- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06398717
Влияние комбинированной инъекции в периподколенное сухожилие или блокады переднего запирательного нерва на анальгетическую эффективность блокады приводящего канала при артроскопической реконструкции передней крестообразной связки под общей анестезией
Влияние комбинированной инъекции в периподколенное сухожилие или блокады переднего запирательного нерва на анальгетическую эффективность блокады приводящего канала при артроскопической реконструкции передней крестообразной связки под общей анестезией: рандомизированное контролируемое исследование.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В индукционной палате будут подключены стандартные мониторы анестезии, включая электрокардиограмму, неинвазивный прибор для измерения артериального давления и пульсоксиметр. Будут записываться базовые параметры, такие как среднее артериальное давление, частота сердечных сокращений и насыщение кислородом. Всем пациентам будет установлена внутривенная канюля 18-го калибра и начато внутривенное введение лактата Рингера. Пациентам будет назначена премедикация мидазоламом 0,02 мг/кг, фентанилом 50–100 мкг внутривенно, титруемым до достижения эффекта, гранисетроном 1 мг (неразбавленным) внутривенно в течение 30 секунд и ингибитором протонной помпы 40 мг. Пациентов помещают в положение лежа на спине с ротацией оперируемой ноги наружу. Для обеспечения асептики используют 2% раствор хлоргексидина в спирте. Кожу в местах блокады впоследствии пропитывают 2% лидокаином.
В группе C: (n=26) каждому пациенту будет проведена только односторонняя блокада приводящего канала, перед процедурой будет проведено сканирование с использованием высокочастотного линейного датчика длиной 5 см (7–13 МГц) для определения местоположения нисходящего коленчатого канала. артерия, отходящая от поверхностной бедренной артерии. Известно, что обнаружение этого сосудистого ориентира отмечает выход (и последующую бифуркацию) подкожного нерва из приводящего канала дистальнее места разрыва вазоаддукторной мембраны. Точка инъекции ACB будет находиться на 2 см проксимальнее этого ориентира вдоль портняжной мышцы. Игла калибра 21 калибра 90 мм проходит в плоскости, в переднелатеральном и заднемедиальном направлении через портняжную мышцу. Как только будет подтверждено расположение кончика иглы (путем гидролокации с использованием 5% декстрозы, 1-2 мл) латерально от бедренной артерии, но внутри приводящего канала, после отрицательного результата аспирации крови будет введен бупивакаин 0,25%, 20 мл.
В группе H: (n=26) каждый пациент получит одностороннюю инъекцию вокруг подколенного сухожилия в сочетании с блокадой приводящего канала. После завершения блокады приводящего канала датчик будет перемещен дальше назад вокруг бедра. Эту же иглу перенаправят в более крутом заднемедиальном направлении к фасциальной плоскости между портняжной и тонкой мышцей. Как только будет подтверждено, что кончик иглы находится глубоко в портняжной мышце, но поверхностно в области тонкой мышцы, бупивакаин 0,25%, 7,5 мл будет введен поверхностно в глубокую фасцию мышечной оболочки, чтобы добиться свободного распространения вокруг передней поверхности мышцы, находящейся внутри фасциального отсека. (так как мышца просматривалась по короткой оси на УЗИ). Затем иглу продвигают дальше назад по направлению к фасциальным плоскостям между полуперепончатой и полусухожильной мышцей и аналогичным образом вводят дополнительный бупивакаин 0,25%, 7,5 мл, чтобы добиться распространения вокруг передней поверхности полусухожильной мышцы, поверхностной к ее глубокой фасции.
В группе О: (n=26) каждому пациенту будет проведена односторонняя блокада переднего запирательного нерва в сочетании с блокадой приводящего канала. Передняя ветвь запирательного нерва видна в проксимальной части бедра медиальнее бедренных сосудов между длинной приводящей мышцей и короткой приводящей мышцей ниже. паховая складка. Ту же самую иглу калибра 21 (90 мм) проводят через длинную приводящую мышцу вне плоскости. Будет введен небольшой объем 5% декстрозы (1-2 мл), чтобы обеспечить расположение кончика иглы между двумя мышцами. После отрицательного результата аспирации в эту мышечную плоскость вводят бупивакаин 0,25%, 10 мл, чтобы окружить переднюю ветвь запирательного нерва.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mohamed Ibrahim El-Desoukey, Master degree
- Номер телефона: 0201064988842
- Электронная почта: mohamed.i.eldesoukey@med.asu.edu.eg
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 21-70 лет
- Оба пола
- Пациентам, которым назначена плановая артроскопическая реконструкция передней крестообразной связки под общей анестезией.
- Физический статус пациентов I, II классов Американского общества анестезиологов.
- Индекс массы тела <30 кг/м2.
Критерий исключения:
- Аллергия на исследуемые препараты в анамнезе.
- Класс ≥III Американского общества анестезиологов.
- Отказ пациентов от участия в исследовании.
- Неспособность понимать или участвовать в системе оценки боли.
- Противопоказания к регионарной анестезии (включая коагулопатию и местную инфекцию).
- Психическое расстройство и пациент с любым неврологическим расстройством.
- Опиоидная толерантность или зависимость.
- Искаженная анатомия.
- Периферическая нейропатия.
- Почечная или печеночная недостаточность.
Морбидное ожирение (индекс массы тела: >30 кг/м2).
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: группа C: получит только одностороннюю блокаду приводящего канала
|
группа C получит только одностороннюю блокаду приводящего канала с использованием ультразвука для определения местоположения нерва. группа H получит одностороннюю инъекцию в область подколенного сухожилия в сочетании с блокадой приводящего канала. После блокады приводящего канала датчик будет перемещен назад до определения места инъекции. Группа O получит одностороннюю блокаду переднего запирательного нерва в сочетании с блокадой приводящего канала. ветвь запирательного нерва определяется с помощью УЗИ
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: группа H: получит одностороннюю инъекцию вокруг подколенного сухожилия в сочетании с блокадой приводящего канала.
|
группа C получит только одностороннюю блокаду приводящего канала с использованием ультразвука для определения местоположения нерва. группа H получит одностороннюю инъекцию в область подколенного сухожилия в сочетании с блокадой приводящего канала. После блокады приводящего канала датчик будет перемещен назад до определения места инъекции. Группа O получит одностороннюю блокаду переднего запирательного нерва в сочетании с блокадой приводящего канала. ветвь запирательного нерва определяется с помощью УЗИ
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: группа О: получит одностороннюю блокаду переднего запирательного нерва в сочетании с блокадой приводящего канала.
|
группа C получит только одностороннюю блокаду приводящего канала с использованием ультразвука для определения местоположения нерва. группа H получит одностороннюю инъекцию в область подколенного сухожилия в сочетании с блокадой приводящего канала. После блокады приводящего канала датчик будет перемещен назад до определения места инъекции. Группа O получит одностороннюю блокаду переднего запирательного нерва в сочетании с блокадой приводящего канала. ветвь запирательного нерва определяется с помощью УЗИ
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
послеоперационный контроль боли
Временное ограничение: 6 часов
|
Послеоперационная оценка боли по визуальной аналоговой шкале.(
от 0 до 10, где 0 означает «нет боли», а 10 — «самая сильная боль». )
|
6 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
методы борьбы с болью
Временное ограничение: 24 часа
|
Полную дозу фентанила использовали интраоперационно. Оценка удовлетворенности пациентов (по 7-балльной вербальной рейтинговой шкале Лайкерта через 24 часа (1-крайне неудовлетворен, 2-неудовлетворен, 3-скорее неудовлетворен, 4-не определился, 5-скорее удовлетворен, 6-удовлетворен и 7-крайне удовлетворен). удовлетворен)) |
24 часа
|
|
методы борьбы с болью
Временное ограничение: 24 часа
|
Общий расход спасательной анальгезии за 24 часа.
|
24 часа
|
|
методы борьбы с болью
Временное ограничение: 24 часа
|
Общее количество пациентов, получивших интраоперационно фентанил.
|
24 часа
|
|
методы борьбы с болью
Временное ограничение: 24 часа
|
Общее количество пациентов, нуждавшихся в экстренной анальгезии.
|
24 часа
|
|
методы борьбы с болью
Временное ограничение: 24 часа
|
В послеоперационном периоде отмечали возникновение и тяжесть осложнений.
|
24 часа
|
|
методы борьбы с болью
Временное ограничение: 24 часа
|
Оценка удовлетворенности пациентов (по 7-балльной вербальной рейтинговой шкале Лайкерта через 24 часа (1-крайне неудовлетворен, 2-неудовлетворен, 3-скорее неудовлетворен, 4-не определился, 5-скорее удовлетворен, 6-удовлетворен и 7-крайне удовлетворен). удовлетворен))
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- MD291/2023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .