Badanie obserwacyjne etrasimodu u dorosłych pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (ENDEAVOUR-UC)
7 lipca 2026 zaktualizowane przez: Pfizer
Wieloośrodkowe, prospektywne, nieinterwencyjne badanie rzeczywistej skuteczności etrasimodu u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (ENDEAVOUR-UC)
Celem tego badania obserwacyjnego jest poznanie działania etrasimodu w leczeniu dorosłych pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego. Pacjenci będą leczeni zgodnie ze standardami opieki i zostaną włączeni do badania tylko wtedy, gdy zdaniem lekarza etrasimod jest najlepszym leczeniem z wyboru i nie przyjmowali oni wcześniej etrasimodu.
Wszystkim pacjentom zostanie przepisany etrasimod zgodnie ze standardem leczenia. Badania i wizyty lekarskie będą przeprowadzane zgodnie ze standardami opieki, z wyjątkiem ankiet zdrowotnych dotyczących objawów wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Kwestionariusze te będą wypełniane przez pacjentów w różnych momentach badania, przy użyciu telefonu komórkowego, tabletu lub komputera.
Badanie trwa 52 tygodnie z 28-dniowym okresem obserwacji dotyczącym bezpieczeństwa. Skutki etrasimodu zostaną przeanalizowane u każdego pacjenta, porównując aktywność choroby przed rozpoczęciem leczenia etrasimodem.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
300
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Pfizer CT.gov Call Center
- Numer telefonu: 1-800-718-1021
- E-mail: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85206
- Rekrutacyjny
- Reddy GI Associates
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- Rekrutacyjny
- Scripps Clinic Torrey Pines
-
Los Alamitos, California, Stany Zjednoczone, 90720
- Rekrutacyjny
- United Medical Doctors
-
Los Alamitos, California, Stany Zjednoczone, 90720
- Jeszcze nie rekrutacja
- United Medical Doctors
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80120
- Rekrutacyjny
- Rocky Mountain Gastroenterology
-
-
Florida
-
Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone, 34741
- Rekrutacyjny
- Digestive and Liver Center of Florida Kissimmee
-
Lutz, Florida, Stany Zjednoczone, 33558
- Zakończony
- Gastro Florida
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- Jeszcze nie rekrutacja
- Orlando Health/Digestive Health Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rekrutacyjny
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Rekrutacyjny
- Feinberg School of Medicine Northwestern University
-
Naperville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60540
- Rekrutacyjny
- Suburban Gastroenterology Ltd
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
- Rekrutacyjny
- MGG Group Co., Inc., Chevy Chase Clinical Research
-
Glen Burnie, Maryland, Stany Zjednoczone, 21061
- Rekrutacyjny
- Woodholme Gastroenterology Associates PA
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08053
- Rekrutacyjny
- Virtua Health
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- Rekrutacyjny
- NYU Langone Health
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
- Rekrutacyjny
- Lenox Hill Hospital, Northwell Health
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- Rekrutacyjny
- University of North Carolina at Chapel Hill, Division of Gastroenterology and Hepatology
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28211
- Rekrutacyjny
- Onsite Clinical Solutions, LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
- Rekrutacyjny
- University of Cincinnati College of Medicine
-
Westlake, Ohio, Stany Zjednoczone, 44145
- Rekrutacyjny
- Gastro Intestinal Research Institute of Northern Ohio, LLC
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Rekrutacyjny
- Medical University of South Carolina (MUSC)
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77084
- Rekrutacyjny
- BI Research Center
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77079
- Rekrutacyjny
- Houston Endoscopy & Research Center
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78234
- Rekrutacyjny
- Brooke Army Medical Center
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78234
- Jeszcze nie rekrutacja
- Brooke Army Medical Center
-
Southlake, Texas, Stany Zjednoczone, 76092
- Rekrutacyjny
- GI Alliance Research
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
- Rekrutacyjny
- Washington Gastroenterology
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26505
- Rekrutacyjny
- WVU Medicine J.W Ruby Memorial Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kwalifikujący się pacjenci mogą zostać włączeni do tego badania, jeśli ich lekarz podejmie kliniczną decyzję o leczeniu ich etrasimodem, zgodnie z definicją zawartą w informacjach dotyczących przepisywania etrasimodu w Stanach Zjednoczonych i niezależnie od decyzji o włączeniu pacjenta do tego badania.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat i < 65 lat na początku badania
- Pacjenci z potwierdzonym rozpoznaniem WZJG, którym przepisano etrasimod w leczeniu umiarkowanie lub ciężko czynnego WZJG
- Dowód posiadania własnoręcznie podpisanego i opatrzonego datą ICD wskazującego, że pacjent został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania
Kryteria wyłączenia:
- Obecność objawów klinicznych sugerujących chorobę Leśniowskiego-Crohna
Ciężkie rozległe zapalenie jelita grubego objawiające się:
- Ocena lekarza stwierdzająca, że pacjent prawdopodobnie będzie wymagał hospitalizacji w ciągu 12 tygodni z powodu jakiejkolwiek interwencji medycznej lub chirurgicznej związanej z WZJG (np. kolektomią)
- Aktualne dowody ostrego, ciężkiego WZJG, piorunującego zapalenia jelita grubego lub toksycznego rozdęcia okrężnicy
- Pacjenci ze stomią lub planowaną interwencją chirurgiczną WZJG wymagającą hospitalizacji
Terapia wcześniejsza/jednoczesna:
- Jakakolwiek wcześniejsza ekspozycja na etrasimod, w tym udział w programie klinicznym dotyczącym etrasimodu
- Jakiekolwiek leczenie skojarzone z jedną z następujących terapii konwencjonalnych: metotreksat lub tiopuryna (azatiopryna, merkaptopuryna lub tioguanina)
- Jakiekolwiek jednoczesne leczenie jedną z następujących zaawansowanych terapii WZJG: lekami biologicznymi (antagonistą TNF, integryny lub cytokin; JAKi [filgotynib, tofacytynib lub upadacytynib]) lub jakimkolwiek innym modulatorem receptora S1P
- Niechęć lub niemożność pobrania narzędzia internetowego w celu ukończenia ePRO na urządzeniu osobistym lub brak możliwości korzystania z narzędzia internetowego
- Personel ośrodka prowadzącego badanie lub pracownicy firmy Pfizer bezpośrednio zaangażowani w prowadzenie badania, personel ośrodka nadzorowany w inny sposób przez badacza oraz ich rodzina
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Dorośli pacjenci z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego przyjmujący etrasimod
|
Zgodnie z realną praktyką
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z remisją objawową
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Remisję objawową definiuje się jako częściową podskalę częstości stolca (SFS) w zmodyfikowanej punktacji Mayo Score (pMMS) = 0 (lub = 1 przy spadku o ≥ 1 punkt w stosunku do wartości wyjściowych) i podskalikę krwawienia z odbytu (RBS) = 0
|
Tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z remisją objawową
Ramy czasowe: Tygodnie 24, 36, 52
|
Remisję objawową definiuje się jako częściową podskalę częstości stolca (SFS) w zmodyfikowanej punktacji Mayo Score (pMMS) = 0 (lub = 1 przy spadku o ≥ 1 punkt w stosunku do wartości wyjściowych) i podskalikę krwawienia z odbytu (RBS) = 0
|
Tygodnie 24, 36, 52
|
|
Odsetek pacjentów z odpowiedzią objawową
Ramy czasowe: Tygodnie 12, 24, 36, 52
|
Odpowiedź objawowa zdefiniowana jako spadek w stosunku do wartości wyjściowych ≥ 30% w złożonym badaniu pMMS RBS i SFS
|
Tygodnie 12, 24, 36, 52
|
|
Odsetek pacjentów z odpowiedzią objawową
Ramy czasowe: Tygodnie 12, 24, 36, 52
|
Odpowiedź objawowa zdefiniowana jako spadek w stosunku do wartości wyjściowych ≥ 20% w złożonym badaniu pMMS RBS i SFS
|
Tygodnie 12, 24, 36, 52
|
|
Odsetek pacjentów z remisją kliniczną
Ramy czasowe: Tygodnie 12, 24, 36, 52
|
Remisję kliniczną definiuje się jako pMMS ≤ 2 punkty, bez indywidualnych wyników cząstkowych > 1 punkt.
|
Tygodnie 12, 24, 36, 52
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie zmęczenia
Ramy czasowe: Tygodnie 12, 24, 36, 52
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w punktacji zmęczenia w ocenie funkcjonalnej terapii chorób przewlekłych (FACIT). Normalizację zmęczenia definiuje się jako wynik zmęczenia FACIT ≥ 40,1 |
Tygodnie 12, 24, 36, 52
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową dotyczącą pilnej potrzeby wypróżnienia
Ramy czasowe: Tygodnie 12, 24, 36, 52
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową pilności wypróżnienia w numerycznej skali oceny od 0 (brak pilności) do 10 (najgorsza możliwa pilność)
|
Tygodnie 12, 24, 36, 52
|
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła klinicznie znacząca poprawa w zakresie pilności jelit
Ramy czasowe: Tygodnie 12, 24, 36, 52
|
Klinicznie znaczącą poprawę w zakresie pilności wypróżnień definiuje się jako zmniejszenie o ≥ 3 punkty w porównaniu z wartością wyjściową u pacjentów z wyjściową punktacją parcia na stolec ≥ 3
|
Tygodnie 12, 24, 36, 52
|
|
Odsetek pacjentów w remisji pilnego wypróżnienia
Ramy czasowe: Tygodnie 12, 24, 36, 52
|
Remisję pilnego wypróżnienia definiuje się jako wynik pilnego wypróżnienia ≤ 1 wśród pacjentów z wyjściową punktacją pilnego wypróżnienia ≥ 3 oraz w całej populacji
|
Tygodnie 12, 24, 36, 52
|
|
Odsetek pacjentów z całkowitą remisją pilnych potrzeb jelitowych
Ramy czasowe: Tygodnie 12, 24, 36, 52
|
Całkowita remisja pilnego wypróżnienia jest definiowana jako wynik w skali numerycznej = 0
|
Tygodnie 12, 24, 36, 52
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w przypadku bólu brzucha
Ramy czasowe: Tygodnie 12, 24, 36, 52
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie bólu brzucha w numerycznej skali oceny od 0 (brak bólu) do 10 (ból tak silny, jak można sobie wyobrazić)
|
Tygodnie 12, 24, 36, 52
|
|
Odsetek pacjentów z remisją bólu brzucha
Ramy czasowe: Tygodnie 12, 24, 36, 52
|
Remisję bólu brzucha definiuje się jako ból brzucha, którego wynik w Numerycznej Skali Oceny wynosi 0
|
Tygodnie 12, 24, 36, 52
|
|
Odsetek pacjentów z remisją objawową bez stosowania steroidów (wśród wszystkich pacjentów oraz wśród pacjentów z remisją objawową)
Ramy czasowe: Tygodnie 24, 36, 52
|
Remisja objawowa bez stosowania steroidów jest definiowana jako pacjenci w remisji objawowej, którzy nie przyjmowali żadnego leczenia kortykosteroidami przez 8 tygodni przed wizytą/punktem czasowym
|
Tygodnie 24, 36, 52
|
|
Odsetek pacjentów z remisją kliniczną bez steroidów (wśród wszystkich pacjentów oraz wśród pacjentów w remisji klinicznej)
Ramy czasowe: Tygodnie 24, 36, 52
|
Remisja kliniczna bez stosowania steroidów definiuje się jako pacjentów w remisji klinicznej (z zastosowaniem pMMS), którzy nie przyjmowali żadnego leczenia kortykosteroidami przez 8 tygodni przed wizytą/momentem oceny
|
Tygodnie 24, 36, 52
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 września 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 października 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
7 lipca 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 kwietnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 maja 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C5041047
- ENDEAVOUR-UC (Inny identyfikator: Alias Study Number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Firma Pfizer zapewni dostęp do indywidualnych, pozbawionych identyfikacji danych uczestników i powiązanych dokumentów badania (np.
protokół analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem określonych kryteriów, warunków i wyjątków.
Dalsze szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych firmy Pfizer oraz procesu składania wniosków o dostęp można znaleźć pod adresem: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .