- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06398717
Wpływ skojarzonego wstrzyknięcia w okolicę ścięgna podkolanowego lub blokady nerwu zasłonowego przedniego na skuteczność przeciwbólową blokady kanału przywodziciela w artroskopowej rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego w znieczuleniu ogólnym
Wpływ łączenia zastrzyków w okolicy ścięgna podkolanowego lub blokady nerwu zasłonowego przedniego na skuteczność przeciwbólową blokady kanału przywodziciela w artroskopowej rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego w znieczuleniu ogólnym: randomizowane badanie kontrolowane.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Na sali indukcyjnej podłączone zostaną standardowe monitory anestezjologiczne, w tym elektrokardiogram, nieinwazyjny pomiar ciśnienia krwi i pulsoksymetr. Rejestrowane będą podstawowe parametry, takie jak średnie ciśnienie tętnicze, częstość akcji serca i nasycenie tlenem. U wszystkich pacjentów zostanie zabezpieczona kaniula dożylna o rozmiarze 18 G i rozpocznie się dożylne podawanie Ringera z dodatkiem mleczanu. Pacjenci otrzymają premedykację midazolamem w dawce 0,02 mg/kg, fentanylem w dawce 50–100 µg dożylnie, dostosowanym do uzyskania efektu, granitisetronem w dawce 1 mg (nierozcieńczony) wstrzykniętym dożylnie przez 30 sekund i inhibitorem pompy protonowej w dawce 40 mg. Pacjenci zostaną ułożeni w pozycji leżącej z nogą operowaną obróconą na zewnątrz. Aseptyka zostanie osiągnięta przy użyciu 2% chlorheksydyny w alkoholu. Następnie skórę w miejscach blokowania poddaje się infiltracji 2% lidokainą.
W grupie C: (n=26) każdy pacjent będzie poddany jednostronnej blokadzie kanału przywodziciela, przed zabiegiem zostanie wykonane badanie przedzabiegowe głowicą liniową o wysokiej częstotliwości 5 cm (7-13 MHz) w celu określenia lokalizacji stawu kolanowego zstępującego tętnica odchodząca od tętnicy udowej powierzchniowej. Wiadomo, że odkrycie tego naczyniowego punktu orientacyjnego wyznacza wyjście (i późniejsze rozwidlenie) nerwu odpiszczelowego z kanału przywodziciela, tuż dystalnie od przerwania błony naczyniowo-przywodzicielskiej. Punkt wstrzyknięcia ACB będzie znajdował się 2 cm w pobliżu tego punktu orientacyjnego, wzdłuż mięśnia sartorius. Igła o rozmiarze 21 i średnicy 90 mm przejdzie w płaszczyźnie w kierunku przednio-bocznym do tylno-przyśrodkowym przez mięsień sartorius. Po potwierdzeniu umiejscowienia końcówki igły (przez hydrolokację z użyciem 5% dekstrozy, 1-2 ml) po stronie bocznej tętnicy udowej, ale w obrębie kanału przywodziciela, po negatywnej aspiracji krwi zostanie wstrzyknięta bupiwakaina 0,25%, 20 ml.
W grupie H: (n=26) każdy pacjent otrzyma jednostronne wstrzyknięcie w okolicy ścięgna podkolanowego połączone z blokadą kanału przywodziciela. Po zakończeniu blokady kanału przywodziciela głowica zostanie przesunięta dalej do tyłu wokół uda. Ta sama igła zostanie przekierowana w bardziej stromym kierunku tylno-przyśrodkowym w stronę płaszczyzny powięziowej pomiędzy mięśniem sartorius i smukłym. Po potwierdzeniu, że czubek igły znajduje się głęboko w sartorius, ale powierzchownie w stosunku do smukłego, bupiwakaina 0,25%, 7,5 ml zostanie wstrzyknięta powierzchniowo w powięź głęboką pochewki mięśniowej, aby uzyskać swobodne rozprzestrzenienie się wokół przedniej powierzchni mięśnia znajdującego się w przedziale powięziowym (ponieważ mięsień oglądano w osi krótkiej w badaniu USG). Następnie igła zostanie przesunięta dalej do tyłu w kierunku płaszczyzn powięziowych pomiędzy mięśniem półbłoniastym a półścięgnistym i w podobny sposób zostanie wstrzyknięta dodatkowa bupiwakaina 0,25%, 7,5 ml, aby uzyskać rozprowadzenie wokół przedniej części mięśnia półścięgnistego powierzchniowego w stosunku do jego powięzi głębokiej.
W grupie O: (n=26) każdy pacjent otrzyma jednostronną blokadę nerwu zasłonowego przedniego połączoną z blokadą kanału przywodziciela. Przednia gałąź nerwu zasłonowego widoczna jest w proksymalnej części uda, przyśrodkowo od naczyń udowych, pomiędzy mięśniem przywodziciela długiego i mięśnia przywodziciela krótkiego poniżej fałd pachwinowy. Ta sama igła o rozmiarze 21 i średnicy 90 mm zostanie poprowadzona przez mięsień przywodziciela długiego techniką niepłaską. Wstrzyknięta zostanie niewielka objętość 5% dekstrozy (1–2 ml), aby upewnić się, że końcówka igły znajdzie się pomiędzy obydwoma mięśniami. Po aspiracji ujemnej wstrzykuje się bupiwakainę 0,25%, 10 ml w tę płaszczyznę mięśniową, aby otaczać przedni podział nerwu zasłonowego.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mohamed Ibrahim El-Desoukey, Master degree
- Numer telefonu: 0201064988842
- E-mail: mohamed.i.eldesoukey@med.asu.edu.eg
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 21-70 lat
- Zarówno seks
- Pacjenci zakwalifikowani do planowej artroskopowej rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego w znieczuleniu ogólnym.
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów Stan fizyczny Pacjentów klasy I, II.
- Wskaźnik masy ciała <30 kg/m2.
Kryteria wyłączenia:
- Historia alergii na badane leki.
- Klasa Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów ≥III.
- Pacjenci odmawiają udziału w badaniu.
- Niemożność zrozumienia lub uczestniczenia w systemie punktacji bólu.
- Przeciwwskazania do znieczulenia przewodowego (w tym koagulopatia i zakażenie miejscowe).
- Zaburzenie psychiczne i pacjent z jakimkolwiek zaburzeniem neurologicznym.
- Tolerancja lub uzależnienie od opioidów.
- Zniekształcona anatomia.
- Neuropatia obwodowa.
- Zaburzenia czynności nerek lub wątroby.
Chorobliwa otyłość (wskaźnik masy ciała: >30kg/m2).
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: grupa C: otrzymają wyłącznie jednostronną blokadę kanału przywodziciela
|
grupa C otrzyma samą jednostronną blokadę kanału przywodziciela za pomocą ultradźwięków w celu określenia lokalizacji nerwu. grupa H otrzyma jednostronną iniekcję w okolicy ścięgna podkolanowego połączoną z blokadą kanału przywodziciela. Po blokadzie kanału przywodziciela głowica zostanie przesunięta do tyłu aż do określenia miejsca wstrzyknięcia. Grupa O otrzyma jednostronną blokadę nerwu zasłonowego przedniego połączoną z blokadą kanału przywodziciela. gałąź nerwu zasłonowego zlokalizowana jest za pomocą ultradźwięków
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: grupa H: otrzyma jednostronny zastrzyk w okolicy ścięgna podkolanowego połączony z blokadą kanału przywodziciela
|
grupa C otrzyma samą jednostronną blokadę kanału przywodziciela za pomocą ultradźwięków w celu określenia lokalizacji nerwu. grupa H otrzyma jednostronną iniekcję w okolicy ścięgna podkolanowego połączoną z blokadą kanału przywodziciela. Po blokadzie kanału przywodziciela głowica zostanie przesunięta do tyłu aż do określenia miejsca wstrzyknięcia. Grupa O otrzyma jednostronną blokadę nerwu zasłonowego przedniego połączoną z blokadą kanału przywodziciela. gałąź nerwu zasłonowego zlokalizowana jest za pomocą ultradźwięków
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: grupa O: otrzymają jednostronną blokadę nerwu zasłonowego przedniego połączoną z blokadą kanału przywodziciela
|
grupa C otrzyma samą jednostronną blokadę kanału przywodziciela za pomocą ultradźwięków w celu określenia lokalizacji nerwu. grupa H otrzyma jednostronną iniekcję w okolicy ścięgna podkolanowego połączoną z blokadą kanału przywodziciela. Po blokadzie kanału przywodziciela głowica zostanie przesunięta do tyłu aż do określenia miejsca wstrzyknięcia. Grupa O otrzyma jednostronną blokadę nerwu zasłonowego przedniego połączoną z blokadą kanału przywodziciela. gałąź nerwu zasłonowego zlokalizowana jest za pomocą ultradźwięków
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
kontrola bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 6 godzin
|
Ocena bólu w pooperacyjnej skali wzrokowo-analogowej.(
od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najgorszy możliwy ból”. )
|
6 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
metody zwalczania bólu
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Całkowitą dawkę fentanylu zastosowano śródoperacyjnie. Wyniki zadowolenia pacjentów (przy użyciu 7-punktowej werbalnej skali oceny Likerta po 24 godzinach (1 – bardzo niezadowolony, 2 – niezadowolony, 3 – raczej niezadowolony, 4 – niezdecydowany, 5 – raczej zadowolony, 6 – zadowolony i 7 – skrajnie zadowolony zadowolona)) |
24 godziny
|
|
metody zwalczania bólu
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Całkowite zużycie środka przeciwbólowego doraźnego w ciągu 24 godzin.
|
24 godziny
|
|
metody zwalczania bólu
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Całkowita liczba pacjentów, którzy otrzymali śródoperacyjny fentanyl.
|
24 godziny
|
|
metody zwalczania bólu
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Całkowita liczba pacjentów wymagających doraźnej analgezji.
|
24 godziny
|
|
metody zwalczania bólu
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Pooperacyjnie oceniano występowanie i nasilenie powikłań.
|
24 godziny
|
|
metody zwalczania bólu
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Wyniki zadowolenia pacjentów (przy użyciu 7-punktowej werbalnej skali oceny Likerta po 24 godzinach (1 – bardzo niezadowolony, 2 – niezadowolony, 3 – raczej niezadowolony, 4 – niezdecydowany, 5 – raczej zadowolony, 6 – zadowolony i 7 – skrajnie zadowolony zadowolona))
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- MD291/2023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .