- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06398717
Effekt av att kombinera Peri-hamstring-injektion eller främre obturatornervblock på den smärtstillande effekten av adduktorkanalblock för artroskopisk främre korsbandsrekonstruktion under allmän anestesi
Effekt av att kombinera Peri-hamstring-injektion eller främre obturatornervblock på den analgetiska effekten av adduktorkanalblock för artroskopisk främre korsbandsrekonstruktion under allmän anestesi: en randomiserad kontrollerad studie.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I induktionsrummet kommer vanliga anestesimonitorer, inklusive elektrokardiogram, icke-invasivt blodtryck och pulsoximeter, att anslutas. Baslinjeparametrar som medelartärtryck, hjärtfrekvens och syremättnad kommer att registreras. En intravenös kanyl på 18-gauge kommer att säkras och intravenös lakterad Ringer kommer att startas för alla patienter. Patienterna kommer att premedicineras med Midazolam 0,02 mg/kg, fentanyl 50-100 μg IV titrerad för effekt, Granisetron 1 mg (outspädd) Intravenös push under 30 sekunder och protonpumpshämmare 40 mg. Patienterna kommer att placeras i ryggläge med det operativa benet utvändigt roterat. Asepsis kommer att uppnås med klorhexidin 2% i alkohol. Huden på blockställena kommer därefter att infiltreras med lidokain 2 %.
I grupp C: (n=26) kommer varje patient att få enbart unilateral adduktorkanalblockering, en pre-procedural scan med en 5 cm (7-13 MHz) högfrekvent linjär givare kommer att utföras för att identifiera platsen för den nedåtgående genikulära artär som härrör från den ytliga lårbensartären. Upptäckten av detta vaskulära landmärke är känt för att markera utgången (och efterföljande bifurkation) av saphenusnerven från adduktorkanalen precis distalt till avbrottet av vaso-adduktormembranet. Injektionspunkten för ACB kommer att vara 2 cm proximalt till detta landmärke längs sartoriusmuskeln. En 21-gauge 90 mm nål kommer att passera i planet i en anterolateral till posteromedial riktning genom sartoriusmuskeln. När nålspetsens placering har bekräftats (genom hydro-lokalisering med dextros 5%, 1-2 ml) att den är lateralt om lårbensartären men inom adduktorkanalen, kommer bupivakain 0,25%, 20 ml att injiceras efter negativ aspiration för blod.
I grupp H: (n=26) kommer varje patient att få en unilateral peri-hamstring-injektion kombinerad med adduktorkanalblockering. Efter avslutad Adductorkanalblockering kommer transduktorn att flyttas längre bakåt runt låret. Samma nål kommer att omdirigeras i en brantare posteromedial riktning mot fascialplanet mellan sartorius- och gracilismuskeln. När nålspetsen har bekräftats vara djup till sartorius men ytlig till gracilis, kommer bupivacain 0,25 %, 7,5 ml att injiceras ytligt i muskelhöljets djupa fascia för att uppnå fri spridning runt den främre ytan av muskeln som finns i fascialfacket. (eftersom muskeln sågs i kort axel på ultraljud). Nålen kommer sedan att föras längre bakåt mot fasciaplanen mellan semimembranosus och semitendinosus, och ytterligare bupivakain 0,25 %, 7,5 ml kommer att injiceras på liknande sätt för att uppnå spridning runt den främre delen av semitendinosus-muskeln ytlig till dess djupa fascia.
I grupp O: (n=26) kommer varje patient att få unilateralt främre obturatornervblock kombinerat med adduktorkanalblock. Den främre grenen av obturatornerven ses i det proximala låret medialt till lårbenskärlen mellan adductor longus och adductor brevis nedan. inguinalvecket. Samma 21-gauge 90 mm nål kommer att riktas genom adductor longus i en out-of-plan-teknik. En liten volym dextros 5%, (1-2 ml) kommer att injiceras för att säkerställa att nålspetsen är placerad mellan de två musklerna. Efter negativ aspiration kommer bupivakain 0,25%, 10 ml att injiceras i detta muskelplan för att omge den främre delen av obturatornerven.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Mohamed Ibrahim El-Desoukey, Master degree
- Telefonnummer: 0201064988842
- E-post: mohamed.i.eldesoukey@med.asu.edu.eg
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 21-70 år
- Både sex
- Patienter schemalagda för elektiv artroskopisk rekonstruktion av främre korsbandet under generell anestesi.
- American Society of Anesthesiologists Fysisk status klass I, II patienter.
- Body Mass Index <30 kg/m2.
Exklusions kriterier:
- Historik av allergi mot studiemedicinerna.
- American Society of Anesthesiologists klass ≥III.
- Patienter vägrar att delta i studien.
- Oförmågan att förstå eller delta i smärtpoängsystemet.
- Kontraindikationer för regional anestesi (inklusive koagulopati och lokal infektion).
- Psykiatrisk störning och patient med någon neurologisk störning.
- Opioidtolerans eller -beroende.
- Förvrängd anatomi.
- Perifer neuropati.
- Nedsatt njur- eller leverfunktion.
Sjuklig fetma (Body Mass Index: >30kg/m2).
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: grupp C: kommer att få ensidigt adduktorkanalblock enbart
|
grupp C kommer att få ett ensidigt adduktorkanalblock enbart, med hjälp av ett ultraljud för att identifiera nervens placering. grupp H kommer att få unilateral peri-hamstring-injektion kombinerad med adduktorkanalblocket. Efter adduktorkanalblocket kommer givaren att flyttas bakåt tills injektionsstället identifieras. grupp O kommer att få unilateralt främre obturatornervblock i kombination med adduktorkanalblock. gren av obturatornerven lokaliseras med hjälp av ultraljud
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: grupp H: kommer att få en unilateral peri-hamstring-injektion kombinerad med adduktorkanalblockering
|
grupp C kommer att få ett ensidigt adduktorkanalblock enbart, med hjälp av ett ultraljud för att identifiera nervens placering. grupp H kommer att få unilateral peri-hamstring-injektion kombinerad med adduktorkanalblocket. Efter adduktorkanalblocket kommer givaren att flyttas bakåt tills injektionsstället identifieras. grupp O kommer att få unilateralt främre obturatornervblock i kombination med adduktorkanalblock. gren av obturatornerven lokaliseras med hjälp av ultraljud
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: grupp O: kommer att få unilateralt främre obturatornervblock kombinerat med adduktorkanalblock
|
grupp C kommer att få ett ensidigt adduktorkanalblock enbart, med hjälp av ett ultraljud för att identifiera nervens placering. grupp H kommer att få unilateral peri-hamstring-injektion kombinerad med adduktorkanalblocket. Efter adduktorkanalblocket kommer givaren att flyttas bakåt tills injektionsstället identifieras. grupp O kommer att få unilateralt främre obturatornervblock i kombination med adduktorkanalblock. gren av obturatornerven lokaliseras med hjälp av ultraljud
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
postoperativ smärtkontroll
Tidsram: 6 timmar
|
Den postoperativa visuella analogskalan smärtpoäng.(
från 0 till 10, 0 är "ingen smärta" och 10 är "värsta möjliga smärta". )
|
6 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
smärtstillande metoder
Tidsram: 24 timmar
|
Den totala dosen fentanyl användes intraoperativt. Patienternas tillfredsställelsepoäng (med en 7-punkts Likert verbal betygsskala efter 24 timmar (1-extremt missnöjd, 2-missnöjd, 3-något missnöjd, 4-något missnöjd, 5-något nöjd, 6-nöjd och 7-extremt nöjd nöjd)) |
24 timmar
|
|
smärtstillande metoder
Tidsram: 24 timmar
|
Den totala förbrukningen av räddningsanalgesi på 24 timmar.
|
24 timmar
|
|
smärtstillande metoder
Tidsram: 24 timmar
|
Det totala antalet patienter som fick intraoperativt fentanyl.
|
24 timmar
|
|
smärtstillande metoder
Tidsram: 24 timmar
|
Det totala antalet patienter som behövde räddningsanalgesi.
|
24 timmar
|
|
smärtstillande metoder
Tidsram: 24 timmar
|
Förekomsten och svårighetsgraden av komplikationer noterades postoperativt.
|
24 timmar
|
|
smärtstillande metoder
Tidsram: 24 timmar
|
Patienternas tillfredsställelsepoäng (med en 7-punkts Likert verbal betygsskala efter 24 timmar (1-extremt missnöjd, 2-missnöjd, 3-något missnöjd, 4-något missnöjd, 5-något nöjd, 6-nöjd och 7-extremt nöjd nöjd))
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- MD291/2023
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .