- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06398717
Efeito da combinação de injeção peri-isquiotibiais ou bloqueio do nervo obturador anterior na eficácia analgésica do bloqueio do canal adutor para reconstrução artroscópica do ligamento cruzado anterior sob anestesia geral
Efeito da combinação de injeção peri-isquiotibiais ou bloqueio do nervo obturador anterior na eficácia analgésica do bloqueio do canal adutor para reconstrução artroscópica do ligamento cruzado anterior sob anestesia geral: um ensaio clínico randomizado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Na sala de indução, serão conectados monitores de anestesia padrão, incluindo eletrocardiograma, pressão arterial não invasiva e oxímetro de pulso. Parâmetros basais, como pressão arterial média, frequência cardíaca e saturação de oxigênio serão registrados. Uma cânula intravenosa de calibre 18 será fixada e Ringer com lactato intravenoso será iniciado, para todos os pacientes. Os pacientes serão pré-medicados com Midazolam 0,02 mg/kg, fentanil 50-100 μg IV titulado para efeito, Granisetron 1 mg (não diluído) injeção intravenosa durante 30 segundos e inibidor da bomba de prótons 40 mg. Os pacientes serão colocados em posição supina com a perna operada girada externamente. A assepsia será realizada com clorexidina 2% em álcool. A pele nos locais de bloqueio será posteriormente infiltrada com lidocaína a 2%.
No grupo C: (n = 26) cada paciente receberá bloqueio unilateral do canal adutor sozinho, uma varredura pré-procedimento usando um transdutor linear de alta frequência de 5 cm (7-13 MHz) será realizada para identificar a localização do genicular descendente artéria que surge da artéria femoral superficial. Sabe-se que o achado desse marco vascular demarca a saída (e subseqüente bifurcação) do nervo safeno do canal adutor logo distal à descontinuação da membrana vasoadutora. O ponto de injeção do ACB será 2 cm proximal a este ponto de referência ao longo do músculo sartório. Uma agulha de 90 mm de calibre 21 passará no plano na direção anterolateral para posteromedial através do músculo sartório. Uma vez confirmada a localização da ponta da agulha (por hidrolocalização usando dextrose 5%, 1-2 ml) lateral à artéria femoral, mas dentro do canal adutor, bupivacaína 0,25%, 20 ml será injetada após aspiração negativa de sangue.
No grupo H: (n = 26) cada paciente receberá injeção unilateral peri-isquiotibiais combinada ao bloqueio do canal adutor. Após a conclusão do bloqueio do canal adutor, o transdutor será movido posteriormente ao redor da coxa. A mesma agulha será redirecionada em uma direção póstero-medial mais íngreme em direção ao plano fascial entre os músculos sartório e grácil. Uma vez confirmado que a ponta da agulha está profunda ao sartório, mas superficial ao grácil, bupivacaína 0,25%, 7,5 ml será injetada superficialmente na fáscia profunda da bainha muscular para obter propagação livre ao redor da superfície anterior do músculo contido no compartimento fascial (já que o músculo foi visualizado em eixo curto na ultrassonografia). A agulha será então avançada posteriormente em direção aos planos fasciais entre o semimembranoso e o semitendíneo, e uma bupivacaína adicional a 0,25%, 7,5 ml, será injetada de forma semelhante para alcançar a disseminação ao redor da face anterior do músculo semitendíneo superficial à sua fáscia profunda.
No grupo O: (n = 26) cada paciente receberá bloqueio unilateral do nervo obturador anterior combinado ao bloqueio do canal adutor. O ramo anterior do nervo obturador é visto na coxa proximal, medial aos vasos femorais entre o adutor longo e o adutor curto abaixo a prega inguinal. A mesma agulha de calibre 21 e 90 mm será direcionada através do adutor longo em uma técnica fora do plano. Um pequeno volume de dextrose 5% (1-2 ml) será injetado para garantir que a ponta da agulha esteja posicionada entre os dois músculos. Após aspiração negativa, bupivacaína 0,25%, 10 ml, será injetada neste plano muscular para circundar a divisão anterior do nervo obturador.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mohamed Ibrahim El-Desoukey, Master degree
- Número de telefone: 0201064988842
- E-mail: mohamed.i.eldesoukey@med.asu.edu.eg
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 21-70 anos
- Ambos os sexos
- Pacientes agendados para reconstrução artroscópica eletiva do ligamento cruzado anterior sob anestesia geral.
- Estado Físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas Pacientes Classe I, II.
- Índice de Massa Corporal <30 kg/m2.
Critério de exclusão:
- História de alergia aos medicamentos do estudo.
- Classe da Sociedade Americana de Anestesiologistas ≥III.
- Recusa dos pacientes em participar do estudo.
- A incapacidade de compreender ou participar do sistema de pontuação da dor.
- Contra-indicações para anestesia regional (incluindo coagulopatia e infecção local).
- Transtorno psiquiátrico e paciente com qualquer distúrbio neurológico.
- Tolerância ou dependência de opiáceos.
- Anatomia distorcida.
- Neuropatia periférica.
- Insuficiência renal ou hepática.
Obesidade mórbida (Índice de Massa Corporal: >30kg/m2).
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: grupo C: receberá bloqueio unilateral do canal adutor sozinho
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o grupo C receberá apenas bloqueio unilateral do canal adutor, por meio de ultrassom para identificar a localização do nervo. o grupo H receberá injeção unilateral peri-isquiotibiais combinada ao bloqueio do canal adutor, após o bloqueio do canal adutor, o transdutor será movido posteriormente até identificar o local da injeção o grupo O receberá bloqueio do nervo obturador anterior unilateral combinado com bloqueio do canal adutor, o anterior ramo do nervo obturador é localizado por ultrassom
Outros nomes:
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Comparador Ativo: grupo H: receberá injeção unilateral peri-isquiotibiais combinada com bloqueio do canal adutor
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o grupo C receberá apenas bloqueio unilateral do canal adutor, por meio de ultrassom para identificar a localização do nervo. o grupo H receberá injeção unilateral peri-isquiotibiais combinada ao bloqueio do canal adutor, após o bloqueio do canal adutor, o transdutor será movido posteriormente até identificar o local da injeção o grupo O receberá bloqueio do nervo obturador anterior unilateral combinado com bloqueio do canal adutor, o anterior ramo do nervo obturador é localizado por ultrassom
Outros nomes:
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Comparador Ativo: grupo O: receberá bloqueio do nervo obturador anterior unilateral combinado com bloqueio do canal adutor
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o grupo C receberá apenas bloqueio unilateral do canal adutor, por meio de ultrassom para identificar a localização do nervo. o grupo H receberá injeção unilateral peri-isquiotibiais combinada ao bloqueio do canal adutor, após o bloqueio do canal adutor, o transdutor será movido posteriormente até identificar o local da injeção o grupo O receberá bloqueio do nervo obturador anterior unilateral combinado com bloqueio do canal adutor, o anterior ramo do nervo obturador é localizado por ultrassom
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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controle da dor pós-operatória
Prazo: 6 horas
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A pontuação da dor na escala visual analógica pós-operatória.(
de 0 a 10, sendo 0 “sem dor” e 10 “pior dor possível”. )
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6 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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métodos de controle da dor
Prazo: 24 horas
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A dose total de fentanil foi utilizada no intraoperatório. Os escores de satisfação dos pacientes (usando uma escala de avaliação verbal Likert de 7 pontos após 24 horas (1-extremamente insatisfeito, 2-insatisfeito, 3-pouco insatisfeito, 4-indeciso, 5-pouco satisfeito, 6-satisfeito e 7-extremamente satisfeito)) |
24 horas
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métodos de controle da dor
Prazo: 24 horas
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O consumo total de analgesia de resgate em 24 horas.
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24 horas
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métodos de controle da dor
Prazo: 24 horas
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O número total de pacientes que receberam fentanil intraoperatório.
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24 horas
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métodos de controle da dor
Prazo: 24 horas
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O número total de pacientes que necessitaram de analgesia de resgate.
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24 horas
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métodos de controle da dor
Prazo: 24 horas
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A ocorrência e gravidade das complicações foram anotadas no pós-operatório.
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24 horas
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métodos de controle da dor
Prazo: 24 horas
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Os escores de satisfação dos pacientes (usando uma escala de avaliação verbal Likert de 7 pontos após 24 horas (1-extremamente insatisfeito, 2-insatisfeito, 3-pouco insatisfeito, 4-indeciso, 5-pouco satisfeito, 6-satisfeito e 7-extremamente satisfeito))
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- MD291/2023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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