- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06398717
Effekt av å kombinere peri-hamstring-injeksjon eller anterior obturator-nerveblokk på den smertestillende effekten av adduktorkanalblokk for artroskopisk fremre korsbåndrekonstruksjon under generell anestesi
Effekt av å kombinere Peri-hamstring-injeksjon eller anterior obturator-nerveblokk på den smertestillende effekten av adduktorkanalblokk for artroskopisk fremre korsbåndrekonstruksjon under generell anestesi: en randomisert kontrollert prøvelse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I induksjonsrom vil standard anestesimonitorer, inkludert elektrokardiogram, ikke-invasivt blodtrykk og pulsoksymeter, kobles til. Grunnlinjeparametere som gjennomsnittlig arterielt trykk, hjertefrekvens og oksygenmetning vil bli registrert. En intravenøs kanyle på 18-gauge vil bli sikret og intravenøs laktat Ringer vil bli startet, for alle pasienter. Pasientene vil bli premedisinert med Midazolam 0,02 mg/kg, fentanyl 50-100 μg IV titrert til effekt, Granisetron 1 mg (ufortynnet) Intravenøs push over 30 sekunder og protonpumpehemmer 40 mg. Pasientene vil bli plassert i ryggleie med det operative benet eksternt rotert. Asepsis vil oppnås ved bruk av klorheksidin 2 % i alkohol. Huden på blokksteder vil deretter bli infiltrert med lidokain 2 %.
I gruppe C: (n=26) vil hver pasient motta unilateral adduktorkanalblokk alene, en pre-prosedyreskanning med en 5 cm (7-13 MHz) høyfrekvent lineær transduser vil bli utført for å identifisere plasseringen av den synkende genikulæren. arterie som stammer fra den overfladiske lårarterien. Funnet av dette vaskulære landemerket er kjent for å markere utgangen (og påfølgende bifurkasjon) av saphenusnerven fra adduktorkanalen like distalt for seponeringen av vaso-adduktormembranen. Injeksjonspunktet for ACB vil være 2 cm proksimalt til dette landemerket langs sartorius-muskelen. En 21-gauge 90 mm nål vil passere i planet i en anterolateral til posteromedial retning gjennom sartorius-muskelen. Når nålespissens plassering er bekreftet (ved hydro-lokalisering ved bruk av dekstrose 5 %, 1-2 ml) å være lateralt til femoralarterien, men innenfor adduktorkanalen, vil bupivakain 0,25 %, 20 ml injiseres etter negativ aspirasjon for blod.
I gruppe H: (n=26) vil hver pasient motta en unilateral perihamstring-injeksjon kombinert med adduktorkanalblokkering. Etter fullføring av Adductorkanalblokkeringen vil transduseren flyttes lenger bakover rundt låret. Den samme nålen vil bli omdirigert i en brattere posteromedial retning mot fascieplanet mellom sartorius- og gracilis-muskelen. Når nålespissen er bekreftet å være dyp til sartorius, men overfladisk til gracilis, vil bupivacain 0,25 %, 7,5 ml injiseres overfladisk til den dype fascien av muskelskjeden for å oppnå fri spredning rundt den fremre overflaten av muskelen inne i det fasciale rommet. (da muskelen ble sett i kort akse på ultralyd). Nålen vil deretter føres videre bakover mot fascialplanene mellom semimembranosus og semitendinosus, og ytterligere bupivakain 0,25 %, 7,5 ml vil bli injisert på samme måte for å oppnå spredning rundt den fremre delen av semitendinosus-muskelen overfladisk til dens dype fascia.
I gruppe O: (n=26) vil hver pasient motta unilateral anterior obturator nerveblokk kombinert med adduktorkanalblokk. Den fremre grenen av obturatornerven ses i det proksimale lår medial til femoralkarene mellom adductor longus og adductor brevis nedenfor lyskefolden. Den samme 21-gauge 90 mm nålen vil bli rettet gjennom adductor longus i en ut av planet-teknikk. Et lite volum dekstrose 5 %, (1-2 ml) vil bli injisert for å sikre at nålespissen er plassert mellom de to musklene. Etter negativ aspirasjon vil bupivakain 0,25 %, 10 ml injiseres i dette muskelplanet for å omgi den fremre deling av obturatornerven.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mohamed Ibrahim El-Desoukey, Master degree
- Telefonnummer: 0201064988842
- E-post: mohamed.i.eldesoukey@med.asu.edu.eg
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 21-70 år
- Både sex
- Pasienter som er planlagt for elektiv artroskopisk rekonstruksjon av fremre korsbånd under generell anestesi.
- American Society of Anesthesiologists Fysisk status klasse I, II pasienter.
- Kroppsmasseindeks <30 kg/m2.
Ekskluderingskriterier:
- Historie med allergi mot studiemedisinene.
- American Society of Anesthesiologists klasse ≥III.
- Pasienter nekter å delta i studien.
- Manglende evne til å forstå eller delta i smertescoringssystemet.
- Kontraindikasjoner for regional anestesi (inkludert koagulopati og lokal infeksjon).
- Psykiatrisk lidelse og pasient med enhver nevrologisk lidelse.
- Opioidtoleranse eller avhengighet.
- Forvrengt anatomi.
- Perifer nevropati.
- Nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
Sykelig overvekt (kroppsmasseindeks: >30kg/m2).
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: gruppe C: vil få ensidig adduktorkanalblokk alene
|
gruppe C vil motta en ensidig adduktorkanalblokk alene, ved hjelp av en ultralyd for å identifisere plasseringen av nerven. gruppe H vil motta unilateral peri-hamstring-injeksjon kombinert med adduktorkanalblokk. Etter adduktorkanalblokken vil transduseren flyttes bakover til identifisering av injeksjonsstedet gruppe O vil motta unilateral anterior obturator-nerveblokk kombinert med adduktorkanalblokk, The anterior gren av obturatornerven lokaliseres ved hjelp av ultralyd
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: gruppe H: vil motta ensidig peri-hamstring-injeksjon kombinert med adduktorkanalblokkering
|
gruppe C vil motta en ensidig adduktorkanalblokk alene, ved hjelp av en ultralyd for å identifisere plasseringen av nerven. gruppe H vil motta unilateral peri-hamstring-injeksjon kombinert med adduktorkanalblokk. Etter adduktorkanalblokken vil transduseren flyttes bakover til identifisering av injeksjonsstedet gruppe O vil motta unilateral anterior obturator-nerveblokk kombinert med adduktorkanalblokk, The anterior gren av obturatornerven lokaliseres ved hjelp av ultralyd
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: gruppe O: vil motta unilateral anterior obturator nerveblokk kombinert med adduktorkanalblokk
|
gruppe C vil motta en ensidig adduktorkanalblokk alene, ved hjelp av en ultralyd for å identifisere plasseringen av nerven. gruppe H vil motta unilateral peri-hamstring-injeksjon kombinert med adduktorkanalblokk. Etter adduktorkanalblokken vil transduseren flyttes bakover til identifisering av injeksjonsstedet gruppe O vil motta unilateral anterior obturator-nerveblokk kombinert med adduktorkanalblokk, The anterior gren av obturatornerven lokaliseres ved hjelp av ultralyd
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperativ smertekontroll
Tidsramme: 6 timer
|
Den postoperative visuelle analoge skalaen smertescore.(
fra 0 til 10, 0 er "ingen smerte" og 10 er "verst mulig smerte." )
|
6 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
smertekontrollerende metoder
Tidsramme: 24 timer
|
Totaldosen fentanyl ble brukt intraoperativt. Pasientenes tilfredshetsscore (ved bruk av en 7-punkts Likert verbal vurderingsskala etter 24 timer (1-ekstremt misfornøyd, 2-misfornøyd, 3-noe misfornøyd, 4-ubestemt, 5-noe fornøyd, 6-fornøyd og 7-ekstremt fornøyd fornøyd)) |
24 timer
|
|
smertekontrollerende metoder
Tidsramme: 24 timer
|
Det totale forbruket av redningsanalgesi på 24 timer.
|
24 timer
|
|
smertekontrollerende metoder
Tidsramme: 24 timer
|
Totalt antall pasienter som fikk intraoperativ fentanyl.
|
24 timer
|
|
smertekontrollerende metoder
Tidsramme: 24 timer
|
Det totale antallet pasienter som trengte redningsanalgesi.
|
24 timer
|
|
smertekontrollerende metoder
Tidsramme: 24 timer
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av komplikasjoner ble notert postoperativt.
|
24 timer
|
|
smertekontrollerende metoder
Tidsramme: 24 timer
|
Pasientenes tilfredshetsscore (ved bruk av en 7-punkts Likert verbal vurderingsskala etter 24 timer (1-ekstremt misfornøyd, 2-misfornøyd, 3-noe misfornøyd, 4-ubestemt, 5-noe fornøyd, 6-fornøyd og 7-ekstremt fornøyd fornøyd))
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- MD291/2023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .