Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van de combinatie van injectie peri-hamstring of anterieure obturatorzenuwblok op de analgetische werkzaamheid van adductorkanaalblok voor artroscopische reconstructie van de voorste kruisband onder algemene anesthesie

1 mei 2024 bijgewerkt door: Mohamed Ibrahim El-Desoukey, Ain Shams University

Effect van de combinatie van peri-hamstringinjectie of anterieure obturatorzenuwblokkade op de analgetische werkzaamheid van adductorkanaalblokkade voor arthroscopische reconstructie van de voorste kruisband onder algemene anesthesie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Pijn na reconstructie van de voorste kruisband met een autoloog hamstringtransplantaat kan worden toegeschreven aan zowel arthroscopische chirurgie als de donorplaats van het transplantaat. Er zijn veel methoden beschikbaar om postoperatieve analgesie te bieden aan patiënten die een totale knieartroplastiek ondergaan, maar het is onduidelijk hoe deze zich tot elkaar verhouden. De mate waarin de twee technieken voor obturatorzenuwblokkade versus peritendineuze hamstringinjectie de patiënten ten goede kunnen komen in termen van algehele analgesie en specifiek de analgesie op de autograftplaats moet worden geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In de inductiekamer zullen standaard anesthesiemonitors, waaronder elektrocardiogram, niet-invasieve bloeddruk en pulsoximeter, worden aangesloten. Basislijnparameters zoals gemiddelde arteriële druk, hartslag en zuurstofverzadiging worden geregistreerd. Er zal een intraveneuze canule van 18-gauge worden aangebracht en er zal worden gestart met intraveneuze Ringer-lactaat, voor alle patiënten. De patiënten zullen premedicatie krijgen met Midazolam 0,02 mg/kg, fentanyl 50-100 μg IV getitreerd naar effect, Granisetron 1 mg (onverdund) Intraveneuze push gedurende 30 seconden en Protonpompremmer 40 mg. Patiënten worden in rugligging geplaatst met het operatieve been naar buiten gedraaid. Asepsis wordt bereikt met behulp van chloorhexidine 2% in alcohol. De huid op de blokkadeplaatsen wordt vervolgens geïnfiltreerd met lidocaïne 2%.

In groep C: (n=26) krijgt elke patiënt alleen een unilateraal adductorkanaalblok. Er zal een pre-procedurele scan worden uitgevoerd met behulp van een hoogfrequente lineaire transducer van 5 cm (7-13 MHz) om de locatie van de dalende geniculaire te identificeren slagader die voortkomt uit de oppervlakkige femorale slagader. Het is bekend dat de vondst van dit vasculaire herkenningspunt de uitgang (en daaropvolgende vertakking) van de saphenous zenuw uit het adductorkanaal net distaal van de stopzetting van het vaso-adductormembraan markeert. Het injectiepunt voor de ACB bevindt zich 2 cm proximaal van dit oriëntatiepunt langs de sartoriusspier. Een 21-gauge naald van 90 mm gaat in het vlak in een anterolaterale naar posteromediale richting door de sartoriusspier. Zodra is bevestigd dat de locatie van de naaldpunt (door hydrolocatie met behulp van dextrose 5%, 1-2 ml) lateraal van de dijbeenslagader is, maar binnen het adductorkanaal, wordt bupivacaïne 0,25%, 20 ml geïnjecteerd na negatieve aspiratie voor bloed.

In groep H: (n=26) krijgt elke patiënt een unilaterale peri-hamstring injectie in combinatie met een adductorkanaalblok. Na voltooiing van het adductorkanaalblok wordt de transducer verder naar achteren rond de dij bewogen. Dezelfde naald zal in een steilere posteromediale richting worden gericht naar het fasciale vlak tussen de sartorius- en gracilis-spier. Zodra is bevestigd dat de naaldpunt diep is tot sartorius maar oppervlakkig tot gracilis, wordt bupivacaïne 0,25%, 7,5 ml oppervlakkig geïnjecteerd in de diepe fascia van de spieromhulling om vrije verspreiding rond het voorste oppervlak van de spier in het fasciale compartiment te bereiken (zoals de spier op echografie in de korte as werd bekeken). De naald zal dan verder naar achteren worden voortbewogen in de richting van de fasciale vlakken tussen de semimembranosus en semitendinosus, en een extra bupivacaïne 0,25%, 7,5 ml zal op soortgelijke wijze worden geïnjecteerd om verspreiding rond het voorste aspect van de semitendinosus-spier, oppervlakkig tot de diepe fascia, te bereiken.

In groep O: (n=26) krijgt elke patiënt een unilateraal anterieur obturatorzenuwblok gecombineerd met een adductorkanaalblok. De voorste tak van de obturatorzenuw is te zien in de proximale dij, mediaal ten opzichte van de femorale vaten tussen de adductor longus en de adductor brevis hieronder de liesplooi. Dezelfde 21-gauge 90 mm naald zal door de adductor longus worden geleid via een techniek die uit het vlak ligt. Er wordt een klein volume dextrose 5% (1-2 ml) geïnjecteerd om ervoor te zorgen dat de naaldpunt tussen de twee spieren wordt geplaatst. Na negatieve aspiratie wordt bupivacaïne 0,25%, 10 ml in dit spiervlak geïnjecteerd om het voorste deel van de obturatorzenuw te omringen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

78

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 21-70 jaar
  2. Beide seks
  3. Patiënten die een electieve arthroscopische reconstructie van de voorste kruisband ondergaan onder algemene anesthesie.
  4. American Society of Anesthesiologists Fysieke status Klasse I, II-patiënten.
  5. Body Mass Index <30 kg/m2.

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van allergie voor de onderzoeksmedicijnen.
  2. American Society of Anesthesiologists klasse ≥III.
  3. Patiënten weigeren deel te nemen aan het onderzoek.
  4. Het onvermogen om het pijnscoresysteem te begrijpen of eraan deel te nemen.
  5. Contra-indicaties voor regionale anesthesie (inclusief coagulopathie en lokale infectie).
  6. Psychiatrische stoornis en patiënt met een neurologische aandoening.
  7. Opioïdetolerantie of afhankelijkheid.
  8. Vervormde anatomie.
  9. Perifere neuropathie.
  10. Nier- of leverinsufficiëntie.
  11. Morbide obesitas (Body Mass Index: >30kg/m2).

    -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: groep C: krijgt alleen een unilateraal adductorkanaalblok

groep C krijgt alleen een unilateraal adductorkanaalblok, waarbij gebruik wordt gemaakt van een echografie om de locatie van de zenuw te identificeren.

groep H krijgt een unilaterale injectie peri-hamstring gecombineerd met adductorkanaalblok. Na het adductorkanaalblok wordt de transducer naar achteren verplaatst totdat de injectieplaats wordt geïdentificeerd. groep O krijgt een unilateraal anterieur obturatorzenuwblok gecombineerd met adductorkanaalblok. tak van de obturatorzenuw wordt gelokaliseerd met behulp van echografie

Andere namen:
  • obturator kanaalblok
  • peri-hamestring injectie
Actieve vergelijker: groep H: krijgt een unilaterale peri-hamstring injectie gecombineerd met adductorkanaalblokkade

groep C krijgt alleen een unilateraal adductorkanaalblok, waarbij gebruik wordt gemaakt van een echografie om de locatie van de zenuw te identificeren.

groep H krijgt een unilaterale injectie peri-hamstring gecombineerd met adductorkanaalblok. Na het adductorkanaalblok wordt de transducer naar achteren verplaatst totdat de injectieplaats wordt geïdentificeerd. groep O krijgt een unilateraal anterieur obturatorzenuwblok gecombineerd met adductorkanaalblok. tak van de obturatorzenuw wordt gelokaliseerd met behulp van echografie

Andere namen:
  • obturator kanaalblok
  • peri-hamestring injectie
Actieve vergelijker: groep O: krijgt een unilateraal anterieur obturatorzenuwblok gecombineerd met een adductorkanaalblok

groep C krijgt alleen een unilateraal adductorkanaalblok, waarbij gebruik wordt gemaakt van een echografie om de locatie van de zenuw te identificeren.

groep H krijgt een unilaterale injectie peri-hamstring gecombineerd met adductorkanaalblok. Na het adductorkanaalblok wordt de transducer naar achteren verplaatst totdat de injectieplaats wordt geïdentificeerd. groep O krijgt een unilateraal anterieur obturatorzenuwblok gecombineerd met adductorkanaalblok. tak van de obturatorzenuw wordt gelokaliseerd met behulp van echografie

Andere namen:
  • obturator kanaalblok
  • peri-hamestring injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
postoperatieve pijnbestrijding
Tijdsspanne: 6 uur
De postoperatieve pijnscore op de visuele analoge schaal. van 0 tot 10, waarbij 0 'geen pijn' is en 10 'ergst mogelijke pijn'. )
6 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
pijnbestrijdingsmethoden
Tijdsspanne: 24 uur

De totale dosis fentanyl werd intraoperatief gebruikt.

De tevredenheidsscores van de patiënt (met behulp van een 7-punts Likert-verbale beoordelingsschaal na 24 uur (1-zeer ontevreden, 2-ontevreden, 3-enigszins ontevreden, 4-onbeslist, 5-enigszins tevreden, 6-tevreden en 7-zeer tevreden tevreden))

24 uur
pijnbestrijdingsmethoden
Tijdsspanne: 24 uur
Het totale verbruik van nood-analgesie in 24 uur.
24 uur
pijnbestrijdingsmethoden
Tijdsspanne: 24 uur
Het totale aantal patiënten dat intraoperatief fentanyl kreeg.
24 uur
pijnbestrijdingsmethoden
Tijdsspanne: 24 uur
Het totale aantal patiënten dat nood-analgesie nodig had.
24 uur
pijnbestrijdingsmethoden
Tijdsspanne: 24 uur
Het optreden en de ernst van de complicaties werden postoperatief genoteerd.
24 uur
pijnbestrijdingsmethoden
Tijdsspanne: 24 uur
De tevredenheidsscores van de patiënt (met behulp van een 7-punts Likert-verbale beoordelingsschaal na 24 uur (1-zeer ontevreden, 2-ontevreden, 3-enigszins ontevreden, 4-onbeslist, 5-enigszins tevreden, 6-tevreden en 7-zeer tevreden tevreden))
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • MD291/2023

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren