Estratificação de risco poligênico combinada com mpMRI para identificar câncer de próstata clinicamente relevante (PRS)
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar um método de triagem para detectar câncer de próstata clinicamente relevante. Este ensaio clínico está usando dados genéticos para determinar o risco de câncer de um homem, juntamente com ressonância magnética multiparamétrica (mpMRI) para identificar homens com câncer de grau mais elevado.
As principais questões que pretende responder são:
- Se os dados genéticos relacionados ao câncer de próstata usados com ressonância magnética puderem identificar câncer de próstata de alto grau e potencialmente fatal
- Com que idade uma ressonância magnética é clinicamente útil para o rastreio do cancro da próstata
- Se os métodos de aprendizagem profunda usados com ressonância magnética, quando o risco genético do homem é conhecido, puderem prever com mais precisão cânceres significativos
Os participantes irão:
- Faça um exame de sangue do antígeno específico da próstata (PSA)
- Faça uma ressonância magnética
- Obtenha os resultados de seus dados genéticos para determinar se eles são considerados de alto, intermediário ou baixo risco de câncer de próstata com base nos testes genéticos
- Acompanhamento deste estudo com base no risco dos participantes e nos resultados do teste de PSA e mpMRI
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo:
- O câncer de próstata é o câncer mais comumente diagnosticado entre homens nos Estados Unidos
- O rastreamento do câncer de próstata usando o marcador antígeno específico da próstata (PSA) é controverso
- O rastreio baseado no PSA é menos eficaz, pelo menos em parte, porque se baseia no rastreio de toda a população
- As pontuações de risco poligênico estratificam os homens com base em sua predisposição genética para o câncer de próstata e podem melhorar os programas de rastreamento em nível populacional, concentrando-se em homens com maior risco de doença e poupando homens de baixo risco
- É fundamental que estudos que visem traduzir o desenvolvimento de uma estratégia de detecção precoce sejam conduzidos dentro de uma população diversificada de pacientes para abordar as disparidades de mortalidade por câncer de próstata
Design de estudo:
- Plano para acumular 1.500 participantes de biobancos estabelecidos e consultórios de cuidados primários
- Os participantes farão um exame de sangue de triagem inicial de PSA e uma mpMRI
- Os participantes terão sua pontuação de risco poligênico determinada a partir dos dados do estudo de associação genômica ampla (GWAS).
- O acompanhamento dos participantes será determinado pelos resultados do PRS, bem como se houver resultados anormais na triagem de PSA e/ou mpMRI
Objetivos.
- Avaliar um algoritmo de triagem para detectar câncer de próstata clinicamente relevante (pontuação de Gleason ≥7) usando dados genéticos (PRS) para determinar o risco de câncer e mpMRI para identificar homens com câncer de grau mais elevado
- Para determinar a idade ideal para iniciar a triagem usando PRS e mpMRI
- Para determinar se variantes raras em enzimas de reparo de DNA poderiam ajudar a refinar a triagem
- Para determinar se os métodos de aprendizagem profunda aplicados à ressonância magnética e informados pelo risco genético podem prever com mais precisão cânceres significativos
O rastreio do cancro da próstata utilizando o antigénio específico da próstata (PSA) é controverso. Por um lado, verifica-se uma redução da mortalidade por cancro da próstata associada ao rastreio. Por outro lado, há provas claras de que o rastreio generalizado e indiscriminado baseado no PSA levou ao excesso de diagnóstico e ao excesso de tratamento do cancro da próstata. Em parte, isto deve-se ao rastreio indiscriminado de todos os homens, e não apenas dos que estão em risco. É urgentemente necessário desenvolver e implementar uma estratégia de rastreio dirigida especificamente aos homens em risco de cancro da próstata potencialmente prejudicial, poupando ao mesmo tempo aos homens de baixo risco o fardo do rastreio.
Os investigadores acreditam que a integração de testes genéticos e ressonância magnética multiparamétrica (mpMRI) irá melhorar drasticamente a triagem. Os escores de risco poligênico (PRS) foram desenvolvidos para determinar o risco de câncer de próstata de um indivíduo e foram feitas tentativas para criar escores de risco para doenças clinicamente relevantes. A mpMRI foi estabelecida como um auxílio na diferenciação do câncer de próstata clinicamente relevante do indolente.
Nossa premissa científica é que uma abordagem integrada que aproveite os pontos fortes da genética e da ressonância magnética fará mais do que simplesmente estratificar o risco dos homens entre aqueles com risco e sem risco de câncer de próstata; os investigadores irão estratificar uma população de homens entre aqueles com e aqueles sem câncer de próstata clinicamente relevante. Os investigadores levantam a hipótese de que o teste genético para identificar primeiro os pacientes com risco de câncer de próstata seguido por mpMRI para determinar quem provavelmente tem doença clinicamente relevante representa uma estratégia ideal.
Este estudo determinará se uma pontuação de risco poligênico pode ser usada em conjunto com mpMRI para identificar câncer de pontuação de Gleason ≥7.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Adam S Kibel, MD, MHCM
- Número de telefone: (617) 525-7697
- E-mail: akibel@bwh.harvard.edu
Estude backup de contato
- Nome: Daniella Furtado
- Número de telefone: (617) 525-8782
- E-mail: dfurtado1@bwh.harvard.edu
Locais de estudo
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20060
- Ainda não está recrutando
- Howard University Hospital
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Contato:
- Pamela Coleman, MD
-
Subinvestigador:
- Tamaro S Hudson, PhD, MPH
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20814
- Ainda não está recrutando
- Walter Reed National Military Medical Center
-
Contato:
- Gregory T Chesnut, MD
- Número de telefone: 301-319-2900
- E-mail: gregory.chesnut@usuhs.edu
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20814
- Ainda não está recrutando
- National Cancer Institute
-
Contato:
- Peter A Pinto, MD
- Número de telefone: 204-858-7200
- E-mail: pintop@mail.nih.gov
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Subinvestigador:
- Ismail B Turkbey, MD
-
Subinvestigador:
- Peter L Choyke, MD, FACR
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Recrutamento
- Massachusetts General Hospital
-
Contato:
- Keyan Salari, MD, PhD
- Número de telefone: 857-238-3838
- E-mail: ksalari@mgh.harvard.edu
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02155
- Recrutamento
- Brigham and Women's Hospital
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Contato:
- Adam S Kibel, MD, MHCM
- Número de telefone: 617-525-7697
- E-mail: akibel@bwh.harvard.edu
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Eles devem ter a capacidade de compreender e a vontade de assinar um documento de consentimento de informações por escrito.
- Expectativa de vida estimada superior a 10 anos.
- Sem história de câncer de próstata.
- Os participantes devem ter entre 40 e 69 anos de idade. Esta é a idade em que o rastreio do cancro da próstata é recomendado. Isso se deve ao fato de pacientes mais jovens não correrem risco de contrair a doença e pacientes mais velhos não se beneficiarem do diagnóstico.
- Nenhuma biópsia para câncer de próstata nos últimos 5 anos.
- Nenhuma ressonância magnética da próstata nos últimos 5 anos.
Critério de exclusão:
- Relutância em assinar o termo de consentimento livre e esclarecido.
- Contra-indicação para biópsia, como sangramento incorrigível ou distúrbio de coagulação.
- Doença intercorrente não controlada incluindo, mas não se limitando a, infecção contínua ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina de peito instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a segurança de uma biópsia e/ou cirurgia.
- Não é possível fazer uma ressonância magnética.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Coorte de baixo risco
Os participantes são colocados em seu braço após a realização de testes genéticos apropriados para determinar o risco.
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Os participantes serão colocados em coortes PRS com base em seus dados genéticos. Todos os participantes inscritos no estudo receberão um teste de triagem de PSA e uma ressonância magnética, independentemente de sua pontuação de risco poligênico. |
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Outro: Coorte de risco intermediário
Os participantes são colocados em seu braço após a realização de testes genéticos apropriados para determinar o risco.
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Os participantes serão colocados em coortes PRS com base em seus dados genéticos. Todos os participantes inscritos no estudo receberão um teste de triagem de PSA e uma ressonância magnética, independentemente de sua pontuação de risco poligênico. |
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Outro: Coorte de alto risco
Os participantes são colocados em seu braço após a realização de testes genéticos apropriados para determinar o risco.
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Os participantes serão colocados em coortes PRS com base em seus dados genéticos. Todos os participantes inscritos no estudo receberão um teste de triagem de PSA e uma ressonância magnética, independentemente de sua pontuação de risco poligênico. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Razão de Risco – Três Grupos Etários
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano.
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A proporção entre homens com PRS elevado e PRS intermédio em cada um dos três grupos etários (40-54, 55-64, 65-69) independentemente da sua etnia.
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Até a conclusão do estudo, em média 1 ano.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Razão de Risco - Seis Grupos Etários
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano.
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A proporção entre homens com PRS elevado e PRS intermédio em cada um dos seis grupos etários (40-44, 45-49, 50-54, 55-59, 60-64, 65-69) independentemente da sua etnia.
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Até a conclusão do estudo, em média 1 ano.
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Variantes Raras
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano.
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Examinar até que ponto a adição de variantes raras ao PRS envolve a previsão de risco.
O procedimento de ponderação será implementado para ter em conta a sobreamostragem de casos de alto risco.
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Até a conclusão do estudo, em média 1 ano.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Adam S Kibel, MD, MHCM, Brigham and Women's Hospital
- Cadeira de estudo: Peter Pinto, MD, National Cancer Institute (NCI)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Processos Patológicos
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Genitais, Masculino
- Doenças prostáticas
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Atributos da doença
- Suscetibilidade a doenças
- Predisposição genética para doenças
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Pontuação de risco genético
- Neoplasias prostáticas
Outros números de identificação do estudo
- 23-564
- U01CA268810 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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