Um estudo observacional de etrasimod em pacientes adultos com colite ulcerativa moderada a grave (ENDEAVOUR-UC)
7 de julho de 2026 atualizado por: Pfizer
Um estudo multicêntrico, prospectivo e não intervencionista da eficácia do etrasimod no mundo real em pacientes com colite ulcerativa (ENDEAVOUR-UC)
O objetivo deste estudo observacional é aprender sobre os efeitos do etrasimod como tratamento para pacientes adultos com colite ulcerativa moderada a grave. Os pacientes serão tratados de acordo com o tratamento padrão e só serão incluídos no estudo se o etrasimod for o melhor tratamento de escolha de acordo com o médico e eles não tiverem tomado etrasimod anteriormente.
Todos os pacientes receberão etrasimod de acordo com o padrão de atendimento. Testes e consultas médicas serão realizados de acordo com o padrão de atendimento, com exceção de questionários de saúde sobre sintomas de colite ulcerosa. Esses questionários serão preenchidos pelos pacientes em vários momentos durante o estudo usando seu celular, tablet ou computador.
O estudo dura 52 semanas com 28 dias de acompanhamento de segurança. Os efeitos do etrasimod serão analisados para cada paciente comparando a atividade da doença antes do início do etrasimod.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
300
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Pfizer CT.gov Call Center
- Número de telefone: 1-800-718-1021
- E-mail: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
- Recrutamento
- Reddy GI Associates
-
-
California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Recrutamento
- Scripps Clinic Torrey Pines
-
Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
- Recrutamento
- United Medical Doctors
-
Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
- Ainda não está recrutando
- United Medical Doctors
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
- Recrutamento
- Rocky Mountain Gastroenterology
-
-
Florida
-
Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
- Recrutamento
- Digestive and Liver Center of Florida Kissimmee
-
Lutz, Florida, Estados Unidos, 33558
- Rescindido
- Gastro Florida
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Ainda não está recrutando
- Orlando Health/Digestive Health Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Recrutamento
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Recrutamento
- Feinberg School of Medicine Northwestern University
-
Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60540
- Recrutamento
- Suburban Gastroenterology Ltd
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
- Recrutamento
- MGG Group Co., Inc., Chevy Chase Clinical Research
-
Glen Burnie, Maryland, Estados Unidos, 21061
- Recrutamento
- Woodholme Gastroenterology Associates PA
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
- Recrutamento
- Virtua Health
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Recrutamento
- NYU Langone Health
-
New York, New York, Estados Unidos, 10075
- Recrutamento
- Lenox Hill Hospital, Northwell Health
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- Recrutamento
- University of North Carolina at Chapel Hill, Division of Gastroenterology and Hepatology
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
- Recrutamento
- OnSite Clinical Solutions, LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- Recrutamento
- University of Cincinnati College of Medicine
-
Westlake, Ohio, Estados Unidos, 44145
- Recrutamento
- Gastro Intestinal Research Institute of Northern Ohio, LLC
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Recrutamento
- Medical University of South Carolina (MUSC)
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77084
- Recrutamento
- BI Research Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77079
- Recrutamento
- Houston Endoscopy & Research Center
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78234
- Recrutamento
- Brooke Army Medical Center
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78234
- Ainda não está recrutando
- Brooke Army Medical Center
-
Southlake, Texas, Estados Unidos, 76092
- Recrutamento
- GI Alliance Research
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Recrutamento
- Washington Gastroenterology
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
- Recrutamento
- WVU Medicine J.W Ruby Memorial Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Os pacientes elegíveis podem ser incluídos neste estudo se seu médico tomar uma decisão clínica de tratá-los com etrasimod, conforme definido pelas informações de prescrição de etrasimod dos Estados Unidos e independente da decisão de inscrever o paciente neste estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos e < 65 anos no início do estudo
- Pacientes com diagnóstico confirmado de CU que recebem prescrição de etrasimod para CU moderada a gravemente ativa
- Evidência de um CDI assinado e datado pessoalmente, indicando que o paciente foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo
Critério de exclusão:
- A presença de achados clínicos sugestivos de doença de Crohn
Colite extensa grave evidenciada por:
- Julgamento médico de que o paciente provavelmente necessitará de hospitalização para intervenção médica ou cirúrgica de qualquer tipo para CU (por exemplo, colectomia) dentro de 12 semanas
- Evidência atual de colite ulcerativa aguda grave, colite fulminante ou megacólon tóxico
- Pacientes com estoma ou intervenção cirúrgica planejada de UC que requerem hospitalização
Terapia Prévia/Concomitante:
