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Stratificazione del rischio poligenico combinata con mpMRI per identificare il cancro alla prostata clinicamente rilevante (PRS)

6 novembre 2025 aggiornato da: Adam S. Kibel, MD

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare un metodo di screening per rilevare il cancro alla prostata clinicamente rilevante. Questo studio clinico utilizza dati genetici per determinare il rischio di cancro di un uomo, insieme alla risonanza magnetica multiparametrica (mpMRI) per identificare gli uomini con cancro di grado più elevato.

Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • Se i dati genetici relativi al cancro alla prostata utilizzati con la risonanza magnetica possono identificare un cancro alla prostata di grado superiore, potenzialmente fatale
  • A che età è utile una risonanza magnetica per lo screening del cancro alla prostata
  • Se i metodi di deep learning utilizzati con la risonanza magnetica quando è noto il rischio genetico dell’uomo possono prevedere con maggiore precisione tumori significativi

I partecipanti:

  • Sottoponiti a un esame del sangue per l'antigene prostatico specifico (PSA).
  • Ottieni una risonanza magnetica
  • Ottenere i risultati dei loro dati genetici per determinare se sono considerati ad alto, intermedio o basso rischio di cancro alla prostata sulla base dei test genetici degli studi
  • Follow-up per questo studio basato sul rischio dei partecipanti e sui risultati del test PSA e della mpMRI

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo:

  • Il cancro alla prostata è il cancro più comunemente diagnosticato tra gli uomini negli Stati Uniti
  • Lo screening del cancro alla prostata utilizzando il marcatore dell’antigene prostatico specifico (PSA) è controverso
  • Lo screening basato sul PSA è meno efficace, almeno in parte, perché si basa sullo screening dell’intera popolazione
  • I punteggi di rischio poligenico stratificano gli uomini in base alla loro predisposizione genetica al cancro alla prostata e possono migliorare i programmi di screening a livello di popolazione concentrandosi sugli uomini con un rischio più elevato di malattia e risparmiando quelli a basso rischio
  • È fondamentale che gli studi volti a tradurre lo sviluppo di una strategia di rilevamento precoce siano condotti all’interno di una popolazione di pazienti diversificata per affrontare le disparità di mortalità per cancro alla prostata

Progettazione dello studio:

  • Pianificare l'accumulo di 1.500 partecipanti provenienti sia dalle biobanche consolidate che dagli uffici di assistenza primaria
  • I partecipanti riceveranno un esame del sangue iniziale per lo screening del PSA e una mpMRI
  • Ai partecipanti verrà determinato il punteggio di rischio poligenico in base ai dati dello studio di associazione sull'intero genoma (GWAS).
  • Il follow-up dei partecipanti sarà determinato dai risultati PRS e dall'eventuale presenza di risultati anomali sullo screening PSA e/o mpMRI

Obiettivi:

  • Valutare un algoritmo di screening per rilevare il cancro alla prostata clinicamente rilevante (punteggio Gleason ≥ 7) utilizzando dati genetici (PRS) per determinare il rischio di cancro e mpMRI per identificare gli uomini con cancro di grado più elevato
  • Per determinare l'età ottimale per iniziare lo screening utilizzando PRS e mpMRI
  • Determinare se varianti rare negli enzimi di riparazione del DNA potrebbero aiutare a perfezionare lo screening
  • Determinare se i metodi di deep learning applicati alla mpMRI e informati sul rischio genetico possono prevedere con maggiore precisione tumori significativi

Lo screening del cancro alla prostata utilizzando l’antigene prostatico specifico (PSA) è controverso. Da un lato, vi è una riduzione della mortalità per cancro alla prostata associata allo screening. Dall’altro, vi sono prove evidenti che lo screening diffuso e indiscriminato basato sul PSA ha portato a un eccesso di diagnosi e di trattamento del cancro alla prostata. In parte ciò è dovuto allo screening indiscriminato di tutti gli uomini, non solo di quelli a rischio. È urgentemente necessario lo sviluppo e l’attuazione di una strategia di screening mirata specificamente agli uomini a rischio di cancro alla prostata potenzialmente dannoso, risparmiando agli uomini a basso rischio gli oneri dello screening.

I ricercatori ritengono che l'integrazione dei test genetici e della risonanza magnetica multiparametrica (mpMRI) migliorerà notevolmente lo screening. Sono stati sviluppati punteggi di rischio poligenico (PRS) per determinare il rischio di cancro alla prostata di un individuo e sono stati fatti tentativi per creare punteggi di rischio per malattie clinicamente rilevanti. La mpMRI si è affermata come ausilio nella differenziazione del cancro della prostata clinicamente rilevante da quello indolente.

La nostra premessa scientifica è che un approccio integrato che sfrutti i punti di forza sia della genetica che della mpMRI farà di più che semplicemente stratificare gli uomini in quelli a rischio e non a rischio di cancro alla prostata; i ricercatori stratificheranno una popolazione di uomini in quelli con e quelli senza cancro alla prostata clinicamente rilevante. I ricercatori ipotizzano che i test genetici per identificare innanzitutto i pazienti a rischio di cancro alla prostata, seguiti da mpMRI per determinare chi probabilmente ha una malattia clinicamente rilevante, rappresenti una strategia ottimale.

Questo studio determinerà se un punteggio di rischio poligenico può essere utilizzato insieme alla mpMRI per identificare il cancro con punteggio di Gleason ≥ 7.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1500

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20060
        • Non ancora reclutamento
        • Howard University Hospital
        • Contatto:
          • Pamela Coleman, MD
        • Sub-investigatore:
          • Tamaro S Hudson, PhD, MPH
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20814
        • Non ancora reclutamento
        • Walter Reed National Military Medical Center
        • Contatto:
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20814
        • Non ancora reclutamento
        • National Cancer Institute
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Ismail B Turkbey, MD
        • Sub-investigatore:
          • Peter L Choyke, MD, FACR
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contatto:
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02155
        • Reclutamento
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Devono avere la capacità di comprensione e la disponibilità a firmare un documento scritto di consenso informativo.
  • Aspettativa di vita stimata superiore a 10 anni.
  • Nessuna storia di cancro alla prostata.
  • I partecipanti devono avere un'età compresa tra 40 e 69 anni. Questa è l’età in cui è raccomandato lo screening per il cancro alla prostata. Ciò è dovuto al fatto che i pazienti più giovani non sono a rischio di contrarre la malattia e che i pazienti più anziani non traggono beneficio dalla diagnosi.
  • Nessuna biopsia per cancro alla prostata negli ultimi 5 anni.
  • Nessuna risonanza magnetica della prostata negli ultimi 5 anni.

Criteri di esclusione:

  • Riluttanza a firmare il modulo di consenso informato.
  • Controindicazione alla biopsia come sanguinamento non correggibile o disturbi della coagulazione.
  • Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la sicurezza di una biopsia e/o di un intervento chirurgico.
  • Impossibile sottoporsi a una risonanza magnetica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Coorte a basso rischio
I partecipanti vengono inseriti nel braccio dopo che sono stati condotti test genetici appropriati per determinare il loro rischio.
Altro: Punteggio di rischio poligenico (PRS)

I partecipanti verranno inseriti in coorti PRS in base ai loro dati genetici.

Tutti i partecipanti arruolati nello studio riceveranno un test di screening del PSA e una mpMRI, indipendentemente dal punteggio di rischio poligenico.
Altro: Coorte a rischio intermedio
I partecipanti vengono inseriti nel braccio dopo che sono stati condotti test genetici appropriati per determinare il loro rischio.
Altro: Punteggio di rischio poligenico (PRS)

I partecipanti verranno inseriti in coorti PRS in base ai loro dati genetici.

Tutti i partecipanti arruolati nello studio riceveranno un test di screening del PSA e una mpMRI, indipendentemente dal punteggio di rischio poligenico.
Altro: Coorte ad alto rischio
I partecipanti vengono inseriti nel braccio dopo che sono stati condotti test genetici appropriati per determinare il loro rischio.
Altro: Punteggio di rischio poligenico (PRS)

I partecipanti verranno inseriti in coorti PRS in base ai loro dati genetici.

Tutti i partecipanti arruolati nello studio riceveranno un test di screening del PSA e una mpMRI, indipendentemente dal punteggio di rischio poligenico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto di rischio: tre gruppi di età
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno.
Il rapporto tra uomini con PRS alto e PRS intermedio in ciascuno dei tre gruppi di età (40-54, 55-64, 65-69) indipendentemente dalla loro etnia.
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto di rischio: sei gruppi di età
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno.
Il rapporto tra uomini con PRS elevato e PRS intermedio in ciascuno dei sei gruppi di età (40-44, 45-49, 50-54, 55-59, 60-64, 65-69) indipendentemente dalla loro etnia.
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno.
Varianti rare
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno.
Esaminare in che misura l’aggiunta di varianti rare al PRS comporta la previsione del rischio. La procedura di ponderazione sarà implementata per tenere conto del sovracampionamento dei casi ad alto rischio.
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Adam S. Kibel, MD

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Adam S Kibel, MD, MHCM, Brigham and Women's Hospital
  • Cattedra di studio: Peter Pinto, MD, National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

3 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-564
  • U01CA268810 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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