Havaintotutkimus etrasimodista aikuispotilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea haavainen paksusuolentulehdus (ENDEAVOUR-UC)
tiistai 7. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Pfizer
Monikeskus, tuleva, ei-interventiotutkimus etrasimodin todellisesta tehokkuudesta potilailla, joilla on haavainen paksusuolitulehdus (ENDEAVOUR-UC)
Tämän havainnointitutkimuksen tarkoituksena on oppia etrasimodin vaikutuksista keskivaikeaa tai vaikeaa haavaista paksusuolitulehdusta sairastavien aikuispotilaiden hoitona. Potilaita hoidetaan hoidon standardin mukaisesti ja heidät otetaan mukaan tutkimukseen vain, jos etrasimodi on lääkärin mukaan paras hoitomuoto ja he eivät ole aiemmin käyttäneet etrasimodia.
Kaikille potilaille määrätään etrasimodia hoidon standardin mukaisesti. Testit ja lääkärikäynnit suoritetaan hoitostandardien mukaisesti lukuun ottamatta terveyskyselyitä haavaisen paksusuolitulehduksen oireista. Potilaat täyttävät nämä kyselyt eri ajankohtina tutkimuksen aikana matkapuhelimella, tabletilla tai tietokoneella.
Tutkimus kestää 52 viikkoa ja 28 päivän turvallisuusseuranta. Etrasimodin vaikutukset analysoidaan jokaiselle potilaalle vertaamalla heidän sairausaktiivisuuttaan ennen etrasimodin aloittamista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
300
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Pfizer CT.gov Call Center
- Puhelinnumero: 1-800-718-1021
- Sähköposti: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85206
- Rekrytointi
- Reddy GI Associates
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- Rekrytointi
- Scripps Clinic Torrey Pines
-
Los Alamitos, California, Yhdysvallat, 90720
- Rekrytointi
- United Medical Doctors
-
Los Alamitos, California, Yhdysvallat, 90720
- Ei vielä rekrytointia
- United Medical Doctors
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Yhdysvallat, 80120
- Rekrytointi
- Rocky Mountain Gastroenterology
-
-
Florida
-
Kissimmee, Florida, Yhdysvallat, 34741
- Rekrytointi
- Digestive and Liver Center of Florida Kissimmee
-
Lutz, Florida, Yhdysvallat, 33558
- Lopetettu
- Gastro Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Ei vielä rekrytointia
- Orlando Health/Digestive Health Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rekrytointi
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Rekrytointi
- Feinberg School of Medicine Northwestern University
-
Naperville, Illinois, Yhdysvallat, 60540
- Rekrytointi
- Suburban Gastroenterology Ltd
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Yhdysvallat, 20815
- Rekrytointi
- MGG Group Co., Inc., Chevy Chase Clinical Research
-
Glen Burnie, Maryland, Yhdysvallat, 21061
- Rekrytointi
- Woodholme Gastroenterology Associates PA
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Yhdysvallat, 08053
- Rekrytointi
- Virtua Health
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Rekrytointi
- NYU Langone Health
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10075
- Rekrytointi
- Lenox Hill Hospital, Northwell Health
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- Rekrytointi
- University of North Carolina at Chapel Hill, Division of Gastroenterology and Hepatology
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28211
- Rekrytointi
- OnSite Clinical Solutions, LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
- Rekrytointi
- University of Cincinnati College of Medicine
-
Westlake, Ohio, Yhdysvallat, 44145
- Rekrytointi
- Gastro Intestinal Research Institute of Northern Ohio, LLC
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Rekrytointi
- Medical University of South Carolina (MUSC)
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77084
- Rekrytointi
- BI Research Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77079
- Rekrytointi
- Houston Endoscopy & Research Center
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78234
- Rekrytointi
- Brooke Army Medical Center
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78234
- Ei vielä rekrytointia
- Brooke Army Medical Center
-
Southlake, Texas, Yhdysvallat, 76092
- Rekrytointi
- GI Alliance Research
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
- Rekrytointi
- Washington Gastroenterology
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26505
- Rekrytointi
- WVU Medicine J.W Ruby Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Sopivat potilaat voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen, jos heidän lääkärinsä tekee kliinisen päätöksen hoitaa heitä etrasimodilla Yhdysvaltojen etrasimodin reseptitietojen mukaisesti ja riippumaton päätöksestä ottaa potilas mukaan tähän tutkimukseen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta ja < 65 vuotta lähtötilanteessa
- Potilaat, joilla on vahvistettu UC-diagnoosi, joille on määrätty etrasimodia kohtalaisen tai vaikean aktiivisen UC:n hoitoon
- Todiste henkilökohtaisesti allekirjoitetusta ja päivätystä ICD:stä, joka osoittaa, että potilaalle on tiedotettu kaikista tutkimuksen oleellisista näkökohdista
Poissulkemiskriteerit:
- Crohnin tautiin viittaavien kliinisten löydösten esiintyminen
Vaikea laaja paksusuolentulehdus, josta todisteet:
- Lääkärin arvio, että potilas tarvitsee todennäköisesti sairaalahoitoa minkä tahansa tyyppisen lääketieteellisen tai kirurgisen toimenpiteen vuoksi UC:n (esim. kolektomian) vuoksi 12 viikon kuluessa
- Nykyiset todisteet akuutista vaikeasta UC:stä, fulminantista paksusuolentulehduksesta tai toksisesta megakoolonista
- Potilaat, joilla on avanne tai suunniteltu UC-kirurginen toimenpide, joka vaatii sairaalahoitoa
Aikaisempi/sananaikainen hoito:
- Kaikki aiempi altistuminen etrasimodille, mukaan lukien osallistuminen etrasimodin kliiniseen ohjelmaan
- Mikä tahansa samanaikainen lääkitys jonkin seuraavista tavanomaisista hoitomuodoista: metotreksaatti tai tiopuriini (atsatiopriini, merkaptopuriini tai tioguaniini)
- Mikä tahansa samanaikainen lääkitys jonkin seuraavista kehittyneistä UC:n hoidoista: biologiset aineet (TNF-, integriini- tai sytokiiniantagonisti; JAKi [filgotinibi, tofasitinibi tai upadasitinibi]) tai minkä tahansa muun S1P-reseptorin modulaattorin kanssa
- Haluttomuus tai kyvyttömyys ladata verkkopohjaista työkalua ePRO:iden suorittamiseksi henkilökohtaisella laitteella tai ei pysty käyttämään verkkopohjaista työkalua
- Tutkijapaikan henkilökunta tai tutkimuksen suorittamiseen suoraan osallistuvat Pfizerin työntekijät, tutkijan muuten valvoma työpaikan henkilökunta ja heidän perheensä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Aikuiset potilaat, joilla on haavainen paksusuolitulehdus ja jotka käyttävät etrasimodia
|
Kuten reaalimaailman käytännössä tarjotaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on oireenmukainen remissio
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Oireinen remissio määritellään osittaiseksi modifioiduksi Mayo Score (pMMS) ulosteen frekvenssin alapisteeksi (SFS) = 0 (tai = 1, jossa ≥ 1 pisteen lasku lähtötasosta) ja (RBS) peräsuolen verenvuodon alapisteeksi = 0
|
Viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on oireenmukainen remissio
Aikaikkuna: Viikot 24, 36, 52
|
Oireinen remissio määritellään osittaiseksi modifioiduksi Mayo Score (pMMS) ulosteen frekvenssin alapisteeksi (SFS) = 0 (tai = 1, jossa ≥ 1 pisteen lasku lähtötasosta) ja (RBS) peräsuolen verenvuodon alapisteeksi = 0
|
Viikot 24, 36, 52
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on oireinen vaste
Aikaikkuna: Viikot 12, 24, 36, 52
|
Oireellinen vaste, joka määritellään ≥ 30 %:n laskuna lähtötasosta pMMS-yhdistelmässä RBS:ssä ja SFS:ssä
|
Viikot 12, 24, 36, 52
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on oireinen vaste
Aikaikkuna: Viikot 12, 24, 36, 52
|
Oireellinen vaste, joka määritellään ≥ 20 %:n laskuna lähtötasosta pMMS-yhdistelmässä RBS:ssä ja SFS:ssä
|
Viikot 12, 24, 36, 52
|
|
Kliinistä remissiota saaneiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: Viikot 12, 24, 36, 52
|
Kliininen remissio määritellään pMMS:ksi ≤ 2 pistettä, ilman yksittäisiä alapisteitä > 1 piste.
|
Viikot 12, 24, 36, 52
|
|
Väsymyksen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikot 12, 24, 36, 52
|
Muutos lähtötasosta kroonisen sairauden hoidon toiminnallisen arvioinnin (FACIT) väsymyspisteissä Väsymyksen normalisoituminen määritellään FACIT-väsymyspisteeksi ≥ 40,1 |
Viikot 12, 24, 36, 52
|
|
Muutos suolen kiireellisyyden lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikot 12, 24, 36, 52
|
Muutos lähtötasosta suolen kiireellisyydessä 0 (ei kiireellisyyttä) - 10 (pahin mahdollinen kiireellisyys) numeerisella luokitusasteikolla
|
Viikot 12, 24, 36, 52
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on kliinisesti merkittävä parannus suolen kiireellisyydessä
Aikaikkuna: Viikot 12, 24, 36, 52
|
Kliinisesti merkittävä suolen kiireellisyyden paraneminen määritellään ≥ 3 pisteen laskuksi lähtötasosta potilailla, joiden lähtötilanteen suolen kiireellisyyden pistemäärä on ≥ 3
|
Viikot 12, 24, 36, 52
|
|
Suolen kiireellisessä remissiossa olevien potilaiden osuus
Aikaikkuna: Viikot 12, 24, 36, 52
|
Suolen kiireellisyyden remissio määritellään suolen kiireellisyyden pisteeksi ≤ 1 potilailla, joiden lähtötilanteen suolen kiireellisyyden pistemäärä on ≥ 3, ja koko populaatiossa
|
Viikot 12, 24, 36, 52
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on täydellinen suolen kiireellinen remissio
Aikaikkuna: Viikot 12, 24, 36, 52
|
Täydellinen suolen kiireellisyyden remissio määritellään suolen kiireellisyyden numeerisen arviointiasteikon pisteeksi = 0
|
Viikot 12, 24, 36, 52
|
|
Muutos lähtötilanteesta vatsakivuissa
Aikaikkuna: Viikot 12, 24, 36, 52
|
Muutos lähtötasosta vatsakivussa 0 (ei kipua) - 10 (kipu niin paha kuin voi kuvitella) numeerinen arviointiasteikko
|
Viikot 12, 24, 36, 52
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on vatsakivun remissio
Aikaikkuna: Viikot 12, 24, 36, 52
|
Vatsakivun remissio määritellään vatsakivuksi Numeerinen arviointiasteikko = 0
|
Viikot 12, 24, 36, 52
|
|
Potilaiden osuus steroidivapaan oireettomuuden saavuttaneista (kaikista potilaista ja oireettomuuden saavuttaneista potilaista)
Aikaikkuna: Viikot 24, 36, 52
|
Steroidivapaa oireiden lievitys määritellään potilaiksi, jotka ovat oireiden lievitystilassa eivätkä ole käyttäneet kortikosteroidihoitoa 8 viikkoa ennen käyntiä/aikapistettä
|
Viikot 24, 36, 52
|
|
Potilaiden osuus, joilla steroidivapaa kliininen remissio (kaikkien potilaiden joukossa ja potilailla, joilla on kliininen remissio)
Aikaikkuna: Viikot 24, 36, 52
|
Steroidivapaa kliininen remissio määritellään potilaiksi, jotka ovat kliinisessä remissiossa (käyttäen pMMS:ää) eivätkä ole ottaneet kortikosteroidihoidosta 8 viikkoa ennen käyntiä/aikapistettä
|
Viikot 24, 36, 52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 17. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. lokakuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 7. heinäkuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 3. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 9. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C5041047
- ENDEAVOUR-UC (Muu tunniste: Alias Study Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim.
protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin.
Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .