- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06398717
전신마취 하 관절경적 전방십자인대 재건술을 위한 내전근관 차단술의 진통효과에 대한 햄스트링주위 주입술과 전방 폐쇄신경 차단술의 병합요법의 효과
전신마취 하 관절경적 전방십자인대 재건술을 위한 내전근관 차단술의 진통 효과에 대한 햄스트링 주위 주사 또는 전방 폐쇄 신경 차단 요법의 효과: 무작위 대조 시험.
연구 개요
상세 설명
유도실에는 심전도, 비침습적 혈압, 맥박산소측정기를 포함한 표준 마취 모니터가 연결됩니다. 평균 동맥압, 심박수, 산소 포화도와 같은 기준 매개변수가 기록됩니다. 모든 환자에게 18게이지 정맥 캐뉼라를 확보하고 수유 링거 정맥 투여를 시작합니다. 환자에게는 미다졸람 0.02mg/kg, 펜타닐 50-100μg IV(효과가 나타날 때까지 적정), 그라니세트론 1mg(희석되지 않음) 30초에 걸쳐 정맥 주사 및 양성자 펌프 억제제 40mg이 투여됩니다. 환자는 수술 다리를 외부로 회전시킨 채 바로 누운 자세로 배치됩니다. 무균은 알코올에 2% 클로르헥시딘을 사용하여 달성됩니다. 블록 부위의 피부는 이후 리도카인 2%로 침투됩니다.
그룹 C: (n=26) 모든 환자는 한쪽 내전근관 차단만 받고, 5cm(7-13MHz) 고주파 선형 변환기를 사용하는 사전 절차 스캔을 수행하여 하행 무릎의 위치를 식별합니다. 표면 대퇴 동맥에서 발생하는 동맥. 이 혈관 랜드마크의 발견은 혈관-내전근 막의 중단 바로 원위의 내전근관으로부터 복재 신경의 출구(및 후속 분기)를 표시하는 것으로 알려져 있습니다. ACB의 주입 지점은 봉공근을 따라 이 랜드마크에서 2cm 근위부에 있습니다. 21게이지 90mm 바늘은 봉공근을 통해 전외측에서 후내측 방향으로 평면 내를 통과합니다. 바늘 끝 위치가 대퇴 동맥의 측면이지만 내전근 내에 있는 것으로 확인되면(5% 포도당, 1-2ml를 사용하여 하이드로 위치 지정) 혈액에 대한 음성 흡인 후 부피바카인 0.25%, 20ml를 주입합니다.
그룹 H: (n=26) 모든 환자는 내전근관 차단과 결합된 일측 햄스트링 주위 주사를 받게 됩니다. 내전근관 차단이 완료된 후 변환기는 허벅지 주위로 더 뒤쪽으로 이동됩니다. 동일한 바늘은 봉공근과 박근근 사이의 근막 평면을 향해 더 가파른 후내측 방향으로 방향이 변경됩니다. 바늘 끝이 봉근근까지 깊지만 박근근까지 표면인 것으로 확인되면 부피바카인 0.25%, 7.5ml를 근막 구획 내에 포함된 근육의 전면 주위에 자유롭게 퍼질 수 있도록 근막의 심부 근막에 표면적으로 주사합니다. (초음파에서는 근육이 단축으로 보이므로) 그런 다음 바늘을 반막양근과 반건양근 사이의 근막 평면을 향해 후방으로 더 전진시키고, 추가 부피바카인 0.25%, 7.5ml를 유사하게 주입하여 깊은 근막 표면에 있는 반건양근의 전방 측면 주위로 확산되도록 합니다.
그룹 O: (n=26) 모든 환자는 내전근 차단과 결합된 일측 전방 폐쇄 신경 차단을 받게 됩니다. 폐쇄 신경의 전방 분지는 장내전근과 단내전근 아래 대퇴 혈관 내측 근위 허벅지에서 보입니다. 사타구니 주름. 동일한 21게이지 90mm 바늘이 평면 외 기법으로 장내전근을 통과하게 됩니다. 바늘 끝이 두 근육 사이에 위치하도록 소량의 5% 포도당(1-2ml)을 주입합니다. 음성 흡인 후, 부피바카인 0.25%, 10ml를 이 근육 평면에 주입하여 폐쇄 신경의 전방 분할을 둘러쌉니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Mohamed Ibrahim El-Desoukey, Master degree
- 전화번호: 0201064988842
- 이메일: mohamed.i.eldesoukey@med.asu.edu.eg
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 21~70세
- 남녀 모두
- 전신 마취 하에 선택적 관절경 전방 십자인대 재건술이 예정된 환자.
- 미국 마취과 학회 신체 상태 클래스 I, II 환자.
- 체질량 지수 <30kg/m2.
제외 기준:
- 연구 약물에 대한 알레르기 병력.
- 미국 마취과 학회 클래스 ≥III.
- 환자는 연구 참여를 거부합니다.
- 통증 점수 시스템을 이해하거나 참여할 수 없습니다.
- 국소 마취에 대한 금기 사항(응고 장애 및 국소 감염 포함).
- 정신 장애 및 모든 신경 장애가 있는 환자.
- 오피오이드 내성 또는 의존성.
- 왜곡된 해부학.
- 말초 신경증.
- 신장 또는 간 장애.
병적 비만(체질량 지수: >30kg/m2).
-
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 C: 한쪽 내전근관 차단만 시행합니다.
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그룹 C는 신경의 위치를 확인하기 위해 초음파를 사용하여 편측 내전근관 차단술을 단독으로 받게 됩니다. 그룹 H는 내전근관 차단과 결합된 일측 햄스트링 주위 주사를 받게 됩니다. 내전근관 차단 후 변환기는 주사 부위를 식별할 때까지 후방으로 이동됩니다. 그룹 O는 내전근관 차단과 결합된 일측 전방 폐쇄근 신경 차단을 받게 됩니다. 폐쇄신경 분지는 초음파를 이용하여 위치를 찾는다
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 H: 내전근관 차단과 결합된 일측 햄스트링 주위 주사를 받게 됩니다.
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그룹 C는 신경의 위치를 확인하기 위해 초음파를 사용하여 편측 내전근관 차단술을 단독으로 받게 됩니다. 그룹 H는 내전근관 차단과 결합된 일측 햄스트링 주위 주사를 받게 됩니다. 내전근관 차단 후 변환기는 주사 부위를 식별할 때까지 후방으로 이동됩니다. 그룹 O는 내전근관 차단과 결합된 일측 전방 폐쇄근 신경 차단을 받게 됩니다. 폐쇄신경 분지는 초음파를 이용하여 위치를 찾는다
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 O: 내전근 차단과 결합된 일측 전방 폐쇄 신경 차단을 받게 됩니다.
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그룹 C는 신경의 위치를 확인하기 위해 초음파를 사용하여 편측 내전근관 차단술을 단독으로 받게 됩니다. 그룹 H는 내전근관 차단과 결합된 일측 햄스트링 주위 주사를 받게 됩니다. 내전근관 차단 후 변환기는 주사 부위를 식별할 때까지 후방으로 이동됩니다. 그룹 O는 내전근관 차단과 결합된 일측 전방 폐쇄근 신경 차단을 받게 됩니다. 폐쇄신경 분지는 초음파를 이용하여 위치를 찾는다
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 통증 조절
기간: 6 시간
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수술 후 시각적 아날로그 척도 통증 점수.(
0부터 10까지, 0은 "통증 없음"을 의미하고 10은 "가장 심한 고통"을 의미합니다. )
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6 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 조절 방법
기간: 24 시간
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펜타닐의 총 용량은 수술 중에 사용되었습니다. 환자의 만족도 점수(24시간 후 7점 Likert 언어 평가 척도를 사용)(1-매우 불만족, 2-불만족, 3-다소 불만족, 4-모르겠다, 5-다소 만족, 6-만족, 7-매우 만족) 만족하는)) |
24 시간
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통증 조절 방법
기간: 24 시간
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24시간 동안의 구조 진통제 총 소모량.
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24 시간
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통증 조절 방법
기간: 24 시간
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수술 중 펜타닐을 투여받은 총 환자 수.
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24 시간
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통증 조절 방법
기간: 24 시간
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구조 진통이 필요한 총 환자 수입니다.
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24 시간
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통증 조절 방법
기간: 24 시간
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합병증의 발생 및 심각도는 수술 후 기록되었습니다.
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24 시간
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통증 조절 방법
기간: 24 시간
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환자의 만족도 점수(24시간 후 7점 Likert 언어 평가 척도를 사용)(1-매우 불만족, 2-불만족, 3-다소 불만족, 4-모르겠다, 5-다소 만족, 6-만족, 7-매우 만족) 만족하는))
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- MD291/2023
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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