Une étude observationnelle de l'étrasimod chez des patients adultes atteints de colite ulcéreuse modérée à sévère (ENDEAVOUR-UC)
7 juillet 2026 mis à jour par: Pfizer
Une étude multicentrique, prospective et non interventionnelle sur l'efficacité réelle de l'étrasimod chez les patients atteints de colite ulcéreuse (ENDEAVOUR-UC)
Le but de cette étude observationnelle est de connaître les effets de l'étrasimod en tant que traitement pour les patients adultes atteints de colite ulcéreuse modérée à sévère. Les patients seront traités selon les normes de soins et ne seront inclus dans l'étude que si l'étrasimod est le meilleur traitement de choix selon le médecin et s'ils n'ont pas déjà pris d'étrasimod.
Tous les patients se verront prescrire de l'étrasimod selon les normes de soins. Les tests et les visites chez le médecin seront effectués conformément aux normes de soins, à l'exception des questionnaires de santé sur les symptômes de la colite ulcéreuse. Ces questionnaires seront remplis par les patients à différents moments de l'étude à l'aide de leur téléphone portable, tablette ou ordinateur.
L'étude dure 52 semaines avec 28 jours de suivi de sécurité. Les effets de l'étrasimod seront analysés pour chaque patient en comparant l'activité de leur maladie avant le début de l'étrasimod.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
300
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Pfizer CT.gov Call Center
- Numéro de téléphone: 1-800-718-1021
- E-mail: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Lieux d'étude
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Arizona
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Mesa, Arizona, États-Unis, 85206
- Recrutement
- Reddy GI Associates
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California
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La Jolla, California, États-Unis, 92037
- Recrutement
- Scripps Clinic Torrey Pines
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Los Alamitos, California, États-Unis, 90720
- Recrutement
- United Medical Doctors
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Los Alamitos, California, États-Unis, 90720
- Pas encore de recrutement
- United Medical Doctors
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Colorado
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Littleton, Colorado, États-Unis, 80120
- Recrutement
- Rocky Mountain Gastroenterology
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Florida
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Kissimmee, Florida, États-Unis, 34741
- Recrutement
- Digestive and Liver Center of Florida Kissimmee
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Lutz, Florida, États-Unis, 33558
- Résilié
- Gastro Florida
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Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Pas encore de recrutement
- Orlando Health/Digestive Health Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Recrutement
- Rush University Medical Center
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Recrutement
- Feinberg School of Medicine Northwestern University
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Naperville, Illinois, États-Unis, 60540
- Recrutement
- Suburban Gastroenterology Ltd
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Maryland
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Chevy Chase, Maryland, États-Unis, 20815
- Recrutement
- MGG Group Co., Inc., Chevy Chase Clinical Research
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Glen Burnie, Maryland, États-Unis, 21061
- Recrutement
- Woodholme Gastroenterology Associates PA
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New Jersey
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Marlton, New Jersey, États-Unis, 08053
- Recrutement
- Virtua Health
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10016
- Recrutement
- NYU Langone Health
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New York, New York, États-Unis, 10075
- Recrutement
- Lenox Hill Hospital, Northwell Health
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- Recrutement
- University of North Carolina at Chapel Hill, Division of Gastroenterology and Hepatology
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28211
- Recrutement
- OnSite Clinical Solutions, LLC
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
- Recrutement
- University of Cincinnati College of Medicine
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Westlake, Ohio, États-Unis, 44145
- Recrutement
- Gastro Intestinal Research Institute of Northern Ohio, LLC
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Recrutement
- Medical University of South Carolina (MUSC)
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77084
- Recrutement
- BI Research Center
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Houston, Texas, États-Unis, 77079
- Recrutement
- Houston Endoscopy & Research Center
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78234
- Recrutement
- Brooke Army Medical Center
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78234
- Pas encore de recrutement
- Brooke Army Medical Center
-
Southlake, Texas, États-Unis, 76092
- Recrutement
- GI Alliance Research
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-
Washington
-
Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
- Recrutement
- Washington Gastroenterology
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26505
- Recrutement
- WVU Medicine J.W Ruby Memorial Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Les patients éligibles peuvent être inclus dans cette étude si leur médecin prend une décision clinique de les traiter avec de l'étrasimod, tel que défini par les informations de prescription de l'étrasimod aux États-Unis et indépendant de la décision d'inscrire le patient dans cette étude.
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans et < 65 ans au départ
- Patients avec un diagnostic confirmé de RCH à qui l'étrasimod est prescrit pour une RCH active modérément à sévèrement
- Preuve d'un CIM personnellement signé et daté indiquant que le patient a été informé de tous les aspects pertinents de l'étude
Critère d'exclusion:
- La présence de signes cliniques évocateurs de la maladie de Crohn
Colite étendue sévère se manifestant par :
- Jugement du médecin selon lequel le patient devra probablement être hospitalisé pour une intervention médicale ou chirurgicale de quelque nature que ce soit pour la CU (par exemple, colectomie) dans les 12 semaines.
- Preuve actuelle de CU sévère aiguë, de colite fulminante ou de mégacôlon toxique
- Patients porteurs d'une stomie ou d'une intervention chirurgicale prévue pour la CU nécessitant une hospitalisation
Thérapie antérieure/concomitante :
- Toute exposition antérieure à l'étrasimod, y compris la participation au programme clinique sur l'étrasimod
- Toute co-médication avec l'une des thérapies conventionnelles suivantes : méthotrexate ou une thiopurine (azathioprine, mercaptopurine ou tioguanine)
- Toute co-médicament avec l'une des thérapies avancées suivantes pour la CU : produits biologiques (un antagoniste du TNF, de l'intégrine ou des cytokines ; JAKi [filgotinib, tofacitinib ou upadacitinib]) ou avec tout autre modulateur des récepteurs S1P
- Refus ou incapacité de télécharger l'outil Web pour réaliser des ePRO sur un appareil personnel ou incapacité d'utiliser l'outil Web
- Personnel du site de l'investigateur ou employés de Pfizer directement impliqués dans la conduite de l'étude, personnel du site autrement supervisé par l'investigateur et leur famille respective.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patients adultes atteints de colite ulcéreuse prenant de l'étrasimod
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Comme prévu dans la pratique du monde réel
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de patients en rémission symptomatique
Délai: Semaine 12
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La rémission symptomatique est définie comme un sous-score partiel de fréquence des selles (SFS) du score Mayo modifié (pMMS) = 0 (ou = 1 avec une diminution ≥ 1 point par rapport à la ligne de base) et un sous-score de saignement rectal (RBS) = 0.
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Semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de patients en rémission symptomatique
Délai: Semaines 24, 36, 52
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La rémission symptomatique est définie comme un sous-score partiel de fréquence des selles (SFS) du score Mayo modifié (pMMS) = 0 (ou = 1 avec une diminution ≥ 1 point par rapport à la ligne de base) et un sous-score de saignement rectal (RBS) = 0.
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Semaines 24, 36, 52
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Proportion de patients présentant une réponse symptomatique
Délai: Semaines 12, 24, 36, 52
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Réponse symptomatique définie comme une diminution par rapport à la ligne de base ≥ 30 % du composite pMMS RBS et SFS
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Semaines 12, 24, 36, 52
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Proportion de patients présentant une réponse symptomatique
Délai: Semaines 12, 24, 36, 52
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Réponse symptomatique définie comme une diminution par rapport à la ligne de base ≥ 20 % du composite pMMS RBS et SFS
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Semaines 12, 24, 36, 52
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Proportion de patients en rémission clinique
Délai: Semaines 12, 24, 36, 52
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La rémission clinique est définie comme un pMMS ≤ 2 points, sans sous-scores individuels > 1 point.
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Semaines 12, 24, 36, 52
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Changement par rapport à la valeur initiale en termes de fatigue
Délai: Semaines 12, 24, 36, 52
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Changement par rapport à la valeur initiale du score de fatigue de l'évaluation fonctionnelle du traitement des maladies chroniques (FACIT) La normalisation de la fatigue est définie par un score FACIT Fatigue ≥ 40,1 |
Semaines 12, 24, 36, 52
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Changement par rapport à la valeur initiale de l'urgence intestinale
Délai: Semaines 12, 24, 36, 52
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Changement par rapport à la valeur initiale de l'urgence intestinale sur une échelle d'évaluation numérique de 0 (pas d'urgence) à 10 (pire urgence possible).
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Semaines 12, 24, 36, 52
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Proportion de patients présentant une amélioration cliniquement significative de l'urgence intestinale
Délai: Semaines 12, 24, 36, 52
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Une amélioration cliniquement significative de l'urgence intestinale est définie comme une diminution ≥ 3 points par rapport à la valeur initiale chez les patients présentant un score d'urgence intestinale initial ≥ 3.
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Semaines 12, 24, 36, 52
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Proportion de patients en rémission d'urgence intestinale
Délai: Semaines 12, 24, 36, 52
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La rémission d'urgence intestinale est définie comme un score d'urgence intestinale ≤ 1 parmi les patients ayant un score d'urgence intestinale de base ≥ 3 et la population globale.
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Semaines 12, 24, 36, 52
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Proportion de patients présentant une rémission complète des impériosités intestinales
Délai: Semaines 12, 24, 36, 52
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La rémission complète de l'urgence intestinale est définie comme un score sur l'échelle d'évaluation numérique de l'urgence intestinale = 0
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Semaines 12, 24, 36, 52
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Changement par rapport au départ des douleurs abdominales
Délai: Semaines 12, 24, 36, 52
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Changement par rapport au départ de la douleur abdominale sur une échelle d'évaluation numérique de 0 (aucune douleur) à 10 (douleur aussi intense qu'on peut l'imaginer).
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Semaines 12, 24, 36, 52
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Proportion de patients en rémission des douleurs abdominales
Délai: Semaines 12, 24, 36, 52
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La rémission des douleurs abdominales est définie comme un score sur l'échelle d'évaluation numérique des douleurs abdominales = 0
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Semaines 12, 24, 36, 52
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Proportion de patients en rémission symptomatique sans corticostéroïdes (parmi tous les patients et parmi les patients en rémission symptomatique)
Délai: Semaines 24, 36, 52
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La rémission symptomatique sans stéroïdes est définie comme les patients en rémission symptomatique qui n'ont pris aucun traitement par corticostéroïdes pendant les 8 semaines précédant la visite/le point temporel
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Semaines 24, 36, 52
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Proportion de patients en rémission clinique sans corticostéroïdes (parmi tous les patients et parmi les patients en rémission clinique)
Délai: Semaines 24, 36, 52
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La rémission clinique sans stéroïdes est définie comme des patients en rémission clinique (utilisant un pMMS) qui n'ont pris aucun traitement par corticostéroïdes pendant 8 semaines avant la visite/le point temporel
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Semaines 24, 36, 52
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 septembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 octobre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
7 juillet 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 avril 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 avril 2024
Première publication (Réel)
3 mai 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- C5041047
- ENDEAVOUR-UC (Autre identifiant: Alias Study Number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Pfizer donnera accès aux données individuelles anonymisées des participants et aux documents d'étude associés (par ex.
protocole, Plan d'Analyse Statistique (SAP), Rapport d'Etude Clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions.
De plus amples détails sur les critères de partage de données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles à l'adresse : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .