多基因风险分层结合 mpMRI 来识别临床相关的前列腺癌 (PRS)
该临床试验的目的是评估检测临床相关前列腺癌的筛查方法。 该临床试验利用遗传数据来确定男性患癌症的风险，并结合多参数磁共振成像 (mpMRI) 来识别患有高级癌症的男性。
它旨在回答的主要问题是：
- 如果与 MRI 结合使用的前列腺癌相关遗传数据可以识别更高级别、可能致命的前列腺癌
- MRI 在临床上可用于前列腺癌筛查
- 如果在已知男性遗传风险的情况下将深度学习方法与 MRI 结合使用，可以更准确地预测重大癌症
参与者将：
- 进行前列腺特异性抗原 (PSA) 血液检查
- 进行 mpMRI 检查
- 获取他们的基因数据结果，根据基因测试试验确定他们是否被视为患前列腺癌的高风险、中风险或低风险
- 该试验的后续行动基于参与者的风险以及 PSA 测试和 mpMRI 的结果
研究概览
详细说明
背景：
- 前列腺癌是美国男性中最常诊断出的癌症
- 使用前列腺特异性抗原 (PSA) 标记物进行前列腺癌筛查存在争议
- 基于 PSA 的筛查效果较差（至少部分如此），因为它依赖于对整个人群进行筛查
- 多基因风险评分根据前列腺癌遗传倾向对男性进行分层，并可以通过关注患病风险较高的男性并避开低风险男性来改善人群水平筛查计划
- 至关重要的是，旨在转化早期检测策略开发的研究应在不同的患者群体中进行，以解决前列腺癌死亡率差异问题
学习规划：
- 计划从已建立的生物银行和初级保健办公室招募 1,500 名参与者
- 参与者将接受初步 PSA 筛查血液测试和 mpMRI
- 参与者的多基因风险评分将根据全基因组关联研究 (GWAS) 数据确定
- 参与者的随访将根据 PRS 结果以及 PSA 筛查和/或 mpMRI 是否有异常结果来确定
目标：
- 评估筛查算法，以检测临床相关的前列腺癌（格里森评分≥7），使用遗传数据 (PRS) 确定癌症风险，并使用 mpMRI 识别患有较高级别癌症的男性
- 确定开始使用 PRS 和 mpMRI 进行筛查的最佳年龄
- 确定 DNA 修复酶的罕见变异是否有助于完善筛选
- 确定应用于 mpMRI 并根据遗传风险提供信息的深度学习方法是否可以更准确地预测重大癌症
使用前列腺特异性抗原（PSA）进行前列腺癌筛查存在争议。 一方面，与筛查相关的前列腺癌死亡率降低。 另一方面，有明确的证据表明，广泛且不加区别的 PSA 筛查导致了前列腺癌的过度诊断和过度治疗。 这在一定程度上是由于对所有男性的不加区别的筛查，而不仅仅是那些处于危险中的男性。 迫切需要制定和实施专门针对有潜在有害前列腺癌风险的男性的筛查策略，同时减轻低风险男性的筛查负担。
研究人员认为，基因检测和多参数 MRI (mpMRI) 的整合将极大地改善筛查。 多基因风险评分（PRS）已被开发用于确定个体患前列腺癌的风险，并且已尝试为临床相关疾病创建风险评分。 mpMRI 已被确立为一种辅助手段，用于区分临床相关的惰性前列腺癌。
我们的科学前提是，利用遗传学和 mpMRI 优势的综合方法不仅仅能够将男性分为有前列腺癌风险和无前列腺癌风险的人群。研究人员将男性人群分为患有和不患有临床相关前列腺癌的男性。 研究人员假设，首先通过基因检测来识别有前列腺癌风险的患者，然后通过 mpMRI 来确定谁可能患有临床相关疾病，这是一种最佳策略。
本研究将确定多基因风险评分是否可以与 mpMRI 结合使用来识别格里森评分≥7 的癌症。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Adam S Kibel, MD, MHCM
- 电话号码：(617) 525-7697
- 邮箱：akibel@bwh.harvard.edu
研究联系人备份
- 姓名：Daniella Furtado
- 电话号码：(617) 525-8782
- 邮箱：dfurtado1@bwh.harvard.edu
学习地点
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C.、District of Columbia、美国、20060
- 尚未招聘
- Howard University Hospital
-
接触：
- Pamela Coleman, MD
-
副研究员：
- Tamaro S Hudson, PhD, MPH
-
-
Maryland
-
Bethesda、Maryland、美国、20814
- 尚未招聘
- Walter Reed National Military Medical Center
-
接触：
- Gregory T Chesnut, MD
- 电话号码：301-319-2900
- 邮箱：gregory.chesnut@usuhs.edu
-
Bethesda、Maryland、美国、20814
- 尚未招聘
- National Cancer Institute
-
接触：
- Peter A Pinto, MD
- 电话号码：204-858-7200
- 邮箱：pintop@mail.nih.gov
-
副研究员：
- Ismail B Turkbey, MD
-
副研究员：
- Peter L Choyke, MD, FACR
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- 招聘中
- Massachusetts General Hospital
-
接触：
- Keyan Salari, MD, PhD
- 电话号码：857-238-3838
- 邮箱：ksalari@mgh.harvard.edu
-
Boston、Massachusetts、美国、02155
- 招聘中
- Brigham and Women's Hospital
-
接触：
- Adam S Kibel, MD, MHCM
- 电话号码：617-525-7697
- 邮箱：akibel@bwh.harvard.edu
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 他们必须有能力理解并愿意签署书面信息同意文件。
- 预计预期寿命超过10年。
- 无前列腺癌病史。
- 参与者年龄必须在 40 至 69 岁之间。 这是建议进行前列腺癌筛查的年龄。 这是因为年轻患者没有患病风险，而老年患者没有从诊断中受益。
- 过去 5 年内没有进行过前列腺癌活检。
- 过去 5 年内没有进行过前列腺 MRI 检查。
排除标准：
- 不愿意签署知情同意书。
- 活检的禁忌症，例如无法纠正的出血或凝血障碍。
- 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制活检和/或手术安全的精神疾病/社交情况。
- 无法接受核磁共振检查。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：低风险队列
在进行适当的基因测试以确定他们的风险后，参与者被放入他们的手臂中。
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参与者将根据他们的基因数据被分为 PRS 队列。 所有参加该研究的参与者都将接受 PSA 筛查测试和 mpMRI，无论其多基因风险评分如何。 |
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其他：中级风险队列
在进行适当的基因测试以确定他们的风险后，参与者被放入他们的手臂中。
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参与者将根据他们的基因数据被分为 PRS 队列。 所有参加该研究的参与者都将接受 PSA 筛查测试和 mpMRI，无论其多基因风险评分如何。 |
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其他：高风险人群
在进行适当的基因测试以确定他们的风险后，参与者被放入他们的手臂中。
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参与者将根据他们的基因数据被分为 PRS 队列。 所有参加该研究的参与者都将接受 PSA 筛查测试和 mpMRI，无论其多基因风险评分如何。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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风险比率 - 三个年龄段
大体时间：通过学习完成，平均1年。
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三个年龄组（40-54、55-64、65-69）中每个年龄组中具有高 PRS 和中等 PRS 的男性之间的比例，无论其种族如何。
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通过学习完成，平均1年。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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风险比率 - 六个年龄段
大体时间：通过学习完成，平均1年。
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六个年龄组（40-44、45-49、50-54、55-59、60-64、65-69）中每个年龄组中具有高 PRS 和中等 PRS 的男性之间的比例，无论其种族如何。
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通过学习完成，平均1年。
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稀有变体
大体时间：通过学习完成，平均1年。
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检查 PRS 中添加罕见变异在多大程度上涉及风险预测。
将实施加权程序以解决高风险案例的过采样问题。
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通过学习完成，平均1年。
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Adam S Kibel, MD, MHCM、Brigham and Women's Hospital
- 学习椅：Peter Pinto, MD、National Cancer Institute (NCI)
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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