中等度から重度の潰瘍性大腸炎の成人患者におけるエトラシモドの観察研究 (ENDEAVOUR-UC)
2026年7月7日 更新者：Pfizer
潰瘍性大腸炎患者におけるエトラシモドの実際の有効性に関する多施設共同前向き非介入研究 (ENDEAVOUR-UC)
この観察研究の目的は、中等度から重度の潰瘍性大腸炎の成人患者の治療法としてのエトラシモドの効果について学ぶことです。 患者は標準治療に従って治療され、医師によればエトラシモドが最良の治療法であり、これまでにエトラシモドを服用したことがない場合にのみ研究に含まれる。
すべての患者には、標準治療に従ってエトラシモドが処方されます。 検査と医師の診察は、潰瘍性大腸炎の症状に関する健康質問を除き、標準治療に従って行われます。 これらのアンケートは、患者が研究中のさまざまな時点で携帯電話、タブレット、またはコンピューターを使用して記入します。
研究は52週間で、28日間の安全性追跡調査が行われます。 エトラシモドの効果は、各患者について、エトラシモドの開始前の疾患活動性と比較して分析されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
300
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Pfizer CT.gov Call Center
- 電話番号：1-800-718-1021
- メール：ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
研究場所
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Arizona
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Mesa、Arizona、アメリカ、85206
- 募集
- Reddy GI Associates
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92037
- 募集
- Scripps Clinic Torrey Pines
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Los Alamitos、California、アメリカ、90720
- 募集
- United Medical Doctors
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Los Alamitos、California、アメリカ、90720
- まだ募集していません
- United Medical Doctors
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Colorado
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Littleton、Colorado、アメリカ、80120
- 募集
- Rocky Mountain Gastroenterology
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Florida
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Kissimmee、Florida、アメリカ、34741
- 募集
- Digestive and Liver Center of Florida Kissimmee
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Lutz、Florida、アメリカ、33558
- 終了しました
- Gastro Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- まだ募集していません
- Orlando Health/Digestive Health Institute
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- 募集
- Rush University Medical Center
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- 募集
- Feinberg School of Medicine Northwestern University
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Naperville、Illinois、アメリカ、60540
- 募集
- Suburban Gastroenterology Ltd
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Maryland
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Chevy Chase、Maryland、アメリカ、20815
- 募集
- MGG Group Co., Inc., Chevy Chase Clinical Research
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Glen Burnie、Maryland、アメリカ、21061
- 募集
- Woodholme Gastroenterology Associates PA
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New Jersey
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Marlton、New Jersey、アメリカ、08053
- 募集
- Virtua Health
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- 募集
- NYU Langone Health
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New York、New York、アメリカ、10075
- 募集
- Lenox Hill Hospital, Northwell Health
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- 募集
- University of North Carolina at Chapel Hill, Division of Gastroenterology and Hepatology
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28211
- 募集
- OnSite Clinical Solutions, LLC
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
- 募集
- University of Cincinnati College of Medicine
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Westlake、Ohio、アメリカ、44145
- 募集
- Gastro Intestinal Research Institute of Northern Ohio, LLC
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- 募集
- Medical University of South Carolina (MUSC)
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77084
- 募集
- BI Research Center
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Houston、Texas、アメリカ、77079
- 募集
- Houston Endoscopy & Research Center
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San Antonio、Texas、アメリカ、78234
- 募集
- Brooke Army Medical Center
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78234
- まだ募集していません
- Brooke Army Medical Center
-
Southlake、Texas、アメリカ、76092
- 募集
- GI Alliance Research
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Washington
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Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- 募集
- Washington Gastroenterology
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West Virginia
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Morgantown、West Virginia、アメリカ、26505
- 募集
- WVU Medicine J.W Ruby Memorial Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
適格な患者は、米国のエトラシモド処方情報によって定義され、患者をこの研究に登録する決定とは独立して、医師がエトラシモドで治療する臨床決定を下した場合、この研究に含めることができます。
説明
包含基準:
- ベースライン時の年齢 18 歳以上、65 歳未満
- UCの診断が確定し、中等度から重度の活動性UCに対してエトラシモドを処方されている患者
- 患者が研究の関連するすべての側面について知らされていることを示す、個人的に署名され、日付が記載された ICD の証拠
除外基準:
- クローン病を示唆する臨床所見の存在
重度の広範な大腸炎は以下によって証明されます。
- 患者が12週間以内にUC（結腸切除術など）のためのあらゆる種類の医学的または外科的介入のために入院を必要とする可能性が高いとの医師の判断
- 急性重度の潰瘍性大腸炎、劇症性大腸炎、または中毒性巨大結腸症の現在の証拠
- ストーマを有する患者、または入院を必要とする潰瘍性大腸炎の外科的介入が計画されている患者
事前/併用療法:
- エトラシモド臨床プログラムへの参加を含む、エトラシモドへの過去の曝露
- 以下の従来の治療法との併用療法: メトトレキサートまたはチオプリン (アザチオプリン、メルカプトプリン、またはチオグアニン)
- 以下のUCの先進療法のいずれかとの併用療法: 生物学的製剤（TNF、インテグリンまたはサイトカインアンタゴニスト、JAKi [フィルゴチニブ、トファシチニブ、またはウパダシチニブ]）、またはその他のS1P受容体モジュレーターとの併用
- 個人のデバイスで ePRO を完了するために Web ベースのツールをダウンロードしたくない、またはダウンロードできない、または Web ベースのツールを使用できない
- 研究の実施に直接関与する治験責任医師の施設スタッフまたはファイザーの従業員、治験責任医師の監督下にある施設スタッフ、およびそれぞれの家族
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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エトラシモドを服用している潰瘍性大腸炎の成人患者
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現実の実践で提供されるものとして
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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症状が寛解した患者の割合
時間枠：第12週
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症状寛解は、部分修正メイヨースコア (pMMS) の便頻度サブスコア (SFS) = 0 (または、ベースラインから 1 ポイント以上減少した = 1) および (RBS) 直腸出血サブスコア = 0 として定義されます。
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第12週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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症状が寛解した患者の割合
時間枠：24、36、52週目
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症状寛解は、部分修正メイヨースコア (pMMS) の便頻度サブスコア (SFS) = 0 (または、ベースラインから 1 ポイント以上減少した = 1) および (RBS) 直腸出血サブスコア = 0 として定義されます。
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24、36、52週目
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症状のある患者の割合
時間枠：12、24、36、52週目
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症候性反応は、pMMS 複合 RBS および SFS におけるベースラインからの 30% 以上の減少として定義されます。
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12、24、36、52週目
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症状のある患者の割合
時間枠：12、24、36、52週目
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症候性反応は、pMMS 複合 RBS および SFS におけるベースラインからの 20% 以上の減少として定義されます。
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12、24、36、52週目
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臨床的に寛解した患者の割合
時間枠：12、24、36、52週目
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臨床的寛解は、pMMS ≤ 2 ポイントで、個々のサブスコアが 1 ポイントを超えないものとして定義されます。
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12、24、36、52週目
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疲労のベースラインからの変化
時間枠：12、24、36、52週目
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慢性疾患治療機能評価 (FACIT) 疲労スコアのベースラインからの変化 疲労の正規化は、FACIT 疲労スコア ≥ 40.1 として定義されます。 |
12、24、36、52週目
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便意切迫感のベースラインからの変化
時間枠：12、24、36、52週目
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0 (緊急性なし) ～ 10 (考えられる最悪の緊急性) の数値評価スケールによる腸切迫度のベースラインからの変化
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12、24、36、52週目
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臨床的に意味のある便意の改善が見られた患者の割合
時間枠：12、24、36、52週目
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臨床的に意味のある便意切迫感の改善とは、ベースラインの便意切迫スコアが 3 以上の患者において、ベースラインから 3 ポイント以上減少したことと定義されます。
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12、24、36、52週目
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腸切迫感が寛解した患者の割合
時間枠：12、24、36、52週目
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便意切迫感の寛解は、ベースラインの便意切迫感スコアが 3 以上の患者および集団全体における便意切迫感スコア 1 以下として定義されます。
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12、24、36、52週目
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腸切迫感が完全に寛解した患者の割合
時間枠：12、24、36、52週目
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完全な腸切迫感寛解は、腸切迫感の数値評価スケール スコア = 0 として定義されます。
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12、24、36、52週目
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腹痛のベースラインからの変化
時間枠：12、24、36、52週目
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0 (痛みなし) ～ 10 (想像できるほどひどい痛み) の数値評価スケールによる腹痛のベースラインからの変化
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12、24、36、52週目
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腹痛が寛解した患者の割合
時間枠：12、24、36、52週目
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腹痛の寛解は、腹痛の数値評価スケール スコア = 0 として定義されます。
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12、24、36、52週目
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ステロイド不使用の症候寛解患者の割合（全患者における割合および症候寛解患者における割合）
時間枠：週 24、36、52
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ステロイド不使用の症状寛解は、来院時／時点の8週間前にコルチコステロイド治療を一切受けていない症状寛解患者と定義される
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週 24、36、52
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ステロイド不使用での臨床的寛解を達成した患者の割合（全患者中および臨床的寛解患者中）
時間枠：週24、36、52
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ステロイド不使用の臨床的寛解は、来院時／時点の8週間前にコルチコステロイド治療を一切受けなかった臨床的寛解状態（pMMS使用）の患者と定義される
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週24、36、52
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月17日
一次修了 (推定)
2027年10月1日
研究の完了 (推定)
2028年7月7日
試験登録日
最初に提出
2024年4月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月30日
最初の投稿 (実際)
2024年5月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月7日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- C5041047
- ENDEAVOUR-UC (その他の識別子：Alias Study Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書（例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は資格のある研究者からの要請に応じて作成されますが、特定の基準、条件、例外が適用されます。
ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests を参照してください。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。