- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06398717
Effect van de combinatie van injectie peri-hamstring of anterieure obturatorzenuwblok op de analgetische werkzaamheid van adductorkanaalblok voor artroscopische reconstructie van de voorste kruisband onder algemene anesthesie
Effect van de combinatie van peri-hamstringinjectie of anterieure obturatorzenuwblokkade op de analgetische werkzaamheid van adductorkanaalblokkade voor arthroscopische reconstructie van de voorste kruisband onder algemene anesthesie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In de inductiekamer zullen standaard anesthesiemonitors, waaronder elektrocardiogram, niet-invasieve bloeddruk en pulsoximeter, worden aangesloten. Basislijnparameters zoals gemiddelde arteriële druk, hartslag en zuurstofverzadiging worden geregistreerd. Er zal een intraveneuze canule van 18-gauge worden aangebracht en er zal worden gestart met intraveneuze Ringer-lactaat, voor alle patiënten. De patiënten zullen premedicatie krijgen met Midazolam 0,02 mg/kg, fentanyl 50-100 μg IV getitreerd naar effect, Granisetron 1 mg (onverdund) Intraveneuze push gedurende 30 seconden en Protonpompremmer 40 mg. Patiënten worden in rugligging geplaatst met het operatieve been naar buiten gedraaid. Asepsis wordt bereikt met behulp van chloorhexidine 2% in alcohol. De huid op de blokkadeplaatsen wordt vervolgens geïnfiltreerd met lidocaïne 2%.
In groep C: (n=26) krijgt elke patiënt alleen een unilateraal adductorkanaalblok. Er zal een pre-procedurele scan worden uitgevoerd met behulp van een hoogfrequente lineaire transducer van 5 cm (7-13 MHz) om de locatie van de dalende geniculaire te identificeren slagader die voortkomt uit de oppervlakkige femorale slagader. Het is bekend dat de vondst van dit vasculaire herkenningspunt de uitgang (en daaropvolgende vertakking) van de saphenous zenuw uit het adductorkanaal net distaal van de stopzetting van het vaso-adductormembraan markeert. Het injectiepunt voor de ACB bevindt zich 2 cm proximaal van dit oriëntatiepunt langs de sartoriusspier. Een 21-gauge naald van 90 mm gaat in het vlak in een anterolaterale naar posteromediale richting door de sartoriusspier. Zodra is bevestigd dat de locatie van de naaldpunt (door hydrolocatie met behulp van dextrose 5%, 1-2 ml) lateraal van de dijbeenslagader is, maar binnen het adductorkanaal, wordt bupivacaïne 0,25%, 20 ml geïnjecteerd na negatieve aspiratie voor bloed.
In groep H: (n=26) krijgt elke patiënt een unilaterale peri-hamstring injectie in combinatie met een adductorkanaalblok. Na voltooiing van het adductorkanaalblok wordt de transducer verder naar achteren rond de dij bewogen. Dezelfde naald zal in een steilere posteromediale richting worden gericht naar het fasciale vlak tussen de sartorius- en gracilis-spier. Zodra is bevestigd dat de naaldpunt diep is tot sartorius maar oppervlakkig tot gracilis, wordt bupivacaïne 0,25%, 7,5 ml oppervlakkig geïnjecteerd in de diepe fascia van de spieromhulling om vrije verspreiding rond het voorste oppervlak van de spier in het fasciale compartiment te bereiken (zoals de spier op echografie in de korte as werd bekeken). De naald zal dan verder naar achteren worden voortbewogen in de richting van de fasciale vlakken tussen de semimembranosus en semitendinosus, en een extra bupivacaïne 0,25%, 7,5 ml zal op soortgelijke wijze worden geïnjecteerd om verspreiding rond het voorste aspect van de semitendinosus-spier, oppervlakkig tot de diepe fascia, te bereiken.
In groep O: (n=26) krijgt elke patiënt een unilateraal anterieur obturatorzenuwblok gecombineerd met een adductorkanaalblok. De voorste tak van de obturatorzenuw is te zien in de proximale dij, mediaal ten opzichte van de femorale vaten tussen de adductor longus en de adductor brevis hieronder de liesplooi. Dezelfde 21-gauge 90 mm naald zal door de adductor longus worden geleid via een techniek die uit het vlak ligt. Er wordt een klein volume dextrose 5% (1-2 ml) geïnjecteerd om ervoor te zorgen dat de naaldpunt tussen de twee spieren wordt geplaatst. Na negatieve aspiratie wordt bupivacaïne 0,25%, 10 ml in dit spiervlak geïnjecteerd om het voorste deel van de obturatorzenuw te omringen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mohamed Ibrahim El-Desoukey, Master degree
- Telefoonnummer: 0201064988842
- E-mail: mohamed.i.eldesoukey@med.asu.edu.eg
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 21-70 jaar
- Beide seks
- Patiënten die een electieve arthroscopische reconstructie van de voorste kruisband ondergaan onder algemene anesthesie.
- American Society of Anesthesiologists Fysieke status Klasse I, II-patiënten.
- Body Mass Index <30 kg/m2.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van allergie voor de onderzoeksmedicijnen.
- American Society of Anesthesiologists klasse ≥III.
- Patiënten weigeren deel te nemen aan het onderzoek.
- Het onvermogen om het pijnscoresysteem te begrijpen of eraan deel te nemen.
- Contra-indicaties voor regionale anesthesie (inclusief coagulopathie en lokale infectie).
- Psychiatrische stoornis en patiënt met een neurologische aandoening.
- Opioïdetolerantie of afhankelijkheid.
- Vervormde anatomie.
- Perifere neuropathie.
- Nier- of leverinsufficiëntie.
Morbide obesitas (Body Mass Index: >30kg/m2).
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: groep C: krijgt alleen een unilateraal adductorkanaalblok
|
groep C krijgt alleen een unilateraal adductorkanaalblok, waarbij gebruik wordt gemaakt van een echografie om de locatie van de zenuw te identificeren. groep H krijgt een unilaterale injectie peri-hamstring gecombineerd met adductorkanaalblok. Na het adductorkanaalblok wordt de transducer naar achteren verplaatst totdat de injectieplaats wordt geïdentificeerd. groep O krijgt een unilateraal anterieur obturatorzenuwblok gecombineerd met adductorkanaalblok. tak van de obturatorzenuw wordt gelokaliseerd met behulp van echografie
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: groep H: krijgt een unilaterale peri-hamstring injectie gecombineerd met adductorkanaalblokkade
|
groep C krijgt alleen een unilateraal adductorkanaalblok, waarbij gebruik wordt gemaakt van een echografie om de locatie van de zenuw te identificeren. groep H krijgt een unilaterale injectie peri-hamstring gecombineerd met adductorkanaalblok. Na het adductorkanaalblok wordt de transducer naar achteren verplaatst totdat de injectieplaats wordt geïdentificeerd. groep O krijgt een unilateraal anterieur obturatorzenuwblok gecombineerd met adductorkanaalblok. tak van de obturatorzenuw wordt gelokaliseerd met behulp van echografie
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: groep O: krijgt een unilateraal anterieur obturatorzenuwblok gecombineerd met een adductorkanaalblok
|
groep C krijgt alleen een unilateraal adductorkanaalblok, waarbij gebruik wordt gemaakt van een echografie om de locatie van de zenuw te identificeren. groep H krijgt een unilaterale injectie peri-hamstring gecombineerd met adductorkanaalblok. Na het adductorkanaalblok wordt de transducer naar achteren verplaatst totdat de injectieplaats wordt geïdentificeerd. groep O krijgt een unilateraal anterieur obturatorzenuwblok gecombineerd met adductorkanaalblok. tak van de obturatorzenuw wordt gelokaliseerd met behulp van echografie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
postoperatieve pijnbestrijding
Tijdsspanne: 6 uur
|
De postoperatieve pijnscore op de visuele analoge schaal.
van 0 tot 10, waarbij 0 'geen pijn' is en 10 'ergst mogelijke pijn'. )
|
6 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
pijnbestrijdingsmethoden
Tijdsspanne: 24 uur
|
De totale dosis fentanyl werd intraoperatief gebruikt. De tevredenheidsscores van de patiënt (met behulp van een 7-punts Likert-verbale beoordelingsschaal na 24 uur (1-zeer ontevreden, 2-ontevreden, 3-enigszins ontevreden, 4-onbeslist, 5-enigszins tevreden, 6-tevreden en 7-zeer tevreden tevreden)) |
24 uur
|
|
pijnbestrijdingsmethoden
Tijdsspanne: 24 uur
|
Het totale verbruik van nood-analgesie in 24 uur.
|
24 uur
|
|
pijnbestrijdingsmethoden
Tijdsspanne: 24 uur
|
Het totale aantal patiënten dat intraoperatief fentanyl kreeg.
|
24 uur
|
|
pijnbestrijdingsmethoden
Tijdsspanne: 24 uur
|
Het totale aantal patiënten dat nood-analgesie nodig had.
|
24 uur
|
|
pijnbestrijdingsmethoden
Tijdsspanne: 24 uur
|
Het optreden en de ernst van de complicaties werden postoperatief genoteerd.
|
24 uur
|
|
pijnbestrijdingsmethoden
Tijdsspanne: 24 uur
|
De tevredenheidsscores van de patiënt (met behulp van een 7-punts Likert-verbale beoordelingsschaal na 24 uur (1-zeer ontevreden, 2-ontevreden, 3-enigszins ontevreden, 4-onbeslist, 5-enigszins tevreden, 6-tevreden en 7-zeer tevreden tevreden))
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- MD291/2023
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .