Наблюдательное исследование этрасимода у взрослых пациентов с язвенным колитом средней и тяжелой степени (ENDEAVOUR-UC)
7 июля 2026 г. обновлено: Pfizer
Многоцентровое проспективное неинтервенционное исследование реальной эффективности этрасимода у пациентов с язвенным колитом (ENDEAVOUR-UC)
Цель этого наблюдательного исследования — узнать об эффектах этразимода при лечении взрослых пациентов с язвенным колитом средней и тяжелой степени. Пациенты будут получать лечение в соответствии со стандартами лечения и будут включены в исследование только в том случае, если этразимод, по мнению врача, является лучшим методом выбора, и они ранее не принимали этразимод.
Всем пациентам будет назначен этразимод в соответствии со стандартами лечения. Анализы и визиты к врачу будут проводиться в соответствии со стандартами медицинской помощи, за исключением анкет о симптомах язвенного колита. Эти анкеты будут заполняться пациентами в различные моменты исследования с помощью мобильного телефона, планшета или компьютера.
Исследование длится 52 недели с 28 днями наблюдения за безопасностью. Эффекты этразимода будут анализироваться для каждого пациента, сравнивая активность его заболевания до начала приема этразимода.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
300
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Pfizer CT.gov Call Center
- Номер телефона: 1-800-718-1021
- Электронная почта: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Места учебы
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85206
- Рекрутинг
- Reddy GI Associates
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
- Рекрутинг
- Scripps Clinic Torrey Pines
-
Los Alamitos, California, Соединенные Штаты, 90720
- Рекрутинг
- United Medical Doctors
-
Los Alamitos, California, Соединенные Штаты, 90720
- Еще не набирают
- United Medical Doctors
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Соединенные Штаты, 80120
- Рекрутинг
- Rocky Mountain Gastroenterology
-
-
Florida
-
Kissimmee, Florida, Соединенные Штаты, 34741
- Рекрутинг
- Digestive and Liver Center of Florida Kissimmee
-
Lutz, Florida, Соединенные Штаты, 33558
- Прекращено
- Gastro Florida
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- Еще не набирают
- Orlando Health/Digestive Health Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Рекрутинг
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Рекрутинг
- Feinberg School of Medicine Northwestern University
-
Naperville, Illinois, Соединенные Штаты, 60540
- Рекрутинг
- Suburban Gastroenterology Ltd
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Соединенные Штаты, 20815
- Рекрутинг
- MGG Group Co., Inc., Chevy Chase Clinical Research
-
Glen Burnie, Maryland, Соединенные Штаты, 21061
- Рекрутинг
- Woodholme Gastroenterology Associates PA
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08053
- Рекрутинг
- Virtua Health
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- Рекрутинг
- NYU Langone Health
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10075
- Рекрутинг
- Lenox Hill Hospital, Northwell Health
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- Рекрутинг
- University of North Carolina at Chapel Hill, Division of Gastroenterology and Hepatology
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28211
- Рекрутинг
- OnSite Clinical Solutions, LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
- Рекрутинг
- University of Cincinnati College of Medicine
-
Westlake, Ohio, Соединенные Штаты, 44145
- Рекрутинг
- Gastro Intestinal Research Institute of Northern Ohio, LLC
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Рекрутинг
- Medical University of South Carolina (MUSC)
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77084
- Рекрутинг
- BI Research Center
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77079
- Рекрутинг
- Houston Endoscopy & Research Center
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78234
- Рекрутинг
- Brooke Army Medical Center
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78234
- Еще не набирают
- Brooke Army Medical Center
-
Southlake, Texas, Соединенные Штаты, 76092
- Рекрутинг
- GI Alliance Research
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
- Рекрутинг
- Washington Gastroenterology
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26505
- Рекрутинг
- WVU Medicine J.W Ruby Memorial Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Подходящие пациенты могут быть включены в это исследование, если их врач примет клиническое решение о лечении их этразимодом, как это определено в информации о назначении этрасимода в США и независимо от решения о включении пациента в это исследование.
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет и < 65 лет на исходном уровне
- Пациенты с подтвержденным диагнозом ЯК, которым назначен этразимод при умеренной и тяжелой форме активного ЯК.
- Наличие лично подписанного и датированного ИКД, указывающего на то, что пациент был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования.
Критерий исключения:
- Наличие клинических данных, указывающих на болезнь Крона.
О тяжелом обширном колите свидетельствуют:
- Заключение врача о том, что пациенту, вероятно, потребуется госпитализация для медицинского или хирургического вмешательства любого рода по поводу ЯК (например, колэктомии) в течение 12 недель.
- Текущие данные об остром тяжелом ЯК, молниеносном колите или токсическом мегаколоне.
- Пациенты со стомой или запланированным хирургическим вмешательством при ЯК, требующие госпитализации
Предыдущая/сопутствующая терапия:
- Любое предыдущее воздействие этразимода, включая участие в клинической программе этразимода.
- Любое одновременное применение одного из следующих традиционных методов лечения: метотрексата или тиопурина (азатиоприна, меркаптопурина или тиогуанина)
- Любое одновременное лечение одним из следующих передовых методов лечения ЯК: биологическими препаратами (антагонистами TNF, интегрина или цитокинов; JAKi [филготиниб, тофацитиниб или упадацитиниб]) или любым другим модулятором рецептора S1P.
- Нежелание или невозможность загрузить веб-инструмент для заполнения ePRO на личное устройство или невозможность использования веб-инструмента.
- Персонал исследовательского центра или сотрудники Pfizer, непосредственно участвующие в проведении исследования, персонал исследовательского центра, иным образом контролируемый исследователем, и члены их семей.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Взрослые пациенты с язвенным колитом, принимающие этразимод
|
Как это предусмотрено в реальной практике
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов с симптоматической ремиссией
Временное ограничение: Неделя 12
|
Симптоматическую ремиссию определяют как частичную подшкалу частоты стула по модифицированной шкале Мейо (pMMS) (SFS) = 0 (или = 1 со снижением на ≥ 1 балла от исходного уровня) и подшкалу ректального кровотечения (RBS) = 0.
|
Неделя 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов с симптоматической ремиссией
Временное ограничение: Недели 24, 36, 52
|
Симптоматическую ремиссию определяют как частичную подшкалу частоты стула по модифицированной шкале Мейо (pMMS) (SFS) = 0 (или = 1 со снижением на ≥ 1 балла от исходного уровня) и подшкалу ректального кровотечения (RBS) = 0.
|
Недели 24, 36, 52
|
|
Доля пациентов с симптоматической реакцией
Временное ограничение: Недели 12, 24, 36, 52
|
Симптоматический ответ определяется как снижение по сравнению с исходным уровнем ≥ 30% комбинированного RBS и SFS пММС.
|
Недели 12, 24, 36, 52
|
|
Доля пациентов с симптоматической реакцией
Временное ограничение: Недели 12, 24, 36, 52
|
Симптоматический ответ определяется как снижение по сравнению с исходным уровнем ≥ 20% в комбинированном RBS и SFS пММС.
|
Недели 12, 24, 36, 52
|
|
Доля пациентов с клинической ремиссией
Временное ограничение: Недели 12, 24, 36, 52
|
Клиническая ремиссия определяется как pMMS ≤ 2 баллов, без отдельных подоценок > 1 балла.
|
Недели 12, 24, 36, 52
|
|
Изменение усталости по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Недели 12, 24, 36, 52
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя усталости по шкале функциональной оценки терапии хронических заболеваний (FACIT) Нормализация утомления определяется как показатель усталости FACIT ≥ 40,1. |
Недели 12, 24, 36, 52
|
|
Изменение срочности дефекации по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Недели 12, 24, 36, 52
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем срочности дефекации по числовой шкале оценок от 0 (нет срочности) до 10 (наихудшая возможная срочность).
|
Недели 12, 24, 36, 52
|
|
Доля пациентов с клинически значимым улучшением позывов на дефекацию
Временное ограничение: Недели 12, 24, 36, 52
|
Клинически значимое улучшение срочности дефекации определяется как снижение на ≥ 3 баллов по сравнению с исходным уровнем среди пациентов с исходным показателем неотложности дефекации ≥ 3.
|
Недели 12, 24, 36, 52
|
|
Доля пациентов с ремиссией неотложных дефекаций
Временное ограничение: Недели 12, 24, 36, 52
|
Ремиссия неотложности дефекации определяется как показатель неотложности дефекации ≤ 1 среди пациентов с исходным баллом неотложности дефекации ≥ 3 и в общей популяции.
|
Недели 12, 24, 36, 52
|
|
Доля пациентов с полной ремиссией неотложных позывов на дефекацию
Временное ограничение: Недели 12, 24, 36, 52
|
Полная ремиссия неотложной дефекации определяется по шкале числовой оценки неотложной дефекации = 0.
|
Недели 12, 24, 36, 52
|
|
Изменение боли в животе по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Недели 12, 24, 36, 52
|
Изменение боли в животе по сравнению с исходным уровнем по числовой шкале оценок от 0 (нет боли) до 10 (боль настолько сильная, насколько можно себе представить).
|
Недели 12, 24, 36, 52
|
|
Доля пациентов с ремиссией болей в животе
Временное ограничение: Недели 12, 24, 36, 52
|
Ремиссия боли в животе определяется как боль в животе. Оценка по числовой шкале оценки = 0.
|
Недели 12, 24, 36, 52
|
|
Доля пациентов со стероид-свободной симптоматической ремиссией (среди всех пациентов и среди пациентов в симптоматической ремиссии)
Временное ограничение: Недели 24, 36, 52
|
Стероид-фри симптоматическая ремиссия определяется как пациенты в симптоматической ремиссии, которые не принимали никакой кортикостероидной терапии в течение 8 недель до визита/временной точки
|
Недели 24, 36, 52
|
|
Доля пациентов со стероид-свободной клинической ремиссией (среди всех пациентов и среди пациентов в состоянии клинической ремиссии)
Временное ограничение: Недели 24, 36, 52
|
Клиническая ремиссия без применения стероидов определяется как состояние пациентов, находящихся в клинической ремиссии (по pMMS), которые не получали никакой кортикостероидной терапии в течение 8 недель до визита/временной точки
|
Недели 24, 36, 52
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 сентября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
7 июля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C5041047
- ENDEAVOUR-UC (Другой идентификатор: Alias Study Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Pfizer предоставит доступ к обезличенным данным отдельных участников и соответствующим документам исследования (например,
протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и с учетом определенных критериев, условий и исключений.
Более подробную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .