Estratificación del riesgo poligénico combinada con mpMRI para identificar el cáncer de próstata clínicamente relevante (PRS)
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar un método de detección para detectar el cáncer de próstata clínicamente relevante. Este ensayo clínico utiliza datos genéticos para determinar el riesgo de cáncer de un hombre, junto con imágenes de resonancia magnética multiparamétrica (mpMRI) para identificar hombres con cáncer de mayor grado.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- Si los datos genéticos relacionados con el cáncer de próstata utilizados con resonancia magnética pueden identificar un cáncer de próstata de mayor grado y potencialmente mortal
- ¿A qué edad es útil clínicamente una resonancia magnética para el cribado del cáncer de próstata?
- Si los métodos de aprendizaje profundo utilizados con la resonancia magnética cuando se conoce el riesgo genético del hombre pueden predecir con mayor precisión cánceres importantes
Los participantes:
- Hágase un análisis de sangre del antígeno prostático específico (PSA)
- Hágase una resonancia magnética
- Obtenga los resultados de sus datos genéticos para determinar si se les considera de riesgo alto, intermedio o bajo de cáncer de próstata según las pruebas genéticas del ensayo.
- Seguimiento de este ensayo basado en el riesgo de los participantes y los hallazgos de la prueba de PSA y mpMRI
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo:
- El cáncer de próstata es el cáncer más comúnmente diagnosticado entre los hombres en los Estados Unidos.
- El cribado del cáncer de próstata mediante el marcador antígeno prostático específico (PSA) es controvertido
- La detección basada en PSA es menos efectiva, al menos en parte, porque se basa en la detección de toda la población.
- Las puntuaciones de riesgo poligénico estratifican a los hombres según su predisposición genética al cáncer de próstata y pueden mejorar los programas de detección a nivel poblacional al centrarse en los hombres con mayor riesgo de enfermedad y evitar a los hombres de bajo riesgo.
- Es fundamental que los estudios destinados a traducir el desarrollo de una estrategia de detección temprana se realicen dentro de una población diversa de pacientes para abordar las disparidades en la mortalidad por cáncer de próstata.
Diseño del estudio:
- Plan para acumular 1.500 participantes tanto de biobancos establecidos como de consultorios de atención primaria
- Los participantes recibirán un análisis de sangre inicial de detección de PSA y una resonancia magnética nuclear (mpMRI).
- Se determinará la puntuación de riesgo poligénico de los participantes a partir de los datos del estudio de asociación de todo el genoma (GWAS).
- El seguimiento de los participantes estará determinado por los resultados de la PRS, así como también si hay hallazgos anormales en su examen de PSA y/o mpMRI.
Objetivos:
- Evaluar un algoritmo de detección para detectar cáncer de próstata clínicamente relevante (puntuación de Gleason ≥7) utilizando datos genéticos (PRS) para determinar el riesgo de cáncer y mpMRI para identificar hombres con cáncer de mayor grado.
- Determinar la edad óptima para comenzar la detección mediante PRS y mpMRI.
- Determinar si variantes raras en las enzimas reparadoras del ADN podrían ayudar a perfeccionar la detección
- Determinar si los métodos de aprendizaje profundo aplicados a la mpMRI y basados en el riesgo genético pueden predecir con mayor precisión cánceres importantes
La detección del cáncer de próstata mediante el antígeno prostático específico (PSA) es controvertida. Por un lado, hay una reducción de la mortalidad por cáncer de próstata asociada al cribado. Por otro lado, hay pruebas claras de que el cribado generalizado e indiscriminado basado en el PSA ha dado lugar a un diagnóstico excesivo y un tratamiento excesivo del cáncer de próstata. En parte, esto se debe al examen indiscriminado de todos los hombres, no sólo de los que están en riesgo. Se necesita con urgencia el desarrollo y la implementación de una estrategia de detección dirigida específicamente a los hombres con riesgo de sufrir un cáncer de próstata potencialmente dañino, evitando al mismo tiempo a los hombres de bajo riesgo la carga de la detección.
Los investigadores creen que la integración de las pruebas genéticas y la resonancia magnética multiparamétrica (mpMRI) mejorará drásticamente la detección. Se han desarrollado puntuaciones de riesgo poligénico (PRS) para determinar el riesgo de cáncer de próstata de un individuo y se han realizado intentos para crear puntuaciones de riesgo para enfermedades clínicamente relevantes. La mpMRI se ha establecido como una ayuda para diferenciar el cáncer de próstata clínicamente relevante del indolente.
Nuestra premisa científica es que un enfoque integrado que aproveche las fortalezas de la genética y la mpMRI hará más que simplemente estratificar a los hombres entre aquellos con riesgo de cáncer de próstata y aquellos que no lo tienen; Los investigadores estratificarán una población de hombres en aquellos con y sin cáncer de próstata clínicamente relevante. Los investigadores plantean la hipótesis de que las pruebas genéticas para identificar primero a los pacientes con riesgo de cáncer de próstata seguidas de mpMRI para determinar quién probablemente tenga una enfermedad clínicamente relevante representa una estrategia óptima.
Este estudio determinará si se puede utilizar una puntuación de riesgo poligénico junto con la mpMRI para identificar el cáncer con una puntuación de Gleason ≥7.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Adam S Kibel, MD, MHCM
- Número de teléfono: (617) 525-7697
- Correo electrónico: akibel@bwh.harvard.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Daniella Furtado
- Número de teléfono: (617) 525-8782
- Correo electrónico: dfurtado1@bwh.harvard.edu
Ubicaciones de estudio
-
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District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20060
- Aún no reclutando
- Howard University Hospital
-
Contacto:
- Pamela Coleman, MD
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Sub-Investigador:
- Tamaro S Hudson, PhD, MPH
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20814
- Aún no reclutando
- Walter Reed National Military Medical Center
-
Contacto:
- Gregory T Chesnut, MD
- Número de teléfono: 301-319-2900
- Correo electrónico: gregory.chesnut@usuhs.edu
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20814
- Aún no reclutando
- National Cancer Institute
-
Contacto:
- Peter A Pinto, MD
- Número de teléfono: 204-858-7200
- Correo electrónico: pintop@mail.nih.gov
-
Sub-Investigador:
- Ismail B Turkbey, MD
-
Sub-Investigador:
- Peter L Choyke, MD, FACR
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Reclutamiento
- Massachusetts General Hospital
-
Contacto:
- Keyan Salari, MD, PhD
- Número de teléfono: 857-238-3838
- Correo electrónico: ksalari@mgh.harvard.edu
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02155
- Reclutamiento
- Brigham and Women's Hospital
-
Contacto:
- Adam S Kibel, MD, MHCM
- Número de teléfono: 617-525-7697
- Correo electrónico: akibel@bwh.harvard.edu
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Deben tener la capacidad de comprender y la voluntad de firmar un documento de consentimiento de información por escrito.
- Esperanza de vida estimada superior a 10 años.
- Sin antecedentes de cáncer de próstata.
- Los participantes deben tener entre 40 y 69 años. Esta es la edad a la que se recomienda realizar pruebas de detección del cáncer de próstata. Esto se debe a que los pacientes más jóvenes no corren riesgo de padecer la enfermedad y los pacientes mayores no se benefician del diagnóstico.
- Ninguna biopsia por cáncer de próstata en los últimos 5 años.
- Ninguna resonancia magnética de próstata en los últimos 5 años.
Criterio de exclusión:
- Falta de voluntad para firmar el formulario de consentimiento informado.
- Contraindicación para la biopsia, como sangrado incorregible o trastorno de la coagulación.
- Enfermedades intercurrentes no controladas que incluyen, entre otras, infección activa o continua, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedades psiquiátricas/situaciones sociales que limitarían la seguridad de una biopsia y/o cirugía.
- No se puede someter a una resonancia magnética.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Cohorte de bajo riesgo
A los participantes se les coloca el brazo después de que se hayan realizado las pruebas genéticas adecuadas para determinar su riesgo.
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Los participantes serán incluidos en cohortes PRS según sus datos genéticos. Todos los participantes inscritos en el estudio recibirán una prueba de detección de PSA y una mpMRI, independientemente de su puntuación de riesgo poligénico. |
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Otro: Cohorte de riesgo intermedio
A los participantes se les coloca el brazo después de que se hayan realizado las pruebas genéticas adecuadas para determinar su riesgo.
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Los participantes serán incluidos en cohortes PRS según sus datos genéticos. Todos los participantes inscritos en el estudio recibirán una prueba de detección de PSA y una mpMRI, independientemente de su puntuación de riesgo poligénico. |
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Otro: Cohorte de alto riesgo
A los participantes se les coloca el brazo después de que se hayan realizado las pruebas genéticas adecuadas para determinar su riesgo.
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Los participantes serán incluidos en cohortes PRS según sus datos genéticos. Todos los participantes inscritos en el estudio recibirán una prueba de detección de PSA y una mpMRI, independientemente de su puntuación de riesgo poligénico. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Relación de riesgo: tres grupos de edad
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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La proporción entre hombres con PRS alta y PRS intermedia en cada uno de los tres grupos de edad (40-54, 55-64, 65-69) independientemente de su origen étnico.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Relación de riesgo: seis grupos de edad
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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La proporción entre hombres con PRS alta y PRS intermedia en cada uno de los seis grupos de edad (40-44, 45-49, 50-54, 55-59, 60-64, 65-69) independientemente de su origen étnico.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Variantes raras
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Examinar en qué medida la adición de variantes raras al PRS implica predicción de riesgo.
El procedimiento de ponderación se implementará para tener en cuenta el sobremuestreo de casos de alto riesgo.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Adam S Kibel, MD, MHCM, Brigham and Women's Hospital
- Silla de estudio: Peter Pinto, MD, National Cancer Institute (NCI)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Atributos de la enfermedad
- Susceptibilidad a la enfermedad
- Predisposición genética a la enfermedad
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Puntuación de riesgo genético
- Neoplasias prostáticas
Otros números de identificación del estudio
- 23-564
- U01CA268810 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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