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全身麻酔下での関節鏡視下前十字靱帯再建術における内転筋管ブロックの鎮痛効果に対するハムストリング周囲注射または前閉鎖神経ブロックの併用の影響

2024年5月1日 更新者:Mohamed Ibrahim El-Desoukey、Ain Shams University

全身麻酔下での関節鏡視下前十字靱帯再建術における内転筋管ブロックの鎮痛効果に対するハムストリング周囲注射または前閉鎖神経ブロックの併用の効果:ランダム化比較試験。

自家ハムストリング移植による前十字靱帯再建後の痛みは、関節鏡手術と移植部位の両方に起因すると考えられます。 人工膝関節全置換術を受ける患者に術後鎮痛を提供するために多くの方法が利用可能ですが、それらが相互にどのように比較されるかは不明です。 前部閉鎖神経ブロックと腱周囲ハムストリング注射の 2 つの技術が、全体的な鎮痛、特に自家移植部位の鎮痛に関してどの程度患者に利益をもたらすかについては評価が必要である。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

導入室では、心電図、非観血的血圧、パルスオキシメーターなどの標準的な麻酔モニターが接続されます。 平均動脈圧、心拍数、酸素飽和度などのベースラインパラメータが記録されます。 すべての患者に対して、18 ゲージの静脈内カニューレが確保され、乳酸リンゲルの静脈内投与が開始されます。 患者には、ミダゾラム 0.02 mg/kg、フェンタニル 50 ~ 100 μg の効果を調整した IV、グラニセトロン 1 mg (原液) の 30 秒間の静脈内投与、およびプロトン ポンプ阻害剤 40 mg が前投薬されます。 患者は仰臥位に配置され、手術脚が外旋されます。 無菌化は、アルコール中の 2% クロルヘキシジンを使用して達成されます。 その後、ブロック部位の皮膚にリドカイン 2% を浸透させます。

グループ C: (n=26) すべての患者は片側の内転筋管ブロックのみを受け、膝下降筋の位置を特定するために 5 cm (7 ~ 13 MHz) 高周波リニア トランスデューサーを使用した術前スキャンが実行されます。浅大腿動脈から生じる動脈。 この血管ランドマークの発見は、血管内転筋膜の中断のすぐ遠位にある内転筋管からの伏在神経の出口 (およびその後の分岐) の境界を示すことが知られています。 ACB の注射点は、縫工筋に沿ってこのランドマークの近位 2 cm になります。 21ゲージの90mmの針が、縫工筋を通って前外側から後内側方向に面内を通過する。 針先端の位置が大腿動脈の側方であるが内転筋管内にあることが確認されたら(ブドウ糖 5%、1 ~ 2 ml を使用したハイドロロケーションにより)、血液を陰性吸引した後、ブピバカイン 0.25%、20 ml を注射します。

グループ H: (n=26) すべての患者は、内転筋管ブロックと組み合わせて片側ハムストリング周囲注射を受けます。内転筋管ブロックの完了後、トランスデューサーは大腿部の周りでさらに後方に移動されます。 同じ針が、縫工筋と薄筋の間の筋膜面に向かって、より急な後内側方向に向けられます。 針先が縫工筋までは深く、薄筋までは表面にあることが確認されたら、ブピバカイン 0.25%、7.5 ml を筋鞘の深部筋膜に表面的に注射し、筋膜区画内に含まれる筋肉の前面周囲に自由に広がるようにします。 (超音波で筋肉を短軸で観察したため)。 次に、針を半膜様筋と半腱様筋の間の筋膜面に向かってさらに後方に進め、追加のブピバカイン 0.25%、7.5 ml を同様に注射して、半腱様筋の表層から深部筋膜までの前面の周囲に広げます。

グループ O: (n=26) すべての患者は、内転筋ブロックと組み合わせた片側前閉鎖筋神経ブロックを受けます。閉鎖神経の前枝は、以下の長内転筋と短内転筋の間の大腿血管の内側の近位大腿部に見られます。鼠径部のしわ。 同じ 21 ゲージ 90 mm 針を、面外テクニックで長内転筋に差し込みます。 少量のブドウ糖 5% (1 ~ 2 ml) を注射して、針の先端が 2 つの筋肉の間に確実に位置するようにします。 陰性吸引の後、閉鎖神経の前部を囲むようにこの筋肉面にブピバカイン 0.25%、10 ml を注射します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

78

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 年齢 21 ~ 70 歳
  2. 両性
  3. 全身麻酔下で待機的関節鏡視下前十字靱帯再建術を予定している患者。
  4. 米国麻酔科医協会の身体状況クラス I、II の患者。
  5. BMI が 30 kg/m2 未満。

除外基準:

  1. -治験薬に対するアレルギーの病歴。
  2. 米国麻酔科医協会クラス ≥III。
  3. 患者は研究への参加を拒否します。
  4. 痛みのスコアリングシステムを理解できない、または参加できない。
  5. 局所麻酔に対する禁忌(凝固障害および局所感染を含む)。
  6. 精神障害および神経障害のある患者。
  7. オピオイド耐性または依存症。
  8. 歪んだ解剖学。
  9. 末梢神経障害。
  10. 腎臓または肝臓の障害。
  11. 病的肥満 (BMI: >30kg/m2)。

    -

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:グループ C: 片側内転筋ブロックのみを受ける予定

グループCは、超音波を使用して神経の位置を特定し、片側の内転筋ブロックのみを受けます。

グループ H は、内転筋ブロックと組み合わせて片側ハムストリング周囲注射を受けます。 内転筋ブロック後、注射部位が特定されるまでトランスデューサーを後方に動かします。 グループ O は、内転筋ブロックと組み合わせて片側前閉鎖神経ブロックを受けます。超音波を使用して閉鎖神経の枝の位置を特定します

他の名前:
  • 閉鎖管ブロック
  • ハムストリング周囲注射
アクティブコンパレータ:グループH:内転筋ブロックと組み合わせて片側ハムストリング周囲注射を受ける予定

グループCは、超音波を使用して神経の位置を特定し、片側の内転筋ブロックのみを受けます。

グループ H は、内転筋ブロックと組み合わせて片側ハムストリング周囲注射を受けます。 内転筋ブロック後、注射部位が特定されるまでトランスデューサーを後方に動かします。 グループ O は、内転筋ブロックと組み合わせて片側前閉鎖神経ブロックを受けます。超音波を使用して閉鎖神経の枝の位置を特定します

他の名前:
  • 閉鎖管ブロック
  • ハムストリング周囲注射
アクティブコンパレータ:グループO:内転筋ブロックと組み合わせた片側前閉鎖神経ブロックを受ける予定

グループCは、超音波を使用して神経の位置を特定し、片側の内転筋ブロックのみを受けます。

グループ H は、内転筋ブロックと組み合わせて片側ハムストリング周囲注射を受けます。 内転筋ブロック後、注射部位が特定されるまでトランスデューサーを後方に動かします。 グループ O は、内転筋ブロックと組み合わせて片側前閉鎖神経ブロックを受けます。超音波を使用して閉鎖神経の枝の位置を特定します

他の名前:
  • 閉鎖管ブロック
  • ハムストリング周囲注射

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の痛みのコントロール
時間枠:6時間
術後の視覚的アナログスケール疼痛スコア。( 0 から 10 までで、0 は「痛みなし」、10 は「考えられる限り最悪の痛み」を表します。 )
6時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みをコントロールする方法
時間枠:24時間

フェンタニルの総用量は術中に使用されました。

患者の満足度スコア(24 時間後の 7 点リッカート口頭評価スケールを使用(1-非常に不満、2-不満、3-やや不満、4-未定、5-やや満足、6-満足、7-非常に満足)満足))

24時間
痛みをコントロールする方法
時間枠:24時間
24 時間以内のレスキュー鎮痛剤の総消費量。
24時間
痛みをコントロールする方法
時間枠:24時間
術中にフェンタニルを受けた患者の総数。
24時間
痛みをコントロールする方法
時間枠:24時間
救急鎮痛を必要とした患者の総数。
24時間
痛みをコントロールする方法
時間枠:24時間
合併症の発生と重症度を術後に記録した。
24時間
痛みをコントロールする方法
時間枠:24時間
患者の満足度スコア(24 時間後の 7 点リッカート口頭評価スケールを使用(1-非常に不満、2-不満、3-やや不満、4-未定、5-やや満足、6-満足、7-非常に満足)満足))
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年5月1日

一次修了 (推定)

2024年11月1日

研究の完了 (推定)

2025年1月31日

試験登録日

最初に提出

2024年4月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月1日

最初の投稿 (実際)

2024年5月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月1日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • MD291/2023

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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