Uno strumento per l’integrazione dell’ambiente di lavoro e della gestione della sicurezza dei pazienti sul lavoro (SIOHPS)

L’aumento e l’invecchiamento della popolazione, il cambiamento delle esigenze dei pazienti e i progressi tecnologici rappresentano sfide significative per i sistemi sanitari di tutto il mondo. Queste sfide sono particolarmente impegnative in sistemi complessi associati ad alti rischi, come quello sanitario. Oltre alla sofferenza vissuta dai pazienti, gli eventi avversi prevenibili possono comportare un aumento dei carichi e dei costi per gli ospedali e sfide nell’ambiente di lavoro sanitario. Nel corso degli anni sono state sollevate segnalazioni di cattive condizioni di lavoro nel settore sanitario, caratterizzato da carichi di lavoro elevati e stress. Studi precedenti hanno dimostrato un’associazione tra l’ambiente di lavoro e la salute dei dipendenti, nonché i risultati dei pazienti. Le prove supportano inequivocabilmente l’associazione tra ambiente di lavoro e sicurezza del paziente. L’impatto negativo delle condizioni di lavoro sia sulla salute dei dipendenti che sulla qualità dell’assistenza evidenzia i potenziali benefici derivanti dall’integrazione di queste aree. La legislazione svedese sulla salute e sicurezza sul lavoro e la legge sulla sicurezza dei pazienti impongono ai datori di lavoro di fornire un’assistenza adeguata e sicura e di condurre valutazioni dei rischi per prevenire rischi e infortuni nel settore sanitario. Di conseguenza, si propone che la gestione integrata e sistematica della salute sul lavoro e della sicurezza dei pazienti sia cruciale per gestire le sfide affrontate oggi dai servizi sanitari. Tuttavia, mancano strumenti e metodi basati sulla ricerca per valutare l’impatto della gestione integrata e sistematica della salute sul lavoro e della sicurezza dei pazienti sulla qualità e sulla sicurezza. Inoltre, è essenziale valutare il processo di sviluppo, implementazione e utilizzo di un nuovo strumento e metodo.

Il progetto mira a valutare l’efficacia e il rapporto costo-efficacia di un metodo strutturato per sistemi di gestione sistematici e integrati della sicurezza sul lavoro, della salute e della sicurezza dei pazienti (SIOHPS). Una valutazione del processo sarà condotta insieme allo studio principale per determinare i risultati specifici dell'intervento e fornire una guida trasferibile ad un contesto più ampio.

L’intervento è pensato per supportare sia i sistemi sistematici di gestione della salute sul lavoro che della sicurezza dei pazienti (Sicurezza I) includendo una prospettiva Sicurezza II, cioè mettendo a fuoco le situazioni in cui la sicurezza è effettivamente presente, cioè nel lavoro quotidiano che solitamente va bene. Il contenuto dell'intervento si basa sul Safer Culture Framework, sulle normative svedesi relative al settore e sull'evidenza attuale di interventi efficaci per migliorare la cultura della sicurezza nelle organizzazioni sanitarie. L’intervento comprende diverse componenti fondamentali come l’educazione mirata, le riflessioni quotidiane del team e il supporto per una gestione sistematica.

Innanzitutto, sarà condotta una formazione di due ore per il management, gli operatori sanitari (HCW) coinvolti nel lavoro sulla sicurezza dei pazienti, i rappresentanti della sicurezza e i facilitatori dell'intervento. La formazione comprende informazioni su 1) salute e sicurezza sul lavoro nonché sicurezza dei pazienti, concetti e sistemi di gestione sistematica, 2) cultura della sicurezza e sicurezza psicologica, 3) dimostrazione del contenuto dell'intervento compreso lo strumento digitale di supporto e 4) discussioni di casi . Tutti gli operatori sanitari prenderanno parte a una versione breve della formazione (circa 30 minuti) con contenuti simili. Le sessioni formative verranno erogate a ciascun cluster in prossimità dell'inizio dell'intervento. La seconda componente fondamentale è una breve riflessione quotidiana di squadra condotta dal personale sanitario presso l'unità in connessione alla fine dei turni di lavoro. Questi sono standardizzati per supportare l'identificazione delle situazioni sul lavoro correlate alla prospettiva della Sicurezza I e II sia per la salute sul lavoro che per la sicurezza dei pazienti e per l'apprendimento. Il facilitatore supporta l'OS nel processo di riflessione quotidiana per mantenere l'adesione e la sostenibilità. La terza componente comprende la valutazione del rischio, la pianificazione e l'attuazione di misure adeguate, il follow-up e il feedback, sulla base delle informazioni identificate nella seconda componente. Le fasi di questa componente sono rivolte alla direzione e dovrebbero essere condotte in stretta collaborazione con gli operatori sanitari coinvolti nel lavoro per la sicurezza del paziente e con i rappresentanti della sicurezza. La partecipazione degli operatori sanitari a questa parte è incoraggiata.

Il progetto è guidato dal quadro del Medical Research Council (MRC) per interventi complessi ed è coprodotto con le parti interessate. Una teoria del programma guida la valutazione dell’efficacia dell’intervento. Lo studio ha un disegno ibrido di Tipo I in cui l'obiettivo primario è determinare l'efficacia di un intervento con l'obiettivo secondario di comprendere meglio il contesto per l'implementazione e valutare il processo.

Verrà utilizzato un design controllato da cluster a cuneo a gradini (SWD), con le unità come cluster. Il disegno è adatto agli studi di intervento in cui tutti i cluster potrebbero trarre vantaggio dall'intervento. Una procedura pragmatica di randomizzazione verrà utilizzata al momento dell'assegnazione delle fasi per ciascun cluster per garantire un numero uguale di cluster e dipendenti in ciascuna fase. Verranno presi in considerazione i cluster geograficamente vicini e la collaborazione tra i gestori al momento di decidere l'assegnazione dei cluster per ciascuna fase, con l'obiettivo di ridurre al minimo il rischio di influenzare quelli nelle altre fasi.

Il documento di lavoro sarà composto da tre fasi, con almeno quattro cluster che passeranno dal gruppo di controllo a quello di intervento in ciascuna fase. Lo studio inizia con un periodo in cui tutti i cluster funzionano come controlli e poi, in più passaggi, passano dal gruppo di controllo al gruppo di intervento. Il passaggio a ogni nuova fase avviene ogni quattro mesi. Parteciperanno all’intervento almeno dodici unità sanitarie con almeno trenta dipendenti per luogo di lavoro provenienti da due diverse regioni della Svezia. I luoghi di lavoro che forniscono assistenza 24 ore su 24 sono invitati a partecipare allo studio. I criteri di esclusione sono unità con piani per implementare qualsiasi altro lavoro di miglioramento della salute sul lavoro e/o della sicurezza dei pazienti durante il periodo del progetto; e unità che forniscono assistenza pediatrica e psichiatrica. A livello individuale, i criteri di inclusione per i dipendenti includono almeno il 50% del lavoro a tempo pieno sul posto di lavoro. Tutte le professioni sono incluse e incoraggiano a partecipare all'intervento.

È stato condotto un calcolo della potenza in cui l'effetto è stato stimato a livello del dipendente (effetto dell'intervento) in base ai seguenti parametri: Potenza 80%, p <0,05, la variazione clinicamente rilevante nell'esito primario è del 30%, ICC = 0,01, numero di "passaggi" = tre, e un numero uguale di cluster passa al gruppo di intervento in ogni occasione. Si presuppone che ciascun cluster sia composto in media da 30 dipendenti, il che significa che devono essere inclusi almeno dodici cluster.

L'intervento viene utilizzato dalle unità partecipanti per otto mesi, ma le unità nelle fasi iniziali sono incoraggiate a continuare a utilizzare l'intervento fino a quando le unità nell'ultima fase non hanno terminato il loro periodo di intervento.

L'effetto dell'intervento sarà valutato utilizzando gli esiti primari del congedo per malattia e della qualità dell'assistenza. I risultati secondari includono il clima di sicurezza, i fattori legati all’ambiente di lavoro, la salute dei dipendenti, le prestazioni e la sicurezza dei pazienti. I risultati primari vengono monitorati utilizzando i dati del registro. I risultati secondari vengono raccolti utilizzando questionari che verranno inviati a tutti i dipendenti in ciascun cluster e fase al basale, 4 mesi e 8 mesi dopo l'inizio dell'intervento. Le analisi primarie e secondarie sono condotte in base all'intenzione di trattare. Analisi complementari per protocollo vengono eseguite sia per i risultati primari che per quelli secondari. Le analisi dei sottogruppi vengono prese in considerazione se i dati lo consentono, ad esempio in base alle unità, al clima di sicurezza percepito, al genere, alle professioni sanitarie o al rischio di malattia.

Per la valutazione del rapporto costo-efficacia vengono raccolti diversi dati complementari. I costi diretti per l’utilizzo delle risorse nell’intervento includono, ad esempio, il tempo trascorso in ciascuna riunione e il numero di dipendenti partecipanti, materiali di consumo, ecc. I costi indiretti includono perdite di produzione dovute all’ambiente di lavoro e/o a problemi legati alla salute, nonché come assenteismo. Il rapporto costo-efficacia viene calcolato utilizzando un’analisi costi-benefici e un’analisi costi-conseguenze.

La progettazione della valutazione del processo si basa sul quadro del Medical Research Council e su Moore et al. tre componenti fondamentali: implementazione (come si ottiene l’erogazione e cosa viene erogato), meccanismi di impatto (come l’intervento crea il cambiamento) e contesto (come il contesto influenza l’implementazione e i risultati). Per valutare e gestire in modo più completo i fattori che possono influenzare il successo dell’implementazione degli interventi in vari contesti, è stato utilizzato il Quadro Consolidato per la Ricerca sull’Implementazione (CFIR). Prima dell'inizio dello studio verranno raccolte informazioni sui fattori contestuali che potrebbero aver influenzato il processo di implementazione e saranno valutate mediante interviste telefoniche. La raccolta dati per la valutazione del processo viene effettuata contestualmente alla realizzazione del progetto di intervento e i dati verranno raccolti nell'arco degli otto mesi. Sarà valutato mediante documentazione, osservazione, questionari e interviste di focus group.

Le informazioni saranno distribuite ai dirigenti del sistema sanitario svedese, tramite persone di contatto quali rappresentanti centrali per la sicurezza dei pazienti, rappresentanti delle risorse umane e specialisti dell'ambiente di lavoro. Se espresso interesse da parte di queste funzioni, il proseguimento dell'insediamento all'interno dell'organizzazione avverrà attraverso il senior management fino al management di prima linea. Verrà raccolto il consenso informato del senior management prima di stabilire ulteriori contatti con i manager di prima linea. Le informazioni sullo studio e su cosa comporta la partecipazione verranno inviate ai responsabili tramite e-mail e seguite da incontri informativi o equivalenti. Le unità incluse riceveranno ulteriori informazioni sullo studio rivolto agli operatori sanitari presso l'unità. Il gruppo di ricerca fornirà ulteriori informazioni sullo studio durante riunioni sul posto di lavoro con la possibilità per i dipendenti di porre domande e ricevere ulteriori informazioni. Il personale sanitario sarà invitato a partecipare allo studio tramite i propri indirizzi e-mail al lavoro. Il consenso informato verrà raccolto insieme all'invio del questionario di base. La partecipazione allo studio è volontaria. Tutti gli operatori sanitari possono partecipare all'intervento indipendentemente dal fatto che scelgano o meno di partecipare allo studio di ricerca.