Preoperativ PSMA PET/CT som triage för ePLND hos patienter schemalagda för RALP (PrePSMA) (PrePSMA)
28 december 2024 uppdaterad av: Viktor Berge, Oslo University Hospital
Preoperativ PSMA PET/CT som triage för förlängd bäckenlymfkörteldissektion (ePLND) hos patienter schemalagda för robotassisterad laparoskopisk radikal prostatektomi (RALP)
Förlängd bäckenlymfkörteldissektion (ePLND) anses vara den gyllene standarden för nodalstadium hos män med prostatacancer (PCa).
Syftet med detta projekt är att fastställa om preoperativ prostataspecifikt membranantigen (PSMA) positronemissionstomografi (PET)/datortomografi (CT) säkert kan ersätta ePLND som en iscensättningsmetod hos PCa-patienter som genomgår robotassisterad laparoskopisk radikal prostatektomi (RALP) .
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kvalificerade för studien är patienter schemalagda för RALP och ePLND enligt nuvarande praxis. Patienterna kommer att randomiseras mellan RALP och ePLND (arm A) och PSMA PET/CT (arm B). Om PSMA PET/CT upptäcker misstänkta bäckenknutor, kommer patienten att genomgå ePLND samtidigt med RALP. Om PSMA PET/CT är negativ kommer endast RALP att utföras.
Primära resultatmått:
Skillnad i frekvens av biokemiskt recidiv (BCR) mellan arm A och arm B inom 2 år efter påbörjad primärbehandling (BCR ≥ 0,2 ng/ml).
Sekundära utfallsmått:
Skillnad mellan kirurgiska komplikationer, skillnad i ihållande PSA efter RALP och skillnad i initiering av räddningsterapi
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
600
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Viktor Berge, PhD
- Telefonnummer: +4791599615
- E-post: vikber@ous-hf.no
Studieorter
-
-
-
Oslo, Norge, 4950
- Rekrytering
- Oslo University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Biopsi bevisat nydiagnostiserat adenokarcinom i prostata
- Indikation för ePLND kombinerat med RALP (Briganti 2019 nomogram risk >7%)
- Skriftligt informerat samtycke
- Inga kända allergier för PSMA-spårämne
Exklusions kriterier:
- Historik om tidigare diagnostiserad eller behandlad PCa
- Kända samtidiga maligniteter (förutom basalcellscancer i huden)
- Ovilja eller oförmåga att genomgå PSMA PET/CT och/eller ePLND och RALP
- Om MR visar fjärrmetastaser till icke-regionala lymfkörtlar (M1a) eller benmetastaser (M1b) på MR-undersökning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: RALP + ePLND Arm A
RALP + ePLND
|
|
|
Experimentell: RALP +/- ePLND Arm B
I preoperativ PSMA PET/CT är positiv för bäckennodal metastasering, ePLND kommer att utföras samtidigt med RALP.
Om PSMA PET/CT är negativ kommer endast RALP att göras.
|
Prostata-specifik membranantigenemissionstomografi/datortomografi (PSMA PET/CT) kommer att göras preoperativt i studiens båda armar.
I arm A kommer alla patienter att genomgå ePLND, i arm B kommer endast patienter med positiv PSMA PET/CT att genomgå ePLND
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad mellan arm A och arm B i frekvens av biokemiskt återfall (BCR) mellan grupper inom 2 år efter påbörjad RALP
Tidsram: 2 år efter påbörjad primärbehandling
|
BCR definieras som PSA ≥ 0,2 ng/ml
|
2 år efter påbörjad primärbehandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad mellan arm A och arm B i incidens och typer av kirurgiska komplikationer
Tidsram: 3 månaders uppföljning
|
Clavien Dindo klassificering av komplikationer kommer att användas
|
3 månaders uppföljning
|
|
Skillnad mellan arm A och arm B vid initiering av räddningsterapi
Tidsram: 2 års uppföljning
|
Bärgningsterapi är bärgningsstrålterapi, bärgningskirurgi och ADT
|
2 års uppföljning
|
|
Skillnad mellan arm A och arm B i ihållande PSA efter RALP
Tidsram: 2 månader efter RALP
|
Om PSA-värdet 6 veckor postoperativt är > 0,10 ng/ml har patienten ihållande PSA
|
2 månader efter RALP
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Viktor Berge, Oslo University Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 april 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2029
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 april 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 april 2024
Första postat (Faktisk)
3 maj 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 december 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- REK 688379
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .