Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ skojarzonego wstrzyknięcia w okolicę ścięgna podkolanowego lub blokady nerwu zasłonowego przedniego na skuteczność przeciwbólową blokady kanału przywodziciela w artroskopowej rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego w znieczuleniu ogólnym

1 maja 2024 zaktualizowane przez: Mohamed Ibrahim El-Desoukey, Ain Shams University

Wpływ łączenia zastrzyków w okolicy ścięgna podkolanowego lub blokady nerwu zasłonowego przedniego na skuteczność przeciwbólową blokady kanału przywodziciela w artroskopowej rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego w znieczuleniu ogólnym: randomizowane badanie kontrolowane.

Ból po rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego autologicznym przeszczepem ścięgna podkolanowego można przypisać zarówno zabiegowi artroskopowemu, jak i miejscu pobrania przeszczepu. Dostępnych jest wiele metod zapewniających pooperacyjną analgezję pacjentom poddawanym całkowitej alloplastyce stawu kolanowego, ale nie jest jasne, jak mają się one do siebie nawzajem. Ocena zakresu, w jakim dwie techniki blokady nerwu zasłonowego podziału przedniego w porównaniu z wstrzyknięciem okołościęgnistego ścięgna podkolanowego mogą przynieść korzyści pacjentom w zakresie ogólnej analgezji, a w szczególności analgezji miejsca przeszczepu autogennego.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Szczegółowy opis

Na sali indukcyjnej podłączone zostaną standardowe monitory anestezjologiczne, w tym elektrokardiogram, nieinwazyjny pomiar ciśnienia krwi i pulsoksymetr. Rejestrowane będą podstawowe parametry, takie jak średnie ciśnienie tętnicze, częstość akcji serca i nasycenie tlenem. U wszystkich pacjentów zostanie zabezpieczona kaniula dożylna o rozmiarze 18 G i rozpocznie się dożylne podawanie Ringera z dodatkiem mleczanu. Pacjenci otrzymają premedykację midazolamem w dawce 0,02 mg/kg, fentanylem w dawce 50–100 µg dożylnie, dostosowanym do uzyskania efektu, granitisetronem w dawce 1 mg (nierozcieńczony) wstrzykniętym dożylnie przez 30 sekund i inhibitorem pompy protonowej w dawce 40 mg. Pacjenci zostaną ułożeni w pozycji leżącej z nogą operowaną obróconą na zewnątrz. Aseptyka zostanie osiągnięta przy użyciu 2% chlorheksydyny w alkoholu. Następnie skórę w miejscach blokowania poddaje się infiltracji 2% lidokainą.

W grupie C: (n=26) każdy pacjent będzie poddany jednostronnej blokadzie kanału przywodziciela, przed zabiegiem zostanie wykonane badanie przedzabiegowe głowicą liniową o wysokiej częstotliwości 5 cm (7-13 MHz) w celu określenia lokalizacji stawu kolanowego zstępującego tętnica odchodząca od tętnicy udowej powierzchniowej. Wiadomo, że odkrycie tego naczyniowego punktu orientacyjnego wyznacza wyjście (i późniejsze rozwidlenie) nerwu odpiszczelowego z kanału przywodziciela, tuż dystalnie od przerwania błony naczyniowo-przywodzicielskiej. Punkt wstrzyknięcia ACB będzie znajdował się 2 cm w pobliżu tego punktu orientacyjnego, wzdłuż mięśnia sartorius. Igła o rozmiarze 21 i średnicy 90 mm przejdzie w płaszczyźnie w kierunku przednio-bocznym do tylno-przyśrodkowym przez mięsień sartorius. Po potwierdzeniu umiejscowienia końcówki igły (przez hydrolokację z użyciem 5% dekstrozy, 1-2 ml) po stronie bocznej tętnicy udowej, ale w obrębie kanału przywodziciela, po negatywnej aspiracji krwi zostanie wstrzyknięta bupiwakaina 0,25%, 20 ml.

W grupie H: (n=26) każdy pacjent otrzyma jednostronne wstrzyknięcie w okolicy ścięgna podkolanowego połączone z blokadą kanału przywodziciela. Po zakończeniu blokady kanału przywodziciela głowica zostanie przesunięta dalej do tyłu wokół uda. Ta sama igła zostanie przekierowana w bardziej stromym kierunku tylno-przyśrodkowym w stronę płaszczyzny powięziowej pomiędzy mięśniem sartorius i smukłym. Po potwierdzeniu, że czubek igły znajduje się głęboko w sartorius, ale powierzchownie w stosunku do smukłego, bupiwakaina 0,25%, 7,5 ml zostanie wstrzyknięta powierzchniowo w powięź głęboką pochewki mięśniowej, aby uzyskać swobodne rozprzestrzenienie się wokół przedniej powierzchni mięśnia znajdującego się w przedziale powięziowym (ponieważ mięsień oglądano w osi krótkiej w badaniu USG). Następnie igła zostanie przesunięta dalej do tyłu w kierunku płaszczyzn powięziowych pomiędzy mięśniem półbłoniastym a półścięgnistym i w podobny sposób zostanie wstrzyknięta dodatkowa bupiwakaina 0,25%, 7,5 ml, aby uzyskać rozprowadzenie wokół przedniej części mięśnia półścięgnistego powierzchniowego w stosunku do jego powięzi głębokiej.

W grupie O: (n=26) każdy pacjent otrzyma jednostronną blokadę nerwu zasłonowego przedniego połączoną z blokadą kanału przywodziciela. Przednia gałąź nerwu zasłonowego widoczna jest w proksymalnej części uda, przyśrodkowo od naczyń udowych, pomiędzy mięśniem przywodziciela długiego i mięśnia przywodziciela krótkiego poniżej fałd pachwinowy. Ta sama igła o rozmiarze 21 i średnicy 90 mm zostanie poprowadzona przez mięsień przywodziciela długiego techniką niepłaską. Wstrzyknięta zostanie niewielka objętość 5% dekstrozy (1–2 ml), aby upewnić się, że końcówka igły znajdzie się pomiędzy obydwoma mięśniami. Po aspiracji ujemnej wstrzykuje się bupiwakainę 0,25%, 10 ml w tę płaszczyznę mięśniową, aby otaczać przedni podział nerwu zasłonowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

78

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 21-70 lat
  2. Zarówno seks
  3. Pacjenci zakwalifikowani do planowej artroskopowej rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego w znieczuleniu ogólnym.
  4. Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów Stan fizyczny Pacjentów klasy I, II.
  5. Wskaźnik masy ciała <30 kg/m2.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia alergii na badane leki.
  2. Klasa Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów ≥III.
  3. Pacjenci odmawiają udziału w badaniu.
  4. Niemożność zrozumienia lub uczestniczenia w systemie punktacji bólu.
  5. Przeciwwskazania do znieczulenia przewodowego (w tym koagulopatia i zakażenie miejscowe).
  6. Zaburzenie psychiczne i pacjent z jakimkolwiek zaburzeniem neurologicznym.
  7. Tolerancja lub uzależnienie od opioidów.
  8. Zniekształcona anatomia.
  9. Neuropatia obwodowa.
  10. Zaburzenia czynności nerek lub wątroby.
  11. Chorobliwa otyłość (wskaźnik masy ciała: >30kg/m2).

    -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: grupa C: otrzymają wyłącznie jednostronną blokadę kanału przywodziciela

grupa C otrzyma samą jednostronną blokadę kanału przywodziciela za pomocą ultradźwięków w celu określenia lokalizacji nerwu.

grupa H otrzyma jednostronną iniekcję w okolicy ścięgna podkolanowego połączoną z blokadą kanału przywodziciela. Po blokadzie kanału przywodziciela głowica zostanie przesunięta do tyłu aż do określenia miejsca wstrzyknięcia. Grupa O otrzyma jednostronną blokadę nerwu zasłonowego przedniego połączoną z blokadą kanału przywodziciela. gałąź nerwu zasłonowego zlokalizowana jest za pomocą ultradźwięków

Inne nazwy:
  • blokada kanału zasłonowego
  • zastrzyk około ścięgna podkolanowego
Aktywny komparator: grupa H: otrzyma jednostronny zastrzyk w okolicy ścięgna podkolanowego połączony z blokadą kanału przywodziciela

grupa C otrzyma samą jednostronną blokadę kanału przywodziciela za pomocą ultradźwięków w celu określenia lokalizacji nerwu.

grupa H otrzyma jednostronną iniekcję w okolicy ścięgna podkolanowego połączoną z blokadą kanału przywodziciela. Po blokadzie kanału przywodziciela głowica zostanie przesunięta do tyłu aż do określenia miejsca wstrzyknięcia. Grupa O otrzyma jednostronną blokadę nerwu zasłonowego przedniego połączoną z blokadą kanału przywodziciela. gałąź nerwu zasłonowego zlokalizowana jest za pomocą ultradźwięków

Inne nazwy:
  • blokada kanału zasłonowego
  • zastrzyk około ścięgna podkolanowego
Aktywny komparator: grupa O: otrzymają jednostronną blokadę nerwu zasłonowego przedniego połączoną z blokadą kanału przywodziciela

grupa C otrzyma samą jednostronną blokadę kanału przywodziciela za pomocą ultradźwięków w celu określenia lokalizacji nerwu.

grupa H otrzyma jednostronną iniekcję w okolicy ścięgna podkolanowego połączoną z blokadą kanału przywodziciela. Po blokadzie kanału przywodziciela głowica zostanie przesunięta do tyłu aż do określenia miejsca wstrzyknięcia. Grupa O otrzyma jednostronną blokadę nerwu zasłonowego przedniego połączoną z blokadą kanału przywodziciela. gałąź nerwu zasłonowego zlokalizowana jest za pomocą ultradźwięków

Inne nazwy:
  • blokada kanału zasłonowego
  • zastrzyk około ścięgna podkolanowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
kontrola bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 6 godzin
Ocena bólu w pooperacyjnej skali wzrokowo-analogowej.( od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najgorszy możliwy ból”. )
6 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
metody zwalczania bólu
Ramy czasowe: 24 godziny

Całkowitą dawkę fentanylu zastosowano śródoperacyjnie.

Wyniki zadowolenia pacjentów (przy użyciu 7-punktowej werbalnej skali oceny Likerta po 24 godzinach (1 – bardzo niezadowolony, 2 – niezadowolony, 3 – raczej niezadowolony, 4 – niezdecydowany, 5 – raczej zadowolony, 6 – zadowolony i 7 – skrajnie zadowolony zadowolona))

24 godziny
metody zwalczania bólu
Ramy czasowe: 24 godziny
Całkowite zużycie środka przeciwbólowego doraźnego w ciągu 24 godzin.
24 godziny
metody zwalczania bólu
Ramy czasowe: 24 godziny
Całkowita liczba pacjentów, którzy otrzymali śródoperacyjny fentanyl.
24 godziny
metody zwalczania bólu
Ramy czasowe: 24 godziny
Całkowita liczba pacjentów wymagających doraźnej analgezji.
24 godziny
metody zwalczania bólu
Ramy czasowe: 24 godziny
Pooperacyjnie oceniano występowanie i nasilenie powikłań.
24 godziny
metody zwalczania bólu
Ramy czasowe: 24 godziny
Wyniki zadowolenia pacjentów (przy użyciu 7-punktowej werbalnej skali oceny Likerta po 24 godzinach (1 – bardzo niezadowolony, 2 – niezadowolony, 3 – raczej niezadowolony, 4 – niezdecydowany, 5 – raczej zadowolony, 6 – zadowolony i 7 – skrajnie zadowolony zadowolona))
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MD291/2023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj