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Eine Beobachtungsstudie zu Etrasimod bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa (ENDEAVOUR-UC)

23. April 2026 aktualisiert von: Pfizer

Eine multizentrische, prospektive, nicht-interventionelle Studie zur praktischen Wirksamkeit von Etrasimod bei Patienten mit Colitis ulcerosa (ENDEAVOUR-UC)

Der Zweck dieser Beobachtungsstudie besteht darin, mehr über die Wirkungen von Etrasimod zur Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa zu erfahren. Die Patienten werden entsprechend dem Pflegestandard behandelt und nur dann in die Studie aufgenommen, wenn Etrasimod nach Ansicht des Arztes die beste Behandlungsmethode der Wahl ist und sie zuvor kein Etrasimod eingenommen haben.

Allen Patienten wird Etrasimod entsprechend dem Pflegestandard verschrieben. Tests und Arztbesuche werden gemäß dem Pflegestandard durchgeführt, mit Ausnahme von Gesundheitsfragebögen zu Symptomen einer Colitis ulcerosa. Diese Fragebögen werden von den Patienten zu verschiedenen Zeitpunkten während der Studie über ihr Mobiltelefon, Tablet oder Computer ausgefüllt.

Die Studie dauert 52 Wochen mit 28 Tagen Sicherheitsnachbeobachtung. Die Auswirkungen von Etrasimod werden für jeden Patienten analysiert und die Krankheitsaktivität vor Beginn der Behandlung mit Etrasimod verglichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85206
        • Rekrutierung
        • Reddy GI Associates
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Rekrutierung
        • Scripps Clinic Torrey Pines
      • Los Alamitos, California, Vereinigte Staaten, 90720
        • Noch keine Rekrutierung
        • United Medical Doctors
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80120
        • Rekrutierung
        • Rocky Mountain Gastroenterology
    • Florida
      • Lutz, Florida, Vereinigte Staaten, 33558
        • Beendet
        • Gastro Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Noch keine Rekrutierung
        • Orlando Health/Digestive Health Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rekrutierung
        • Rush University Medical Center
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
        • Rekrutierung
        • MGG Group Co., Inc., Chevy Chase Clinical Research
      • Glen Burnie, Maryland, Vereinigte Staaten, 21061
        • Rekrutierung
        • Woodholme Gastroenterology Associates PA
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Rekrutierung
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
        • Rekrutierung
        • Lenox Hill Hospital, Northwell Health
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Rekrutierung
        • University of North Carolina at Chapel Hill, Division of Gastroenterology and Hepatology
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28211
        • Rekrutierung
        • OnSite Clinical Solutions, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • Rekrutierung
        • University of Cincinnati College of Medicine
      • Westlake, Ohio, Vereinigte Staaten, 44145
        • Rekrutierung
        • Gastro Intestinal Research Institute of Northern Ohio, LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Rekrutierung
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77084
        • Rekrutierung
        • BI Research Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77079
        • Rekrutierung
        • Houston Endoscopy & Research Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78234
        • Noch keine Rekrutierung
        • Brooke Army Medical Center
      • Southlake, Texas, Vereinigte Staaten, 76092
        • Rekrutierung
        • GI Alliance Research
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Rekrutierung
        • Washington Gastroenterology
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26505
        • Rekrutierung
        • WVU Medicine J.W Ruby Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Geeignete Patienten können in diese Studie aufgenommen werden, wenn ihr Arzt eine klinische Entscheidung trifft, sie mit Etrasimod zu behandeln, wie in den Etrasimod-Verschreibungsinformationen der Vereinigten Staaten definiert und unabhängig von der Entscheidung, den Patienten in diese Studie aufzunehmen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre und < 65 Jahre bei Studienbeginn
  2. Patienten mit bestätigter UC-Diagnose, denen Etrasimod wegen mittelschwerer bis schwerer aktiver UC verschrieben wird
  3. Nachweis eines persönlich unterzeichneten und datierten ICD, aus dem hervorgeht, dass der Patient über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde

Ausschlusskriterien:

  1. Das Vorliegen klinischer Befunde, die auf Morbus Crohn hinweisen

  2. Schwere ausgedehnte Kolitis, nachgewiesen durch:

    1. Einschätzung des Arztes, dass der Patient wahrscheinlich innerhalb von 12 Wochen wegen eines medizinischen oder chirurgischen Eingriffs jeglicher Art wegen UC (z. B. Kolektomie) ins Krankenhaus eingeliefert werden muss
    2. Aktuelle Hinweise auf akute schwere Colitis ulcerosa, fulminante Kolitis oder toxisches Megakolon
  3. Patienten mit einem Stoma oder einem geplanten UC-chirurgischen Eingriff, der einen Krankenhausaufenthalt erfordert

  4. Vorherige/begleitende Therapie:

    1. Jegliche frühere Exposition gegenüber Etrasimod, einschließlich der Teilnahme am klinischen Etrasimod-Programm
    2. Jede Begleitmedikation mit einer der folgenden konventionellen Therapien: Methotrexat oder ein Thiopurin (Azathioprin, Mercaptopurin oder Tioguanin)
    3. Jede Begleitmedikation mit einer der folgenden neuartigen Therapien für CU: Biologika (ein TNF-, Integrin- oder Zytokinantagonist; JAKi [Filgotinib, Tofacitinib oder Upadacitinib]) oder mit einem anderen S1P-Rezeptormodulator
  5. Unwilligkeit oder Unfähigkeit, das webbasierte Tool herunterzuladen, um ePROs auf einem persönlichen Gerät abzuschließen, oder nicht in der Lage, das webbasierte Tool zu verwenden
  6. Mitarbeiter des Prüfzentrums oder Pfizer-Mitarbeiter, die direkt an der Durchführung der Studie beteiligt sind, Personal des Prüfzentrums, das ansonsten vom Prüfarzt beaufsichtigt wird, und ihre jeweiligen Familienangehörigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Erwachsene Patienten mit Colitis ulcerosa, die Etrasimod einnehmen
Arzneimittel: Etrasimod
Wie in der realen Praxis vorgesehen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit symptomatischer Remission
Zeitfenster: Woche 12
Eine symptomatische Remission ist definiert als partieller modifizierter Mayo-Score (pMMS), Stuhlfrequenz-Subscore (SFS) = 0 (oder = 1 mit einer ≥ 1-Punkt-Abnahme gegenüber dem Ausgangswert) und (RBS) Rektalblutungs-Subscore = 0
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit symptomatischer Remission
Zeitfenster: Wochen 24, 36, 52
Eine symptomatische Remission ist definiert als partieller modifizierter Mayo-Score (pMMS), Stuhlfrequenz-Subscore (SFS) = 0 (oder = 1 mit einer ≥ 1-Punkt-Abnahme gegenüber dem Ausgangswert) und (RBS) Rektalblutungs-Subscore = 0
Wochen 24, 36, 52
Anteil der Patienten mit symptomatischer Reaktion
Zeitfenster: Wochen 12, 24, 36, 52
Symptomatische Reaktion definiert als eine Abnahme des pMMS-Kombinations-RBS und -SFS um ≥ 30 % gegenüber dem Ausgangswert
Wochen 12, 24, 36, 52
Anteil der Patienten mit symptomatischer Reaktion
Zeitfenster: Wochen 12, 24, 36, 52
Symptomatische Reaktion definiert als eine Abnahme des pMMS-Composite-RBS und -SFS um ≥ 20 % gegenüber dem Ausgangswert
Wochen 12, 24, 36, 52
Anteil der Patienten mit klinischer Remission
Zeitfenster: Wochen 12, 24, 36, 52
Klinische Remission ist definiert als pMMS ≤ 2 Punkte, ohne einzelne Subscores > 1 Punkt.
Wochen 12, 24, 36, 52
Veränderung der Müdigkeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Wochen 12, 24, 36, 52

Änderung gegenüber dem Ausgangswert im FACIT-Fatigue-Score (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy).

Die Normalisierung der Ermüdung ist definiert als ein FACIT-Ermüdungswert ≥ 40,1
Wochen 12, 24, 36, 52
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Stuhldrangs
Zeitfenster: Wochen 12, 24, 36, 52
Veränderung der Darmentleerung gegenüber dem Ausgangswert auf einer numerischen Bewertungsskala von 0 (keine Dringlichkeit) bis 10 (schlechteste mögliche Dringlichkeit).
Wochen 12, 24, 36, 52
Anteil der Patienten mit einer klinisch bedeutsamen Verbesserung des Stuhldrangs
Zeitfenster: Wochen 12, 24, 36, 52
Eine klinisch bedeutsame Verbesserung des Stuhldrangs ist definiert als eine Abnahme um ≥ 3 Punkte gegenüber dem Ausgangswert bei Patienten mit einem Ausgangswert für den Stuhldrang von ≥ 3
Wochen 12, 24, 36, 52
Anteil der Patienten mit Remission der Darmnot
Zeitfenster: Wochen 12, 24, 36, 52
Eine Remission des Stuhldrangs ist definiert als ein Stuhldrang-Score ≤ 1 bei Patienten mit einem Ausgangs-Darmdrang-Score ≥ 3 und in der Gesamtpopulation
Wochen 12, 24, 36, 52
Anteil der Patienten mit vollständiger Remission des Stuhldrangs
Zeitfenster: Wochen 12, 24, 36, 52
Eine vollständige Remission des Stuhldrangs ist definiert als ein Wert der numerischen Bewertungsskala für den Stuhldrang = 0
Wochen 12, 24, 36, 52
Veränderung der Bauchschmerzen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Wochen 12, 24, 36, 52
Veränderung der Bauchschmerzen gegenüber dem Ausgangswert auf einer numerischen Bewertungsskala von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (Schmerzen so stark, wie man es sich vorstellen kann).
Wochen 12, 24, 36, 52
Anteil der Patienten mit Remission der Bauchschmerzen
Zeitfenster: Wochen 12, 24, 36, 52
Eine Remission von Bauchschmerzen ist definiert als ein numerischer Bewertungsskalenwert für Bauchschmerzen = 0
Wochen 12, 24, 36, 52
Anteil der Patienten mit steroidfreier symptomatischer Remission (unter allen Patienten und unter Patienten in symptomatischer Remission)
Zeitfenster: Wochen 24, 36, 52
Steroidfreie symptomatische Remission ist definiert als Patienten in symptomatischer Remission, die 8 Wochen vor dem Besuch/Zeitpunkt keine Kortikosteroidbehandlung erhalten haben
Wochen 24, 36, 52
Anteil der Patienten mit steroidfreier klinischer Remission (unter allen Patienten und unter Patienten in klinischer Remission)
Zeitfenster: Wochen 24, 36, 52
Steroidfreie klinische Remission ist definiert als Patienten in klinischer Remission (unter Verwendung eines pMMS), die 8 Wochen vor dem Besuch/Zeitpunkt keine Kortikosteroidbehandlung erhalten haben
Wochen 24, 36, 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

7. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C5041047
  • ENDEAVOUR-UC (Andere Kennung: Alias Study Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugriff auf die Daten einzelner, anonymisierter Teilnehmer und zugehöriger Studiendokumente (z. B. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage qualifizierter Forscher und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien und dem Verfahren von Pfizer für die Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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