En observationsstudie av Etrasimod hos vuxna patienter med måttlig till svår ulcerös kolit (ENDEAVOUR-UC)
7 juli 2026 uppdaterad av: Pfizer
En multicenter, prospektiv, icke-interventionell studie av verkliga effektiviteten av Etrasimod hos patienter med ulcerös kolit (ENDEAVOUR-UC)
Syftet med denna observationsstudie är att lära sig om effekterna av etrasimod som behandling för vuxna patienter med måttlig till svår ulcerös kolit. Patienterna kommer att behandlas enligt standard på vård och kommer endast att inkluderas i studien om etrasimod är den bästa valbehandlingen enligt läkaren och de inte tidigare har tagit etrasimod.
Alla patienter kommer att ordineras etrasimod enligt vårdstandard. Tester och läkarbesök kommer att genomföras enligt vårdstandard med undantag för hälsoenkäter om symtom på ulcerös kolit. Dessa frågeformulär kommer att fyllas i av patienter vid olika tidpunkter under studien med hjälp av sin mobiltelefon, surfplatta eller dator.
Studien är 52 veckor med 28 dagars säkerhetsuppföljning. Effekterna av etrasimod kommer att analyseras för varje patient och jämför deras sjukdomsaktivitet innan etrasimod påbörjas.
Studieöversikt
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
300
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Pfizer CT.gov Call Center
- Telefonnummer: 1-800-718-1021
- E-post: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Studieorter
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85206
- Rekrytering
- Reddy GI Associates
-
-
California
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
- Rekrytering
- Scripps Clinic Torrey Pines
-
Los Alamitos, California, Förenta staterna, 90720
- Rekrytering
- United Medical Doctors
-
Los Alamitos, California, Förenta staterna, 90720
- Har inte rekryterat ännu
- United Medical Doctors
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Förenta staterna, 80120
- Rekrytering
- Rocky Mountain Gastroenterology
-
-
Florida
-
Kissimmee, Florida, Förenta staterna, 34741
- Rekrytering
- Digestive and Liver Center of Florida Kissimmee
-
Lutz, Florida, Förenta staterna, 33558
- Avslutad
- Gastro Florida
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
- Har inte rekryterat ännu
- Orlando Health/Digestive Health Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Rekrytering
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Rekrytering
- Feinberg School of Medicine Northwestern University
-
Naperville, Illinois, Förenta staterna, 60540
- Rekrytering
- Suburban Gastroenterology Ltd
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Förenta staterna, 20815
- Rekrytering
- MGG Group Co., Inc., Chevy Chase Clinical Research
-
Glen Burnie, Maryland, Förenta staterna, 21061
- Rekrytering
- Woodholme Gastroenterology Associates PA
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Förenta staterna, 08053
- Rekrytering
- Virtua Health
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- Rekrytering
- NYU Langone Health
-
New York, New York, Förenta staterna, 10075
- Rekrytering
- Lenox Hill Hospital, Northwell Health
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- Rekrytering
- University of North Carolina at Chapel Hill, Division of Gastroenterology and Hepatology
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28211
- Rekrytering
- OnSite Clinical Solutions, LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
- Rekrytering
- University of Cincinnati College of Medicine
-
Westlake, Ohio, Förenta staterna, 44145
- Rekrytering
- Gastro Intestinal Research Institute of Northern Ohio, LLC
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Rekrytering
- Medical University of South Carolina (MUSC)
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77084
- Rekrytering
- BI Research Center
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77079
- Rekrytering
- Houston Endoscopy & Research Center
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78234
- Rekrytering
- Brooke Army Medical Center
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78234
- Har inte rekryterat ännu
- Brooke Army Medical Center
-
Southlake, Texas, Förenta staterna, 76092
- Rekrytering
- GI Alliance Research
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
- Rekrytering
- Washington Gastroenterology
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26505
- Rekrytering
- WVU Medicine J.W Ruby Memorial Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Kvalificerade patienter kan inkluderas i denna studie om deras läkare fattar ett kliniskt beslut att behandla dem med etrasimod, enligt definitionen av USA:s förskrivningsinformation för etrasimod och oberoende av beslutet att registrera patienten i denna studie.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år och < 65 år vid baslinjen
- Patienter med bekräftad diagnos av UC som ordineras etrasimod för måttligt till allvarligt aktivt UC
- Bevis på en personligen signerad och daterad ICD som indikerar att patienten har informerats om alla relevanta aspekter av studien
Exklusions kriterier:
- Förekomst av kliniska fynd som tyder på Crohns sjukdom
Svår omfattande kolit som framgår av:
- Läkarens bedömning att patienten sannolikt kommer att behöva sjukhusvård för medicinsk eller kirurgisk ingrepp av något slag för UC (t.ex. kolektomi) inom 12 veckor
- Aktuella tecken på akut svår UC, fulminant kolit eller toxisk megakolon
- Patienter med stomi eller planerat UC-kirurgiskt ingrepp som kräver sjukhusvistelse
Tidigare/Samtidig terapi:
- All tidigare exponering för etrasimod, inklusive deltagande i etrasimods kliniska program
- All samtidig medicinering med någon av följande konventionella terapier: metotrexat eller tiopurin (azatioprin, merkaptopurin eller tioguanin)
- All samtidig medicinering med någon av följande avancerade terapier för UC: biologiska läkemedel (en TNF-, integrin- eller cytokinantagonist; JAKi [filgotinib, tofacitinib eller upadacitinib]) eller med någon annan S1P-receptormodulator
- Ovilja eller oförmåga att ladda ner det webbaserade verktyget för att slutföra ePROs på en personlig enhet eller inte kan använda det webbaserade verktyget
- Utredarens personal eller Pfizer-anställda som är direkt involverade i genomförandet av studien, platspersonal som annars övervakas av utredaren och deras respektive familj
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Vuxna patienter med ulcerös kolit som tar etrasimod
|
Som tillhandahålls i verkligheten
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter med symtomatisk remission
Tidsram: Vecka 12
|
Symtomatisk remission definieras som partiell modifierad Mayo Score (pMMS) avföringsfrekvens subscore (SFS) = 0 (eller = 1 med en ≥ 1-punkts minskning från baslinjen) och (RBS) rektal blödningssubscore = 0
|
Vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter med symtomatisk remission
Tidsram: Vecka 24, 36, 52
|
Symtomatisk remission definieras som partiell modifierad Mayo Score (pMMS) avföringsfrekvens subscore (SFS) = 0 (eller = 1 med en ≥ 1-punkts minskning från baslinjen) och (RBS) rektal blödningssubscore = 0
|
Vecka 24, 36, 52
|
|
Andel patienter med symtomatisk respons
Tidsram: Vecka 12, 24, 36, 52
|
Symtomatisk respons definierad som en minskning från baslinjen ≥ 30 % i pMMS-komposit RBS och SFS
|
Vecka 12, 24, 36, 52
|
|
Andel patienter med symtomatisk respons
Tidsram: Vecka 12, 24, 36, 52
|
Symtomatisk respons definierad som en minskning från baslinjen ≥ 20 % i pMMS-komposit RBS och SFS
|
Vecka 12, 24, 36, 52
|
|
Andel patienter med klinisk remission
Tidsram: Vecka 12, 24, 36, 52
|
Klinisk remission definieras som en pMMS ≤ 2 poäng, utan individuella subpoäng > 1 poäng.
|
Vecka 12, 24, 36, 52
|
|
Förändring från baslinjen i trötthet
Tidsram: Vecka 12, 24, 36, 52
|
Förändring från baslinjen i Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT) Fatigue-poäng Normalisering av trötthet definieras som en FACIT Fatigue-poäng ≥ 40,1 |
Vecka 12, 24, 36, 52
|
|
Ändring från baslinjen för tarmbrist
Tidsram: Vecka 12, 24, 36, 52
|
Ändring från baslinjen i tarmbrist på en 0 (ingen brådska) - 10 (värsta möjliga brådska) numerisk betygsskala
|
Vecka 12, 24, 36, 52
|
|
Andel patienter med en kliniskt meningsfull förbättring av tarmtrådgivningen
Tidsram: Vecka 12, 24, 36, 52
|
Kliniskt betydelsefull förbättring av tarmtrådgivning definieras som ≥ 3-punkters minskning från baslinjen bland patienter med baslinjevärde för tarmtrådgivning ≥ 3
|
Vecka 12, 24, 36, 52
|
|
Andel patienter i brådskande tarmremission
Tidsram: Vecka 12, 24, 36, 52
|
Tarmträngningsremission definieras som ett tarmtrådighetsvärde ≤ 1 bland patienter med ett tarmtrådighetsvärde ≥ 3 och den totala populationen
|
Vecka 12, 24, 36, 52
|
|
Andel patienter med fullständig tarmbristremission
Tidsram: Vecka 12, 24, 36, 52
|
Fullständig tarmtrådgivning definieras som en tarmtrådighet Numerisk betygsskala poäng = 0
|
Vecka 12, 24, 36, 52
|
|
Förändring från baslinjen vid buksmärtor
Tidsram: Vecka 12, 24, 36, 52
|
Ändring från baslinjen i buksmärta på en 0 (ingen smärta) - 10 (smärta så illa som man kan tänka sig) numerisk betygsskala
|
Vecka 12, 24, 36, 52
|
|
Andel patienter med buksmärta remission
Tidsram: Vecka 12, 24, 36, 52
|
Abdominal smärtlindring definieras som en buksmärta Numerisk betygsskala poäng = 0
|
Vecka 12, 24, 36, 52
|
|
Andel patienter med steroidfri symtomremission (bland alla patienter och bland patienter i symtomremission)
Tidsram: Vecka 24, 36, 52
|
Steroidfri symtomfri remission definieras som patienter i symtomfri remission som inte har tagit någon kortikosteroidbehandling under 8 veckor före besöket/tidpunkten
|
Vecka 24, 36, 52
|
|
Andel patienter med steroidfri klinisk remission (bland alla patienter och bland patienter i klinisk remission)
Tidsram: Vecka 24, 36, 52
|
Steroidfri klinisk remission definieras som patienter i klinisk remission (med hjälp av pMMS) som inte tog någon kortikosteroidbehandling under 8 veckor före besöket/tidpunkten
|
Vecka 24, 36, 52
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 september 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 oktober 2027
Avslutad studie (Beräknad)
7 juli 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 april 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 april 2024
Första postat (Faktisk)
3 maj 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- C5041047
- ENDEAVOUR-UC (Annan identifierare: Alias Study Number)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex.
protokoll, Statistisk analysplan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag.
Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .