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艾曲莫德治疗中重度溃疡性结肠炎成人患者的观察性研究 (ENDEAVOUR-UC)

2026年7月7日 更新者：Pfizer

一项关于艾曲莫德对溃疡性结肠炎患者真实世界疗效的多中心、前瞻性、非干预性研究 (ENDEAVOUR-UC)

这项观察性研究的目的是了解艾曲莫德治疗中度至重度溃疡性结肠炎成年患者的效果。 患者将根据护理标准接受治疗，并且仅当依曲莫德是医生选择的最佳治疗选择并且患者之前未服用过依曲莫德时才会被纳入研究。

所有患者都将根据护理标准服用艾曲莫德。 除有关溃疡性结肠炎症状的健康问卷外，将根据护理标准进行检查和就医。 这些调查问卷将由患者在研究期间的不同时间点使用手机、平板电脑或电脑完成。

该研究为期 52 周，其中安全随访期为 28 天。 将分析每位患者的艾曲莫德效果，比较他们在开始艾曲莫德之前的疾病活动性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

300

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Mesa、Arizona、美国、85206
        • 招聘中
        • Reddy GI Associates
    • California
      • La Jolla、California、美国、92037
        • 招聘中
        • Scripps Clinic Torrey Pines
      • Los Alamitos、California、美国、90720
        • 招聘中
        • United Medical Doctors
      • Los Alamitos、California、美国、90720
        • 尚未招聘
        • United Medical Doctors
    • Colorado
      • Littleton、Colorado、美国、80120
        • 招聘中
        • Rocky Mountain Gastroenterology
    • Florida
      • Kissimmee、Florida、美国、34741
        • 招聘中
        • Digestive and Liver Center of Florida Kissimmee
      • Lutz、Florida、美国、33558
        • 终止
        • Gastro Florida
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • 尚未招聘
        • Orlando Health/Digestive Health Institute
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • 招聘中
        • Rush University Medical Center
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • 招聘中
        • Feinberg School of Medicine Northwestern University
      • Naperville、Illinois、美国、60540
        • 招聘中
        • Suburban Gastroenterology Ltd
    • Maryland
      • Chevy Chase、Maryland、美国、20815
        • 招聘中
        • MGG Group Co., Inc., Chevy Chase Clinical Research
      • Glen Burnie、Maryland、美国、21061
        • 招聘中
        • Woodholme Gastroenterology Associates PA
    • New Jersey
      • Marlton、New Jersey、美国、08053
        • 招聘中
        • Virtua Health
    • New York
      • New York、New York、美国、10016
        • 招聘中
        • NYU Langone Health
      • New York、New York、美国、10075
        • 招聘中
        • Lenox Hill Hospital, Northwell Health
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • 招聘中
        • University of North Carolina at Chapel Hill, Division of Gastroenterology and Hepatology
      • Charlotte、North Carolina、美国、28211
        • 招聘中
        • OnSite Clinical Solutions, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45267
        • 招聘中
        • University of Cincinnati College of Medicine
      • Westlake、Ohio、美国、44145
        • 招聘中
        • Gastro Intestinal Research Institute of Northern Ohio, LLC
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • 招聘中
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77084
        • 招聘中
        • BI Research Center
      • Houston、Texas、美国、77079
        • 招聘中
        • Houston Endoscopy & Research Center
      • San Antonio、Texas、美国、78234
        • 招聘中
        • Brooke Army Medical Center
      • San Antonio、Texas、美国、78234
        • 尚未招聘
        • Brooke Army Medical Center
      • Southlake、Texas、美国、76092
        • 招聘中
        • GI Alliance Research
    • Washington
      • Tacoma、Washington、美国、98405
        • 招聘中
        • Washington Gastroenterology
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、美国、26505
        • 招聘中
        • WVU Medicine J.W Ruby Memorial Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

如果符合美国依曲莫德处方信息的定义，并且独立于将患者纳入本研究的决定，则符合资格的患者可以被纳入本研究，如果他们的医生做出用依曲莫德治疗的临床决定。

描述

纳入标准：

  1. 基线年龄 ≥ 18 岁且 < 65 岁
  2. 确诊为 UC 并接受依曲莫德治疗中度至重度活动性 UC 的患者
  3. 个人签名并注明日期的 ICD 证据表明患者已被告知研究的所有相关方面

排除标准：

  1. 存在提示克罗恩病的临床表现

  2. 严重广泛性结肠炎的证据为：

    1. 医生判断患者可能需要在 12 周内住院接受任何类型的 UC 医疗或手术干预（例如结肠切除术）
    2. 急性重症UC、暴发性结肠炎或中毒性巨结肠的当前证据
  3. 有造口或计划进行 UC 手术且需要住院治疗的患者

  4. 先前/伴随治疗：

    1. 任何先前接触过艾曲莫德的情况，包括参与艾曲莫德临床计划
    2. 与以下常规疗法之一的任何联合用药：甲氨蝶呤或硫嘌呤（硫唑嘌呤、巯基嘌呤或硫鸟嘌呤）
    3. 与以下 UC 先进疗法之一的联合用药：生物制剂（TNF、整合素或细胞因子拮抗剂；JAKi [filgotinib、tofacitinib 或 upadacitinib]）或与任何其他 S1P 受体调节剂
  5. 不愿意或无法下载基于网络的工具以在个人设备上完成 ePRO，或者无法使用基于网络的工具
  6. 研究者现场工作人员或直接参与研究进行的辉瑞员工、由研究者另行监督的现场工作人员及其各自的家人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
服用依曲莫德的成人溃疡性结肠炎患者
药品：依曲莫德
正如现实世界实践中所提供的

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
症状缓解的患者比例
大体时间：第 12 周
症状缓解定义为部分改良 Mayo 评分 (pMMS) 大便频率子评分 (SFS) = 0（或 = 1，较基线下降 ≥ 1 分）且 (RBS) 直肠出血子评分 = 0
第 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
症状缓解的患者比例
大体时间：第 24、36、52 周
症状缓解定义为部分改良 Mayo 评分 (pMMS) 大便频率子评分 (SFS) = 0（或 = 1，较基线下降 ≥ 1 分）且 (RBS) 直肠出血子评分 = 0
第 24、36、52 周
有症状缓解的患者比例
大体时间：第 12、24、36、52 周
症状缓解定义为 pMMS 复合 RBS 和 SFS 较基线下降 ≥ 30%
第 12、24、36、52 周
有症状缓解的患者比例
大体时间：第 12、24、36、52 周
症状缓解定义为 pMMS 复合 RBS 和 SFS 较基线下降 ≥ 20%
第 12、24、36、52 周
临床缓解的患者比例
大体时间：第 12、24、36、52 周
临床缓解定义为 pMMS ≤ 2 分，且没有任何单项评分 > 1 分。
第 12、24、36、52 周
疲劳相对基线的变化
大体时间：第 12、24、36、52 周

慢性病治疗功能评估 (FACIT) 疲劳评分较基线的变化

疲劳正常化定义为 FACIT 疲劳评分 ≥ 40.1
第 12、24、36、52 周
排便紧迫感基线的变化
大体时间：第 12、24、36、52 周
排便紧迫性相对于基线的变化，采用 0（无紧迫性）- 10（最严重的紧迫性）数字评级量表
第 12、24、36、52 周
肠急迫感有临床意义改善的患者比例
大体时间：第 12、24、36、52 周
具有临床意义的肠紧迫感改善定义为基线肠紧迫感评分 ≥ 3 的患者较基线下降 ≥ 3 分
第 12、24、36、52 周
肠急迫感缓解的患者比例
大体时间：第 12、24、36、52 周
肠紧迫感缓解定义为基线肠紧迫感评分≥3的患者和总体人群中肠紧迫感评分≤1
第 12、24、36、52 周
肠急迫感完全缓解的患者比例
大体时间：第 12、24、36、52 周
肠急迫感完全缓解定义为肠急迫感数字评定量表评分 = 0
第 12、24、36、52 周
腹痛较基线的变化
大体时间：第 12、24、36、52 周
腹痛相对于基线的变化，采用 0（无疼痛）- 10（疼痛程度难以想象）数字评分量表
第 12、24、36、52 周
腹痛缓解的患者比例
大体时间：第 12、24、36、52 周
腹痛缓解定义为腹痛数字评定量表评分 = 0
第 12、24、36、52 周
无类固醇症状缓解患者比例（在所有患者中及症状缓解患者中）
大体时间：第24、36、52周
无激素症状缓解定义为在访视/时间点前8周内未接受任何皮质类固醇治疗且处于症状缓解状态的患者
第24、36、52周
无类固醇临床缓解患者比例（在所有患者中及在临床缓解患者中）
大体时间：第24、36、52周
无类固醇临床缓解定义为在访视/时间点前8周内未接受任何皮质类固醇治疗且处于临床缓解状态（采用pMMS评估）的患者
第24、36、52周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pfizer

调查人员

  • 研究主任：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年9月17日

初级完成 (估计的)

2027年10月1日

研究完成 (估计的)

2028年7月7日

研究注册日期

首次提交

2024年4月30日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月30日

首次发布 (实际的)

2024年5月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月7日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • C5041047
  • ENDEAVOUR-UC (其他标识符：Alias Study Number)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

辉瑞将提供对个人去识别化参与者数据和相关研究文件（例如， 根据合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况，提供协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)。 有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。

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