En observasjonsstudie av Etrasimod hos voksne pasienter med moderat til alvorlig ulcerøs kolitt (ENDEAVOUR-UC)
7. juli 2026 oppdatert av: Pfizer
En multisenter, prospektiv, ikke-intervensjonell studie av etrasimods effektivitet i verden hos pasienter med ulcerøs kolitt (ENDEAVOUR-UC)
Formålet med denne observasjonsstudien er å lære om effekten av etrasimod som behandling for voksne pasienter med moderat til alvorlig ulcerøs kolitt. Pasienter vil bli behandlet i henhold til standard behandling og vil kun bli inkludert i studien hvis etrasimod er den beste behandlingen av valget ifølge legen og de ikke tidligere har tatt etrasimod.
Alle pasienter vil bli foreskrevet etrasimod i henhold til standard behandling. Tester og legebesøk vil bli utført i henhold til standard for omsorg med unntak av helsespørreskjemaer om symptomer på ulcerøs kolitt. Disse spørreskjemaene vil bli fylt ut av pasienter på ulike tidspunkt i løpet av studien ved hjelp av mobiltelefon, nettbrett eller datamaskin.
Studien er 52 uker med 28 dagers sikkerhetsoppfølging. Effekten av etrasimod vil bli analysert for hver pasient ved å sammenligne deres sykdomsaktivitet før starten av etrasimod.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
300
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Pfizer CT.gov Call Center
- Telefonnummer: 1-800-718-1021
- E-post: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Forente stater, 85206
- Rekruttering
- Reddy GI Associates
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92037
- Rekruttering
- Scripps Clinic Torrey Pines
-
Los Alamitos, California, Forente stater, 90720
- Rekruttering
- United Medical Doctors
-
Los Alamitos, California, Forente stater, 90720
- Har ikke rekruttert ennå
- United Medical Doctors
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Forente stater, 80120
- Rekruttering
- Rocky Mountain Gastroenterology
-
-
Florida
-
Kissimmee, Florida, Forente stater, 34741
- Rekruttering
- Digestive and Liver Center of Florida Kissimmee
-
Lutz, Florida, Forente stater, 33558
- Avsluttet
- Gastro Florida
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
- Har ikke rekruttert ennå
- Orlando Health/Digestive Health Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Rekruttering
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Rekruttering
- Feinberg School of Medicine Northwestern University
-
Naperville, Illinois, Forente stater, 60540
- Rekruttering
- Suburban Gastroenterology Ltd
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Forente stater, 20815
- Rekruttering
- MGG Group Co., Inc., Chevy Chase Clinical Research
-
Glen Burnie, Maryland, Forente stater, 21061
- Rekruttering
- Woodholme Gastroenterology Associates PA
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Forente stater, 08053
- Rekruttering
- Virtua Health
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- Rekruttering
- NYU Langone Health
-
New York, New York, Forente stater, 10075
- Rekruttering
- Lenox Hill Hospital, Northwell Health
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- Rekruttering
- University of North Carolina at Chapel Hill, Division of Gastroenterology and Hepatology
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28211
- Rekruttering
- OnSite Clinical Solutions, LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
- Rekruttering
- University of Cincinnati College of Medicine
-
Westlake, Ohio, Forente stater, 44145
- Rekruttering
- Gastro Intestinal Research Institute of Northern Ohio, LLC
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Rekruttering
- Medical University of South Carolina (MUSC)
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77084
- Rekruttering
- BI Research Center
-
Houston, Texas, Forente stater, 77079
- Rekruttering
- Houston Endoscopy & Research Center
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78234
- Rekruttering
- Brooke Army Medical Center
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78234
- Har ikke rekruttert ennå
- Brooke Army Medical Center
-
Southlake, Texas, Forente stater, 76092
- Rekruttering
- GI Alliance Research
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
- Rekruttering
- Washington Gastroenterology
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26505
- Rekruttering
- WVU Medicine J.W Ruby Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kvalifiserte pasienter kan inkluderes i denne studien hvis legen deres tar en klinisk beslutning om å behandle dem med etrasimod, som definert av USAs forskrivningsinformasjon for etrasimod og uavhengig av beslutningen om å registrere pasienten i denne studien.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år og < 65 år ved baseline
- Pasienter med bekreftet diagnose av UC som er foreskrevet etrasimod for moderat til alvorlig aktiv UC
- Bevis på en personlig signert og datert ICD som indikerer at pasienten har blitt informert om alle relevante aspekter ved studien
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelsen av kliniske funn som tyder på Crohns sykdom
Alvorlig omfattende kolitt påvist av:
- Legens vurdering av at pasienten sannsynligvis vil kreve sykehusinnleggelse for medisinsk eller kirurgisk inngrep av noe slag for UC (f.eks. kolektomi) innen 12 uker
- Aktuelle bevis på akutt alvorlig UC, fulminant kolitt eller giftig megakolon
- Pasienter med stomi eller planlagt UC kirurgisk intervensjon som krever sykehusinnleggelse
Tidligere/samtidig terapi:
- Eventuell tidligere eksponering for etrasimod, inkludert deltakelse i etrasimod kliniske program
- Enhver samtidig medisinering med en av følgende konvensjonelle terapier: metotreksat eller tiopurin (azatioprin, merkaptopurin eller tioguanin)
- Enhver samtidig medisinering med en av følgende avanserte terapier for UC: biologiske legemidler (en TNF-, integrin- eller cytokinantagonist; JAKi [filgotinib, tofacitinib eller upadacitinib]) eller med en hvilken som helst annen S1P-reseptormodulator
- Uvilje eller manglende evne til å laste ned det nettbaserte verktøyet for å fullføre ePRO-er på en personlig enhet eller ikke i stand til å bruke det nettbaserte verktøyet
- Ansatte på stedet eller Pfizer-ansatte som er direkte involvert i gjennomføringen av studien, personalet på stedet som ellers er overvåket av etterforskeren, og deres respektive familie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Voksne pasienter med ulcerøs kolitt som tar etrasimod
|
Som gitt i praksis i den virkelige verden
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter med symptomatisk remisjon
Tidsramme: Uke 12
|
Symptomatisk remisjon er definert som partiell Modified Mayo Score (pMMS) avføringsfrekvens subscore (SFS) = 0 (eller = 1 med en ≥ 1-punkts reduksjon fra baseline) og (RBS) rektal blødningssubscore = 0
|
Uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter med symptomatisk remisjon
Tidsramme: Uke 24, 36, 52
|
Symptomatisk remisjon er definert som partiell Modified Mayo Score (pMMS) avføringsfrekvens subscore (SFS) = 0 (eller = 1 med en ≥ 1-punkts reduksjon fra baseline) og (RBS) rektal blødningssubscore = 0
|
Uke 24, 36, 52
|
|
Andel pasienter med symptomatisk respons
Tidsramme: Uke 12, 24, 36, 52
|
Symptomatisk respons definert som en reduksjon fra baseline ≥ 30 % i pMMS kompositt RBS og SFS
|
Uke 12, 24, 36, 52
|
|
Andel pasienter med symptomatisk respons
Tidsramme: Uke 12, 24, 36, 52
|
Symptomatisk respons definert som en reduksjon fra baseline ≥ 20 % i pMMS kompositt RBS og SFS
|
Uke 12, 24, 36, 52
|
|
Andel pasienter med klinisk remisjon
Tidsramme: Uke 12, 24, 36, 52
|
Klinisk remisjon er definert som en pMMS ≤ 2 poeng, uten individuelle subscores > 1 poeng.
|
Uke 12, 24, 36, 52
|
|
Endring fra baseline i tretthet
Tidsramme: Uke 12, 24, 36, 52
|
Endring fra baseline i Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT) Fatigue score Normalisering av fatigue er definert som en FACIT Fatigue score ≥ 40,1 |
Uke 12, 24, 36, 52
|
|
Endring fra baseline av tarmtrang
Tidsramme: Uke 12, 24, 36, 52
|
Endring fra baseline i tarmtrang på en 0 (ingen haster) - 10 (verst mulig haster) numerisk vurderingsskala
|
Uke 12, 24, 36, 52
|
|
Andel pasienter med en klinisk meningsfull forbedring i tarmtrang
Tidsramme: Uke 12, 24, 36, 52
|
Klinisk betydningsfull forbedring i tarmtrang er definert som ≥ 3-punkts reduksjon fra baseline blant pasienter med baseline tarmtrangscore ≥ 3
|
Uke 12, 24, 36, 52
|
|
Andel pasienter i tarmtrangremisjon
Tidsramme: Uke 12, 24, 36, 52
|
Tarmtrangremisjon er definert som en tarmtrangscore ≤ 1 blant pasienter med en baseline tarmtrangscore ≥ 3 og den totale populasjonen
|
Uke 12, 24, 36, 52
|
|
Andel pasienter med fullstendig tarmtrangremisjon
Tidsramme: Uke 12, 24, 36, 52
|
Fullstendig tarmtrangremisjon er definert som en tarmtrang Numerisk vurderingsskala poengsum = 0
|
Uke 12, 24, 36, 52
|
|
Endring fra baseline i magesmerter
Tidsramme: Uke 12, 24, 36, 52
|
Endring fra baseline i magesmerter på en 0 (ingen smerte) - 10 (smerte så ille som du kan forestille deg) numerisk vurderingsskala
|
Uke 12, 24, 36, 52
|
|
Andel pasienter med abdominal smerteremisjon
Tidsramme: Uke 12, 24, 36, 52
|
Abdominal smerteremisjon er definert som magesmerter Numerisk vurderingsskala poengsum = 0
|
Uke 12, 24, 36, 52
|
|
Andel pasienter med steroidfri symptomatisk remisjon (blant alle pasienter og blant pasienter i symptomatisk remisjon)
Tidsramme: Uke 24, 36, 52
|
Steroidfri symptomatisk remisjon er definert som pasienter i symptomatisk remisjon som ikke har brukt noen kortikosteroidbehandling i 8 uker før besøket/tidspunktet
|
Uke 24, 36, 52
|
|
Andel pasienter med steroidfri klinisk remisjon (blant alle pasienter og blant pasienter i klinisk remisjon)
Tidsramme: Uke 24, 36, 52
|
Steroidfri klinisk remisjon er definert som pasienter i klinisk remisjon (ved bruk av en pMMS) som ikke tok noen kortikosteroidbehandling i 8 uker før besøket/tidspunktet
|
Uke 24, 36, 52
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. september 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2027
Studiet fullført (Antatt)
7. juli 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
3. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C5041047
- ENDEAVOUR-UC (Annen identifikator: Alias Study Number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks.
protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak.
Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .