Stratification du risque polygénique combinée à l'IRMmp pour identifier le cancer de la prostate cliniquement pertinent (PRS)
Le but de cet essai clinique est d'évaluer une méthode de dépistage pour détecter le cancer de la prostate cliniquement pertinent. Cet essai clinique utilise des données génétiques pour déterminer le risque de cancer d'un homme, ainsi que l'imagerie par résonance magnétique multiparamétrique (IRMmp) pour identifier les hommes atteints d'un cancer de grade plus élevé.
Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- Si les données génétiques liées au cancer de la prostate utilisées avec l'IRM peuvent identifier un cancer de la prostate de plus haut grade, potentiellement mortel
- À quel âge une IRM est-elle utile cliniquement pour le dépistage du cancer de la prostate
- Si les méthodes d’apprentissage profond utilisées avec l’IRM lorsque le risque génétique de l’homme est connu peuvent prédire avec plus de précision des cancers importants
Les participants :
- Faites un test sanguin d'antigène spécifique de la prostate (PSA)
- Obtenez une IRMmp
- Obtenez les résultats de leurs données génétiques pour déterminer s'ils sont considérés comme à risque élevé, intermédiaire ou faible de cancer de la prostate, sur la base des tests génétiques des essais.
- Suivi de cet essai basé sur le risque des participants et les résultats du test PSA et de l'IRMmp
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Arrière-plan:
- Le cancer de la prostate est le cancer le plus fréquemment diagnostiqué chez les hommes aux États-Unis
- Le dépistage du cancer de la prostate à l’aide du marqueur antigène prostatique spécifique (PSA) est controversé
- Le dépistage basé sur le PSA est moins efficace, au moins en partie, car il repose sur le dépistage de l'ensemble de la population.
- Les scores de risque polygénique stratifient les hommes en fonction de leur prédisposition génétique au cancer de la prostate et pourraient améliorer les programmes de dépistage au niveau de la population en se concentrant sur les hommes présentant un risque plus élevé de maladie et en épargnant les hommes à faible risque.
- Il est essentiel que les études visant à traduire le développement d'une stratégie de détection précoce soient menées au sein d'une population de patients diversifiée afin de lutter contre les disparités en matière de mortalité par cancer de la prostate.
Étudier le design:
- Prévoyez d'attirer 1 500 participants provenant à la fois de biobanques établies et de bureaux de soins primaires
- Les participants recevront un premier test sanguin de dépistage du PSA et une IRMmp
- Les participants verront leur score de risque polygénique déterminé à partir des données de l'étude d'association pangénomique (GWAS)
- Le suivi des participants sera déterminé par les résultats du PRS, ainsi que par la présence de résultats anormaux lors de leur dépistage du PSA et/ou de leur IRMmp.
Objectifs:
- Évaluer un algorithme de dépistage pour détecter un cancer de la prostate cliniquement pertinent (score de Gleason ≥7) en utilisant des données génétiques (PRS) pour déterminer le risque de cancer et une IRMmp pour identifier les hommes atteints d'un cancer de grade plus élevé.
- Déterminer l'âge optimal pour commencer le dépistage par PRS et mpMRI
- Déterminer si des variantes rares des enzymes de réparation de l’ADN pourraient aider à affiner le dépistage
- Déterminer si les méthodes d'apprentissage profond appliquées à l'IRMmp et éclairées par le risque génétique peuvent prédire plus précisément les cancers importants
Le dépistage du cancer de la prostate à l’aide de l’antigène prostatique spécifique (PSA) est controversé. D’une part, on constate une réduction de la mortalité par cancer de la prostate associée au dépistage. D’un autre côté, il existe des preuves claires que le dépistage généralisé et aveugle basé sur le PSA a conduit à un surdiagnostic et à un surtraitement du cancer de la prostate. Cela est dû en partie au dépistage aveugle de tous les hommes, et pas seulement de ceux à risque. Il est urgent d’élaborer et de mettre en œuvre une stratégie de dépistage ciblant spécifiquement les hommes à risque de cancer de la prostate potentiellement dangereux, tout en épargnant aux hommes à faible risque le fardeau du dépistage.
Les enquêteurs pensent que l'intégration des tests génétiques et de l'IRM multiparamétrique (mpMRI) améliorera considérablement le dépistage. Des scores de risque polygénique (PRS) ont été développés pour déterminer le risque de cancer de la prostate d'un individu et des tentatives ont été faites pour créer des scores de risque pour une maladie cliniquement pertinente. L'IRMmp a été créée pour aider à différencier le cancer de la prostate cliniquement pertinent du cancer indolent de la prostate.
Notre principe scientifique est qu'une approche intégrée qui exploite les atouts de la génétique et de l'IRMmp fera plus que simplement stratifier les hommes entre ceux qui sont à risque et ceux qui ne le sont pas ; les enquêteurs stratifieront une population d'hommes entre ceux avec et ceux sans cancer de la prostate cliniquement pertinent. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les tests génétiques pour identifier d'abord les patients à risque de cancer de la prostate, suivis d'une IRMmp pour déterminer qui est susceptible d'avoir une maladie cliniquement pertinente, représentent une stratégie optimale.
Cette étude déterminera si un score de risque polygénique peut être utilisé en conjonction avec l'IRMmp pour identifier le cancer avec un score de Gleason ≥7.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Adam S Kibel, MD, MHCM
- Numéro de téléphone: (617) 525-7697
- E-mail: akibel@bwh.harvard.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Daniella Furtado
- Numéro de téléphone: (617) 525-8782
- E-mail: dfurtado1@bwh.harvard.edu
Lieux d'étude
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20060
- Pas encore de recrutement
- Howard University Hospital
-
Contact:
- Pamela Coleman, MD
-
Sous-enquêteur:
- Tamaro S Hudson, PhD, MPH
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, États-Unis, 20814
- Pas encore de recrutement
- Walter Reed National Military Medical Center
-
Contact:
- Gregory T Chesnut, MD
- Numéro de téléphone: 301-319-2900
- E-mail: gregory.chesnut@usuhs.edu
-
Bethesda, Maryland, États-Unis, 20814
- Pas encore de recrutement
- National Cancer Institute
-
Contact:
- Peter A Pinto, MD
- Numéro de téléphone: 204-858-7200
- E-mail: pintop@mail.nih.gov
-
Sous-enquêteur:
- Ismail B Turkbey, MD
-
Sous-enquêteur:
- Peter L Choyke, MD, FACR
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Recrutement
- Massachusetts General Hospital
-
Contact:
- Keyan Salari, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 857-238-3838
- E-mail: ksalari@mgh.harvard.edu
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02155
- Recrutement
- Brigham and Women's Hospital
-
Contact:
- Adam S Kibel, MD, MHCM
- Numéro de téléphone: 617-525-7697
- E-mail: akibel@bwh.harvard.edu
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Ils doivent avoir la capacité de comprendre et la volonté de signer un document écrit de consentement à l’information.
- Espérance de vie estimée supérieure à 10 ans.
- Aucun antécédent de cancer de la prostate.
- Les participants doivent être âgés de 40 à 69 ans. C'est l'âge auquel le dépistage du cancer de la prostate est recommandé. Cela est dû au fait que les patients plus jeunes ne courent aucun risque de contracter la maladie et que les patients plus âgés ne bénéficient pas du diagnostic.
- Aucune biopsie pour cancer de la prostate au cours des 5 dernières années.
- Aucune IRM de la prostate au cours des 5 dernières années.
Critère d'exclusion:
- Refus de signer le formulaire de consentement éclairé.
- Contre-indication à la biopsie telle qu'un saignement incorrigible ou un trouble de la coagulation.
- Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, sans toutefois s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique/situations sociales qui limiteraient la sécurité d'une biopsie et/ou d'une intervention chirurgicale.
- Impossible de passer une IRM.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Cohorte à faible risque
Les participants sont placés dans leur bras après que des tests génétiques appropriés ont été effectués pour déterminer leur risque.
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Les participants seront répartis dans des cohortes PRS en fonction de leurs données génétiques. Tous les participants inscrits à l'étude recevront un test de dépistage du PSA et une IRMmp, quel que soit leur score de risque polygénique. |
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Autre: Cohorte à risque intermédiaire
Les participants sont placés dans leur bras après que des tests génétiques appropriés ont été effectués pour déterminer leur risque.
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Les participants seront répartis dans des cohortes PRS en fonction de leurs données génétiques. Tous les participants inscrits à l'étude recevront un test de dépistage du PSA et une IRMmp, quel que soit leur score de risque polygénique. |
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Autre: Cohorte à haut risque
Les participants sont placés dans leur bras après que des tests génétiques appropriés ont été effectués pour déterminer leur risque.
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Les participants seront répartis dans des cohortes PRS en fonction de leurs données génétiques. Tous les participants inscrits à l'étude recevront un test de dépistage du PSA et une IRMmp, quel que soit leur score de risque polygénique. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rapport de risque - Trois groupes d'âge
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an.
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Le rapport entre les hommes avec un PRS élevé et un PRS intermédiaire dans chacune des trois tranches d'âge (40-54, 55-64, 65-69), quelle que soit leur origine ethnique.
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À la fin des études, en moyenne 1 an.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Rapport de risque - Six groupes d'âge
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an.
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Le rapport entre les hommes avec un PRS élevé et un PRS intermédiaire dans chacune des six tranches d'âge (40-44, 45-49, 50-54, 55-59, 60-64, 65-69), quelle que soit leur origine ethnique.
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À la fin des études, en moyenne 1 an.
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Variantes rares
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an.
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Examiner dans quelle mesure l’ajout de variantes rares au PRS implique une prévision des risques.
La procédure de pondération sera mise en œuvre pour tenir compte du suréchantillonnage des cas à haut risque.
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À la fin des études, en moyenne 1 an.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Adam S Kibel, MD, MHCM, Brigham and Women's Hospital
- Chaise d'étude: Peter Pinto, MD, National Cancer Institute (NCI)
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Processus pathologiques
- Tumeurs génitales, homme
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies génitales, sexe masculin
- Maladies de la prostate
- Maladies urogénitales masculines
- Attributs de la maladie
- Sensibilité aux maladies
- Prédisposition génétique à la maladie
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Score de risque génétique
- Tumeurs prostatiques
Autres numéros d'identification d'étude
- 23-564
- U01CA268810 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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