Stratyfikacja ryzyka wielogenowego w połączeniu z mpMRI w celu identyfikacji klinicznie istotnego raka prostaty (PRS)
Celem tego badania klinicznego jest ocena metody przesiewowej umożliwiającej wykrycie klinicznie istotnego raka prostaty. W tym badaniu klinicznym wykorzystano dane genetyczne do określenia ryzyka zachorowania na raka u mężczyzn, a także wieloparametryczny rezonans magnetyczny (mpMRI) w celu identyfikacji mężczyzn z nowotworem o wyższym stopniu zaawansowania.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Jeśli dane genetyczne związane z rakiem prostaty użyte w badaniu MRI mogą zidentyfikować nowotwór prostaty o wyższym stopniu złośliwości, potencjalnie śmiertelny
- W jakim wieku badanie MRI jest przydatne klinicznie w badaniach przesiewowych w kierunku raka prostaty?
- Jeśli metody głębokiego uczenia się stosowane w MRI, gdy znane jest ryzyko genetyczne mężczyzny, mogą dokładniej przewidzieć istotne nowotwory
Uczestnicy będą:
- Wykonaj badanie krwi na antygen specyficzny dla prostaty (PSA).
- Zrób mpMRI
- Uzyskaj wyniki ich danych genetycznych, aby określić, czy są uznawani za osoby o wysokim, średnim lub niskim ryzyku raka prostaty, na podstawie próbnych testów genetycznych
- Dalsze działania w ramach tego badania w oparciu o ryzyko uczestników i wyniki testu PSA i mpMRI
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło:
- Rak prostaty jest najczęściej diagnozowanym nowotworem wśród mężczyzn w Stanach Zjednoczonych
- Badania przesiewowe w kierunku raka prostaty z wykorzystaniem markera antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) budzą kontrowersje
- Badania przesiewowe na podstawie PSA są przynajmniej częściowo mniej skuteczne, ponieważ polegają na badaniu przesiewowym całej populacji
- Skala ryzyka wielogenowego pozwala na stratyfikację mężczyzn w oparciu o ich predyspozycje genetyczne do raka prostaty i może ulepszyć programy badań przesiewowych na poziomie populacji, koncentrując się na mężczyznach o wyższym ryzyku choroby i oszczędzając mężczyzn o niskim ryzyku
- Bardzo ważne jest, aby badania mające na celu przełożenie rozwoju strategii wczesnego wykrywania zostały przeprowadzone w zróżnicowanej populacji pacjentów, aby wyeliminować różnice w śmiertelności z powodu raka prostaty
Projekt badania:
- Zaplanuj zgromadzenie 1500 uczestników zarówno z istniejących biobanków, jak i biur podstawowej opieki zdrowotnej
- Uczestnicy zostaną poddani wstępnemu badaniu przesiewowemu krwi na poziom PSA i mpMRI
- Ocena ryzyka poligenowego uczestników zostanie określona na podstawie danych z badania asocjacyjnego całego genomu (GWAS).
- Dalsza obserwacja uczestnika zostanie ustalona na podstawie wyników PRS, a także w przypadku wykrycia nieprawidłowych wyników badań przesiewowych PSA i/lub mpMRI
Cele:
- Ocena algorytmu badań przesiewowych w celu wykrycia klinicznie istotnego raka prostaty (wynik Gleasona ≥7) przy użyciu danych genetycznych (PRS) w celu określenia ryzyka raka i mpMRI w celu identyfikacji mężczyzn z nowotworem o wyższym stopniu zaawansowania
- Określenie optymalnego wieku do rozpoczęcia badań przesiewowych za pomocą PRS i mpMRI
- Aby ustalić, czy rzadkie warianty enzymów naprawiających DNA mogą pomóc w udoskonaleniu badań przesiewowych
- Aby ustalić, czy metody głębokiego uczenia się stosowane w mpMRI i oparte na ryzyku genetycznym mogą dokładniej przewidywać istotne nowotwory
Badania przesiewowe w kierunku raka prostaty z wykorzystaniem specyficznego antygenu prostaty (PSA) budzą kontrowersje. Z jednej strony, badania przesiewowe powodują zmniejszenie śmiertelności z powodu raka prostaty. Z drugiej strony istnieją wyraźne dowody na to, że powszechne i masowe badania przesiewowe na podstawie PSA doprowadziły do nadmiernej diagnozy i nadmiernego leczenia raka prostaty. Częściowo wynika to z masowego badania przesiewowego wszystkich mężczyzn, a nie tylko tych z grupy ryzyka. Pilnie potrzebne jest opracowanie i wdrożenie strategii badań przesiewowych skierowanej specjalnie do mężczyzn z grupy ryzyka potencjalnie szkodliwego raka prostaty, przy jednoczesnym oszczędzeniu mężczyznom niskiego ryzyka ciężaru badań przesiewowych.
Badacze uważają, że połączenie testów genetycznych i wieloparametrycznego MRI (mpMRI) radykalnie poprawi jakość badań przesiewowych. Opracowano skale ryzyka poligenowego (PRS) w celu określenia indywidualnego ryzyka zachorowania na raka prostaty i podjęto próby stworzenia skal ryzyka dla choroby istotnej klinicznie. MPMRI zostało uznane za pomoc w różnicowaniu raka prostaty istotnego klinicznie od powolnego raka prostaty.
Naszym założeniem naukowym jest to, że zintegrowane podejście, które wykorzystuje mocne strony zarówno genetyki, jak i mpMRI, przyniesie więcej niż tylko podzielenie ryzyka między mężczyznami na tych, którzy są zagrożeni i niezagrożeni rakiem prostaty; badacze dokonają podziału populacji mężczyzn na chorych na raka prostaty i tych, którzy nie mają klinicznie istotnego raka prostaty. Badacze stawiają hipotezę, że optymalną strategią są testy genetyczne mające na celu w pierwszej kolejności identyfikację pacjentów z grupy ryzyka raka prostaty, a następnie wykonanie mpMRI w celu ustalenia, kto prawdopodobnie cierpi na klinicznie istotną chorobę.
Badanie to ustali, czy punktację ryzyka wielogenowego można zastosować w połączeniu z mpMRI do identyfikacji nowotworu o wartości ≥7 w skali Gleasona.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Adam S Kibel, MD, MHCM
- Numer telefonu: (617) 525-7697
- E-mail: akibel@bwh.harvard.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Daniella Furtado
- Numer telefonu: (617) 525-8782
- E-mail: dfurtado1@bwh.harvard.edu
Lokalizacje studiów
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20060
- Jeszcze nie rekrutacja
- Howard University Hospital
-
Kontakt:
- Pamela Coleman, MD
-
Pod-śledczy:
- Tamaro S Hudson, PhD, MPH
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20814
- Jeszcze nie rekrutacja
- Walter Reed National Military Medical Center
-
Kontakt:
- Gregory T Chesnut, MD
- Numer telefonu: 301-319-2900
- E-mail: gregory.chesnut@usuhs.edu
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20814
- Jeszcze nie rekrutacja
- National Cancer Institute
-
Kontakt:
- Peter A Pinto, MD
- Numer telefonu: 204-858-7200
- E-mail: pintop@mail.nih.gov
-
Pod-śledczy:
- Ismail B Turkbey, MD
-
Pod-śledczy:
- Peter L Choyke, MD, FACR
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Rekrutacyjny
- Massachusetts General Hospital
-
Kontakt:
- Keyan Salari, MD, PhD
- Numer telefonu: 857-238-3838
- E-mail: ksalari@mgh.harvard.edu
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02155
- Rekrutacyjny
- Brigham and Women's Hospital
-
Kontakt:
- Adam S Kibel, MD, MHCM
- Numer telefonu: 617-525-7697
- E-mail: akibel@bwh.harvard.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Muszą posiadać zdolność zrozumienia i chęć podpisania pisemnego dokumentu zgody na udzielenie informacji.
- Szacowana długość życia powyżej 10 lat.
- Brak historii raka prostaty.
- Uczestnicy muszą mieć od 40 do 69 lat. W tym wieku zaleca się badania przesiewowe w kierunku raka prostaty. Dzieje się tak dlatego, że młodsi pacjenci nie są narażeni na ryzyko choroby, a starsi pacjenci nie odnoszą korzyści z diagnozy.
- Brak biopsji w kierunku raka prostaty w ciągu ostatnich 5 lat.
- Brak rezonansu magnetycznego prostaty w ciągu ostatnich 5 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Niechęć do podpisania formularza świadomej zgody.
- Przeciwwskazania do biopsji, takie jak nieuleczalne krwawienie lub zaburzenia krzepnięcia.
- Niekontrolowana choroba współistniejąca, w tym między innymi trwająca lub aktywna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dławica piersiowa, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają bezpieczeństwo biopsji i/lub operacji.
- Nie można poddać się badaniu MRI.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Kohorta niskiego ryzyka
Uczestników umieszcza się na ramieniu po przeprowadzeniu odpowiednich testów genetycznych w celu określenia ryzyka.
|
Uczestnicy zostaną przydzieleni do kohort PRS na podstawie ich danych genetycznych. Wszyscy uczestnicy włączeni do badania zostaną poddani testowi przesiewowemu PSA i mpMRI, niezależnie od ich oceny ryzyka wielogenowego. |
|
Inny: Kohorta średniego ryzyka
Uczestników umieszcza się na ramieniu po przeprowadzeniu odpowiednich testów genetycznych w celu określenia ryzyka.
|
Uczestnicy zostaną przydzieleni do kohort PRS na podstawie ich danych genetycznych. Wszyscy uczestnicy włączeni do badania zostaną poddani testowi przesiewowemu PSA i mpMRI, niezależnie od ich oceny ryzyka wielogenowego. |
|
Inny: Kohorta wysokiego ryzyka
Uczestników umieszcza się na ramieniu po przeprowadzeniu odpowiednich testów genetycznych w celu określenia ryzyka.
|
Uczestnicy zostaną przydzieleni do kohort PRS na podstawie ich danych genetycznych. Wszyscy uczestnicy włączeni do badania zostaną poddani testowi przesiewowemu PSA i mpMRI, niezależnie od ich oceny ryzyka wielogenowego. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynnik ryzyka – trzy grupy wiekowe
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok.
|
Stosunek mężczyzn z wysokim i średnim PRS w każdej z trzech grup wiekowych (40-54, 55-64, 65-69) niezależnie od przynależności etnicznej.
|
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynnik ryzyka – sześć grup wiekowych
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok.
|
Stosunek mężczyzn z wysokim i średnim PRS w każdej z sześciu grup wiekowych (40-44, 45-49, 50-54, 55-59, 60-64, 65-69) niezależnie od ich pochodzenia etnicznego.
|
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok.
|
|
Rzadkie warianty
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok.
|
Zbadaj, w jakim stopniu dodanie rzadkich wariantów do PRS wiąże się z przewidywaniem ryzyka.
Wdrożona zostanie procedura ważenia, aby uwzględnić nadpróbkę w przypadkach wysokiego ryzyka.
|
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Adam S Kibel, MD, MHCM, Brigham and Women's Hospital
- Krzesło do nauki: Peter Pinto, MD, National Cancer Institute (NCI)
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Procesy patologiczne
- Nowotwory narządów płciowych, mężczyzna
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby prostaty
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Atrybuty choroby
- Podatność na choroby
- Genetyczne predyspozycje do choroby
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Ocena ryzyka genetycznego
- Nowotwory prostaty
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23-564
- U01CA268810 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .