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全身麻醉下腘绳肌周围注射或前闭孔神经阻滞对关节镜前交叉韧带重建收肌管阻滞镇痛效果的影响

2024年5月1日 更新者:Mohamed Ibrahim El-Desoukey、Ain Shams University

全身麻醉下联合腘绳肌周围注射或前闭孔神经阻滞对关节镜下前十字韧带重建收肌管阻滞镇痛效果的影响:一项随机对照试验。

自体腘绳肌移植物重建前交叉韧带后的疼痛可归因于关节镜手术和移植物供体部位。 有许多方法可以为接受全膝关节置换术的患者提供术后镇痛,但尚不清楚它们之间的比较。 前分裂闭孔神经阻滞与肌腱周围腘绳肌注射这两种技术在整体镇痛方面,特别是自体移植部位镇痛方面可能使患者受益的程度需要评估。

研究概览

地位

尚未招聘

详细说明

诱导室连接标准麻醉监护仪,包括心电图、无创血压、脉搏血氧仪。 将记录平均动脉压、心率和氧饱和度等基线参数。 将为所有患者固定 18 号静脉插管,并开始静脉注射乳酸林格氏液。 患者将接受咪达唑仑 0.02 mg/kg、芬太尼 50-100 μg IV 滴定至有效、格拉司琼 1 mg(未稀释)静脉推注 30 秒和质子泵抑制剂 40 mg 进行术前用药。 患者将处于仰卧位,手术腿外旋。 使用 2% 洗必太酒精溶液实现无菌操作。 随后用 2% 利多卡因浸润块部位的皮肤。

C 组:(n=26)每位患者将单独接受单侧内收肌管阻滞,使用 5 cm(7-13 MHz)高频线性换能器进行术前扫描,以确定降膝关节的位置源自股浅动脉的动脉。 已知该血管标志的发现可在血管内收肌膜中断点远端的内收肌管中标记隐神经的出口(以及随后的分叉)。 ACB 的注射点将位于沿着缝匠肌的该标志附近 2 厘米处。 21 号 90 毫米针将从前外侧到后内侧方向在平面内穿过缝匠肌。 一旦确认针尖位置(通过使用 5% 葡萄糖水力定位,1-2 ml)位于股动脉外侧但在内收肌管内,负抽血后将注射 0.25% 布比卡因,20 ml。

H组:(n=26)每名患者将接受单侧腘绳肌周围注射联合内收肌管阻滞,内收肌管阻滞完成后,传感器将在大腿周围进一步向后移动。 同一根针将以更陡峭的后内侧方向朝向缝匠肌和股薄肌之间的筋膜平面重新定向。 一旦确认针尖深至缝匠肌但浅至股薄肌,将0.25%布比卡因7.5ml浅表注射至肌鞘深筋膜,以实现围绕筋膜腔内肌肉前表面的自由扩散(如在超声波上以短轴观察肌肉)。 然后将针进一步向后推向半膜肌和半腱肌之间的筋膜平面,并类似地注射另外的 0.25% 布比卡因 7.5 ml,以实现围绕半腱肌浅表至其深筋膜的前部周围的扩散。

O组:(n=26)每位患者均接受单侧前闭孔神经阻滞联合收肌管阻滞,闭孔神经前支可见于大腿近端内侧长收肌和短收肌之间的股血管内侧腹股沟折痕。 同样的 21 号 90 毫米针将以平面外技术引导穿过长收肌。 将注射少量 5% 葡萄糖(1-2 毫升),以确保针尖位于两块肌肉之间。 负抽吸后,在此肌平面内注射0.25%布比卡因10ml,包围闭孔神经前支。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

78

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  1. 年龄21-70岁
  2. 男女皆宜
  3. 计划在全身麻醉下择期进行关节镜下前交叉韧带重建的患者。
  4. 美国麻醉医师协会身体状况 I、II 级患者。
  5. 体重指数<30 kg/m2。

排除标准:

  1. 对研究药物有过敏史。
  2. 美国麻醉医师协会等级≥III。
  3. 患者拒绝参加研究。
  4. 无法理解或参与疼痛评分系统。
  5. 区域麻醉的禁忌症(包括凝血障碍和局部感染)。
  6. 精神疾病和患有任何神经系统疾病的患者。
  7. 阿片类药物耐受或依赖。
  8. 扭曲的解剖结构。
  9. 周围神经病变。
  10. 肾或肝功能障碍。
  11. 病态肥胖(体重指数:>30kg/m2)。

    -

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:C组:仅接受单侧内收肌管阻滞

C 组将单独接受单侧内收肌管阻滞,使用超声波来识别神经的位置。

H 组采用单侧腘绳肌周围注射联合收肌管阻滞,收肌管阻滞后将换能器向后移动直至确定注射部位。 O 组采用单侧前闭孔神经阻滞联合收肌管阻滞,前使用超声波定位闭孔神经分支

其他名称:
  • 闭孔管阻塞
  • 腘绳肌周围注射
有源比较器:H组:单侧腘绳肌周围注射联合内收肌管阻滞

C 组将单独接受单侧内收肌管阻滞,使用超声波来识别神经的位置。

H 组采用单侧腘绳肌周围注射联合收肌管阻滞,收肌管阻滞后将换能器向后移动直至确定注射部位。 O 组采用单侧前闭孔神经阻滞联合收肌管阻滞,前使用超声波定位闭孔神经分支

其他名称:
  • 闭孔管阻塞
  • 腘绳肌周围注射
有源比较器:O组:将接受单侧前闭孔神经阻滞联合收肌管阻滞

C 组将单独接受单侧内收肌管阻滞,使用超声波来识别神经的位置。

H 组采用单侧腘绳肌周围注射联合收肌管阻滞,收肌管阻滞后将换能器向后移动直至确定注射部位。 O 组采用单侧前闭孔神经阻滞联合收肌管阻滞,前使用超声波定位闭孔神经分支

其他名称:
  • 闭孔管阻塞
  • 腘绳肌周围注射

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后疼痛控制
大体时间:6个小时
术后视觉模拟量表疼痛评分( 从 0 到 10,0 表示“无疼痛”,10 表示“最严重的疼痛”。 )
6个小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛控制方法
大体时间:24小时

术中使用了芬太尼的总剂量。

24小时后患者满意度评分(采用7点李克特言语评定量表(1-非常不满意,2-不满意,3-有些不满意,4-犹豫不决,5-有些满意,6-非常满意,7-非常满意)使满意))

24小时
疼痛控制方法
大体时间:24小时
24小时抢救镇痛总消耗量。
24小时
疼痛控制方法
大体时间:24小时
术中接受芬太尼的患者总数。
24小时
疼痛控制方法
大体时间:24小时
需要抢救镇痛的患者总数。
24小时
疼痛控制方法
大体时间:24小时
术后记录并发症的发生情况和严重程度。
24小时
疼痛控制方法
大体时间:24小时
24小时后患者满意度评分(采用7点李克特言语评定量表(1-非常不满意,2-不满意,3-有些不满意,4-犹豫不决,5-有些满意,6-非常满意,7-非常满意)使满意))
24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年5月1日

初级完成 (估计的)

2024年11月1日

研究完成 (估计的)

2025年1月31日

研究注册日期

首次提交

2024年4月24日

首先提交符合 QC 标准的

2024年5月1日

首次发布 (实际的)

2024年5月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月1日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • MD291/2023

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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