임상적으로 관련된 전립선암을 식별하기 위해 mpMRI와 결합된 다유전적 위험 계층화 (PRS)
이번 임상시험의 목표는 임상적으로 관련된 전립선암을 발견하기 위한 선별검사 방법을 평가하는 것입니다. 이 임상 시험에서는 유전 데이터를 사용하여 남성의 암 위험도를 확인하고 다중 매개변수 자기공명영상(mpMRI)을 사용하여 남성의 암 등급이 높은지 확인합니다.
답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- MRI를 활용한 전립선암 관련 유전자 데이터로 더 높은 등급의 잠재적으로 치명적인 전립선암을 식별할 수 있다면
- MRI가 전립선암 검진에 임상적으로 유용한 연령은 언제입니까?
- 남성의 유전적 위험도를 알고 있을 때 MRI와 함께 딥러닝 기법을 활용하면 심각한 암을 더 정확하게 예측할 수 있다면
참가자는 다음을 수행합니다.
- 전립선특이항원(PSA) 혈액 검사 받기
- mpMRI를 받아보세요
- 임상 시험 유전자 검사를 기반으로 전립선암에 대한 고위험, 중간 위험, 저위험으로 간주되는지 확인하기 위해 유전자 데이터 결과를 얻으십시오.
- 참가자의 위험과 PSA 테스트 및 mpMRI 결과를 기반으로 한 이 임상시험에 대한 후속 조치
연구 개요
상세 설명
배경:
- 전립선암은 미국 남성들 사이에서 가장 흔히 진단되는 암입니다.
- 마커 전립선특이항원(PSA)을 이용한 전립선암 검진에 대해서는 논란의 여지가 있다.
- PSA 기반 선별검사는 전체 모집단을 선별하는 데 중점을 두기 때문에 적어도 부분적으로는 덜 효과적입니다.
- 다유전적 위험 점수는 전립선암 유전적 소인에 따라 남성을 계층화하고 질병 위험이 높은 남성에 초점을 맞추고 위험이 낮은 남성을 제외함으로써 인구 수준 선별 프로그램을 개선할 수 있습니다.
- 전립선암 사망률 격차를 해결하기 위해서는 조기 발견 전략 개발을 목표로 하는 연구가 다양한 환자 집단을 대상으로 수행되는 것이 중요합니다.
연구 설계:
- 기존 바이오뱅크와 1차 진료소 모두에서 1,500명의 참가자를 확보할 계획
- 참가자는 초기 PSA 선별 혈액 검사와 mpMRI를 받게 됩니다.
- 참가자는 GWAS(게놈 연관 연구) 데이터를 바탕으로 다유전성 위험 점수를 결정하게 됩니다.
- 참가자 후속 조치는 PRS 결과와 PSA 검사 및/또는 mpMRI에서 비정상적인 소견이 있는지 여부에 따라 결정됩니다.
목표:
- 암 위험을 결정하기 위한 유전 데이터(PRS)와 더 높은 등급의 암을 가진 남성을 식별하기 위한 mpMRI를 사용하여 임상적으로 관련된 전립선암(Gleason 점수 ≥7)을 탐지하기 위한 스크리닝 알고리즘을 평가합니다.
- PRS 및 mpMRI를 사용하여 선별검사를 시작하기 위한 최적의 연령을 결정하려면
- DNA 복구 효소의 희귀 변이체가 선별 검사를 개선하는 데 도움이 될 수 있는지 확인합니다.
- mpMRI에 적용되고 유전적 위험에 기초한 딥러닝 방법이 중요한 암을 보다 정확하게 예측할 수 있는지 확인
전립선특이항원(PSA)을 이용한 전립선암 검진에 대해서는 논란의 여지가 있다. 한편으로는 검사와 관련된 전립선암 사망률이 감소합니다. 다른 한편으로는, 광범위하고 무차별적인 PSA 기반 검사로 인해 전립선암이 과잉 진단되고 과잉 치료된다는 분명한 증거가 있습니다. 이는 부분적으로 위험에 처한 남성뿐만 아니라 모든 남성을 무차별적으로 검사하기 때문입니다. 잠재적으로 유해한 전립선암에 걸릴 위험이 있는 남성을 구체적으로 대상으로 하는 검진 전략의 개발 및 구현이 시급히 필요하며, 동시에 위험도가 낮은 남성의 경우 검진 부담을 덜 수 있습니다.
연구자들은 유전자 검사와 다중 매개변수 MRI(mpMRI)를 통합하면 검사가 크게 향상될 것이라고 믿습니다. 개인의 전립선암 위험도를 결정하기 위해 다유전적 위험 점수(PRS)가 개발되었으며 임상적으로 관련된 질병에 대한 위험 점수를 만들려는 시도가 있었습니다. mpMRI는 임상적으로 관련된 무통성 전립선암을 구별하는 데 도움이 되도록 확립되었습니다.
우리의 과학적 전제는 유전학과 mpMRI의 장점을 활용하는 통합 접근 방식이 단순히 남성을 전립선암 위험이 있는 사람과 그렇지 않은 사람으로 분류하는 것 이상의 역할을 한다는 것입니다. 조사관은 남성 집단을 임상적으로 관련된 전립선암이 있는 사람과 없는 사람으로 계층화할 것입니다. 연구자들은 전립선암 위험이 있는 환자를 먼저 식별하고 임상적으로 관련된 질병이 있을 가능성이 있는 환자를 결정하기 위한 mpMRI를 식별하는 유전자 검사가 최적의 전략을 나타낸다고 가정합니다.
이 연구에서는 글리슨 점수 ≥7 암을 식별하기 위해 다유전성 위험 점수를 mpMRI와 함께 사용할 수 있는지 여부를 결정할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Adam S Kibel, MD, MHCM
- 전화번호: (617) 525-7697
- 이메일: akibel@bwh.harvard.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Daniella Furtado
- 전화번호: (617) 525-8782
- 이메일: dfurtado1@bwh.harvard.edu
연구 장소
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20060
- 아직 모집하지 않음
- Howard University Hospital
-
연락하다:
- Pamela Coleman, MD
-
부수사관:
- Tamaro S Hudson, PhD, MPH
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, 미국, 20814
- 아직 모집하지 않음
- Walter Reed National Military Medical Center
-
연락하다:
- Gregory T Chesnut, MD
- 전화번호: 301-319-2900
- 이메일: gregory.chesnut@usuhs.edu
-
Bethesda, Maryland, 미국, 20814
- 아직 모집하지 않음
- National Cancer Institute
-
연락하다:
- Peter A Pinto, MD
- 전화번호: 204-858-7200
- 이메일: pintop@mail.nih.gov
-
부수사관:
- Ismail B Turkbey, MD
-
부수사관:
- Peter L Choyke, MD, FACR
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- 모병
- Massachusetts General Hospital
-
연락하다:
- Keyan Salari, MD, PhD
- 전화번호: 857-238-3838
- 이메일: ksalari@mgh.harvard.edu
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02155
- 모병
- Brigham and Women's Hospital
-
연락하다:
- Adam S Kibel, MD, MHCM
- 전화번호: 617-525-7697
- 이메일: akibel@bwh.harvard.edu
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 서면 정보 동의서를 이해할 능력과 서명 의지가 있어야 합니다.
- 예상 수명은 10년 이상입니다.
- 전립선암 병력은 없습니다.
- 참가자는 40~69세 사이여야 합니다. 전립선암 검진이 권장되는 연령입니다. 이는 젊은 환자는 질병에 걸릴 위험이 없고 노인 환자는 진단의 혜택을 받지 못하기 때문입니다.
- 지난 5년 이내에 전립선암에 대한 생검이 없습니다.
- 지난 5년 이내에 전립선 MRI가 없습니다.
제외 기준:
- 사전 동의서에 서명하기를 꺼리는 경우.
- 교정 불가능한 출혈이나 응고 장애 등 생검에 대한 금기 사항.
- 진행 중이거나 활동성인 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 생검 및/또는 수술의 안전성을 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질환.
- MRI 촬영이 불가능합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 저위험 코호트
참가자는 위험도를 확인하기 위해 적절한 유전자 검사를 실시한 후 팔에 배치됩니다.
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참가자는 유전자 데이터를 기반으로 PRS 코호트에 배치됩니다. 연구에 등록한 모든 참가자는 다유전성 위험 점수에 관계없이 PSA 선별 검사와 mpMRI를 받게 됩니다. |
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다른: 중간 위험 코호트
참가자는 위험도를 확인하기 위해 적절한 유전자 검사를 실시한 후 팔에 배치됩니다.
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참가자는 유전자 데이터를 기반으로 PRS 코호트에 배치됩니다. 연구에 등록한 모든 참가자는 다유전성 위험 점수에 관계없이 PSA 선별 검사와 mpMRI를 받게 됩니다. |
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다른: 고위험 코호트
참가자는 위험도를 확인하기 위해 적절한 유전자 검사를 실시한 후 팔에 배치됩니다.
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참가자는 유전자 데이터를 기반으로 PRS 코호트에 배치됩니다. 연구에 등록한 모든 참가자는 다유전성 위험 점수에 관계없이 PSA 선별 검사와 mpMRI를 받게 됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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위험 비율 - 세 가지 연령 그룹
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년.
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인종에 관계없이 세 가지 연령 그룹(40-54, 55-64, 65-69) 각각에서 높은 PRS와 중간 PRS를 보이는 남성의 비율입니다.
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연구 완료를 통해 평균 1년.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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위험 비율 - 6개 연령 그룹
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년.
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인종에 관계없이 6개 연령 그룹(40-44, 45-49, 50-54, 55-59, 60-64, 65-69) 각각에서 높은 PRS와 중간 PRS를 보이는 남성 간의 비율입니다.
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연구 완료를 통해 평균 1년.
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희귀 변종
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년.
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PRS에 희귀 변종을 추가하는 것이 위험 예측과 관련된 정도를 조사합니다.
고위험 사례의 과잉 샘플링을 설명하기 위해 가중치 부여 절차가 구현됩니다.
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연구 완료를 통해 평균 1년.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Adam S Kibel, MD, MHCM, Brigham and Women's Hospital
- 연구 의자: Peter Pinto, MD, National Cancer Institute (NCI)
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 23-564
- U01CA268810 (미국 NIH 보조금/계약)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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