- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06398717
Efecto de la combinación de una inyección peri-isquiotibial o un bloqueo del nervio obturador anterior sobre la eficacia analgésica del bloqueo del canal aductor para la reconstrucción artroscópica del ligamento cruzado anterior bajo anestesia general
Efecto de la combinación de una inyección peri-isquiotibial o un bloqueo del nervio obturador anterior sobre la eficacia analgésica del bloqueo del canal aductor para la reconstrucción artroscópica del ligamento cruzado anterior bajo anestesia general: un ensayo controlado aleatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En la sala de inducción, se conectarán monitores de anestesia estándar, incluidos electrocardiograma, presión arterial no invasiva y oxímetro de pulso. Se registrarán parámetros basales como la presión arterial media, la frecuencia cardíaca y la saturación de oxígeno. Se asegurará una cánula intravenosa de calibre 18 y se iniciará Ringer con lactato intravenoso para todos los pacientes. Los pacientes serán premedicados con midazolam 0,02 mg/kg, fentanilo 50-100 μg IV titulado hasta el efecto, granisetrón 1 mg (sin diluir) intravenoso durante 30 segundos e inhibidor de la bomba de protones 40 mg. Los pacientes se colocarán en decúbito supino con la pierna operada en rotación externa. La asepsia se conseguirá utilizando clorhexidina al 2% en alcohol. Posteriormente, se infiltrará la piel en los sitios del bloqueo con lidocaína al 2%.
En el grupo C: (n = 26) cada paciente recibirá solo un bloqueo del canal aductor unilateral, se realizará una exploración previa al procedimiento utilizando un transductor lineal de alta frecuencia de 5 cm (7-13 MHz) para identificar la ubicación del genicular descendente Arteria que surge de la arteria femoral superficial. Se sabe que el hallazgo de este hito vascular marca la salida (y posterior bifurcación) del nervio safeno desde el canal aductor justo distal a la discontinuación de la membrana vasoaductora. El punto de inyección del ACB estará 2 cm proximal a este punto de referencia a lo largo del músculo sartorio. Una aguja de 90 mm de calibre 21 pasará en el plano en dirección anterolateral a posteromedial a través del músculo sartorio. Una vez que se confirma que la ubicación de la punta de la aguja (mediante hidroubicación usando dextrosa al 5%, 1-2 ml) es lateral a la arteria femoral pero dentro del canal aductor, se inyectará bupivacaína al 0,25%, 20 ml después de una aspiración negativa de sangre.
En el grupo H: (n = 26) cada paciente recibirá una inyección unilateral en el tendón de la corva combinada con el bloqueo del canal aductor. Después de completar el bloqueo del canal aductor, el transductor se moverá más hacia atrás alrededor del muslo. La misma aguja se redirigirá en una dirección posteromedial más pronunciada hacia el plano fascial entre el músculo sartorio y gracilis. Una vez que se confirma que la punta de la aguja está profunda al sartorio pero superficial al gracilis, se inyectarán 7,5 ml de bupivacaína al 0,25% superficialmente en la fascia profunda de la vaina muscular para lograr una libre extensión alrededor de la superficie anterior del músculo contenido dentro del compartimento fascial. (ya que el músculo se vio en eje corto en la ecografía). Luego, la aguja se avanzará más hacia atrás, hacia los planos fasciales entre el semimembranoso y el semitendinoso, y se inyectará de manera similar una bupivacaína adicional al 0,25%, 7,5 ml para lograr la extensión alrededor de la cara anterior del músculo semitendinoso superficial a su fascia profunda.
En el grupo O: (n = 26) cada paciente recibirá un bloqueo unilateral del nervio obturador anterior combinado con un bloqueo del canal aductor. La rama anterior del nervio obturador se ve en la parte proximal del muslo medial a los vasos femorales entre el aductor largo y el aductor corto debajo. el pliegue inguinal. La misma aguja de 90 mm de calibre 21 se dirigirá a través del aductor largo en una técnica fuera del plano. Se inyectará un pequeño volumen de dextrosa al 5% (1-2 ml) para garantizar que la punta de la aguja esté colocada entre los dos músculos. Después de la aspiración negativa, se inyectarán 10 ml de bupivacaína al 0,25% en este plano muscular para rodear la división anterior del nervio obturador.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mohamed Ibrahim El-Desoukey, Master degree
- Número de teléfono: 0201064988842
- Correo electrónico: mohamed.i.eldesoukey@med.asu.edu.eg
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 21-70 años
- ambos sexos
- Pacientes programados para reconstrucción artroscópica electiva del ligamento cruzado anterior bajo anestesia general.
- Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos Estado físico Pacientes de clase I, II.
- Índice de masa corporal <30 kg/m2.
Criterio de exclusión:
- Historial de alergia a los medicamentos del estudio.
- Clase ≥III de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos.
- Negativa de los pacientes a participar en el estudio.
- La incapacidad de comprender o participar en el sistema de puntuación del dolor.
- Contraindicaciones para la anestesia regional (incluidas coagulopatía e infección local).
- Trastorno psiquiátrico y paciente con cualquier trastorno neurológico.
- Tolerancia o dependencia de opioides.
- Anatomía distorsionada.
- Neuropatía periférica.
- Insuficiencia renal o hepática.
Obesidad mórbida (Índice de masa corporal: >30kg/m2).
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: grupo C: recibirá bloqueo unilateral del canal aductor solo
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El grupo C recibirá un bloqueo del canal aductor unilateral solo, utilizando una ecografía para identificar la ubicación del nervio. El grupo H recibirá una inyección unilateral peri-isquiotibial combinada con el bloqueo del canal aductor. Después del bloqueo del canal aductor, el transductor se moverá hacia atrás hasta identificar el sitio de la inyección. El grupo O recibirá un bloqueo del nervio obturador anterior unilateral combinado con un bloqueo del canal aductor. La rama del nervio obturador se localiza mediante ecografía.
Otros nombres:
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Comparador activo: grupo H: recibirá una inyección unilateral peri-isquiotibial combinada con bloqueo del canal aductor
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El grupo C recibirá un bloqueo del canal aductor unilateral solo, utilizando una ecografía para identificar la ubicación del nervio. El grupo H recibirá una inyección unilateral peri-isquiotibial combinada con el bloqueo del canal aductor. Después del bloqueo del canal aductor, el transductor se moverá hacia atrás hasta identificar el sitio de la inyección. El grupo O recibirá un bloqueo del nervio obturador anterior unilateral combinado con un bloqueo del canal aductor. La rama del nervio obturador se localiza mediante ecografía.
Otros nombres:
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Comparador activo: grupo O: recibirá bloqueo del nervio obturador anterior unilateral combinado con bloqueo del canal aductor
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El grupo C recibirá un bloqueo del canal aductor unilateral solo, utilizando una ecografía para identificar la ubicación del nervio. El grupo H recibirá una inyección unilateral peri-isquiotibial combinada con el bloqueo del canal aductor. Después del bloqueo del canal aductor, el transductor se moverá hacia atrás hasta identificar el sitio de la inyección. El grupo O recibirá un bloqueo del nervio obturador anterior unilateral combinado con un bloqueo del canal aductor. La rama del nervio obturador se localiza mediante ecografía.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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control del dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 6 horas
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La puntuación del dolor en la escala analógica visual postoperatoria.(
de 0 a 10, siendo 0 "sin dolor" y 10 "el peor dolor posible". )
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6 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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métodos para controlar el dolor
Periodo de tiempo: 24 horas
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La dosis total de fentanilo se utilizó intraoperatoriamente. Las puntuaciones de satisfacción de los pacientes (utilizando una escala de calificación verbal Likert de 7 puntos después de 24 horas (1-extremadamente insatisfecho, 2-insatisfecho, 3-algo insatisfecho, 4-indeciso, 5-algo satisfecho, 6-satisfecho y 7-extremadamente satisfecho) satisfecho)) |
24 horas
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métodos para controlar el dolor
Periodo de tiempo: 24 horas
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El consumo total de analgesia de rescate en 24 horas.
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24 horas
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métodos para controlar el dolor
Periodo de tiempo: 24 horas
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El número total de pacientes que recibieron fentanilo intraoperatorio.
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24 horas
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métodos para controlar el dolor
Periodo de tiempo: 24 horas
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El número total de pacientes que necesitaron analgesia de rescate.
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24 horas
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métodos para controlar el dolor
Periodo de tiempo: 24 horas
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La aparición y gravedad de las complicaciones se observaron en el postoperatorio.
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24 horas
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métodos para controlar el dolor
Periodo de tiempo: 24 horas
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Las puntuaciones de satisfacción de los pacientes (utilizando una escala de calificación verbal Likert de 7 puntos después de 24 horas (1-extremadamente insatisfecho, 2-insatisfecho, 3-algo insatisfecho, 4-indeciso, 5-algo satisfecho, 6-satisfecho y 7-extremadamente satisfecho) satisfecho))
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- MD291/2023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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