Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En observationsundersøgelse af Etrasimod hos voksne patienter med moderat til svær colitis ulcerosa (ENDEAVOUR-UC)

23. april 2026 opdateret af: Pfizer

En multicenter, prospektiv, ikke-interventionel undersøgelse af etrasimods effektivitet i den virkelige verden hos patienter med colitis ulcerosa (ENDEAVOUR-UC)

Formålet med dette observationsstudie er at lære om virkningerne af etrasimod som behandling for voksne patienter med moderat til svær colitis ulcerosa. Patienter vil blive behandlet i henhold til standardbehandling og vil kun blive inkluderet i undersøgelsen, hvis etrasimod er den bedste valgbehandling ifølge lægen, og de ikke tidligere har taget etrasimod.

Alle patienter vil blive ordineret etrasimod i henhold til standarden for behandling. Tests og lægebesøg vil blive udført i henhold til standard for pleje med undtagelse af sundhedsspørgeskemaer om colitis ulcerosa symptomer. Disse spørgeskemaer vil blive udfyldt af patienter på forskellige tidspunkter under undersøgelsen ved hjælp af deres mobiltelefon, tablet eller computer.

Undersøgelsen varer 52 uger med 28 dages sikkerhedsopfølgning. Virkningerne af etrasimod vil blive analyseret for hver patient ved at sammenligne deres sygdomsaktivitet før starten af ​​etrasimod.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85206
        • Rekruttering
        • Reddy GI Associates
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Rekruttering
        • Scripps Clinic Torrey Pines
      • Los Alamitos, California, Forenede Stater, 90720
        • Ikke rekrutterer endnu
        • United Medical Doctors
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Forenede Stater, 80120
        • Rekruttering
        • Rocky Mountain Gastroenterology
    • Florida
      • Lutz, Florida, Forenede Stater, 33558
        • Afsluttet
        • Gastro Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Orlando Health/Digestive Health Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rekruttering
        • Rush University Medical Center
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater, 20815
        • Rekruttering
        • MGG Group Co., Inc., Chevy Chase Clinical Research
      • Glen Burnie, Maryland, Forenede Stater, 21061
        • Rekruttering
        • Woodholme Gastroenterology Associates PA
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Rekruttering
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Forenede Stater, 10075
        • Rekruttering
        • Lenox Hill Hospital, Northwell Health
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • Rekruttering
        • University of North Carolina at Chapel Hill, Division of Gastroenterology and Hepatology
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28211
        • Rekruttering
        • OnSite Clinical Solutions, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • Rekruttering
        • University of Cincinnati College of Medicine
      • Westlake, Ohio, Forenede Stater, 44145
        • Rekruttering
        • Gastro Intestinal Research Institute of Northern Ohio, LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Rekruttering
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77084
        • Rekruttering
        • BI Research Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77079
        • Rekruttering
        • Houston Endoscopy & Research Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78234
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Brooke Army Medical Center
      • Southlake, Texas, Forenede Stater, 76092
        • Rekruttering
        • GI Alliance Research
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Rekruttering
        • Washington Gastroenterology
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26505
        • Rekruttering
        • WVU Medicine J.W Ruby Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvalificerede patienter kan inkluderes i denne undersøgelse, hvis deres læge træffer en klinisk beslutning om at behandle dem med etrasimod, som defineret af den amerikanske etrasimod-ordinationsinformation og uafhængigt af beslutningen om at indskrive patienten i denne undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år og < 65 år ved baseline
  2. Patienter med bekræftet diagnose af UC, som får ordineret etrasimod til moderat til svært aktiv UC
  3. Bevis på en personligt underskrevet og dateret ICD, der indikerer, at patienten er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelsen af ​​kliniske fund, der tyder på Crohns sygdom

  2. Alvorlig omfattende colitis påvist af:

    1. Lægens vurdering af, at patienten sandsynligvis vil kræve hospitalsindlæggelse for medicinsk eller kirurgisk indgreb af enhver art for UC (f.eks. kolektomi) inden for 12 uger
    2. Aktuelt tegn på akut alvorlig UC, fulminant colitis eller toksisk megacolon
  3. Patienter med stomi eller planlagt UC kirurgisk indgreb, der kræver indlæggelse

  4. Forudgående/Samtidig terapi:

    1. Enhver tidligere eksponering for etrasimod, inklusive deltagelse i etrasimod kliniske program
    2. Enhver samtidig medicinering med en af ​​følgende konventionelle behandlinger: methotrexat eller thiopurin (azathioprin, mercaptopurin eller tioguanin)
    3. Enhver samtidig medicinering med en af ​​følgende avancerede behandlinger for UC: biologiske lægemidler (en TNF-, integrin- eller cytokinantagonist; JAKi [filgotinib, tofacitinib eller upadacitinib]) eller med enhver anden S1P-receptormodulator
  5. Uvilje eller manglende evne til at downloade det webbaserede værktøj til at gennemføre ePRO'er på en personlig enhed eller ikke i stand til at bruge det webbaserede værktøj
  6. Efterforskerens personale eller Pfizer-ansatte, der er direkte involveret i udførelsen af ​​undersøgelsen, stedets personale på anden måde overvåget af investigatoren og deres respektive familie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Voksne patienter med colitis ulcerosa, der tager etrasimod
Medicin: Etrasimod
Som givet i praksis i den virkelige verden

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med symptomatisk remission
Tidsramme: Uge 12
Symptomatisk remission er defineret som partiel Modified Mayo Score (pMMS) afføringsfrekvens subscore (SFS) = 0 (eller = 1 med et ≥ 1-point fald fra baseline) og (RBS) rektal blødningssubscore = 0
Uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med symptomatisk remission
Tidsramme: Uge 24, 36, 52
Symptomatisk remission er defineret som partiel Modified Mayo Score (pMMS) afføringsfrekvens subscore (SFS) = 0 (eller = 1 med et ≥ 1-point fald fra baseline) og (RBS) rektal blødningssubscore = 0
Uge 24, 36, 52
Andel af patienter med symptomatisk respons
Tidsramme: Uge 12, 24, 36, 52
Symptomatisk respons defineret som et fald fra baseline ≥ 30 % i pMMS sammensat RBS og SFS
Uge 12, 24, 36, 52
Andel af patienter med symptomatisk respons
Tidsramme: Uge 12, 24, 36, 52
Symptomatisk respons defineret som et fald fra baseline ≥ 20 % i pMMS sammensat RBS og SFS
Uge 12, 24, 36, 52
Andel af patienter med klinisk remission
Tidsramme: Uge 12, 24, 36, 52
Klinisk remission er defineret som en pMMS ≤ 2 point, uden individuelle subscores > 1 point.
Uge 12, 24, 36, 52
Ændring fra baseline i træthed
Tidsramme: Uge 12, 24, 36, 52

Ændring fra baseline i Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT) Fatigue score

Normalisering af træthed er defineret som en FACIT Fatigue score ≥ 40,1
Uge 12, 24, 36, 52
Ændring fra baseline for tarmtrang
Tidsramme: Uge 12, 24, 36, 52
Ændring fra baseline i tarmtrang på en 0 (ingen haster) - 10 (værst mulig haster) numerisk vurderingsskala
Uge 12, 24, 36, 52
Andel af patienter med en klinisk meningsfuld forbedring i tarm-trang
Tidsramme: Uge 12, 24, 36, 52
Klinisk betydningsfuld forbedring af tarmtrang er defineret som ≥ 3-point fald fra baseline blandt patienter med baseline tarmtrangscore ≥ 3
Uge 12, 24, 36, 52
Andel af patienter i tarm-urgency-remission
Tidsramme: Uge 12, 24, 36, 52
Tarm urgency remission er defineret som en tarm urgency score ≤ 1 blandt patienter med en baseline tarm urgency score ≥ 3 og den samlede population
Uge 12, 24, 36, 52
Andel af patienter med fuldstændig tarm-urgency-remission
Tidsramme: Uge 12, 24, 36, 52
Fuldstændig tarm-trangremission defineres som en tarm-trang Numeric Rating Scale score = 0
Uge 12, 24, 36, 52
Ændring fra baseline i mavesmerter
Tidsramme: Uge 12, 24, 36, 52
Ændring fra baseline i mavesmerter på en 0 (ingen smerte) - 10 (smerte så slem, som man kan forestille sig) numerisk vurderingsskala
Uge 12, 24, 36, 52
Andel af patienter med abdominal smerteremission
Tidsramme: Uge 12, 24, 36, 52
Abdominal smerteremission er defineret som en abdominal smerte Numeric Rating Scale score = 0
Uge 12, 24, 36, 52
Andel af patienter med steroidfri symptomatisk remission (blandt alle patienter og blandt patienter i symptomatisk remission)
Tidsramme: Uge 24, 36, 52
Steroidfri symptomatisk remission defineres som patienter i symptomatisk remission, som ikke har modtaget nogen corticosteroidbehandling i 8 uger før besøget/tidspunktet
Uge 24, 36, 52
Andel af patienter med steroidfri klinisk remission (blandt alle patienter og blandt patienter i klinisk remission)
Tidsramme: Uger 24, 36, 52
Steroidfri klinisk remission defineres som patienter i klinisk remission (ved brug af pMMS), som ikke har modtaget nogen kortikosteroidbehandling i 8 uger før besøget/tidspunktet
Uger 24, 36, 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

7. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2024

Først opslået (Faktiske)

3. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C5041047
  • ENDEAVOUR-UC (Anden identifikator: Alias Study Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colitis, Ulcerativ

Kliniske forsøg med Etrasimod

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner