Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie etrasimodu u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou ulcerózní kolitidou (ENDEAVOUR-UC)

23. dubna 2026 aktualizováno: Pfizer

Multicentrická, prospektivní, neintervenční studie účinnosti etrasimodu v reálném světě u pacientů s ulcerózní kolitidou (ENDEAVOUR-UC)

Účelem této observační studie je dozvědět se o účincích etrasimodu při léčbě dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou ulcerózní kolitidou. Pacienti budou léčeni podle standardní péče a do studie budou zařazeni pouze v případě, že etrasimod je podle lékaře nejlepší léčbou volby a dříve etrasimod neužívali.

Všem pacientům bude předepsán etrasimod podle standardní péče. Testy a návštěvy lékaře budou prováděny podle standardní péče s výjimkou zdravotních dotazníků o symptomech ulcerózní kolitidy. Tyto dotazníky budou pacienti vyplňovat v různých časových bodech během studie pomocí svého mobilního telefonu, tabletu nebo počítače.

Studie trvá 52 týdnů s 28denním sledováním bezpečnosti. Účinky etrasimodu budou analyzovány u každého pacienta porovnáním jeho aktivity onemocnění před zahájením léčby etrasimodem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85206
        • Nábor
        • Reddy GI Associates
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Nábor
        • Scripps Clinic Torrey Pines
      • Los Alamitos, California, Spojené státy, 90720
        • Zatím nenabíráme
        • United Medical Doctors
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Spojené státy, 80120
        • Nábor
        • Rocky Mountain Gastroenterology
    • Florida
      • Lutz, Florida, Spojené státy, 33558
        • Ukončeno
        • Gastro Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Zatím nenabíráme
        • Orlando Health/Digestive Health Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Nábor
        • Rush University Medical Center
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815
        • Nábor
        • MGG Group Co., Inc., Chevy Chase Clinical Research
      • Glen Burnie, Maryland, Spojené státy, 21061
        • Nábor
        • Woodholme Gastroenterology Associates PA
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Nábor
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Spojené státy, 10075
        • Nábor
        • Lenox Hill Hospital, Northwell Health
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • Nábor
        • University of North Carolina at Chapel Hill, Division of Gastroenterology and Hepatology
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28211
        • Nábor
        • Onsite Clinical Solutions, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • Nábor
        • University of Cincinnati College of Medicine
      • Westlake, Ohio, Spojené státy, 44145
        • Nábor
        • Gastro Intestinal Research Institute of Northern Ohio, LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Nábor
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77084
        • Nábor
        • BI Research Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77079
        • Nábor
        • Houston Endoscopy & Research Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78234
        • Zatím nenabíráme
        • Brooke Army Medical Center
      • Southlake, Texas, Spojené státy, 76092
        • Nábor
        • GI Alliance Research
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Nábor
        • Washington Gastroenterology
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26505
        • Nábor
        • WVU Medicine J.W Ruby Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Do této studie mohou být zařazeni způsobilí pacienti, pokud jejich lékař učiní klinické rozhodnutí léčit je etrasimodem, jak je definováno v informacích o předepisování etrasimodu ve Spojených státech amerických a nezávisle na rozhodnutí zařadit pacienta do této studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let a < 65 let na začátku
  2. Pacienti s potvrzenou diagnózou UC, kterým je předepsán etrasimod pro středně těžkou až těžkou aktivní UC
  3. Doklad o osobně podepsaném a datovaném ICD, který naznačuje, že pacient byl informován o všech souvisejících aspektech studie

Kritéria vyloučení:

  1. Přítomnost klinických nálezů svědčících pro Crohnovu chorobu

  2. Těžká rozsáhlá kolitida prokazující:

    1. Lékař usoudí, že pacient bude pravděpodobně vyžadovat hospitalizaci kvůli lékařskému nebo chirurgickému zákroku jakéhokoli druhu pro UC (např. kolektomii) do 12 týdnů
    2. Současné známky akutní těžké UC, fulminantní kolitidy nebo toxického megakolonu
  3. Pacienti se stomií nebo plánovanou chirurgickou intervencí UC vyžadující hospitalizaci

  4. Předcházející/souběžná terapie:

    1. Jakákoli předchozí expozice etrasimodu, včetně účasti v klinickém programu etrasimodu
    2. Jakákoli souběžná léčba s jednou z následujících konvenčních terapií: methotrexát nebo thiopurin (azathioprin, merkaptopurin nebo tioguanin)
    3. Jakákoli souběžná léčba s jednou z následujících pokročilých terapií UC: biologická léčiva (antagonista TNF, integrinu nebo cytokinů; JAKi [filgotinib, tofacitinib nebo upadacitinib]) nebo s jakýmkoli jiným modulátorem receptoru S1P
  5. Neochota nebo neschopnost stáhnout si webový nástroj k dokončení ePRO na osobním zařízení nebo neschopnost webový nástroj používat
  6. Zaměstnanci pracoviště zkoušejícího nebo zaměstnanci společnosti Pfizer přímo zapojení do provádění studie, pracovníci pracoviště jinak pod dohledem zkoušejícího a jejich příslušná rodina

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Dospělí pacienti s ulcerózní kolitidou užívající etrasimod
Lék: Etrasimod
Jak je uvedeno v praxi v reálném světě

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů se symptomatickou remisí
Časové okno: 12. týden
Symptomatická remise je definována jako částečné Modified Mayo Score (pMMS) dílčí skóre frekvence stolice (SFS) = 0 (nebo = 1 s ≥ 1-bodovým poklesem oproti výchozí hodnotě) a (RBS) dílčí skóre rektálního krvácení = 0
12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů se symptomatickou remisí
Časové okno: 24., 36., 52. týden
Symptomatická remise je definována jako částečné Modified Mayo Score (pMMS) dílčí skóre frekvence stolice (SFS) = 0 (nebo = 1 s ≥ 1-bodovým poklesem oproti výchozí hodnotě) a (RBS) dílčí skóre rektálního krvácení = 0
24., 36., 52. týden
Podíl pacientů se symptomatickou odpovědí
Časové okno: Týdny 12, 24, 36, 52
Symptomatická odpověď definovaná jako pokles od výchozí hodnoty ≥ 30 % u pMMS kompozitního RBS a SFS
Týdny 12, 24, 36, 52
Podíl pacientů se symptomatickou odpovědí
Časové okno: Týdny 12, 24, 36, 52
Symptomatická odpověď definovaná jako pokles od výchozí hodnoty ≥ 20 % u pMMS kompozitního RBS a SFS
Týdny 12, 24, 36, 52
Podíl pacientů s klinickou remisí
Časové okno: Týdny 12, 24, 36, 52
Klinická remise je definována jako pMMS ≤ 2 body, bez jednotlivých dílčích skóre > 1 bod.
Týdny 12, 24, 36, 52
Změna od základní linie v únavě
Časové okno: Týdny 12, 24, 36, 52

Změna od výchozí hodnoty ve skóre únavového funkčního hodnocení terapie chronického onemocnění (FACIT)

Normalizace únavy je definována jako skóre únavy FACIT ≥ 40,1
Týdny 12, 24, 36, 52
Změna naléhavosti střev oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Týdny 12, 24, 36, 52
Změna od výchozí hodnoty naléhavosti střeva na číselné stupnici 0 (žádná naléhavost) - 10 (nejhorší možná naléhavost)
Týdny 12, 24, 36, 52
Podíl pacientů s klinicky významným zlepšením urgence střev
Časové okno: Týdny 12, 24, 36, 52
Klinicky významné zlepšení naléhavosti střev je definováno jako snížení o ≥ 3 body oproti výchozí hodnotě u pacientů s výchozím skóre naléhavosti střev ≥ 3
Týdny 12, 24, 36, 52
Podíl pacientů v remisi nucení na stolici
Časové okno: Týdny 12, 24, 36, 52
Remise naléhavosti střev je definována jako skóre naléhavosti střev ≤ 1 u pacientů s výchozím skóre naléhavosti střev ≥ 3 a u celé populace
Týdny 12, 24, 36, 52
Podíl pacientů s kompletní remisí urgence střev
Časové okno: Týdny 12, 24, 36, 52
Úplná remise naléhavosti střeva je definována jako skóre nucení na stolici = 0
Týdny 12, 24, 36, 52
Změna od výchozí hodnoty bolesti břicha
Časové okno: Týdny 12, 24, 36, 52
Změna bolesti břicha od výchozí hodnoty na číselné stupnici 0 (žádná bolest) - 10 (bolest tak silná, jak si dokážete představit)
Týdny 12, 24, 36, 52
Podíl pacientů s remisí bolesti břicha
Časové okno: Týdny 12, 24, 36, 52
Remise bolesti břicha je definována jako bolest břicha Skóre numerické hodnotící stupnice = 0
Týdny 12, 24, 36, 52
Podíl pacientů s steroid-free symptomatickou remisí (mezi všemi pacienty a mezi pacienty v symptomatické remisi)
Časové okno: Týdny 24, 36, 52
Steroidová remise příznaků je definována jako pacienti v symptomatické remisi, kteří neužívali žádnou léčbu kortikosteroidy po dobu 8 týdnů před návštěvou/časovým bodem
Týdny 24, 36, 52
Podíl pacientů s klinickou remisí bez steroidů (mezi všemi pacienty a mezi pacienty v klinické remisi)
Časové okno: 24. týden, 36. týden, 52. týden
Steroid-free klinická remise je definována jako pacienti v klinické remisi (pomocí pMMS), kteří neužívali žádnou léčbu kortikosteroidy po dobu 8 týdnů před návštěvou/časovým bodem
24. týden, 36. týden, 52. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

7. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

3. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C5041047
  • ENDEAVOUR-UC (Jiný identifikátor: Alias Study Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kolitida, ulcerózní

Klinické studie na Etrasimod

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit