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Uno studio osservazionale su Etrasimod in pazienti adulti con colite ulcerosa da moderata a grave (ENDEAVOUR-UC)

23 aprile 2026 aggiornato da: Pfizer

Uno studio multicentrico, prospettico e non interventistico sull’efficacia nel mondo reale di Etrasimod in pazienti con colite ulcerosa (ENDEAVOUR-UC)

Lo scopo di questo studio osservazionale è conoscere gli effetti di etrasimod come trattamento per pazienti adulti con colite ulcerosa da moderata a grave. I pazienti saranno trattati secondo lo standard di cura e saranno inclusi nello studio solo se etrasimod è il miglior trattamento di scelta secondo il medico e non hanno precedentemente assunto etrasimod.

A tutti i pazienti verrà prescritto etrasimod secondo lo standard di cura. Gli esami e le visite mediche saranno condotti secondo gli standard di cura, ad eccezione dei questionari sanitari sui sintomi della colite ulcerosa. Questi questionari verranno completati dai pazienti in vari momenti durante lo studio utilizzando il proprio telefono cellulare, tablet o computer.

Lo studio dura 52 settimane con 28 giorni di follow-up di sicurezza. Gli effetti di etrasimod saranno analizzati per ciascun paziente confrontando l'attività della malattia prima dell'inizio del trattamento con etrasimod.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85206
        • Reclutamento
        • Reddy GI Associates
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Reclutamento
        • Scripps Clinic Torrey Pines
      • Los Alamitos, California, Stati Uniti, 90720
        • Non ancora reclutamento
        • United Medical Doctors
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Stati Uniti, 80120
        • Reclutamento
        • Rocky Mountain Gastroenterology
    • Florida
      • Lutz, Florida, Stati Uniti, 33558
        • Terminato
        • Gastro Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Non ancora reclutamento
        • Orlando Health/Digestive Health Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Reclutamento
        • Rush University Medical Center
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti, 20815
        • Reclutamento
        • MGG Group Co., Inc., Chevy Chase Clinical Research
      • Glen Burnie, Maryland, Stati Uniti, 21061
        • Reclutamento
        • Woodholme Gastroenterology Associates PA
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Reclutamento
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Stati Uniti, 10075
        • Reclutamento
        • Lenox Hill Hospital, Northwell Health
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Reclutamento
        • University of North Carolina at Chapel Hill, Division of Gastroenterology and Hepatology
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28211
        • Reclutamento
        • OnSite Clinical Solutions, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • Reclutamento
        • University of Cincinnati College of Medicine
      • Westlake, Ohio, Stati Uniti, 44145
        • Reclutamento
        • Gastro Intestinal Research Institute of Northern Ohio, LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Reclutamento
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77084
        • Reclutamento
        • BI Research Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77079
        • Reclutamento
        • Houston Endoscopy & Research Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78234
        • Non ancora reclutamento
        • Brooke Army Medical Center
      • Southlake, Texas, Stati Uniti, 76092
        • Reclutamento
        • GI Alliance Research
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Reclutamento
        • Washington Gastroenterology
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26505
        • Reclutamento
        • WVU Medicine J.W Ruby Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti idonei possono essere inclusi in questo studio se il loro medico prende la decisione clinica di trattarli con etrasimod, come definito dalle informazioni sulla prescrizione di etrasimod negli Stati Uniti e indipendentemente dalla decisione di arruolare il paziente in questo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni e < 65 anni al basale
  2. Pazienti con diagnosi confermata di CU a cui è stato prescritto etrasimod per CU attiva da moderata a severa
  3. Prova di un ICD firmato e datato personalmente indicante che il paziente è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio

Criteri di esclusione:

  1. La presenza di reperti clinici suggestivi della malattia di Crohn

  2. Colite estesa grave evidenziata da:

    1. Giudizio del medico secondo cui è probabile che il paziente necessiti di ricovero ospedaliero per intervento medico o chirurgico di qualsiasi tipo per CU (ad esempio, colectomia) entro 12 settimane
    2. Evidenza attuale di colite ulcerosa acuta grave, colite fulminante o megacolon tossico
  3. Pazienti con stomia o intervento chirurgico per CU pianificato che richiede il ricovero in ospedale

  4. Terapia precedente/concomitante:

    1. Qualsiasi precedente esposizione a etrasimod, inclusa la partecipazione al programma clinico su etrasimod
    2. Qualsiasi trattamento concomitante con una delle seguenti terapie convenzionali: metotrexato o tiopurina (azatioprina, mercaptopurina o tioguanina)
    3. Qualsiasi trattamento concomitante con una delle seguenti terapie avanzate per la CU: farmaci biologici (un TNF, un'integrina o un antagonista delle citochine; JAKi [filgotinib, tofacitinib o upadacitinib]) o con qualsiasi altro modulatore del recettore S1P
  5. Riluttanza o incapacità di scaricare lo strumento basato sul web per completare ePRO su un dispositivo personale o incapacità di utilizzare lo strumento basato sul web
  6. Personale del sito dello sperimentatore o dipendenti Pfizer direttamente coinvolti nella conduzione dello studio, personale del sito altrimenti supervisionato dallo sperimentatore e rispettivi familiari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti adulti con colite ulcerosa che assumono etrasimod
Droga: Etrasimod
Come previsto nella pratica del mondo reale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con remissione sintomatica
Lasso di tempo: Settimana 12
La remissione sintomatica è definita come punteggio parziale della frequenza delle feci (SFS) con punteggio Mayo modificato parziale (pMMS) = 0 (o = 1 con una diminuzione ≥ 1 punto rispetto al basale) e punteggio secondario del sanguinamento rettale (RBS) = 0
Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con remissione sintomatica
Lasso di tempo: Settimane 24, 36, 52
La remissione sintomatica è definita come punteggio parziale della frequenza delle feci (SFS) con punteggio Mayo modificato parziale (pMMS) = 0 (o = 1 con una diminuzione ≥ 1 punto rispetto al basale) e punteggio secondario del sanguinamento rettale (RBS) = 0
Settimane 24, 36, 52
Proporzione di pazienti con risposta sintomatica
Lasso di tempo: Settimane 12, 24, 36, 52
Risposta sintomatica definita come una diminuzione rispetto al basale ≥ 30% del valore composito RBS e SFS del pMMS
Settimane 12, 24, 36, 52
Proporzione di pazienti con risposta sintomatica
Lasso di tempo: Settimane 12, 24, 36, 52
Risposta sintomatica definita come una diminuzione rispetto al basale ≥ 20% del valore composito RBS e SFS del pMMS
Settimane 12, 24, 36, 52
Proporzione di pazienti con remissione clinica
Lasso di tempo: Settimane 12, 24, 36, 52
La remissione clinica è definita come un pMMS ≤ 2 punti, senza sottopunteggi individuali > 1 punto.
Settimane 12, 24, 36, 52
Variazione rispetto al basale della fatica
Lasso di tempo: Settimane 12, 24, 36, 52

Variazione rispetto al basale del punteggio di fatica della valutazione funzionale della terapia della malattia cronica (FACIT).

La normalizzazione della fatica è definita come un punteggio FACIT Fatigue ≥ 40,1
Settimane 12, 24, 36, 52
Variazione rispetto al basale dell’urgenza intestinale
Lasso di tempo: Settimane 12, 24, 36, 52
Variazione rispetto al basale dell'urgenza intestinale su una scala di valutazione numerica da 0 (nessuna urgenza) a 10 (peggiore urgenza possibile)
Settimane 12, 24, 36, 52
Proporzione di pazienti con un miglioramento clinicamente significativo dell'urgenza intestinale
Lasso di tempo: Settimane 12, 24, 36, 52
Un miglioramento clinicamente significativo dell’urgenza intestinale è definito come una diminuzione ≥ 3 punti rispetto al basale tra i pazienti con punteggio basale dell’urgenza intestinale ≥ 3
Settimane 12, 24, 36, 52
Proporzione di pazienti in remissione da urgenza intestinale
Lasso di tempo: Settimane 12, 24, 36, 52
La remissione dell'urgenza intestinale è definita come un punteggio di urgenza intestinale ≤ 1 tra i pazienti con un punteggio di urgenza intestinale al basale ≥ 3 e nella popolazione complessiva
Settimane 12, 24, 36, 52
Proporzione di pazienti con remissione completa dell'urgenza intestinale
Lasso di tempo: Settimane 12, 24, 36, 52
La remissione completa dell'urgenza intestinale è definita come un punteggio della scala numerica di valutazione dell'urgenza intestinale = 0
Settimane 12, 24, 36, 52
Variazione rispetto al basale del dolore addominale
Lasso di tempo: Settimane 12, 24, 36, 52
Variazione rispetto al basale del dolore addominale su una scala di valutazione numerica da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore più forte che si possa immaginare)
Settimane 12, 24, 36, 52
Proporzione di pazienti con remissione del dolore addominale
Lasso di tempo: Settimane 12, 24, 36, 52
La remissione del dolore addominale è definita come un punteggio della scala numerica di valutazione del dolore addominale = 0
Settimane 12, 24, 36, 52
Proporzione di pazienti con remissione sintomatica senza steroidi (tra tutti i pazienti e tra i pazienti in remissione sintomatica)
Lasso di tempo: Settimane 24, 36, 52
La remissione sintomatica senza steroidi è definita come pazienti in remissione sintomatica che non hanno assunto alcun trattamento con corticosteroidi per 8 settimane prima della visita/punto temporale
Settimane 24, 36, 52
Proporzione di pazienti con remissione clinica senza steroidi (tra tutti i pazienti e tra i pazienti in remissione clinica)
Lasso di tempo: Settimana 24, 36, 52
La remissione clinica senza steroidi è definita come pazienti in remissione clinica (utilizzando un pMMS) che non hanno assunto alcun trattamento con corticosteroidi per 8 settimane prima della visita/del timepoint
Settimana 24, 36, 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

7 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

3 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C5041047
  • ENDEAVOUR-UC (Altro identificatore: Alias Study Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti non identificati e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, Piano di Analisi Statistica (SAP), Rapporto di Studio Clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetto a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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