Un estudio observacional de etrasimod en pacientes adultos con colitis ulcerosa de moderada a grave (ENDEAVOUR-UC)
7 de julio de 2026 actualizado por: Pfizer
Un estudio multicéntrico, prospectivo y no intervencionista sobre la eficacia en el mundo real de etrasimod en pacientes con colitis ulcerosa (ENDEAVOUR-UC)
El propósito de este estudio observacional es conocer los efectos de etrasimod como tratamiento para pacientes adultos con colitis ulcerosa de moderada a grave. Los pacientes serán tratados de acuerdo con el estándar de atención y solo se incluirán en el estudio si etrasimod es el mejor tratamiento de elección según el médico y no han tomado etrasimod previamente.
A todos los pacientes se les recetará etrasimod de acuerdo con el estándar de atención. Las pruebas y las visitas al médico se realizarán de acuerdo con el estándar de atención, con excepción de los cuestionarios de salud sobre los síntomas de la colitis ulcerosa. Los pacientes completarán estos cuestionarios en varios momentos durante el estudio utilizando su teléfono móvil, tableta o computadora.
El estudio tiene una duración de 52 semanas con 28 días de seguimiento de seguridad. Los efectos de etrasimod se analizarán para cada paciente comparando la actividad de su enfermedad antes del inicio de etrasimod.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
300
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Pfizer CT.gov Call Center
- Número de teléfono: 1-800-718-1021
- Correo electrónico: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
- Reclutamiento
- Reddy GI Associates
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Reclutamiento
- Scripps Clinic Torrey Pines
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Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
- Reclutamiento
- United Medical Doctors
-
Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
- Aún no reclutando
- United Medical Doctors
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Colorado
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Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
- Reclutamiento
- Rocky Mountain Gastroenterology
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Florida
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Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
- Reclutamiento
- Digestive and Liver Center of Florida Kissimmee
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Lutz, Florida, Estados Unidos, 33558
- Terminado
- Gastro Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Aún no reclutando
- Orlando Health/Digestive Health Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Reclutamiento
- Rush University Medical Center
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Reclutamiento
- Feinberg School of Medicine Northwestern University
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Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60540
- Reclutamiento
- Suburban Gastroenterology Ltd
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Maryland
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Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
- Reclutamiento
- MGG Group Co., Inc., Chevy Chase Clinical Research
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Glen Burnie, Maryland, Estados Unidos, 21061
- Reclutamiento
- Woodholme Gastroenterology Associates PA
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New Jersey
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Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
- Reclutamiento
- Virtua Health
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Reclutamiento
- NYU Langone Health
-
New York, New York, Estados Unidos, 10075
- Reclutamiento
- Lenox Hill Hospital, Northwell Health
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- Reclutamiento
- University of North Carolina at Chapel Hill, Division of Gastroenterology and Hepatology
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
- Reclutamiento
- OnSite Clinical Solutions, LLC
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- Reclutamiento
- University of Cincinnati College of Medicine
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Westlake, Ohio, Estados Unidos, 44145
- Reclutamiento
- Gastro Intestinal Research Institute of Northern Ohio, LLC
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Reclutamiento
- Medical University of South Carolina (MUSC)
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77084
- Reclutamiento
- BI Research Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77079
- Reclutamiento
- Houston Endoscopy & Research Center
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78234
- Reclutamiento
- Brooke Army Medical Center
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78234
- Aún no reclutando
- Brooke Army Medical Center
-
Southlake, Texas, Estados Unidos, 76092
- Reclutamiento
- GI Alliance Research
-
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Washington
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Reclutamiento
- Washington Gastroenterology
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
- Reclutamiento
- WVU Medicine J.W Ruby Memorial Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los pacientes elegibles pueden incluirse en este estudio si su médico toma la decisión clínica de tratarlos con etrasimod, según lo define la información de prescripción de etrasimod de los Estados Unidos e independientemente de la decisión de inscribir al paciente en este estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años y < 65 años al inicio
- Pacientes con diagnóstico confirmado de CU a quienes se les prescribe etrasimod para CU activa de moderada a grave
- Evidencia de un ICD firmado personalmente y fechado que indique que el paciente ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del estudio.
Criterio de exclusión:
- La presencia de hallazgos clínicos sugestivos de enfermedad de Crohn.
Colitis extensa severa evidenciada por:
- Consideración del médico de que es probable que el paciente requiera hospitalización para una intervención médica o quirúrgica de cualquier tipo por CU (p. ej., colectomía) dentro de las 12 semanas
- Evidencia actual de CU aguda grave, colitis fulminante o megacolon tóxico
- Pacientes con estoma o intervención quirúrgica planificada en CU que requieran hospitalización
Terapia previa/concomitante:
- Cualquier exposición previa a etrasimod, incluida la participación en el programa clínico de etrasimod.
- Cualquier co-medicación con una de las siguientes terapias convencionales: metotrexato o una tiopurina (azatioprina, mercaptopurina o tioguanina)
- Cualquier co-medicación con una de las siguientes terapias avanzadas para la CU: productos biológicos (un antagonista de TNF, integrina o citoquina; JAKi [filgotinib, tofacitinib o upadacitinib]) o con cualquier otro modulador del receptor S1P
- Falta de voluntad o incapacidad para descargar la herramienta basada en la web para completar ePRO en un dispositivo personal o no ser capaz de utilizar la herramienta basada en la web
- Personal del sitio del investigador o empleados de Pfizer directamente involucrados en la realización del estudio, personal del sitio supervisado por el investigador y sus respectivas familias.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes adultos con colitis ulcerosa que toman etrasimod
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Según lo previsto en la práctica del mundo real.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de pacientes con remisión sintomática
Periodo de tiempo: Semana 12
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La remisión sintomática se define como una subpuntuación parcial de frecuencia de deposiciones (SFS) de la puntuación Mayo modificada (pMMS) = 0 (o = 1 con una disminución de ≥ 1 punto con respecto al valor inicial) y una subpuntuación de sangrado rectal (RBS) = 0
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Semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de pacientes con remisión sintomática
Periodo de tiempo: Semanas 24, 36, 52
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La remisión sintomática se define como una subpuntuación parcial de frecuencia de deposiciones (SFS) de la puntuación Mayo modificada (pMMS) = 0 (o = 1 con una disminución de ≥ 1 punto con respecto al valor inicial) y una subpuntuación de sangrado rectal (RBS) = 0
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Semanas 24, 36, 52
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Proporción de pacientes con respuesta sintomática
Periodo de tiempo: Semanas 12, 24, 36, 52
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Respuesta sintomática definida como una disminución desde el inicio ≥ 30% en RBS y SFS compuestos de pMMS
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Semanas 12, 24, 36, 52
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Proporción de pacientes con respuesta sintomática
Periodo de tiempo: Semanas 12, 24, 36, 52
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Respuesta sintomática definida como una disminución desde el inicio ≥ 20% en RBS y SFS compuestos de pMMS
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Semanas 12, 24, 36, 52
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Proporción de pacientes con remisión clínica
Periodo de tiempo: Semanas 12, 24, 36, 52
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La remisión clínica se define como un pMMS ≤ 2 puntos, sin subpuntuaciones individuales > 1 punto.
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Semanas 12, 24, 36, 52
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Cambio desde el inicio en la fatiga
Periodo de tiempo: Semanas 12, 24, 36, 52
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Cambio desde el inicio en la puntuación de fatiga de la Evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas (FACIT) La normalización de la fatiga se define como una puntuación de fatiga FACIT ≥ 40,1. |
Semanas 12, 24, 36, 52
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Cambio desde el valor inicial de urgencia intestinal
Periodo de tiempo: Semanas 12, 24, 36, 52
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Cambio desde el valor inicial en la urgencia intestinal en una escala de calificación numérica de 0 (sin urgencia) - 10 (peor urgencia posible)
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Semanas 12, 24, 36, 52
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Proporción de pacientes con una mejoría clínicamente significativa en la urgencia intestinal
Periodo de tiempo: Semanas 12, 24, 36, 52
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La mejora clínicamente significativa en la urgencia intestinal se define como una disminución de ≥ 3 puntos con respecto al valor inicial entre pacientes con una puntuación inicial de urgencia intestinal ≥ 3
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Semanas 12, 24, 36, 52
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Proporción de pacientes en remisión de urgencia intestinal
Periodo de tiempo: Semanas 12, 24, 36, 52
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La remisión de la urgencia intestinal se define como una puntuación de urgencia intestinal ≤ 1 entre los pacientes con una puntuación inicial de urgencia intestinal ≥ 3 y la población general
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Semanas 12, 24, 36, 52
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Proporción de pacientes con remisión completa de la urgencia intestinal
Periodo de tiempo: Semanas 12, 24, 36, 52
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La remisión completa de la urgencia intestinal se define como una puntuación de la escala de calificación numérica = 0
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Semanas 12, 24, 36, 52
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Cambio desde el inicio en el dolor abdominal
Periodo de tiempo: Semanas 12, 24, 36, 52
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Cambio desde el valor inicial en el dolor abdominal en una escala de calificación numérica de 0 (sin dolor) - 10 (dolor tan intenso como se pueda imaginar)
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Semanas 12, 24, 36, 52
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Proporción de pacientes con remisión del dolor abdominal
Periodo de tiempo: Semanas 12, 24, 36, 52
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La remisión del dolor abdominal se define como dolor abdominal Puntuación de la escala de calificación numérica = 0
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Semanas 12, 24, 36, 52
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Proporción de pacientes con remisión sintomática libre de esteroides (entre todos los pacientes y entre los pacientes en remisión sintomática)
Periodo de tiempo: Semanas 24, 36, 52
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La remisión sintomática libre de esteroides se define como aquellos pacientes en remisión sintomática que no recibieron ningún tratamiento con corticosteroides durante las 8 semanas previas a la visita/punto temporal
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Semanas 24, 36, 52
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Proporción de pacientes con remisión clínica libre de esteroides (entre todos los pacientes y entre los pacientes en remisión clínica)
Periodo de tiempo: Semanas 24, 36, 52
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La remisión clínica libre de esteroides se define como aquellos pacientes en remisión clínica (utilizando un pMMS) que no recibieron ningún tratamiento con corticosteroides durante las 8 semanas previas a la visita/punto temporal
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Semanas 24, 36, 52
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
7 de julio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
3 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C5041047
- ENDEAVOUR-UC (Otro identificador: Alias Study Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Pfizer proporcionará acceso a datos individuales no identificados de los participantes y a documentos del estudio relacionados (p. ej.
protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) previa solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones.
Puede encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .