臨床的に関連する前立腺がんを特定するためのmpMRIと組み合わせた多遺伝子リスク層別化 (PRS)
この臨床試験の目的は、臨床的に関連する前立腺がんを検出するためのスクリーニング方法を評価することです。 この臨床試験では、遺伝子データを使用して男性のがんリスクを判定するとともに、マルチパラメトリック磁気共鳴画像法 (mpMRI) を併用して、より悪性度の高いがんに罹患している男性を特定します。
回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- MRI を使用して前立腺がんに関連する遺伝子データを使用することで、より悪性度が高く、致死的な可能性がある前立腺がんを特定できる場合
- 臨床的に前立腺がんのスクリーニングに MRI が役立つのは何歳ですか
- 男性の遺伝的リスクがわかっている場合に MRI で使用されるディープラーニング手法が重大ながんをより正確に予測できる場合
参加者は次のことを行います:
- 前立腺特異抗原（PSA）の血液検査を受けてください
- mpMRI を取得する
- 遺伝子データの結果を取得して、臨床試験の遺伝子検査に基づいて、前立腺がんのリスクが高、中、または低であると考えられるかどうかを判断します
- 参加者のリスクとPSA検査およびmpMRIの所見に基づいたこの試験のフォローアップ
調査の概要
詳細な説明
背景：
- 前立腺がんは、米国の男性の間で最も多く診断されるがんです
- 前立腺特異抗原（PSA）マーカーを使用した前立腺がんスクリーニングは議論の余地がある
- PSA に基づくスクリーニングは、人口全体をスクリーニングすることに依存しているため、少なくとも部分的には効果が低くなります。
- 多遺伝子リスクスコアは、前立腺がんの遺伝的素因に基づいて男性を層別化し、病気のリスクが高い男性に焦点を当て、リスクの低い男性を温存することで集団レベルのスクリーニングプログラムを改善する可能性がある
- 前立腺がんによる死亡率の格差に対処するには、早期発見戦略の開発を翻訳することを目的とした研究が多様な患者集団内で実施されることが重要です。
研究デザイン:
- 確立されたバイオバンクとプライマリケアオフィスの両方から 1,500 人の参加者を獲得する計画
- 参加者は最初のPSAスクリーニング血液検査とmpMRIを受けます。
- 参加者は、ゲノムワイド関連研究 (GWAS) データから多遺伝子リスクスコアを決定されます。
- 参加者のフォローアップは、PRS の結果、および PSA スクリーニングおよび/または mpMRI で異常所見があるかどうかによって決定されます。
目的:
- 遺伝データ（PRS）を使用して癌のリスクを判定し、mpMRIを使用してより悪性度の高い癌を患っている男性を特定することにより、臨床的に関連する前立腺癌（グリーソンスコア≧7）を検出するためのスクリーニングアルゴリズムを評価する
- PRS および mpMRI を使用してスクリーニングを開始する最適な年齢を決定するには
- DNA修復酵素のまれな変異体がスクリーニングの改良に役立つかどうかを判断する
- mpMRI に適用され、遺伝的リスクに基づく深層学習手法が重大ながんをより正確に予測できるかどうかを判断する
前立腺特異抗原 (PSA) を使用した前立腺がんスクリーニングには議論の余地があります。 一方で、スクリーニングに関連して前立腺がんによる死亡率は減少します。 一方で、広範かつ無差別な PSA に基づくスクリーニングが前立腺がんの過剰診断と過剰治療につながっているという明らかな証拠があります。 これは、リスクのある男性だけでなく、すべての男性を無差別に検査していることが部分的に原因です。 低リスクの男性にスクリーニングの負担を軽減しながら、潜在的に有害な前立腺がんのリスクがある男性を特にターゲットにしたスクリーニング戦略の開発と実施が緊急に必要とされている。
研究者らは、遺伝子検査とマルチパラメトリック MRI (mpMRI) の統合によりスクリーニングが劇的に改善されると考えています。 多遺伝子リスク スコア (PRS) は、個人の前立腺がんのリスクを決定するために開発されており、臨床的に関連する疾患のリスク スコアを作成する試みが行われています。 mpMRI は、臨床的に関連のある前立腺癌と低進行性前立腺癌を区別する補助として確立されています。
私たちの科学的前提は、遺伝学と mpMRI の両方の長所を活用する統合アプローチは、単に男性を前立腺がんのリスクがある人とそうでない人にリスク階層化するだけではないということです。研究者らは男性集団を、臨床的に関連する前立腺がんがある人とない人に層別化する予定だ。 研究者らは、まず遺伝子検査で前立腺がんのリスクがある患者を特定し、次にmpMRIで臨床的に関連する疾患に罹患している可能性が高い患者を判定することが最適な戦略であると仮説を立てている。
この研究では、グリソンスコア 7 以上のがんを特定するために多遺伝子リスクスコアを mpMRI と併用できるかどうかを判断します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Adam S Kibel, MD, MHCM
- 電話番号：(617) 525-7697
- メール：akibel@bwh.harvard.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Daniella Furtado
- 電話番号：(617) 525-8782
- メール：dfurtado1@bwh.harvard.edu
研究場所
-
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District of Columbia
-
Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20060
- まだ募集していません
- Howard University Hospital
-
コンタクト：
- Pamela Coleman, MD
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副調査官：
- Tamaro S Hudson, PhD, MPH
-
-
Maryland
-
Bethesda、Maryland、アメリカ、20814
- まだ募集していません
- Walter Reed National Military Medical Center
-
コンタクト：
- Gregory T Chesnut, MD
- 電話番号：301-319-2900
- メール：gregory.chesnut@usuhs.edu
-
Bethesda、Maryland、アメリカ、20814
- まだ募集していません
- National Cancer Institute
-
コンタクト：
- Peter A Pinto, MD
- 電話番号：204-858-7200
- メール：pintop@mail.nih.gov
-
副調査官：
- Ismail B Turkbey, MD
-
副調査官：
- Peter L Choyke, MD, FACR
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- 募集
- Massachusetts General Hospital
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コンタクト：
- Keyan Salari, MD, PhD
- 電話番号：857-238-3838
- メール：ksalari@mgh.harvard.edu
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02155
- 募集
- Brigham and Women's Hospital
-
コンタクト：
- Adam S Kibel, MD, MHCM
- 電話番号：617-525-7697
- メール：akibel@bwh.harvard.edu
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 彼らは理解する能力があり、書面による情報同意文書に署名する意欲がなければなりません。
- 推定余命は10年以上。
- 前立腺がんの既往はない。
- 参加者は40歳から69歳まででなければなりません。 この年齢は前立腺がんの検査が推奨される年齢です。 これは、若い患者には病気のリスクがなく、高齢の患者には診断の恩恵が受けられないためです。
- 過去5年以内に前立腺がんの生検を受けていない。
- 過去5年以内に前立腺MRIを受けていない。
除外基準:
- インフォームドコンセントフォームに署名することを望まない。
- 修復不可能な出血や凝固障害などの生検に対する禁忌。
- 進行中または活動性の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または生検および/または手術の安全性を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。
- MRI検査を受けられない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：低リスクコホート
参加者は、リスクを判断するために適切な遺伝子検査が実施された後、腕に装着されます。
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参加者は、遺伝子データに基づいて PRS コホートに分類されます。 研究に登録されたすべての参加者は、多遺伝子性リスクスコアに関係なく、PSAスクリーニング検査とmpMRIを受けます。 |
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他の：中等度リスクコホート
参加者は、リスクを判断するために適切な遺伝子検査が実施された後、腕に装着されます。
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参加者は、遺伝子データに基づいて PRS コホートに分類されます。 研究に登録されたすべての参加者は、多遺伝子性リスクスコアに関係なく、PSAスクリーニング検査とmpMRIを受けます。 |
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他の：高リスクコホート
参加者は、リスクを判断するために適切な遺伝子検査が実施された後、腕に装着されます。
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参加者は、遺伝子データに基づいて PRS コホートに分類されます。 研究に登録されたすべての参加者は、多遺伝子性リスクスコアに関係なく、PSAスクリーニング検査とmpMRIを受けます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リスク比 - 3 つの年齢層
時間枠：学習完了までの平均期間は 1 年です。
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民族に関係なく、3 つの年齢グループ (40 ～ 54 歳、55 ～ 64 歳、65 ～ 69 歳) のそれぞれにおける高 PRS と中程度の PRS を持つ男性の比率。
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学習完了までの平均期間は 1 年です。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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リスク比 - 6 つの年齢グループ
時間枠：学習完了までの平均期間は 1 年です。
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民族に関係なく、6 つの年齢グループ (40 ～ 44 歳、45 ～ 49 歳、50 ～ 54 歳、55 ～ 59 歳、60 ～ 64 歳、65 ～ 69 歳) のそれぞれにおける高 PRS と中程度の PRS を持つ男性の比率。
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学習完了までの平均期間は 1 年です。
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レアなバリアント
時間枠：学習完了までの平均期間は 1 年です。
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PRS への稀な変異体の追加がリスク予測にどの程度関係するかを調べます。
重み付け手順は、高リスクのケースのオーバーサンプリングを考慮して実装されます。
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学習完了までの平均期間は 1 年です。
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア：Adam S Kibel, MD, MHCM、Brigham and Women's Hospital
- スタディチェア：Peter Pinto, MD、National Cancer Institute (NCI)
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 23-564
- U01CA268810 (米国 NIH グラント/契約)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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