Předoperační PSMA PET/CT jako třídění pro ePLND u pacientů naplánovaných na RALP (PrePSMA) (PrePSMA)
28. prosince 2024 aktualizováno: Viktor Berge, Oslo University Hospital
Předoperační PSMA PET/CT jako třídění pro rozšířenou disekci pánevních lymfatických uzlin (ePLND) u pacientů naplánovaných na roboticky asistovanou laparoskopickou radikální prostatektomii (RALP)
Rozšířená disekce pánevních lymfatických uzlin (ePLND) je považována za zlatý standard pro staging uzlin u mužů s karcinomem prostaty (PCa).
Cílem tohoto projektu je zjistit, zda předoperační pozitronová emisní tomografie (PET)/počítačová tomografie (CT) může bezpečně nahradit ePLND jako metodu stagingu u pacientů s PCa podstupujících roboticky asistovanou laparoskopickou radikální prostatektomii (RALP) .
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do studie jsou způsobilí pacienti plánovaní na RALP a ePLND podle současné praxe. Pacienti budou randomizováni mezi RALP a ePLND (rameno A) a PSMA PET/CT (rameno B). Pokud PSMA PET/CT detekuje podezřelé pánevní uzliny, pacient podstoupí ePLND současně s RALP. Pokud je PSMA PET/CT negativní, provede se pouze RALP.
Primární měřítka výsledku:
Rozdíl v míře biochemické recidivy (BCR) mezi ramenem A a ramenem B během 2 let po zahájení primární léčby (BCR ≥ 0,2 ng/ml).
Sekundární výsledná opatření:
Rozdíl operačních komplikací, rozdíl perzistujícího PSA po RALP a rozdíl v zahájení záchranné terapie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
600
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Viktor Berge, PhD
- Telefonní číslo: +4791599615
- E-mail: vikber@ous-hf.no
Studijní místa
-
-
-
Oslo, Norsko, 4950
- Nábor
- Oslo University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Biopsií prokázaný nově diagnostikovaný adenokarcinom prostaty
- Indikace pro ePLND v kombinaci s RALP (Briganti 2019 riziko nomogramu >7 %)
- Písemný informovaný souhlas
- Nejsou známy žádné alergie na indikátor PSMA
Kritéria vyloučení:
- Historie dříve diagnostikovaného nebo léčeného PCa
- Známé souběžné malignity (kromě bazaliomu kůže)
- Neochota nebo neschopnost podstoupit PSMA PET/CT a/nebo ePLND a RALP
- Pokud MRI ukazuje vzdálené metastázy do neregionálních lymfatických uzlin (M1a) nebo kostní metastázy (M1b) na zobrazení MRI
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: RALP + ePLND rameno A
RALP + ePLND
|
|
|
Experimentální: RALP +/- ePLND Rameno B
I předoperační PSMA PET/CT je pozitivní na metastázu do pánevních uzlin, bude provedena ePLND konkomitantně s RALP.
Pokud je PSMA PET/CT negativní, provede se pouze RALP.
|
V obou ramenech studie bude předoperačně provedena prostatická specifická membránová antigenní emisní tomografie/počítačová tomografie (PSMA PET/CT).
V rameni A všichni pacienti podstoupí ePLND, v rameni B pouze pacienti s pozitivním PSMA PET/CT podstoupí ePLND
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl mezi ramenem A a ramenem B v míře biochemické recidivy (BCR) mezi skupinami do 2 let po zahájení RALP
Časové okno: 2 roky po zahájení primární léčby
|
BCR je definován jako PSA ≥ 0,2 ng/ml
|
2 roky po zahájení primární léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl mezi ramenem A a ramenem B ve výskytu a typech chirurgických komplikací
Časové okno: 3 měsíce sledování
|
Bude použita klasifikace komplikací Clavien Dindo
|
3 měsíce sledování
|
|
Rozdíl mezi ramenem A a ramenem B při zahájení záchranné terapie
Časové okno: 2 roky sledování
|
Záchranná terapie je záchranná radiační terapie, záchranná operace a ADT
|
2 roky sledování
|
|
Rozdíl mezi ramenem A a ramenem B u přetrvávajícího PSA po RALP
Časové okno: 2 měsíce po RALP
|
Pokud je hodnota PSA 6 týdnů po operaci > 0,10 ng/ml, pacient má přetrvávající PSA
|
2 měsíce po RALP
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Viktor Berge, Oslo University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. dubna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. dubna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. dubna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
3. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REK 688379
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .