Een observationeel onderzoek naar Etrasimod bij volwassen patiënten met matige tot ernstige colitis ulcerosa (ENDEAVOUR-UC)
7 juli 2026 bijgewerkt door: Pfizer
Een multicenter, prospectief, niet-interventioneel onderzoek naar de effectiviteit van Etrasimod in de praktijk bij patiënten met colitis ulcerosa (ENDEAVOUR-UC)
Het doel van dit observationele onderzoek is om meer te weten te komen over de effecten van etrasimod als behandeling voor volwassen patiënten met matige tot ernstige colitis ulcerosa. Patiënten worden behandeld volgens de zorgstandaard en worden alleen in het onderzoek opgenomen als etrasimod volgens de arts de beste behandeling van keuze is en zij niet eerder etrasimod hebben gebruikt.
Aan alle patiënten zal etrasimod worden voorgeschreven volgens de zorgstandaard. Tests en doktersbezoeken zullen worden uitgevoerd volgens de zorgstandaard, met uitzondering van gezondheidsvragenlijsten over symptomen van colitis ulcerosa. Deze vragenlijsten zullen door patiënten op verschillende tijdstippen tijdens het onderzoek worden ingevuld met behulp van hun mobiele telefoon, tablet of computer.
Het onderzoek duurt 52 weken met 28 dagen veiligheidsfollow-up. De effecten van etrasimod zullen voor elke patiënt worden geanalyseerd, waarbij de ziekteactiviteit vóór de start van etrasimod wordt vergeleken.
Studie Overzicht
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
300
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Pfizer CT.gov Call Center
- Telefoonnummer: 1-800-718-1021
- E-mail: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85206
- Werving
- Reddy GI Associates
-
-
California
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
- Werving
- Scripps Clinic Torrey Pines
-
Los Alamitos, California, Verenigde Staten, 90720
- Werving
- United Medical Doctors
-
Los Alamitos, California, Verenigde Staten, 90720
- Nog niet aan het werven
- United Medical Doctors
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Verenigde Staten, 80120
- Werving
- Rocky Mountain Gastroenterology
-
-
Florida
-
Kissimmee, Florida, Verenigde Staten, 34741
- Werving
- Digestive and Liver Center of Florida Kissimmee
-
Lutz, Florida, Verenigde Staten, 33558
- Beëindigd
- Gastro Florida
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
- Nog niet aan het werven
- Orlando Health/Digestive Health Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Werving
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Werving
- Feinberg School of Medicine Northwestern University
-
Naperville, Illinois, Verenigde Staten, 60540
- Werving
- Suburban Gastroenterology Ltd
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Verenigde Staten, 20815
- Werving
- MGG Group Co., Inc., Chevy Chase Clinical Research
-
Glen Burnie, Maryland, Verenigde Staten, 21061
- Werving
- Woodholme Gastroenterology Associates PA
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Verenigde Staten, 08053
- Werving
- Virtua Health
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- Werving
- NYU Langone Health
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10075
- Werving
- Lenox Hill Hospital, Northwell Health
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- Werving
- University of North Carolina at Chapel Hill, Division of Gastroenterology and Hepatology
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28211
- Werving
- OnSite Clinical Solutions, LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
- Werving
- University of Cincinnati College of Medicine
-
Westlake, Ohio, Verenigde Staten, 44145
- Werving
- Gastro Intestinal Research Institute of Northern Ohio, LLC
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Werving
- Medical University of South Carolina (MUSC)
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77084
- Werving
- BI Research Center
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77079
- Werving
- Houston Endoscopy & Research Center
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78234
- Werving
- Brooke Army Medical Center
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78234
- Nog niet aan het werven
- Brooke Army Medical Center
-
Southlake, Texas, Verenigde Staten, 76092
- Werving
- GI Alliance Research
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
- Werving
- Washington Gastroenterology
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26505
- Werving
- WVU Medicine J.W Ruby Memorial Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
In aanmerking komende patiënten kunnen in dit onderzoek worden opgenomen als hun arts een klinische beslissing neemt om hen met etrasimod te behandelen, zoals gedefinieerd in de Amerikaanse etrasimod-voorschrijfinformatie en onafhankelijk van de beslissing om de patiënt in dit onderzoek te betrekken.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar en < 65 jaar bij baseline
- Patiënten met een bevestigde diagnose van CU die etrasimod voorgeschreven krijgen voor matig tot ernstig actieve UC
- Bewijs van een persoonlijk ondertekende en gedateerde ICD waaruit blijkt dat de patiënt op de hoogte is gesteld van alle relevante aspecten van het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- De aanwezigheid van klinische bevindingen die wijzen op de ziekte van Crohn
Ernstige uitgebreide colitis, blijkend uit:
- Oordeel van de arts dat de patiënt waarschijnlijk binnen 12 weken in het ziekenhuis moet worden opgenomen voor medische of chirurgische ingrepen van welke aard dan ook voor CU (bijv. colectomie)
- Huidig bewijs van acute ernstige CU, fulminante colitis of toxisch megacolon
- Patiënten met een stoma of geplande UC-chirurgische ingreep waarvoor ziekenhuisopname nodig is
Eerdere/concomitante therapie:
- Elke eerdere blootstelling aan etrasimod, inclusief deelname aan het klinische programma van etrasimod
- Elke gelijktijdige medicatie met een van de volgende conventionele therapieën: methotrexaat of een thiopurine (azathioprine, mercaptopurine of tioguanine)
- Elke gelijktijdige medicatie met een van de volgende geavanceerde therapieën voor UC: biologische geneesmiddelen (een TNF-, integrine- of cytokine-antagonist; JAKi [filgotinib, tofacitinib of upadacitinib]) of met een andere S1P-receptormodulator
- Onwil of onvermogen om de webgebaseerde tool te downloaden om ePRO's op een persoonlijk apparaat te voltooien of niet in staat om de webgebaseerde tool te gebruiken
- Het locatiepersoneel van de onderzoeker of medewerkers van Pfizer die rechtstreeks betrokken zijn bij de uitvoering van het onderzoek, het locatiepersoneel dat anderszins onder toezicht staat van de onderzoeker, en hun respectievelijke familieleden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Volwassen patiënten met colitis ulcerosa die etrasimod gebruiken
|
Zoals voorzien in de praktijk in de echte wereld
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten met symptomatische remissie
Tijdsspanne: Week 12
|
Symptomatische remissie wordt gedefinieerd als een gedeeltelijke Modified Mayo Score (pMMS) subscore van de ontlastingsfrequentie (SFS) = 0 (of = 1 met een afname van ≥ 1 punt ten opzichte van de uitgangswaarde) en (RBS) subscore van rectale bloeding = 0
|
Week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten met symptomatische remissie
Tijdsspanne: Weken 24, 36, 52
|
Symptomatische remissie wordt gedefinieerd als een gedeeltelijke Modified Mayo Score (pMMS) subscore van de ontlastingsfrequentie (SFS) = 0 (of = 1 met een afname van ≥ 1 punt ten opzichte van de uitgangswaarde) en (RBS) subscore van rectale bloeding = 0
|
Weken 24, 36, 52
|
|
Percentage patiënten met symptomatische respons
Tijdsspanne: Weken 12, 24, 36, 52
|
Symptomatische respons gedefinieerd als een afname ten opzichte van baseline van ≥ 30% in pMMS samengestelde RBS en SFS
|
Weken 12, 24, 36, 52
|
|
Percentage patiënten met symptomatische respons
Tijdsspanne: Weken 12, 24, 36, 52
|
Symptomatische respons gedefinieerd als een afname ten opzichte van baseline van ≥ 20% in pMMS samengestelde RBS en SFS
|
Weken 12, 24, 36, 52
|
|
Percentage patiënten met klinische remissie
Tijdsspanne: Weken 12, 24, 36, 52
|
Klinische remissie wordt gedefinieerd als een pMMS ≤ 2 punten, zonder individuele subscores > 1 punt.
|
Weken 12, 24, 36, 52
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in vermoeidheid
Tijdsspanne: Weken 12, 24, 36, 52
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de vermoeidheidsscore van de Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT). Normalisatie van vermoeidheid wordt gedefinieerd als een FACIT-vermoeidheidsscore ≥ 40,1 |
Weken 12, 24, 36, 52
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de darmurgentie
Tijdsspanne: Weken 12, 24, 36, 52
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in de urgentie van de darmen op een numerieke beoordelingsschaal van 0 (geen urgentie) - 10 (ergst mogelijke urgentie)
|
Weken 12, 24, 36, 52
|
|
Percentage patiënten met een klinisch betekenisvolle verbetering van de darmurgentie
Tijdsspanne: Weken 12, 24, 36, 52
|
Klinisch betekenisvolle verbetering van de darmurgentie wordt gedefinieerd als een afname van ≥ 3 punten ten opzichte van baseline bij patiënten met een score voor darmurgentie bij baseline ≥ 3
|
Weken 12, 24, 36, 52
|
|
Percentage patiënten met remissie van de urgentie van de darmen
Tijdsspanne: Weken 12, 24, 36, 52
|
Remissie van de darmurgentie wordt gedefinieerd als een darmurgentiescore ≤ 1 bij patiënten met een baselinedarmurgentiescore ≥ 3 en de algehele populatie
|
Weken 12, 24, 36, 52
|
|
Percentage patiënten met volledige remissie van de urgentie van de darmen
Tijdsspanne: Weken 12, 24, 36, 52
|
Volledige remissie van de urgentie van de darmen wordt gedefinieerd als een numerieke beoordelingsschaalscore van de darmurgentie = 0
|
Weken 12, 24, 36, 52
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij buikpijn
Tijdsspanne: Weken 12, 24, 36, 52
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in buikpijn op een numerieke beoordelingsschaal van 0 (geen pijn) - 10 (pijn zo erg als je je kunt voorstellen)
|
Weken 12, 24, 36, 52
|
|
Percentage patiënten met remissie van buikpijn
Tijdsspanne: Weken 12, 24, 36, 52
|
Remissie van buikpijn wordt gedefinieerd als buikpijn. Numerieke beoordelingsschaalscore = 0
|
Weken 12, 24, 36, 52
|
|
Aandeel patiënten met steroïdenvrije symptomatische remissie (onder alle patiënten en onder patiënten in symptomatische remissie)
Tijdsspanne: Weken 24, 36, 52
|
Steroidvrije symptomatische remissie wordt gedefinieerd als patiënten in symptomatische remissie die gedurende 8 weken voorafgaand aan het bezoek/tijdstip geen corticosteroïdenbehandeling hebben gebruikt
|
Weken 24, 36, 52
|
|
Aandeel patiënten met steroïdenvrije klinische remissie (onder alle patiënten en onder patiënten in klinische remissie)
Tijdsspanne: Weken 24, 36, 52
|
Steroidvrije klinische remissie wordt gedefinieerd als patiënten in klinische remissie (gebruikmakend van een pMMS) die gedurende 8 weken voorafgaand aan het bezoek/tijdstip geen enkel corticosteroidbehandeling hebben gebruikt
|
Weken 24, 36, 52
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 september 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 oktober 2027
Studie voltooiing (Geschat)
7 juli 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 april 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 mei 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- C5041047
- ENDEAVOUR-UC (Andere identificatie: Alias Study Number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Pfizer zal toegang bieden tot individuele, geanonimiseerde deelnemersgegevens en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv.
protocol, Statistisch Analyse Plan (SAP), Klinisch Studierapport (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers, en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen.
Meer details over de criteria voor het delen van gegevens van Pfizer en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .