중등도~중증 궤양성 대장염 성인 환자를 대상으로 한 에트라시모드 관찰 연구 (ENDEAVOUR-UC)
2026년 7월 7일 업데이트: Pfizer
궤양성 대장염 환자에 대한 Etrasimod의 실제 효과에 대한 다기관, 전향적, 비중재적 연구(ENDEAVOUR-UC)
이 관찰 연구의 목적은 중등도에서 중증의 궤양성 대장염을 앓는 성인 환자의 치료제로서 에트라시모드의 효과를 알아보는 것입니다. 환자는 치료 표준에 따라 치료를 받게 되며, 의사가 에트라시모드를 선택하는 최선의 치료법이고 이전에 에트라시모드를 복용한 적이 없는 경우에만 연구에 포함됩니다.
모든 환자에게는 표준 치료에 따라 에트라시모드가 처방됩니다. 검사와 의사 방문은 궤양성 대장염 증상에 관한 건강 설문지를 제외하고 치료 표준에 따라 실시됩니다. 이러한 설문지는 환자가 연구 중 다양한 시점에 휴대전화, 태블릿 또는 컴퓨터를 사용하여 작성하게 됩니다.
연구는 52주 동안 진행되며 28일간의 안전성 추적 관찰이 이루어집니다. 에트라시모드의 효과는 에트라시모드 시작 전의 질병 활동을 비교하여 각 환자에 대해 분석됩니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
300
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Pfizer CT.gov Call Center
- 전화번호: 1-800-718-1021
- 이메일: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
연구 장소
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, 미국, 85206
- 모병
- Reddy GI Associates
-
-
California
-
La Jolla, California, 미국, 92037
- 모병
- Scripps Clinic Torrey Pines
-
Los Alamitos, California, 미국, 90720
- 모병
- United Medical Doctors
-
Los Alamitos, California, 미국, 90720
- 아직 모집하지 않음
- United Medical Doctors
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, 미국, 80120
- 모병
- Rocky Mountain Gastroenterology
-
-
Florida
-
Kissimmee, Florida, 미국, 34741
- 모병
- Digestive and Liver Center of Florida Kissimmee
-
Lutz, Florida, 미국, 33558
- 종료됨
- Gastro Florida
-
Orlando, Florida, 미국, 32806
- 아직 모집하지 않음
- Orlando Health/Digestive Health Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60612
- 모병
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- 모병
- Feinberg School of Medicine Northwestern University
-
Naperville, Illinois, 미국, 60540
- 모병
- Suburban Gastroenterology Ltd
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, 미국, 20815
- 모병
- MGG Group Co., Inc., Chevy Chase Clinical Research
-
Glen Burnie, Maryland, 미국, 21061
- 모병
- Woodholme Gastroenterology Associates PA
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, 미국, 08053
- 모병
- Virtua Health
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10016
- 모병
- NYU Langone Health
-
New York, New York, 미국, 10075
- 모병
- Lenox Hill Hospital, Northwell Health
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- 모병
- University of North Carolina at Chapel Hill, Division of Gastroenterology and Hepatology
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28211
- 모병
- OnSite Clinical Solutions, LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
- 모병
- University of Cincinnati College of Medicine
-
Westlake, Ohio, 미국, 44145
- 모병
- Gastro Intestinal Research Institute of Northern Ohio, LLC
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- 모병
- Medical University of South Carolina (MUSC)
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77084
- 모병
- BI Research Center
-
Houston, Texas, 미국, 77079
- 모병
- Houston Endoscopy & Research Center
-
San Antonio, Texas, 미국, 78234
- 모병
- Brooke Army Medical Center
-
San Antonio, Texas, 미국, 78234
- 아직 모집하지 않음
- Brooke Army Medical Center
-
Southlake, Texas, 미국, 76092
- 모병
- GI Alliance Research
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, 미국, 98405
- 모병
- Washington Gastroenterology
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, 미국, 26505
- 모병
- WVU Medicine J.W Ruby Memorial Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
미국 에트라시모드 처방 정보에 정의된 대로, 본 연구에 환자를 등록하기로 한 결정과 별개로 담당 의사가 에트라시모드로 치료하기로 임상 결정을 내린 경우 적격 환자가 본 연구에 포함될 수 있습니다.
설명
포함 기준:
- 기준시 연령 ≥ 18세 및 < 65세
- 중등도 내지 중증 활동성 궤양성 대장염에 대해 에트라시모드를 처방받은 궤양성 대장염 진단이 확정된 환자
- 환자에게 연구의 모든 관련 측면에 대한 정보를 제공했음을 나타내는 개인적으로 서명되고 날짜가 기재된 ICD의 증거
제외 기준:
- 크론병을 암시하는 임상 소견의 존재
다음으로 입증되는 중증의 광범위한 대장염:
- 환자가 12주 이내에 UC에 대한 모든 종류의 의학적 또는 외과적 개입(예: 결장절제술)을 위해 입원이 필요할 가능성이 높다는 의사의 판단
- 급성 중증 궤양성 대장염, 전격성 대장염 또는 독성 거대결장의 현재 증거
- 장루가 있거나 입원이 필요한 UC 수술이 계획된 환자
이전/병행 치료:
- 에트라시모드 임상 프로그램 참여를 포함하여 에트라시모드에 대한 이전 노출
- 다음과 같은 기존 치료법 중 하나와 병용 투여: 메토트렉세이트 또는 티오퓨린(아자티오프린, 메르캅토퓨린 또는 티오구아닌)
- 궤양성 대장염에 대한 다음 고급 치료법 중 하나와 병용 투여: 생물학적 제제(TNF, 인테그린 또는 사이토카인 길항제, JAKi[필고티닙, 토파시티닙 또는 우파다시티닙]) 또는 기타 S1P 수용체 조절제와의 병용
- 개인 장치에서 ePRO를 완료하기 위해 웹 기반 도구를 다운로드할 의지가 없거나 불가능하거나 웹 기반 도구를 사용할 수 없음
- 연구 수행에 직접 관여하는 조사 현장 직원 또는 화이자 직원, 조사자가 감독하는 현장 직원 및 해당 가족
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
에트라시모드를 복용하는 궤양성 대장염 성인 환자
|
실제 사례에서 제공되는 대로
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
증상이 완화된 환자의 비율
기간: 12주차
|
증상 완화는 부분 수정 마요 점수(pMMS) 대변 빈도 하위 점수(SFS) = 0(또는 = 기준선보다 1점 이상 감소한 1) 및 (RBS) 직장 출혈 하위 점수 = 0으로 정의됩니다.
|
12주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
증상이 완화된 환자의 비율
기간: 24, 36, 52주
|
증상 완화는 부분 수정 마요 점수(pMMS) 대변 빈도 하위 점수(SFS) = 0(또는 = 기준선보다 1점 이상 감소한 1) 및 (RBS) 직장 출혈 하위 점수 = 0으로 정의됩니다.
|
24, 36, 52주
|
|
증상 반응을 보이는 환자의 비율
기간: 12주, 24주, 36주, 52주
|
PMMS 복합 RBS 및 SFS가 기준선에서 ≥ 30% 감소한 것으로 정의되는 증상 반응
|
12주, 24주, 36주, 52주
|
|
증상 반응을 보이는 환자의 비율
기간: 12주, 24주, 36주, 52주
|
PMMS 복합 RBS 및 SFS가 기준선에서 20% 이상 감소한 것으로 정의되는 증상 반응
|
12주, 24주, 36주, 52주
|
|
임상적 관해를 보인 환자의 비율
기간: 12주, 24주, 36주, 52주
|
임상적 완화는 pMMS ≤ 2점으로 정의되며 개별 하위 점수는 1점을 초과하지 않습니다.
|
12주, 24주, 36주, 52주
|
|
피로의 기준선 변화
기간: 12주, 24주, 36주, 52주
|
만성 질환 치료 기능 평가(FACIT) 피로 점수의 기준선 대비 변화 피로의 정규화는 FACIT 피로 점수 ≥ 40.1로 정의됩니다. |
12주, 24주, 36주, 52주
|
|
장 긴급성의 기준치로부터의 변화
기간: 12주, 24주, 36주, 52주
|
0(긴급 없음) - 10(최악의 긴급) 숫자 등급 척도에서 장 긴급도의 기준선 대비 변화
|
12주, 24주, 36주, 52주
|
|
배변긴박증이 임상적으로 의미 있게 개선된 환자의 비율
기간: 12주, 24주, 36주, 52주
|
임상적으로 의미 있는 장 절박증의 개선은 기준 절박뇨 점수가 ≥ 3인 환자 중 기준선에서 3점 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
|
12주, 24주, 36주, 52주
|
|
장 긴급 완화 환자의 비율
기간: 12주, 24주, 36주, 52주
|
장절박 완화는 기준 장절박 점수가 ≥ 3인 환자 및 전체 모집단 중 장 절박도 점수가 ≥ 1인 것으로 정의됩니다.
|
12주, 24주, 36주, 52주
|
|
완전 장긴박 관해를 보인 환자의 비율
기간: 12주, 24주, 36주, 52주
|
완전한 장절박 완화는 장절박 수치 평가 척도 점수 = 0으로 정의됩니다.
|
12주, 24주, 36주, 52주
|
|
복통의 기준선 대비 변화
기간: 12주, 24주, 36주, 52주
|
0(통증 없음) - 10(상상할 수 없을 만큼 심한 통증) 수치 평가 척도로 기준선에서 복통의 변화
|
12주, 24주, 36주, 52주
|
|
복통이 완화된 환자의 비율
기간: 12주, 24주, 36주, 52주
|
복통 완화는 복통 숫자 평가 척도 점수 = 0으로 정의됩니다.
|
12주, 24주, 36주, 52주
|
|
스테로이드 무투여 증상 완화 환자 비율 (전체 환자 중 및 증상 완화 환자 중)
기간: 24주, 36주, 52주
|
스테로이드 무사용 증상 완화는 방문/시점 전 8주 동안 코르티코스테로이드 치료를 받지 않은 증상 완화 환자로 정의됩니다
|
24주, 36주, 52주
|
|
스테로이드가 필요 없는 임상적 관해 환자 비율 (전체 환자 중 및 임상적 관해 환자 중)
기간: 24주, 36주, 52주
|
스테로이드 무투여 임상 관해는 방문/시점 8주 전부터 코르티코스테로이드 치료를 받지 않은 임상 관해 상태(수정 메이요 클리닉 점수 사용)의 환자로 정의됩니다.
|
24주, 36주, 52주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 9월 17일
기본 완료 (추정된)
2027년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 7월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 30일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 7일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- C5041047
- ENDEAVOUR-UC (기타 식별자: Alias Study Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR))는 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 제공되며 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .