- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06398717
Effet de la combinaison d'une injection péri-ischio-jambiers ou d'un bloc du nerf obturateur antérieur sur l'efficacité analgésique du bloc du canal adducteur pour la reconstruction arthroscopique du ligament croisé antérieur sous anesthésie générale
Effet de la combinaison d'une injection péri-ischio-jambiers ou d'un bloc du nerf obturateur antérieur sur l'efficacité analgésique du bloc du canal adducteur pour la reconstruction arthroscopique du ligament croisé antérieur sous anesthésie générale : un essai contrôlé randomisé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans la salle d'induction, des moniteurs d'anesthésie standard, notamment un électrocardiogramme, une pression artérielle non invasive et un oxymètre de pouls, seront connectés. Les paramètres de base tels que la pression artérielle moyenne, la fréquence cardiaque et la saturation en oxygène seront enregistrés. Une canule intraveineuse de calibre 18 sera sécurisée et un Ringer lacté intraveineux sera démarré, pour tous les patients. Les patients seront prémédiqués avec du Midazolam 0,02 mg/kg, du fentanyl 50-100 μg IV titré pour obtenir l'effet, du Granisétron 1 mg (non dilué) par voie intraveineuse pendant 30 secondes et un inhibiteur de la pompe à protons 40 mg. Les patients seront placés en décubitus dorsal avec la jambe opératoire en rotation externe. L'asepsie sera obtenue en utilisant de la chlorhexidine à 2% dans de l'alcool. La peau au niveau des sites de blocage sera ensuite infiltrée de lidocaïne à 2 %.
Dans le groupe C : (n = 26) chaque patient recevra un bloc canal adducteur unilatéral seul, un scan pré-procédural utilisant un transducteur linéaire haute fréquence de 5 cm (7-13 MHz) sera effectué pour identifier l'emplacement du géniculaire descendant. artère issue de l’artère fémorale superficielle. On sait que la découverte de ce repère vasculaire marque la sortie (et la bifurcation ultérieure) du nerf saphène du canal adducteur juste en aval de la discontinuité de la membrane vaso-adductrice. Le point d'injection de l'ACB sera à 2 cm à proximité de ce point de repère le long du muscle sartorius. Une aiguille de 90 mm de calibre 21 passera dans le plan dans une direction antérolatérale à postéromédiale à travers le muscle sartorius. Une fois que l'emplacement de la pointe de l'aiguille est confirmé (par hydrolocalisation à l'aide de dextrose 5 %, 1-2 ml) comme étant latéral à l'artère fémorale mais dans le canal adducteur, de la bupivacaïne 0,25 %, 20 ml sera injectée après aspiration négative de sang.
Dans le groupe H : (n = 26) chaque patient recevra une injection unilatérale péri-ischio-jambiers combinée à un bloc du canal adducteur. Une fois le bloc du canal adducteur terminé, le transducteur sera déplacé plus en arrière autour de la cuisse. La même aiguille sera redirigée dans une direction postéro-médiale plus raide vers le plan fascial entre le muscle sartorius et gracilis. Une fois qu'il est confirmé que la pointe de l'aiguille est profonde par rapport au couturier mais superficielle par rapport au gracilis, de la bupivacaïne 0,25 %, 7,5 ml sera injectée superficiellement dans le fascia profond de la gaine musculaire pour obtenir une propagation libre autour de la surface antérieure du muscle contenu dans le compartiment fascial. (car le muscle a été vu en petit axe à l'échographie). L'aiguille sera ensuite avancée plus en arrière vers les plans fasciaux entre le semi-membraneux et le semi-tendineux, et une bupivacaïne supplémentaire à 0,25 %, 7,5 ml sera injectée de la même manière pour obtenir une propagation autour de la face antérieure du muscle semi-tendineux superficiel à son fascia profond.
Dans le groupe O : (n = 26) chaque patient recevra un bloc du nerf obturateur antérieur unilatéral combiné à un bloc du canal adducteur. La branche antérieure du nerf obturateur est visible dans la cuisse proximale en dedans des vaisseaux fémoraux entre le long adducteur et le court adducteur en dessous. le pli inguinal. La même aiguille de 90 mm de calibre 21 sera dirigée à travers le long adducteur dans une technique hors plan. Un petit volume de dextrose à 5 % (1 à 2 ml) sera injecté pour garantir que la pointe de l'aiguille est positionnée entre les deux muscles. Après aspiration négative, de la bupivacaïne 0,25%, 10 ml seront injectées dans ce plan musculaire pour entourer la division antérieure du nerf obturateur.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mohamed Ibrahim El-Desoukey, Master degree
- Numéro de téléphone: 0201064988842
- E-mail: mohamed.i.eldesoukey@med.asu.edu.eg
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge 21-70 ans
- Les deux sexes
- Patients devant subir une reconstruction arthroscopique élective du ligament croisé antérieur sous anesthésie générale.
- Société américaine des anesthésiologistes État physique des patients de classe I, II.
- Indice de masse corporelle <30 kg/m2.
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'allergie aux médicaments à l'étude.
- Classe ≥III de l'American Society of Anesthesiologists.
- Refus des patients de participer à l'étude.
- L'incapacité de comprendre ou de participer au système de notation de la douleur.
- Contre-indications à l'anesthésie régionale (y compris coagulopathie et infection locale).
- Trouble psychiatrique et patient présentant un trouble neurologique.
- Tolérance ou dépendance aux opioïdes.
- Anatomie déformée.
- Neuropathie périphérique.
- Insuffisance rénale ou hépatique.
Obésité morbide (indice de masse corporelle : >30 kg/m2).
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: groupe C : recevra seul un bloc de canal adducteur unilatéral
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le groupe C recevra un bloc de canal adducteur unilatéral seul, en utilisant une échographie pour identifier l'emplacement du nerf. le groupe H recevra une injection unilatérale péri-ischio-jambiers combinée à un bloc du canal adducteur, après le bloc du canal adducteur, le transducteur sera déplacé vers l'arrière jusqu'à identifier le site d'injection le groupe O recevra un bloc nerveux obturateur antérieur unilatéral combiné à un bloc du canal adducteur, l'antérieur la branche du nerf obturateur est localisée par échographie
Autres noms:
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Comparateur actif: groupe H : recevra une injection unilatérale péri-ischio-jambiers combinée à un bloc du canal adducteur
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le groupe C recevra un bloc de canal adducteur unilatéral seul, en utilisant une échographie pour identifier l'emplacement du nerf. le groupe H recevra une injection unilatérale péri-ischio-jambiers combinée à un bloc du canal adducteur, après le bloc du canal adducteur, le transducteur sera déplacé vers l'arrière jusqu'à identifier le site d'injection le groupe O recevra un bloc nerveux obturateur antérieur unilatéral combiné à un bloc du canal adducteur, l'antérieur la branche du nerf obturateur est localisée par échographie
Autres noms:
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Comparateur actif: groupe O : recevra un bloc du nerf obturateur antérieur unilatéral combiné à un bloc du canal adducteur
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le groupe C recevra un bloc de canal adducteur unilatéral seul, en utilisant une échographie pour identifier l'emplacement du nerf. le groupe H recevra une injection unilatérale péri-ischio-jambiers combinée à un bloc du canal adducteur, après le bloc du canal adducteur, le transducteur sera déplacé vers l'arrière jusqu'à identifier le site d'injection le groupe O recevra un bloc nerveux obturateur antérieur unilatéral combiné à un bloc du canal adducteur, l'antérieur la branche du nerf obturateur est localisée par échographie
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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contrôle de la douleur postopératoire
Délai: 6 heures
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Le score de douleur sur l'échelle visuelle analogique postopératoire.(
de 0 à 10, 0 étant « aucune douleur » et 10 étant « la pire douleur possible ». )
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6 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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méthodes de contrôle de la douleur
Délai: 24 heures
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La dose totale de fentanyl a été utilisée en peropératoire. Les scores de satisfaction des patients (en utilisant une échelle d'évaluation verbale de Likert en 7 points après 24 heures (1-extrêmement insatisfait, 2-insatisfait, 3-plutôt insatisfait, 4-indécis, 5-plutôt satisfait, 6-satisfait et 7-extrêmement satisfait)) |
24 heures
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méthodes de contrôle de la douleur
Délai: 24 heures
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La consommation totale d'analgésie de secours en 24 heures.
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24 heures
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méthodes de contrôle de la douleur
Délai: 24 heures
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Le nombre total de patients ayant reçu du fentanyl peropératoire.
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24 heures
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méthodes de contrôle de la douleur
Délai: 24 heures
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Le nombre total de patients ayant eu besoin d’une analgésie de secours.
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24 heures
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méthodes de contrôle de la douleur
Délai: 24 heures
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La survenue et la gravité des complications ont été notées en postopératoire.
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24 heures
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méthodes de contrôle de la douleur
Délai: 24 heures
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Les scores de satisfaction des patients (en utilisant une échelle d'évaluation verbale de Likert en 7 points après 24 heures (1-extrêmement insatisfait, 2-insatisfait, 3-plutôt insatisfait, 4-indécis, 5-plutôt satisfait, 6-satisfait et 7-extrêmement satisfait))
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- MD291/2023
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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