- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06398717
Effetto della combinazione dell'iniezione peri-hamstring o del blocco del nervo otturatore anteriore sull'efficacia analgesica del blocco del canale adduttore per la ricostruzione artroscopica del legamento crociato anteriore in anestesia generale
Effetto della combinazione dell'iniezione peri-hamstring o del blocco del nervo otturatore anteriore sull'efficacia analgesica del blocco del canale adduttore per la ricostruzione artroscopica del legamento crociato anteriore in anestesia generale: uno studio controllato randomizzato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nella sala di induzione verranno collegati i monitor standard per l'anestesia, inclusi l'elettrocardiogramma, la pressione sanguigna non invasiva e il pulsossimetro. Verranno registrati i parametri di base come la pressione arteriosa media, la frequenza cardiaca e la saturazione di ossigeno. Verrà fissata una cannula endovenosa di calibro 18 e verrà avviato il Ringer lattato endovenoso per tutti i pazienti. I pazienti verranno premedicati con Midazolam 0,02 mg/kg, fentanil 50-100 μg IV titolato per ottenere effetti, Granisetron 1 mg (non diluito) per via endovenosa in 30 secondi e inibitore della pompa protonica 40 mg. I pazienti verranno posti in posizione supina con la gamba operata ruotata esternamente. L'asepsi sarà ottenuta utilizzando clorexidina al 2% in alcool. La pelle nei siti di blocco verrà successivamente infiltrata con lidocaina al 2%.
Nel gruppo C: (n = 26) ogni paziente riceverà il solo blocco unilaterale del canale adduttore, verrà eseguita una scansione pre-procedurale utilizzando un trasduttore lineare ad alta frequenza da 5 cm (7-13 MHz) per identificare la posizione del genicolare discendente arteria che origina dall’arteria femorale superficiale. È noto che il reperto di questo punto di riferimento vascolare segna l'uscita (e la successiva biforcazione) del nervo safeno dal canale adduttore appena distale alla cessazione della membrana vasoadduttrice. Il punto di iniezione dell'ACB sarà 2 cm prossimale a questo punto di riferimento lungo il muscolo sartorio. Un ago calibro 21 da 90 mm passerà nel piano in direzione da anterolaterale a posteromediale attraverso il muscolo sartorio. Una volta confermata la posizione della punta dell'ago (mediante idrolocalizzazione utilizzando destrosio al 5%, 1-2 ml) che è laterale all'arteria femorale ma all'interno del canale adduttore, verrà iniettata bupivacaina 0,25%, 20 ml dopo aspirazione negativa del sangue.
Nel gruppo H: (n = 26) ogni paziente riceverà un'iniezione unilaterale peri-bicipite femorale combinata al blocco del canale adduttore. Dopo il completamento del blocco del canale adduttore, il trasduttore verrà spostato ulteriormente posteriormente attorno alla coscia. Lo stesso ago verrà reindirizzato in una direzione posteromediale più ripida verso il piano fasciale tra il muscolo sartorio e quello gracile. Una volta confermato che la punta dell'ago è profonda rispetto al sartorio ma superficiale rispetto al gracile, bupivacaina allo 0,25%, 7,5 ml verranno iniettati superficialmente nella fascia profonda della guaina muscolare per ottenere una diffusione libera attorno alla superficie anteriore del muscolo contenuto all'interno del compartimento fasciale. (poiché il muscolo veniva visualizzato in asse corto agli ultrasuoni). L'ago verrà quindi avanzato ulteriormente posteriormente verso i piani fasciali tra il semimembranoso e il semitendinoso e verrà iniettata allo stesso modo un'ulteriore bupivacaina allo 0,25%, 7,5 ml per ottenere una diffusione attorno all'aspetto anteriore del muscolo semitendinoso dalla superficie alla sua fascia profonda.
Nel gruppo O: (n = 26) ogni paziente riceverà un blocco del nervo otturatore anteriore unilaterale combinato con un blocco del canale dell'adduttore. Il ramo anteriore del nervo otturatore è visibile nella coscia prossimale mediale ai vasi femorali tra l'adduttore lungo e l'adduttore breve sottostante. la piega inguinale. Lo stesso ago calibro 21 da 90 mm verrà diretto attraverso l'adduttore lungo con una tecnica fuori piano. Verrà iniettato un piccolo volume di destrosio al 5% (1-2 ml) per garantire che la punta dell'ago sia posizionata tra i due muscoli. Dopo l'aspirazione negativa, verranno iniettati 10 ml di bupivacaina allo 0,25% in questo piano muscolare per circondare la divisione anteriore del nervo otturatore.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mohamed Ibrahim El-Desoukey, Master degree
- Numero di telefono: 0201064988842
- Email: mohamed.i.eldesoukey@med.asu.edu.eg
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 21-70 anni
- Entrambi i sessi
- Pazienti in attesa di ricostruzione artroscopica elettiva del legamento crociato anteriore in anestesia generale.
- Stato fisico dei pazienti di classe I, II dell'American Society of Anesthesiologists.
- Indice di massa corporea <30 kg/m2.
Criteri di esclusione:
- Storia di allergia ai farmaci in studio.
- Classe ≥III dell'American Society of Anesthesiologists.
- Rifiuto dei pazienti a partecipare allo studio.
- L’incapacità di comprendere o partecipare al sistema di punteggio del dolore.
- Controindicazioni all'anestesia regionale (incluse coagulopatia e infezione locale).
- Disturbo psichiatrico e paziente con qualsiasi disturbo neurologico.
- Tolleranza o dipendenza da oppioidi.
- Anatomia distorta.
- Neuropatia periferica.
- Insufficienza renale o epatica.
Obesità patologica (indice di massa corporea: >30 kg/m2).
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: gruppo C: riceverà il solo blocco unilaterale del canale adduttore
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il gruppo C riceverà un solo blocco unilaterale del canale adduttore, utilizzando un'ecografia per identificare la posizione del nervo. il gruppo H riceverà un'iniezione unilaterale peri-bicipite femorale combinata al blocco del canale adduttore, dopo il blocco del canale adduttore, il trasduttore verrà spostato posteriormente fino a identificare il sito di iniezione il gruppo O riceverà un blocco unilaterale del nervo otturatore anteriore combinato con blocco del canale adduttore, l'iniezione anteriore Il ramo del nervo otturatore viene localizzato mediante ultrasuoni
Altri nomi:
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Comparatore attivo: gruppo H: riceverà un'iniezione unilaterale peri-bicipite femorale combinata al blocco del canale adduttore
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il gruppo C riceverà un solo blocco unilaterale del canale adduttore, utilizzando un'ecografia per identificare la posizione del nervo. il gruppo H riceverà un'iniezione unilaterale peri-bicipite femorale combinata al blocco del canale adduttore, dopo il blocco del canale adduttore, il trasduttore verrà spostato posteriormente fino a identificare il sito di iniezione il gruppo O riceverà un blocco unilaterale del nervo otturatore anteriore combinato con blocco del canale adduttore, l'iniezione anteriore Il ramo del nervo otturatore viene localizzato mediante ultrasuoni
Altri nomi:
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Comparatore attivo: gruppo O: riceverà il blocco del nervo otturatore anteriore unilaterale combinato al blocco del canale adduttore
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il gruppo C riceverà un solo blocco unilaterale del canale adduttore, utilizzando un'ecografia per identificare la posizione del nervo. il gruppo H riceverà un'iniezione unilaterale peri-bicipite femorale combinata al blocco del canale adduttore, dopo il blocco del canale adduttore, il trasduttore verrà spostato posteriormente fino a identificare il sito di iniezione il gruppo O riceverà un blocco unilaterale del nervo otturatore anteriore combinato con blocco del canale adduttore, l'iniezione anteriore Il ramo del nervo otturatore viene localizzato mediante ultrasuoni
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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controllo del dolore post operatorio
Lasso di tempo: 6 ore
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Il punteggio del dolore postoperatorio sulla scala analogica visiva.(
da 0 a 10, dove 0 significa "nessun dolore" e 10 il "peggior dolore possibile". )
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6 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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metodi di controllo del dolore
Lasso di tempo: 24 ore
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La dose totale di fentanil è stata utilizzata durante l'intervento. I punteggi di soddisfazione dei pazienti (utilizzando una scala di valutazione verbale Likert a 7 punti dopo 24 ore (1-estremamente insoddisfatto, 2-insoddisfatto, 3-abbastanza insoddisfatto, 4-indeciso, 5-abbastanza soddisfatto, 6-soddisfatto e 7-estremamente soddisfatto)) |
24 ore
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metodi di controllo del dolore
Lasso di tempo: 24 ore
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Il consumo totale di analgesia di salvataggio in 24 ore.
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24 ore
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metodi di controllo del dolore
Lasso di tempo: 24 ore
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Il numero totale di pazienti che hanno ricevuto fentanil intraoperatorio.
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24 ore
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metodi di controllo del dolore
Lasso di tempo: 24 ore
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Il numero totale di pazienti che necessitano di analgesia di salvataggio.
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24 ore
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metodi di controllo del dolore
Lasso di tempo: 24 ore
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L'insorgenza e la gravità delle complicanze sono state notate nel postoperatorio.
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24 ore
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metodi di controllo del dolore
Lasso di tempo: 24 ore
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I punteggi di soddisfazione dei pazienti (utilizzando una scala di valutazione verbale Likert a 7 punti dopo 24 ore (1-estremamente insoddisfatto, 2-insoddisfatto, 3-abbastanza insoddisfatto, 4-indeciso, 5-abbastanza soddisfatto, 6-soddisfatto e 7-estremamente soddisfatto))
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24 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- MD291/2023
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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