- Qualquer exposição anterior ao etrasimod, incluindo participação no programa clínico de etrasimod
- Qualquer medicação concomitante com uma das seguintes terapias convencionais: metotrexato ou tiopurina (azatioprina, mercaptopurina ou tioguanina)
- Qualquer medicação concomitante com uma das seguintes terapias avançadas para CU: produtos biológicos (um antagonista de TNF, integrina ou citocina; JAKi [filgotinibe, tofacitinibe ou upadacitinibe]) ou com qualquer outro modulador do receptor S1P
- Relutância ou incapacidade de baixar a ferramenta baseada na Web para concluir ePROs em um dispositivo pessoal ou incapacidade de usar a ferramenta baseada na Web
- Funcionários do centro do investigador ou funcionários da Pfizer diretamente envolvidos na condução do estudo, funcionários do centro supervisionados pelo investigador e seus respectivos familiares
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes adultos com colite ulcerosa em uso de etrasimod
|
Conforme fornecido na prática do mundo real
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de pacientes com remissão sintomática
Prazo: Semana 12
|
A remissão sintomática é definida como subpontuação de frequência de fezes (SFS) parcial do escore de Mayo modificado (pMMS) = 0 (ou = 1 com uma diminuição ≥ 1 ponto em relação ao valor basal) e subpontuação de sangramento retal (RBS) = 0
|
Semana 12
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de pacientes com remissão sintomática
Prazo: Semanas 24, 36, 52
|
A remissão sintomática é definida como subpontuação de frequência de fezes (SFS) parcial do escore de Mayo modificado (pMMS) = 0 (ou = 1 com uma diminuição ≥ 1 ponto em relação ao valor basal) e subpontuação de sangramento retal (RBS) = 0
|
Semanas 24, 36, 52
|
|
Proporção de pacientes com resposta sintomática
Prazo: Semanas 12, 24, 36, 52
|
Resposta sintomática definida como uma diminuição em relação ao valor basal ≥ 30% no RBS composto de pMMS e SFS
|
Semanas 12, 24, 36, 52
|
|
Proporção de pacientes com resposta sintomática
Prazo: Semanas 12, 24, 36, 52
|
Resposta sintomática definida como uma diminuição em relação ao valor basal ≥ 20% no composto RBS e SFS do pMMS
|
Semanas 12, 24, 36, 52
|
|
Proporção de pacientes com remissão clínica
Prazo: Semanas 12, 24, 36, 52
|
A remissão clínica é definida como pMMS ≤ 2 pontos, sem subpontuações individuais > 1 ponto.
|
Semanas 12, 24, 36, 52
|
|
Mudança da linha de base na fadiga
Prazo: Semanas 12, 24, 36, 52
|
Alteração da linha de base na pontuação de fadiga da avaliação funcional da terapia para doenças crônicas (FACIT) A normalização da fadiga é definida como uma pontuação de fadiga FACIT ≥ 40,1 |
Semanas 12, 24, 36, 52
|
|
Alteração da linha de base da urgência intestinal
Prazo: Semanas 12, 24, 36, 52
|
Alteração da linha de base na urgência intestinal em uma escala de classificação numérica de 0 (sem urgência) - 10 (pior urgência possível)
|
Semanas 12, 24, 36, 52
|
|
Proporção de pacientes com melhora clinicamente significativa na urgência intestinal
Prazo: Semanas 12, 24, 36, 52
|
A melhoria clinicamente significativa na urgência intestinal é definida como uma diminuição ≥ 3 pontos em relação ao valor basal entre pacientes com pontuação basal de urgência intestinal ≥ 3
|
Semanas 12, 24, 36, 52
|
|
Proporção de pacientes em remissão de urgência intestinal
Prazo: Semanas 12, 24, 36, 52
|
A remissão da urgência intestinal é definida como um escore de urgência intestinal ≤ 1 entre pacientes com um escore de urgência intestinal basal ≥ 3 e a população em geral
|
Semanas 12, 24, 36, 52
|
|
Proporção de pacientes com remissão completa da urgência intestinal
Prazo: Semanas 12, 24, 36, 52
|
A remissão completa da urgência intestinal é definida como uma pontuação da Escala de Avaliação Numérica de urgência intestinal = 0
|
Semanas 12, 24, 36, 52
|
|
Mudança da linha de base na dor abdominal
Prazo: Semanas 12, 24, 36, 52
|
Alteração da linha de base na dor abdominal em uma escala de classificação numérica de 0 (sem dor) - 10 (dor tão forte quanto você pode imaginar)
|
Semanas 12, 24, 36, 52
|
|
Proporção de pacientes com remissão da dor abdominal
Prazo: Semanas 12, 24, 36, 52
|
A remissão da dor abdominal é definida como uma pontuação da escala de avaliação numérica da dor abdominal = 0
|
Semanas 12, 24, 36, 52
|
|
Proporção de doentes com remissão sintomática sem esteroides (entre todos os doentes e entre doentes em remissão sintomática)
Prazo: Semanas 24, 36, 52
|
A remissão sintomática sem esteroides é definida como pacientes em remissão sintomática que não tomaram qualquer tratamento com corticosteroides durante 8 semanas antes da visita/momento de avaliação
|
Semanas 24, 36, 52
|
|
Proporção de doentes com remissão clínica sem esteroides (entre todos os doentes e entre doentes em remissão clínica)
Prazo: Semanas 24, 36, 52
|
A remissão clínica sem esteroides é definida como pacientes em remissão clínica (utilizando um pMMS) que não tomaram qualquer tratamento com corticosteroides durante 8 semanas antes da consulta/ponto temporal
|
Semanas 24, 36, 52
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
7 de julho de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
3 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C5041047
- ENDEAVOUR-UC (Outro identificador: Alias Study Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados individuais de participantes não identificados e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a determinados critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo para solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .