- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06398717
Effekt af at kombinere Peri-hamstring-injektion eller anterior obturator-nerveblok på den analgetiske effekt af adduktorkanalblok til artroskopisk forreste korsbåndsrekonstruktion under generel anæstesi
Effekt af at kombinere Peri-hamstring-injektion eller anterior obturator-nerveblok på den analgetiske effektivitet af adduktorkanalblok til artroskopisk forreste korsbåndsrekonstruktion under generel anæstesi: et randomiseret kontrolleret forsøg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I induktionsrummet vil standard anæstesimonitorer, inklusive elektrokardiogram, ikke-invasivt blodtryk og pulsoximeter, blive tilsluttet. Baseline-parametre såsom middel arterielt tryk, hjertefrekvens og iltmætning vil blive registreret. En intravenøs kanyle på 18-gauge vil blive sikret, og intravenøs lakteret Ringer vil blive startet for alle patienter. Patienterne vil blive præmedicineret med Midazolam 0,02 mg/kg, fentanyl 50-100 μg IV titreret til effekt, Granisetron 1 mg (ufortyndet) Intravenøst tryk over 30 sekunder og protonpumpehæmmer 40 mg. Patienterne vil blive placeret i liggende stilling med det operative ben eksternt roteret. Asepsis vil blive opnået ved at bruge klorhexidin 2% i alkohol. Huden på blokeringssteder vil efterfølgende blive infiltreret med lidocain 2%.
I gruppe C: (n=26) vil hver patient modtage unilateral adduktorkanalblokering alene, en præ-procedure scanning ved hjælp af en 5 cm (7-13 MHz) højfrekvent lineær transducer vil blive udført for at identificere placeringen af den nedadgående genicular arterie, der stammer fra den overfladiske lårbensarterie. Fundet af dette vaskulære vartegn er kendt for at markere udgangen (og den efterfølgende bifurkation) af saphenusnerven fra adduktorkanalen lige distalt for afbrydelsen af vaso-adduktormembranen. Injektionspunktet for ACB vil være 2 cm proksimalt i forhold til dette vartegn langs sartoriusmusklen. En 21-gauge 90 mm nål vil passere i planet i en anterolateral til posteromedial retning gennem sartoriusmusklen. Når nålespidsens placering er bekræftet (ved hydro-placering ved hjælp af dextrose 5%, 1-2 ml) til at være lateralt for femoralisarterien, men inden for adduktorkanalen, vil bupivacain 0,25%, 20 ml blive injiceret efter negativ aspiration for blod.
I gruppe H: (n=26) vil hver patient modtage en unilateral peri-hamstring-injektion kombineret med adduktorkanalblok. Efter færdiggørelsen af Adductorkanalblokeringen vil transduceren blive flyttet længere bagud omkring låret. Den samme nål vil blive omdirigeret i en stejlere posteromedial retning mod fascieplanet mellem sartorius- og gracilismusklen. Når det er bekræftet, at nålespidsen er dyb til sartorius, men overfladisk for gracilis, vil bupivacain 0,25 %, 7,5 ml blive injiceret overfladisk til den dybe fascia af muskelskeden for at opnå fri spredning omkring den forreste overflade af musklen indeholdt i det fasciale rum. (da musklen blev set i kort akse på ultralyd). Nålen vil derefter blive fremført længere bagud mod fascieplanerne mellem semimembranosus og semitendinosus, og yderligere bupivacain 0,25%, 7,5 ml vil på samme måde blive injiceret for at opnå spredning omkring det forreste aspekt af semitendinosus-musklen overfladisk til dens dybe fascia.
I gruppe O: (n=26) vil hver patient modtage en unilateral anterior obturator nerveblok kombineret med adduktorkanalblok. Den forreste gren af obturatornerven ses i det proksimale lår medial til lårbenskarrene mellem adductor longus og adductor brevis nedenfor. lyskefolden. Den samme 21-gauge 90 mm nål vil blive rettet gennem adductor longus i en ud af planet teknik. En lille mængde dextrose 5%, (1-2 ml) vil blive injiceret for at sikre, at nålespidsen er placeret mellem de to muskler. Efter negativ aspiration vil bupivacain 0,25%, 10 ml blive injiceret i dette muskelplan for at omgive den forreste del af obturatornerven.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mohamed Ibrahim El-Desoukey, Master degree
- Telefonnummer: 0201064988842
- E-mail: mohamed.i.eldesoukey@med.asu.edu.eg
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 21-70 år
- Både køn
- Patienter planlagt til elektiv artroskopisk rekonstruktion af forreste korsbånd under generel anæstesi.
- American Society of Anesthesiologists Fysisk status Klasse I, II patienter.
- Body Mass Index <30 kg/m2.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med allergi over for undersøgelsesmedicinen.
- American Society of Anesthesiologists klasse ≥III.
- Patienter nægter at deltage i undersøgelsen.
- Manglende evne til at forstå eller deltage i smertescoringssystemet.
- Kontraindikationer til regional anæstesi (inklusive koagulopati og lokal infektion).
- Psykiatrisk lidelse og patient med enhver neurologisk lidelse.
- Opioidtolerance eller afhængighed.
- Forvrænget anatomi.
- Perifer neuropati.
- Nyre- eller leverinsufficiens.
Sygelig fedme (Body Mass Index: >30kg/m2).
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: gruppe C: vil modtage ensidig adduktorkanalblokering alene
|
gruppe C vil alene modtage en ensidig adduktorkanalblokering ved hjælp af en ultralyd til at identificere nervens placering. gruppe H vil modtage unilateral peri-hamstring-injektion kombineret med adduktorkanalblok. Efter adduktorkanalblokeringen vil transduceren blive flyttet bagud, indtil injektionsstedet identificeres, gruppe O vil modtage unilateral anterior obturator-nerveblok kombineret med adduktorkanalblok, Den anteriore gren af obturatornerven er lokaliseret ved hjælp af ultralyd
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: gruppe H: vil modtage ensidig peri-hamstring-injektion kombineret med adduktorkanalblokering
|
gruppe C vil alene modtage en ensidig adduktorkanalblokering ved hjælp af en ultralyd til at identificere nervens placering. gruppe H vil modtage unilateral peri-hamstring-injektion kombineret med adduktorkanalblok. Efter adduktorkanalblokeringen vil transduceren blive flyttet bagud, indtil injektionsstedet identificeres, gruppe O vil modtage unilateral anterior obturator-nerveblok kombineret med adduktorkanalblok, Den anteriore gren af obturatornerven er lokaliseret ved hjælp af ultralyd
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: gruppe O: vil modtage unilateral anterior obturator nerveblok kombineret med adduktorkanalblok
|
gruppe C vil alene modtage en ensidig adduktorkanalblokering ved hjælp af en ultralyd til at identificere nervens placering. gruppe H vil modtage unilateral peri-hamstring-injektion kombineret med adduktorkanalblok. Efter adduktorkanalblokeringen vil transduceren blive flyttet bagud, indtil injektionsstedet identificeres, gruppe O vil modtage unilateral anterior obturator-nerveblok kombineret med adduktorkanalblok, Den anteriore gren af obturatornerven er lokaliseret ved hjælp af ultralyd
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperativ smertekontrol
Tidsramme: 6 timer
|
Den postoperative visuelle analoge skala smertescore.(
fra 0 til 10, 0 er "ingen smerte" og 10 er "værst mulig smerte". )
|
6 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
smertestillende metoder
Tidsramme: 24 timer
|
Den samlede dosis af fentanyl blev anvendt intraoperativt. Patienternes tilfredshedsscore (ved hjælp af en 7-punkts Likert verbal vurderingsskala efter 24 timer (1-ekstremt utilfreds, 2-utilfreds, 3-noget utilfreds, 4-uafklaret, 5-noget tilfreds, 6-tilfreds og 7-ekstremt tilfreds tilfreds)) |
24 timer
|
|
smertestillende metoder
Tidsramme: 24 timer
|
Det samlede forbrug af redningsanalgesi på 24 timer.
|
24 timer
|
|
smertestillende metoder
Tidsramme: 24 timer
|
Det samlede antal patienter, der fik intraoperativt fentanyl.
|
24 timer
|
|
smertestillende metoder
Tidsramme: 24 timer
|
Det samlede antal patienter, der havde brug for redningsanalgesi.
|
24 timer
|
|
smertestillende metoder
Tidsramme: 24 timer
|
Forekomsten og sværhedsgraden af komplikationer blev noteret postoperativt.
|
24 timer
|
|
smertestillende metoder
Tidsramme: 24 timer
|
Patienternes tilfredshedsscore (ved hjælp af en 7-punkts Likert verbal vurderingsskala efter 24 timer (1-ekstremt utilfreds, 2-utilfreds, 3-noget utilfreds, 4-uafklaret, 5-noget tilfreds, 6-tilfreds og 7-ekstremt tilfreds tilfreds))
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- MD291/2023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Adduktorkanalblok
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuMandibular Symphysis, Block Bone Graft, Mandibular Incisive Canal og CBCT
-
Izmir Democracy UniversityAfsluttetAdductor Strains | LyskeskaderTyrkiet (Türkiye)
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Dublin City UniversityIkke rekrutterer endnuAdductor stammeIrland
-
Poitiers University HospitalAfsluttetObservation af neuromuskulær blokering | Flexor Hallucis | Adductor PollicisFrankrig
-
Tanta UniversityIkke rekrutterer endnuRoot Canal Endelig kunstvandingsaktiveringsteknikkerEgypten
-
Foundation University IslamabadRekruttering
-
Tanta UniversityRekrutteringTransversus Abdominis Plane Block | Superior Hypogastrisk Plexus Block | Abdominal HysterectomiesEgypten
-
Helwan UniversityAfsluttetAbdominoplastik | Spinal anæstesi | Transversus Abdominis Plane Block (TAP Block)Egypten
-
Elazıg Fethi Sekin Sehir HastanesiAfsluttetNethindens nervefiberlagtykkelse | Pneumatisering af Processus Clinoid Anterior | Optic Canal MorfometriTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med adduktorkanalblok
-
Ain Shams UniversityAfsluttet
-
Karaman Training and Research HospitalAfsluttetSlidgigt i knæetKalkun
-
Tanta UniversityAfsluttetTotal knæarthroplastik | Postoperativ analgesi | Adduktorkanalblok | Femoral nerveblok | Dobbelt understartet blokEgypten
-
Ain Shams UniversityIkke rekrutterer endnuFunktionel gendannelse | Adduktorkanalblok | Total knæudskiftningskirurgi
-
Ain Shams UniversityRekrutteringTidsintervallet mellem injektion af blokken og den første redningsanalgesidosis. Postoperativ smertevurdering ved hjælp af NRS-score for smerteEgypten
-
Asklepieion Voulas General HospitalChryssoula Staikou; Aikaterini KalampokiniUkendt
-
Rasha HamedAfsluttet
-
TC Erciyes UniversityRekrutteringKnæarthroplastik, i altTyrkiet (Türkiye)
-
Medical University of South CarolinaAfsluttet
-
University of California, Los AngelesAfsluttet