職場での作業環境と患者の安全管理を統合するためのツール (SIOHPS)

人口の増加と高齢化、患者ニーズの変化、テクノロジーの進歩は、世界中の医療システムに重大な課題をもたらしています。 これらの課題は、医療などの高リスクを伴う複雑なシステムでは特に困難です。 患者が経験する苦痛に加えて、予防可能な有害事象は、病院の負荷とコストの増加、医療の労働環境における課題を引き起こす可能性があります。 医療分野では、高い仕事量とストレスを特徴とする劣悪な労働条件が長年にわたって報告されてきました。 これまでの研究では、職場環境と従業員の健康、および患者の転帰との関連性が示されています。 証拠は、作業環境と患者の安全との関連性を明確に裏付けています。 従業員の健康とケアの質の両方に対する労働条件の悪影響は、これらの分野を統合することの潜在的な利点を浮き彫りにしています。 スウェーデンの労働安全衛生法と患者安全法は、雇用主に対し、適切で安全なケアを提供し、医療分野でのリスクや傷害を防ぐためのリスク評価を実施することを義務付けています。 したがって、今日の医療サービスが直面する課題を管理するには、統合された体系的な労働衛生と患者の安全管理が重要であると提案されています。 しかし、統合された体系的な労働衛生と患者の安全管理が品質と安全に及ぼす影響を評価するための研究に基づいたツールや方法が不足しています。 さらに、新しいツールや手法の開発、実装、利用のプロセスを評価することが不可欠です。

このプロジェクトは、体系的かつ統合された労働安全衛生および患者安全管理システム (SIOHPS) のための構造化された方法の有効性と費用対効果を評価することを目的としています。 プロセス評価は主な研究と並行して実施され、介入の具体的な結果を決定し、より広い文脈に転送可能なガイダンスを提供します。

この介入は、安全性 II の観点を含む体系的な労働衛生管理システムと患者安全管理システム (安全性 I) の両方をサポートするように設計されています。つまり、安全性が実際に存在する状況、つまり、通常は順調に進んでいる日常業務に焦点を当てます。 介入の内容は、安全文化フレームワーク、この分野に関連するスウェーデンの規制、および医療機関の安全文化を改善するための効果的な介入の現在の証拠に基づいています。 この介入は、対象を絞った教育、毎日のチームの振り返り、体系的な管理のサポートなど、いくつかの中核的な要素で構成されています。

まず、経営陣、患者安全業務に携わる医療従事者（HCW）、安全担当者、介入ファシリテーターを対象に2時間の教育が実施される。 教育には、1) 労働安全衛生と患者の安全、概念と体系的な管理システム、2) 安全文化と心理的安全、3) サポートするデジタルツールを含む介入内容のデモンストレーション、4) ケースディスカッションに関する情報が含まれます。 。 すべての医療従事者は、同様の内容の短いバージョンの教育 (約 30 分) に参加します。 教育セッションは、介入開始近くに各クラスターに提供されます。 2 番目の中心的なコンポーネントは、勤務シフトの終了に関連してユニットの HCW によって行われる毎日の短いチームの振り返りです。 これらは、労働衛生と患者の安全、および学習の両方に関する安全 I と II の両方の観点に関連する職場の状況の特定をサポートするために標準化されています。 ファシリテーターは、遵守と持続可能性を維持するために、日々の振り返りの過程で医療従事者をサポートします。 3 番目のコンポーネントには、2 番目のコンポーネントで特定された情報に基づいた、リスク評価、適切な対策の計画と実施、フォローアップとフィードバックが含まれます。 このコンポーネントの手順は管理を対象としており、患者の安全業務に携わる医療従事者および安全担当者と緊密に連携して実施する必要があります。 この部分への医療従事者の参加が奨励されます。

このプロジェクトは、複雑な介入のための医学研究評議会 (MRC) の枠組みによって指導され、関係者と共同制作されています。 プログラム理論は介入の有効性の評価をガイドします。 この研究はハイブリッドタイプ I デザインとなっており、主な目的は介入の有効性を判断することであり、第 2 の目的は実施の状況をより深く理解し、プロセスを評価することです。

ユニットをクラスターとして使用するステップ ウェッジ クラスター制御設計 (SWD) が使用されます。 この設計は、すべてのクラスターが介入から恩恵を受ける可能性がある介入研究に適しています。 各クラスターのステップの割り当てには実用的なランダム化手順が使用され、各ステップのクラスターと従業員の数が確実に同じになるようにします。 各ステップのクラスター割り当てを決定する際には、地理的に隣接するクラスターとマネージャー間の連携を考慮し、他のステップに影響を与えるリスクを最小限に抑えることを目指します。

SWD は 3 つのステップで構成され、各ステップで少なくとも 4 つのクラスターが対照グループから介入グループにクロスオーバーします。 研究は、すべてのクラスターが対照として機能する期間から始まり、その後、複数のステップを経て対照群から介入群に移行します。 新しい各ステップへの移行は 4 か月ごとに行われます。 スウェーデンの 2 つの異なる地域から、職場ごとに少なくとも 30 人の従業員を抱える少なくとも 12 の医療部門が介入に参加します。 24時間体制のケアを提供する職場は、研究への参加を呼びかけられている。 除外基準は、プロジェクト期間中にその他の労働衛生および/または患者の安全性向上作業を実施する計画のある部門です。小児および精神科のケアを提供するユニット。 個人レベルでは、従業員の対象基準には、職場でのフルタイム勤務の少なくとも 50% が含まれます。 すべての専門職が参加しており、介入への参加を奨励しています。

以下のパラメーターに基づいて効果が従業員レベルで推定された検出力計算 (介入効果) が実行されました: 検出力 80%、p <0.05、主要アウトカムの臨床的に関連する変化は 30%、ICC = 0.01、数値「ステップ」 = 3 であり、各時点で同数のクラスターが介入グループに切り替わります。 各クラスターは平均 30 人の従業員で構成されていると想定されています。これは、少なくとも 12 個のクラスターを含める必要があることを意味します。

この介入は参加ユニットによって 8 か月間利用されますが、初期ステップのユニットは、最後のステップのユニットが介入期間を終了するまで介入を継続することが奨励されます。

介入効果は、主要アウトカムである病気休暇とケアの質を使用して評価されます。 副次的成果には、安全環境、労働環境関連要因、従業員の健康、パフォーマンス、患者の安全が含まれます。 主要な結果はレジストリ データを使用して監視されます。 二次アウトカムはアンケートを使用して収集され、介入開始後ベースライン、4 か月、および 8 か月後に各クラスターおよびステップのすべての従業員に送信されます。 一次および二次分析は治療意図に基づいて行われます。 一次アウトカムと二次アウトカムの両方について、プロトコルごとの相補的な分析が実行されます。 データが許可する場合、たとえば、単位、認識されている安全環境、性別、医療従事者、または健康不良のリスクに基づいて、サブグループ分析が考慮されます。

費用対効果の評価のために、さまざまな補完データが収集されます。 介入におけるリソース使用の直接コストには、たとえば、各会議に費やした時間、参加する従業員の数、消耗品などが含まれます。間接コストには、作業環境や健康関連の問題による生産損失も含まれます。欠勤として。 費用対効果は、費用便益分析と費用結果分析を使用して計算されます。

プロセス評価の設計は、Medical Research Council のフレームワークと Moore et al. に基づいています。 3 つの核となるコンポーネント: 実装 (提供がどのように達成され、何を提供されるか)、影響のメカニズム (介入がどのように変化を生み出すか)、およびコンテキスト (コンテキストが実装と結果にどのように影響するか)。 さまざまな状況における介入の実施の成功に影響を与える可能性のある要因をより包括的に評価および管理するために、実施研究のための統合フレームワーク (CFIR) が利用されています。 研究を開始する前に、実施プロセスに影響を与えた可能性のある状況要因に関する情報が収集され、電話インタビューによって評価されます。 プロセス評価のためのデータ収集は介入プロジェクトの実施と同時に行われ、データは 8 か月にわたって収集されます。 文書、観察、アンケート、フォーカスグループインタビューによって評価されます。

情報は、中央患者安全担当者、人事担当者、労働環境専門家などの連絡担当者を通じて、スウェーデンの医療システムの管理者に配布されます。 これらの部門から関心が表明されれば、上級管理職から第一線の管理職まで、組織内での継続的な確立が行われます。 第一線のマネージャーとのさらなる連絡が確立される前に、上級管理者からインフォームドコンセントが収集されます。 研究に関する情報と参加に必要な情報は電子メールでマネージャーに送信され、説明会または同等の会議が開催されます。 含まれるユニットは、ユニットの医療従事者向けの研究に関する追加情報を受け取ります。 研究グループは職場の会合で研究に関するさらなる情報を提供し、従業員が質問したり追加情報を得ることができるようにする予定だ。 医療従事者は、職場の電子メール アドレスを通じて研究に参加するよう招待されます。 インフォームドコンセントは、ベースラインアンケートの送信と併せて収集されます。 研究への参加は任意です。 すべての医療従事者は、調査研究に参加するかどうかに関係なく、介入に参加する資格があります。