Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Полигенная стратификация риска в сочетании с мпМРТ для выявления клинически значимого рака простаты (PRS)

6 ноября 2025 г. обновлено: Adam S. Kibel, MD

Целью этого клинического исследования является оценка метода скрининга для выявления клинически значимого рака простаты. В этом клиническом исследовании используются генетические данные для определения риска развития рака у мужчин, а также многопараметрическая магнитно-резонансная томография (мпМРТ) для выявления мужчин с раком более высокой степени злокачественности.

Основные вопросы, на которые он призван ответить:

  • Если генетические данные, связанные с раком простаты, используемые с помощью МРТ, могут выявить потенциально смертельный рак простаты более высокой степени злокачественности
  • В каком возрасте МРТ полезна клинически для скрининга рака простаты
  • Если методы глубокого обучения, используемые с МРТ, когда известен генетический риск человека, могут более точно предсказать серьезные раковые заболевания

Участники:

  • Сдайте анализ крови на простатспецифический антиген (ПСА).
  • Пройти мпМРТ
  • Получите результаты их генетических данных, чтобы определить, относятся ли они к группе высокого, среднего или низкого риска развития рака простаты на основе результатов генетического тестирования.
  • Последующее наблюдение за этим испытанием основано на риске участников и результатах теста ПСА и мпМРТ.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фон:

  • Рак простаты является наиболее часто диагностируемым раком среди мужчин в США.
  • Скрининг рака простаты с использованием маркера простатического специфического антигена (ПСА) является спорным.
  • Скрининг на основе ПСА менее эффективен, по крайней мере частично, поскольку он основан на скрининге всего населения.
  • Показатели полигенного риска стратифицируют мужчин на основе их генетической предрасположенности к раку простаты и могут улучшить программы скрининга на уровне населения, сосредоточив внимание на мужчинах с более высоким риском заболевания и оставив мужчин с низким риском.
  • Крайне важно, чтобы исследования, направленные на разработку стратегии раннего выявления, проводились среди разнообразной популяции пациентов для устранения различий в смертности от рака простаты.

Дизайн исследования:

  • Планируется привлечь 1500 участников как из существующих биобанков, так и из отделений первичной медико-санитарной помощи.
  • Участники пройдут первоначальный анализ крови на ПСА и мпМРТ.
  • Оценка полигенного риска участникам будет определена на основе данных полногеномного исследования ассоциаций (GWAS).
  • Последующее наблюдение за участниками будет определяться результатами PRS, а также наличием отклонений от нормы при скрининге ПСА и/или мпМРТ.

Цели:

  • Оценить алгоритм скрининга для выявления клинически значимого рака простаты (оценка Глисона ≥7) с использованием генетических данных (PRS) для определения риска развития рака и мпМРТ для выявления мужчин с раком более высокой степени злокачественности.
  • Определить оптимальный возраст для начала скрининга с использованием PRS и мпМРТ.
  • Определить, могут ли редкие варианты ферментов репарации ДНК помочь усовершенствовать скрининг.
  • Определить, могут ли методы глубокого обучения, применяемые к мпМРТ и учитывающие генетический риск, более точно прогнозировать серьезные виды рака.

Скрининг рака простаты с использованием простатспецифического антигена (ПСА) является спорным. С одной стороны, происходит снижение смертности от рака простаты, связанное со скринингом. С другой стороны, существуют явные доказательства того, что широко распространенный и неизбирательный скрининг на основе ПСА привел к чрезмерной диагностике и чрезмерному лечению рака простаты. Частично это связано с неизбирательным обследованием всех мужчин, а не только тех, кто находится в группе риска. Срочно необходима разработка и внедрение стратегии скрининга, специально ориентированной на мужчин из группы риска потенциально опасного рака простаты, при этом избавляя мужчин с низким риском от бремени скрининга.

Исследователи полагают, что интеграция генетического тестирования и многопараметрической МРТ (мпМРТ) значительно улучшит скрининг. Полигенные шкалы риска (PRS) были разработаны для определения индивидуального риска развития рака простаты, а также были предприняты попытки создать шкалы риска для клинически значимого заболевания. мпМРТ была создана как средство дифференциации клинически значимого рака простаты от вялотекущего.

Наша научная предпосылка заключается в том, что комплексный подход, который использует преимущества как генетики, так и мпМРТ, даст больше, чем просто разделение мужчин на тех, кто находится в группе риска и не находится в группе риска по раку простаты; Исследователи разделят популяцию мужчин на больных и тех, у кого нет клинически значимого рака простаты. Исследователи предполагают, что оптимальной стратегией является генетическое тестирование, которое сначала выявляет пациентов с риском развития рака простаты, а затем проводит мпМРТ, чтобы определить, у кого вероятно клинически значимое заболевание.

Это исследование определит, можно ли использовать полигенную оценку риска в сочетании с мпМРТ для выявления рака по шкале Глисона ≥7.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1500

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Adam S Kibel, MD, MHCM
  • Номер телефона: (617) 525-7697
  • Электронная почта: akibel@bwh.harvard.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Daniella Furtado
  • Номер телефона: (617) 525-8782
  • Электронная почта: dfurtado1@bwh.harvard.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20060
        • Еще не набирают
        • Howard University Hospital
        • Контакт:
          • Pamela Coleman, MD
        • Младший исследователь:
          • Tamaro S Hudson, PhD, MPH
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20814
        • Еще не набирают
        • Walter Reed National Military Medical Center
        • Контакт:
          • Gregory T Chesnut, MD
          • Номер телефона: 301-319-2900
          • Электронная почта: gregory.chesnut@usuhs.edu
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20814
        • Еще не набирают
        • National Cancer Institute
        • Контакт:
          • Peter A Pinto, MD
          • Номер телефона: 204-858-7200
          • Электронная почта: pintop@mail.nih.gov
        • Младший исследователь:
          • Ismail B Turkbey, MD
        • Младший исследователь:
          • Peter L Choyke, MD, FACR
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Рекрутинг
        • Massachusetts General Hospital
        • Контакт:
          • Keyan Salari, MD, PhD
          • Номер телефона: 857-238-3838
          • Электронная почта: ksalari@mgh.harvard.edu
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02155
        • Рекрутинг
        • Brigham and Women's Hospital
        • Контакт:
          • Adam S Kibel, MD, MHCM
          • Номер телефона: 617-525-7697
          • Электронная почта: akibel@bwh.harvard.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Они должны иметь способность понимать и быть готовыми подписать письменный документ о согласии на получение информации.
  • Предполагаемая продолжительность жизни более 10 лет.
  • Никакой истории рака простаты.
  • Возраст участников должен быть от 40 до 69 лет. В этом возрасте рекомендуется проводить скрининг на рак простаты. Это связано с тем, что молодые пациенты не подвергаются риску заболевания, а пациенты старшего возраста не получают пользы от диагностики.
  • Отсутствие биопсии при раке простаты в течение последних 5 лет.
  • Отсутствие МРТ простаты в течение последних 5 лет.

Критерий исключения:

  • Нежелание подписывать форму информированного согласия.
  • Противопоказания к биопсии, такие как неустранимое кровотечение или нарушение свертываемости крови.
  • Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, продолжающуюся или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психиатрические заболевания/социальные ситуации, которые могут ограничить безопасность биопсии и/или хирургического вмешательства.
  • Невозможно пройти МРТ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Группа низкого риска
Участников помещают в руку после проведения соответствующего генетического тестирования для определения риска.
Другой: Оценка полигенного риска (PRS)

Участники будут распределены в когорты PRS на основе их генетических данных.

Все участники, включенные в исследование, пройдут скрининговый тест на ПСА и мпМРТ, независимо от их показателя полигенного риска.
Другой: Когорта промежуточного риска
Участников помещают в руку после проведения соответствующего генетического тестирования для определения риска.
Другой: Оценка полигенного риска (PRS)

Участники будут распределены в когорты PRS на основе их генетических данных.

Все участники, включенные в исследование, пройдут скрининговый тест на ПСА и мпМРТ, независимо от их показателя полигенного риска.
Другой: Группа высокого риска
Участников помещают в руку после проведения соответствующего генетического тестирования для определения риска.
Другой: Оценка полигенного риска (PRS)

Участники будут распределены в когорты PRS на основе их генетических данных.

Все участники, включенные в исследование, пройдут скрининговый тест на ПСА и мпМРТ, независимо от их показателя полигенного риска.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициент риска – три возрастные группы
Временное ограничение: Через завершение обучения в среднем 1 год.
Соотношение мужчин с высоким ПРС и средним ПРС в каждой из трех возрастных групп (40–54, 55–64, 65–69 лет) независимо от их этнической принадлежности.
Через завершение обучения в среднем 1 год.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициент риска – шесть возрастных групп
Временное ограничение: Через завершение обучения в среднем 1 год.
Соотношение мужчин с высоким ПРС и средним ПРС в каждой из шести возрастных групп (40-44, 45-49, 50-54, 55-59, 60-64, 65-69) независимо от их этнической принадлежности.
Через завершение обучения в среднем 1 год.
Редкие варианты
Временное ограничение: Через завершение обучения в среднем 1 год.
Изучите, в какой степени добавление редких вариантов в ССБ предполагает прогнозирование риска. Процедура взвешивания будет реализована для учета избыточной выборки случаев высокого риска.
Через завершение обучения в среднем 1 год.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Adam S. Kibel, MD

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: Adam S Kibel, MD, MHCM, Brigham and Women's Hospital
  • Учебный стул: Peter Pinto, MD, National Cancer Institute (NCI)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 апреля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 апреля 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 23-564
  • U01CA268810 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться