- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06398717
Peri-hamstring-injektion tai anteriorisen obturaattorin hermoblokauksen yhdistämisen vaikutus adductor-kanavasalpauksen analgeettiseen tehoon artrroskooppisessa etummaisen ristisiteen rekonstruktiossa yleisanestesiassa
Reisilihaksen ympärille annettavan injektion tai anteriorisen obturaattorin hermoblokauksen yhdistämisen vaikutus adduktorisen kanavalohkon analgeettiseen tehokkuuteen artrroskooppisessa etummaisen ristisiteen rekonstruktiossa yleisanestesiassa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Induktiohuoneeseen yhdistetään tavalliset anestesiamonitorit, mukaan lukien elektrokardiogrammi, non-invasiivinen verenpaine ja pulssioksimetri. Perusparametrit, kuten keskimääräinen valtimopaine, syke ja happisaturaatio, tallennetaan. Suonensisäinen 18 gaugen kanyyli kiinnitetään ja suonensisäinen Ringer-laktaatti aloitetaan kaikille potilaille. Potilaille annetaan esilääkitystä Midatsolaami 0,02 mg/kg, fentanyyli 50-100 µg IV titrattu tehokkuuden mukaan, Granisetron 1 mg (laimentamaton) Intravenous push 30 sekunnin ajan ja protonipumpun estäjää 40 mg. Potilaat asetetaan makuuasentoon leikkausjalka ulkoisesti käännettynä. Aseptisuus saavutetaan käyttämällä 2-prosenttista klooriheksidiiniä alkoholissa. Iholle tukoskohdissa infiltroidaan tämän jälkeen 2 % lidokaiinia.
Ryhmässä C: (n=26) jokainen potilas saa yksipuolisen adduktorisen kanavakatkon, ennen toimenpidettä suoritetaan 5 cm:n (7-13 MHz) korkeataajuisella lineaarisella anturilla laskevan genikulaarin sijainnin tunnistamiseksi. pintapuolisesta reisivaltimosta nouseva valtimo. Tämän verisuonten maamerkin havaitsemisen tiedetään merkitsevän vatsahermon ulostuloa (ja sitä seuraavaa haarautumaa) adduktorikanavasta juuri distaalisesti vaso-adduktorikalvon katkeamiskohtaan. ACB:n injektiopiste on 2 cm proksimaalisesti tästä maamerkistä sartorius-lihasta pitkin. 21 gaugen 90 mm neula kulkee tasossa anterolateraalisessa ja posteromediaalisessa suunnassa sartorius-lihaksen läpi. Kun neulan kärjen sijainti on varmistettu (hydro-paikannuksella käyttämällä dekstroosia 5 %, 1-2 ml), että se on lateraalinen reisivaltimoon nähden, mutta adduktorikanavan sisällä, bupivakaiinia 0,25 %, 20 ml injektoidaan negatiivisen veren aspiraation jälkeen.
Ryhmässä H: (n = 26) jokainen potilas saa yksipuolisen reisilihaksen perimän injektion, joka on yhdistetty adductor-kanavakatkoksen kanssa. Adductor-kanavakatkoksen päätyttyä anturia siirretään edelleen takapuolelle reiden ympäri. Sama neula ohjataan jyrkempään posteromediaaliseen suuntaan kohti faskiaalista tasoa sartorius- ja gracilis-lihaksen välillä. Kun neulan kärjen on varmistettu olevan syvä sartoriukseen, mutta pinnallinen gracilikselle, bupivakaiinia 0,25 %, 7,5 ml ruiskutetaan pintapuolisesti lihastupen syvään faskiaan, jotta saavutetaan vapaa leviäminen faskialisessa osastossa olevan lihaksen etupinnalla. (kuten lihasta katsottiin lyhyellä akselilla ultraäänessä). Sen jälkeen neulaa viedään eteenpäin eteenpäin kohti faskitasoja semimembranosuksen ja semitendinosuksen välillä, ja lisäksi 0,25 %, 7,5 ml bupivakaiinia injektoidaan samalla tavalla, jotta saavutetaan leviäminen puoliperälihaksen anteriorisen osan ympärille sen syvän sidekalvon pinnalla.
Ryhmässä O: (n=26) jokainen potilas saa yksipuolisen anteriorisen obturatorhermon blokauksen, joka on yhdistetty adductor-kanavakatkoksen kanssa. Sulkuhermon anteriorinen haara nähdään reiden proksimaalisessa mediaalissa reisiluun verisuonten välissä adductor longusin ja adductor brevisin välissä. nivusen rypistys. Sama 21 gauge 90 mm neula ohjataan adductor longuksen läpi out of plane -tekniikalla. Pieni määrä 5 % dekstroosia (1-2 ml) ruiskutetaan varmistaakseen, että neulan kärki on kahden lihaksen välissä. Negatiivisen aspiraation jälkeen 0,25 % bupivakaiinia, 10 ml injektoidaan tähän lihastasoon obturaattorihermon anteriorisen jaon ympärille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mohamed Ibrahim El-Desoukey, Master degree
- Puhelinnumero: 0201064988842
- Sähköposti: mohamed.i.eldesoukey@med.asu.edu.eg
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 21-70 vuotta
- Molempia sukupuolia
- Potilaat, joille on määrä tehdä valinnainen artrroskooppinen etummaisen ristisiteen rekonstruktio yleisanestesiassa.
- American Society of Anesthesiologists Potilaiden fyysinen tila, luokka I, II.
- Painoindeksi <30 kg/m2.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkimuslääkkeiden allergiahistoria.
- American Society of Anesthesiologists luokka ≥III.
- Potilaat kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen.
- Kyvyttömyys ymmärtää kivun pisteytysjärjestelmää tai osallistua siihen.
- Aluepuudutuksen vasta-aiheet (mukaan lukien koagulopatia ja paikallinen infektio).
- Psykiatrinen häiriö ja potilas, jolla on mikä tahansa neurologinen häiriö.
- Opioiditoleranssi tai -riippuvuus.
- Vääristynyt anatomia.
- Perifeerinen neuropatia.
- Munuaisten tai maksan vajaatoiminta.
Sairaala liikalihavuus (kehon massaindeksi: >30 kg/m2).
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: ryhmä C: vastaanottaa yksipuolisen adduktorikanavan tukkeutumisen
|
ryhmä C saa yksipuolisen adduktorikanavan blokauksen käyttämällä ultraääntä hermon sijainnin tunnistamiseen. ryhmä H saa yksipuolisen reisilihaksen perimän injektion yhdistettynä adduktorikanavakatkoksen kanssa. Adduktorin kanavakatkoksen jälkeen anturia siirretään takaperin, kunnes injektiokohdan tunnistaminen ryhmä O saa yksipuolisen etummaisen obturaattorihermokatkoksen yhdistettynä adduktorikanavakatkoksen kanssa. obturaattorihermon haara paikannetaan ultraäänellä
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: ryhmä H: saa yksipuolisen reisilihaksen perimän injektion yhdistettynä adduktorikanavan tukkoon
|
ryhmä C saa yksipuolisen adduktorikanavan blokauksen käyttämällä ultraääntä hermon sijainnin tunnistamiseen. ryhmä H saa yksipuolisen reisilihaksen perimän injektion yhdistettynä adduktorikanavakatkoksen kanssa. Adduktorin kanavakatkoksen jälkeen anturia siirretään takaperin, kunnes injektiokohdan tunnistaminen ryhmä O saa yksipuolisen etummaisen obturaattorihermokatkoksen yhdistettynä adduktorikanavakatkoksen kanssa. obturaattorihermon haara paikannetaan ultraäänellä
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: ryhmä O: saa yksipuolisen anteriorisen obturatorhermon tukoksen yhdistettynä adduktorikanavan tukkoon
|
ryhmä C saa yksipuolisen adduktorikanavan blokauksen käyttämällä ultraääntä hermon sijainnin tunnistamiseen. ryhmä H saa yksipuolisen reisilihaksen perimän injektion yhdistettynä adduktorikanavakatkoksen kanssa. Adduktorin kanavakatkoksen jälkeen anturia siirretään takaperin, kunnes injektiokohdan tunnistaminen ryhmä O saa yksipuolisen etummaisen obturaattorihermokatkoksen yhdistettynä adduktorikanavakatkoksen kanssa. obturaattorihermon haara paikannetaan ultraäänellä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
leikkauksen jälkeinen kivunhallinta
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
Postoperatiivisen visuaalisen analogisen asteikon kipupisteet.
0-10, 0 on "ei kipua" ja 10 on "pahin mahdollinen kipu". )
|
6 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kivunhallintamenetelmiä
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Fentanyylin kokonaisannos käytettiin leikkauksen aikana. Potilaiden tyytyväisyyspisteet (käyttäen 7-pisteen Likertin sanallista arviointiasteikkoa 24 tunnin jälkeen (1-erittäin tyytymätön, 2-tyytymätön, 3-jokseenkin tyytymätön, 4-epävarma, 5-jokseenkin tyytyväinen, 6-tyytyväisiä ja 7-erittäin). tyytyväinen)) |
24 tuntia
|
|
kivunhallintamenetelmiä
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Pelastuskipulääkkeen kokonaiskulutus 24 tunnissa.
|
24 tuntia
|
|
kivunhallintamenetelmiä
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Leikkauksen aikana fentanyyliä saaneiden potilaiden kokonaismäärä.
|
24 tuntia
|
|
kivunhallintamenetelmiä
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Potilaiden kokonaismäärä, jotka tarvitsivat analgesiaa.
|
24 tuntia
|
|
kivunhallintamenetelmiä
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Komplikaatioiden esiintyminen ja vakavuus havaittiin leikkauksen jälkeen.
|
24 tuntia
|
|
kivunhallintamenetelmiä
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Potilaiden tyytyväisyyspisteet (käyttäen 7-pisteen Likertin sanallista arviointiasteikkoa 24 tunnin jälkeen (1-erittäin tyytymätön, 2-tyytymätön, 3-jokseenkin tyytymätön, 4-epävarma, 5-jokseenkin tyytyväinen, 6-tyytyväisiä ja 7-erittäin). tyytyväinen))
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- MD291/2023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .