- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06398717
Auswirkung der Kombination einer Peri-Hamstring-Injektion oder einer Blockade des Nervus obturatorius anterior auf die analgetische Wirksamkeit einer Adduktorenkanalblockade für die arthroskopische Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes unter Vollnarkose
Auswirkung der Kombination einer Peri-Hamstring-Injektion oder einer Blockade des Nervus obturatorius anterior auf die analgetische Wirksamkeit einer Adduktorenkanalblockade für die arthroskopische Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes unter Vollnarkose: Eine randomisierte kontrollierte Studie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Im Einleitungsraum werden Standard-Anästhesiemonitore, einschließlich Elektrokardiogramm, nicht-invasiver Blutdruck und Pulsoximeter, angeschlossen. Basisparameter wie der mittlere arterielle Druck, die Herzfrequenz und die Sauerstoffsättigung werden aufgezeichnet. Für alle Patienten wird eine intravenöse 18-Gauge-Kanüle gesichert und mit der intravenösen Laktat-Ringer-Therapie begonnen. Die Patienten erhalten eine Prämedikation mit Midazolam 0,02 mg/kg, Fentanyl 50–100 μg intravenös titriert auf Wirkung, Granisetron 1 mg (unverdünnt) intravenös über 30 Sekunden und Protonenpumpenhemmer 40 mg. Die Patienten werden in Rückenlage gelagert, wobei das operierte Bein nach außen rotiert ist. Asepsis wird durch die Verwendung von 2 %igem Chlorhexidin in Alkohol erreicht. Die Haut an Blockierungsstellen wird anschließend mit 2 % Lidocain infiltriert.
In Gruppe C: (n=26) erhält jeder Patient allein eine einseitige Adduktorenkanalblockade. Vor dem Eingriff wird ein Scan mit einem 5-cm-Hochfrequenz-Linearschallkopf (7–13 MHz) durchgeführt, um die Position des absteigenden Kniegelenks zu identifizieren Arterie, die aus der oberflächlichen Oberschenkelarterie hervorgeht. Es ist bekannt, dass der Befund dieser vaskulären Landmarke den Austritt (und die anschließende Bifurkation) des N. saphenus aus dem Adduktorenkanal unmittelbar distal der Unterbrechung der Vaso-Adduktoren-Membran markiert. Der Injektionspunkt für das ACB liegt 2 cm proximal dieser Markierung entlang des Sartorius-Muskels. Eine 21-Gauge-90-mm-Nadel wird in der Ebene von anterolateral nach posteromedial durch den Musculus sartorius geführt. Sobald bestätigt ist, dass sich die Position der Nadelspitze seitlich der Oberschenkelarterie, aber innerhalb des Adduktorenkanals befindet (durch Hydrolokalisierung mit Dextrose 5 %, 1–2 ml), werden 0,25 % Bupivacain, 20 ml nach negativer Blutaspiration injiziert.
In Gruppe H: (n=26) erhält jeder Patient eine einseitige peri-hamstringische Injektion in Kombination mit einer Adduktorenkanalblockade. Nach Abschluss der Adduktorenkanalblockade wird der Schallkopf weiter nach hinten um den Oberschenkel herum bewegt. Dieselbe Nadel wird in eine steilere posteromediale Richtung zur Faszienebene zwischen dem Musculus sartorius und dem Musculus gracilis umgelenkt. Sobald bestätigt wird, dass sich die Nadelspitze tief zum Sartorius, aber oberflächlich zum Gracilis befindet, werden 0,25 % Bupivacain (7,5 ml) oberflächlich in die tiefe Faszie der Muskelscheide injiziert, um eine freie Ausbreitung um die vordere Oberfläche des im Faszienkompartiment enthaltenen Muskels zu erreichen (da der Muskel im Ultraschall in der kurzen Achse betrachtet wurde). Anschließend wird die Nadel weiter nach hinten in Richtung der Faszienebenen zwischen Semimembranosus und Semitendinosus vorgeschoben und zusätzlich 0,25 % Bupivacain (7,5 ml) in ähnlicher Weise injiziert, um eine Ausbreitung um die vordere Seite des Semitendinosus-Muskels zu erreichen, der oberflächlich zu seiner tiefen Faszie liegt.
In Gruppe O: (n=26) erhält jeder Patient eine einseitige Blockade des N. obturatorius anterior in Kombination mit einer Blockade des Adduktorenkanals. Der vordere Ast des N. obturatorius ist im proximalen Oberschenkel medial zu den Oberschenkelgefäßen zwischen dem M. adductor longus und dem M. adductor brevis unten zu sehen die Leistenfalte. Die gleiche 21-Gauge-90-mm-Nadel wird in einer Out-of-Plane-Technik durch den Adductor longus geführt. Eine kleine Menge Dextrose 5 % (1–2 ml) wird injiziert, um sicherzustellen, dass die Nadelspitze zwischen den beiden Muskeln positioniert ist. Nach negativer Aspiration werden 0,25 % Bupivacain, 10 ml, in diese Muskelebene injiziert, um den vorderen Abschnitt des N. obturatorius zu umgeben.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mohamed Ibrahim El-Desoukey, Master degree
- Telefonnummer: 0201064988842
- E-Mail: mohamed.i.eldesoukey@med.asu.edu.eg
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 21-70 Jahre
- Beide Geschlechter
- Patienten, bei denen eine elektive arthroskopische Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes unter Vollnarkose vorgesehen ist.
- Physischer Status von Patienten der Klassen I und II der American Society of Anaesthesiologists.
- Body-Mass-Index <30 kg/m2.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer Allergie gegen die Studienmedikamente.
- Klasse ≥III der American Society of Anaesthesiologists.
- Patienten verweigern die Teilnahme an der Studie.
- Die Unfähigkeit, das Schmerzbewertungssystem zu verstehen oder daran teilzunehmen.
- Kontraindikationen für eine Regionalanästhesie (einschließlich Koagulopathie und lokale Infektion).
- Psychiatrische Störung und Patient mit einer neurologischen Störung.
- Opioidtoleranz oder -abhängigkeit.
- Verzerrte Anatomie.
- Periphere Neuropathie.
- Nieren- oder Leberfunktionsstörung.
Krankhafte Fettleibigkeit (Body-Mass-Index: >30 kg/m2).
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Gruppe C: erhält allein eine einseitige Adduktorenkanalblockade
|
Gruppe C erhält allein eine einseitige Adduktorenkanalblockade, wobei ein Ultraschall verwendet wird, um die Position des Nervs zu identifizieren. Gruppe H erhält eine einseitige peri-hamstring-Injektion in Kombination mit einer Adduktorenkanalblockade. Nach der Adduktorenkanalblockade wird der Schallkopf nach hinten bewegt, bis die Injektionsstelle identifiziert wird. Gruppe O erhält eine einseitige Blockade des vorderen Obturatornervs in Kombination mit einer Adduktorenkanalblockade, der Vorderseite Mittels Ultraschall wird der Ast des N. obturatorius lokalisiert
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Gruppe H: erhält eine einseitige Injektion in die hintere Oberschenkelmuskulatur in Kombination mit einer Adduktorenkanalblockade
|
Gruppe C erhält allein eine einseitige Adduktorenkanalblockade, wobei ein Ultraschall verwendet wird, um die Position des Nervs zu identifizieren. Gruppe H erhält eine einseitige peri-hamstring-Injektion in Kombination mit einer Adduktorenkanalblockade. Nach der Adduktorenkanalblockade wird der Schallkopf nach hinten bewegt, bis die Injektionsstelle identifiziert wird. Gruppe O erhält eine einseitige Blockade des vorderen Obturatornervs in Kombination mit einer Adduktorenkanalblockade, der Vorderseite Mittels Ultraschall wird der Ast des N. obturatorius lokalisiert
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Gruppe O: erhält eine einseitige Blockade des Nervus obturatorius anterior in Kombination mit einer Adduktorenkanalblockade
|
Gruppe C erhält allein eine einseitige Adduktorenkanalblockade, wobei ein Ultraschall verwendet wird, um die Position des Nervs zu identifizieren. Gruppe H erhält eine einseitige peri-hamstring-Injektion in Kombination mit einer Adduktorenkanalblockade. Nach der Adduktorenkanalblockade wird der Schallkopf nach hinten bewegt, bis die Injektionsstelle identifiziert wird. Gruppe O erhält eine einseitige Blockade des vorderen Obturatornervs in Kombination mit einer Adduktorenkanalblockade, der Vorderseite Mittels Ultraschall wird der Ast des N. obturatorius lokalisiert
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
postoperative Schmerzkontrolle
Zeitfenster: 6 Stunden
|
Der postoperative Schmerzscore auf der visuellen Analogskala.(
von 0 bis 10, wobei 0 „kein Schmerz“ und 10 „stärkster möglicher Schmerz“ bedeutet. )
|
6 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schmerzkontrollierende Methoden
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Die Gesamtdosis Fentanyl wurde intraoperativ verwendet. Die Zufriedenheitswerte der Patienten (unter Verwendung einer verbalen 7-Punkte-Likert-Bewertungsskala nach 24 Stunden (1 – äußerst unzufrieden, 2 – unzufrieden, 3 – einigermaßen unzufrieden, 4 – unentschlossen, 5 – einigermaßen zufrieden, 6 – zufrieden und 7 – äußerst zufrieden). befriedigt)) |
24 Stunden
|
|
Schmerzkontrollierende Methoden
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Der Gesamtverbrauch an Notfallanalgetika in 24 Stunden.
|
24 Stunden
|
|
Schmerzkontrollierende Methoden
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Die Gesamtzahl der Patienten, die intraoperativ Fentanyl erhielten.
|
24 Stunden
|
|
Schmerzkontrollierende Methoden
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Die Gesamtzahl der Patienten, die eine Notfallanalgesie benötigten.
|
24 Stunden
|
|
Schmerzkontrollierende Methoden
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Das Auftreten und die Schwere der Komplikationen wurden postoperativ notiert.
|
24 Stunden
|
|
Schmerzkontrollierende Methoden
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Die Zufriedenheitswerte der Patienten (unter Verwendung einer verbalen 7-Punkte-Likert-Bewertungsskala nach 24 Stunden (1 – äußerst unzufrieden, 2 – unzufrieden, 3 – einigermaßen unzufrieden, 4 – unentschlossen, 5 – einigermaßen zufrieden, 6 – zufrieden und 7 – äußerst zufrieden). befriedigt))
|
24 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- MD291/2023
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .