Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En observasjonsstudie av Etrasimod hos voksne pasienter med moderat til alvorlig ulcerøs kolitt (ENDEAVOUR-UC)

30. april 2024 oppdatert av: Pfizer

En multisenter, prospektiv, ikke-intervensjonell studie av etrasimods effektivitet i verden hos pasienter med ulcerøs kolitt (ENDEAVOUR-UC)

Formålet med denne observasjonsstudien er å lære om effekten av etrasimod som behandling for voksne pasienter med moderat til alvorlig ulcerøs kolitt. Pasienter vil bli behandlet i henhold til standard behandling og vil kun bli inkludert i studien hvis etrasimod er den beste behandlingen av valget ifølge legen og de ikke tidligere har tatt etrasimod.

Alle pasienter vil bli foreskrevet etrasimod i henhold til standard behandling. Tester og legebesøk vil bli utført i henhold til standard for omsorg med unntak av helsespørreskjemaer om symptomer på ulcerøs kolitt. Disse spørreskjemaene vil bli fylt ut av pasienter på ulike tidspunkt i løpet av studien ved hjelp av mobiltelefon, nettbrett eller datamaskin.

Studien er 52 uker med 28 dagers sikkerhetsoppfølging. Effekten av etrasimod vil bli analysert for hver pasient ved å sammenligne deres sykdomsaktivitet før starten av etrasimod.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvalifiserte pasienter kan inkluderes i denne studien hvis legen deres tar en klinisk beslutning om å behandle dem med etrasimod, som definert av USAs forskrivningsinformasjon for etrasimod og uavhengig av beslutningen om å registrere pasienten i denne studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år og < 65 år ved baseline
  2. Pasienter med bekreftet diagnose av UC som er foreskrevet etrasimod for moderat til alvorlig aktiv UC
  3. Bevis på en personlig signert og datert ICD som indikerer at pasienten har blitt informert om alle relevante aspekter ved studien

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelsen av kliniske funn som tyder på Crohns sykdom

  2. Alvorlig omfattende kolitt påvist av:

    1. Legens vurdering av at pasienten sannsynligvis vil kreve sykehusinnleggelse for medisinsk eller kirurgisk inngrep av noe slag for UC (f.eks. kolektomi) innen 12 uker
    2. Aktuelle bevis på akutt alvorlig UC, fulminant kolitt eller giftig megakolon
  3. Pasienter med stomi eller planlagt UC kirurgisk intervensjon som krever sykehusinnleggelse

  4. Tidligere/samtidig terapi:

    1. Eventuell tidligere eksponering for etrasimod, inkludert deltakelse i etrasimod kliniske program
    2. Enhver samtidig medisinering med en av følgende konvensjonelle terapier: metotreksat eller tiopurin (azatioprin, merkaptopurin eller tioguanin)
    3. Enhver samtidig medisinering med en av følgende avanserte terapier for UC: biologiske legemidler (en TNF-, integrin- eller cytokinantagonist; JAKi [filgotinib, tofacitinib eller upadacitinib]) eller med en hvilken som helst annen S1P-reseptormodulator
  5. Uvilje eller manglende evne til å laste ned det nettbaserte verktøyet for å fullføre ePRO-er på en personlig enhet eller ikke i stand til å bruke det nettbaserte verktøyet
  6. Ansatte på stedet eller Pfizer-ansatte som er direkte involvert i gjennomføringen av studien, personalet på stedet som ellers er overvåket av etterforskeren, og deres respektive familie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Voksne pasienter med ulcerøs kolitt som tar etrasimod
Legemiddel: Etrasimod
Som gitt i praksis i den virkelige verden

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med symptomatisk remisjon
Tidsramme: Uke 12
Symptomatisk remisjon er definert som partiell Modified Mayo Score (pMMS) avføringsfrekvens subscore (SFS) = 0 (eller = 1 med en ≥ 1-punkts reduksjon fra baseline) og (RBS) rektal blødningssubscore = 0
Uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med symptomatisk remisjon
Tidsramme: Uke 24, 36, 52
Symptomatisk remisjon er definert som partiell Modified Mayo Score (pMMS) avføringsfrekvens subscore (SFS) = 0 (eller = 1 med en ≥ 1-punkts reduksjon fra baseline) og (RBS) rektal blødningssubscore = 0
Uke 24, 36, 52
Andel pasienter med symptomatisk respons
Tidsramme: Uke 12, 24, 36, 52
Symptomatisk respons definert som en reduksjon fra baseline ≥ 30 % i pMMS kompositt RBS og SFS
Uke 12, 24, 36, 52
Andel pasienter med symptomatisk respons
Tidsramme: Uke 12, 24, 36, 52
Symptomatisk respons definert som en reduksjon fra baseline ≥ 20 % i pMMS kompositt RBS og SFS
Uke 12, 24, 36, 52
Andel pasienter med klinisk remisjon
Tidsramme: Uke 12, 24, 36, 52
Klinisk remisjon er definert som en pMMS ≤ 2 poeng, uten individuelle subscores > 1 poeng.
Uke 12, 24, 36, 52
Andel pasienter med steroidfri symptomatisk remisjon
Tidsramme: Uke 12, 24, 36, 52
Steroidefri symptomatisk remisjon er definert som pasienter i symptomatisk remisjon som ikke tok noen kortikosteroidbehandling på 8 uker før besøket/tidspunktet
Uke 12, 24, 36, 52
Andel pasienter med steroidfri klinisk remisjon
Tidsramme: Uke 12, 24, 36, 52
Steroidefri klinisk remisjon er definert som pasienter i klinisk remisjon (ved bruk av en pMMS) som ikke tok noen kortikosteroidbehandling i 8 uker før besøket/tidspunktet
Uke 12, 24, 36, 52
Endring fra baseline i tretthet
Tidsramme: Uke 12, 24, 36, 52

Endring fra baseline i Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT) Fatigue score

Normalisering av fatigue er definert som en FACIT Fatigue score ≥ 40,1
Uke 12, 24, 36, 52
Endring fra baseline av tarmtrang
Tidsramme: Uke 12, 24, 36, 52
Endring fra baseline i tarmtrang på en 0 (ingen haster) - 10 (verst mulig haster) numerisk vurderingsskala
Uke 12, 24, 36, 52
Andel pasienter med en klinisk meningsfull forbedring i tarmtrang
Tidsramme: Uke 12, 24, 36, 52
Klinisk betydningsfull forbedring i tarmtrang er definert som ≥ 3-punkts reduksjon fra baseline blant pasienter med baseline tarmtrangscore ≥ 3
Uke 12, 24, 36, 52
Andel pasienter i tarmtrangremisjon
Tidsramme: Uke 12, 24, 36, 52
Tarmtrangremisjon er definert som en tarmtrangscore ≤ 1 blant pasienter med en baseline tarmtrangscore ≥ 3 og den totale populasjonen
Uke 12, 24, 36, 52
Andel pasienter med fullstendig tarmtrangremisjon
Tidsramme: Uke 12, 24, 36, 52
Fullstendig tarmtrangremisjon er definert som en tarmtrang Numerisk vurderingsskala poengsum = 0
Uke 12, 24, 36, 52
Endring fra baseline i magesmerter
Tidsramme: Uke 12, 24, 36, 52
Endring fra baseline i magesmerter på en 0 (ingen smerte) - 10 (smerte så ille som du kan forestille deg) numerisk vurderingsskala
Uke 12, 24, 36, 52
Andel pasienter med abdominal smerteremisjon
Tidsramme: Uke 12, 24, 36, 52
Abdominal smerteremisjon er definert som magesmerter Numerisk vurderingsskala poengsum = 0
Uke 12, 24, 36, 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Etterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

4. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

28. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

3. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C5041047
  • ENDEAVOUR-UC (Annen identifikator: Alias Study Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Etrasimod

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Moldova

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere