Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инструмент для интеграции управления рабочей средой и безопасностью пациентов на работе (SIOHPS)

31 января 2025 г. обновлено: Malin Lohela Karlsson, Region Västmanland

Инструмент для улучшения здоровья и качества медицинской помощи за счет интеграции рабочей среды и управления безопасностью пациентов на рабочем месте

Данные однозначно подтверждают связь между рабочей средой и безопасностью пациентов. Негативное влияние условий труда как на здоровье сотрудников, так и на качество медицинского обслуживания подчеркивает потенциальные преимущества интеграции этих областей. Поэтому предполагается, что комплексное систематическое управление охраной труда и безопасностью пациентов имеет решающее значение в решении проблем, с которыми сегодня сталкиваются службы здравоохранения.

Целью проекта является оценка эффективности и экономической эффективности структурированного метода систематических и интегрированных систем управления безопасностью труда, здоровья и безопасности пациентов (SIOHPS). Оценка процесса будет проводиться параллельно с основным исследованием, чтобы определить конкретные результаты вмешательства и предоставить применимые рекомендации в более широком контексте. Мероприятие предназначено для поддержки систематических систем управления охраной труда и безопасностью пациентов с использованием концепции безопасности II. Мероприятие состоит из нескольких основных компонентов, включая обучение персонала, функции поддержки и управления, ежедневные групповые размышления; а также аудит и обратная связь.

Будет использоваться ступенчато-клиновая кластерно-управляемая конструкция (SWD), в которой рабочие места будут представлять собой кластеры. SWD будет состоять из трех этапов, на каждом этапе из контрольной группы в группу вмешательства перейдут четыре кластера. Все кластеры начнутся как элементы управления. В проекте примут участие как минимум двенадцать медицинских учреждений, в которых на каждом рабочем месте работает не менее тридцати сотрудников, из двух разных регионов Швеции. К участию в исследовании приглашаются предприятия, обеспечивающие круглосуточный уход. Критериями исключения являются подразделения, планирующие проведение любых других работ по улучшению гигиены труда и/или безопасности пациентов в течение периода реализации проекта. На индивидуальном уровне критерии включения сотрудников включают не менее 50% полной занятости на рабочем месте.

Проект SIOHPS внесет вклад в существующую теорию вмешательства в культуру безопасности, рассматривая интеграцию этих областей. Цель состоит в том, чтобы способствовать созданию безопасной среды как для сотрудников, так и для пациентов.

Обзор исследования

Подробное описание

Рост и старение населения, изменение потребностей пациентов и развитие технологий создают серьезные проблемы для систем здравоохранения во всем мире. Эти проблемы особенно актуальны в сложных системах, связанных с высокими рисками, таких как здравоохранение. Помимо страданий, которые испытывают пациенты, предотвратимые нежелательные явления могут привести к увеличению нагрузки и затрат на больницы, а также к проблемам в рабочей среде здравоохранения. На протяжении многих лет поступали сообщения о плохих условиях труда в секторе здравоохранения, характеризующихся высокой нагрузкой и стрессом. Предыдущие исследования показали связь между рабочей средой и здоровьем сотрудников, а также результатами лечения пациентов. Данные однозначно подтверждают связь между рабочей средой и безопасностью пациентов. Негативное влияние условий труда как на здоровье сотрудников, так и на качество медицинского обслуживания подчеркивает потенциальные преимущества интеграции этих областей. Шведское законодательство в области безопасности и гигиены труда, а также Закон о безопасности пациентов требуют от работодателей обеспечивать хороший и безопасный уход и проводить оценку рисков для предотвращения рисков и травм в секторе здравоохранения. Следовательно, предполагается, что интегрированное систематическое управление охраной труда и безопасностью пациентов имеет решающее значение в решении проблем, с которыми сегодня сталкиваются службы здравоохранения. Однако существует недостаток научно обоснованных инструментов и методов для оценки влияния комплексного систематического управления охраной труда и безопасностью пациентов на качество и безопасность. Более того, важно оценить процесс разработки, внедрения и использования нового инструмента и метода.

Целью проекта является оценка эффективности и экономической эффективности структурированного метода систематических и интегрированных систем управления безопасностью труда, здоровья и безопасности пациентов (SIOHPS). Оценка процесса будет проводиться параллельно с основным исследованием, чтобы определить конкретные результаты вмешательства и предоставить применимые рекомендации в более широком контексте.

Мероприятие предназначено для поддержки систематических систем управления охраной труда и безопасностью пациентов (Безопасность I), включая перспективу безопасности II, т. е. привлечение внимания к ситуациям, где безопасность действительно присутствует, то есть в повседневной работе, которая обычно проходит хорошо. Содержание вмешательства основано на Рамочной программе более безопасной культуры, шведских нормативных актах в этой области и текущих данных об эффективных мерах по повышению культуры безопасности в организациях здравоохранения. Вмешательство состоит из нескольких основных компонентов, таких как целевое обучение, ежедневные групповые размышления и поддержка систематического управления.

Сначала будет проведено двухчасовое обучение для руководства, медицинских работников (HCW), участвующих в работе по обеспечению безопасности пациентов, представителей по безопасности и координаторов вмешательства. Обучение включает информацию о 1) гигиене труда и технике безопасности, а также безопасности пациентов, концепциях и системах систематического управления, 2) культуре безопасности и психологической безопасности, 3) демонстрации содержания вмешательства, включая вспомогательный цифровой инструмент, и 4) обсуждении конкретных случаев. . Все медработники пройдут короткую версию обучения (около 30 минут) аналогичного содержания. Образовательные занятия будут проводиться в каждом кластере ближе к началу вмешательства. Второй основной компонент — это короткое ежедневное групповое размышление, проводимое работниками здравоохранения в подразделении в связи с окончанием рабочей смены. Они стандартизированы для поддержки идентификации ситуаций на работе, связанных с безопасностью I и II, как для гигиены труда, так и для безопасности пациентов, а также для обучения. Фасилитатор поддерживает медработников в процессе ежедневных размышлений, чтобы поддерживать приверженность и устойчивость. Третий компонент включает оценку рисков, планирование и реализацию соответствующих мер, последующие действия и обратную связь на основе информации, определенной во втором компоненте. Шаги этого компонента ориентированы на руководство и должны осуществляться в тесном сотрудничестве с медицинскими работниками, участвующими в работе по обеспечению безопасности пациентов, и представителями по безопасности. Участие медицинских работников в этой части приветствуется.

Проект осуществляется Советом медицинских исследований (MRC) по комплексным вмешательствам и осуществляется совместно с заинтересованными сторонами. Теория программы направляет оценку эффективности вмешательства. Исследование имеет гибридный дизайн типа I, в котором основной целью является определение эффективности вмешательства, а второстепенной целью является лучшее понимание контекста реализации и оценка процесса.

Будет использоваться ступенчато-клиновая конструкция с кластерным управлением (SWD), в которой блоки будут выступать в роли кластеров. Такой дизайн подходит для интервенционных исследований, в которых все кластеры могут получить пользу от вмешательства. При назначении шагов для каждого кластера будет использоваться прагматичная процедура рандомизации, чтобы обеспечить одинаковое количество кластеров и сотрудников на каждом этапе. При принятии решения о распределении кластеров на каждом этапе будут учитываться географически соседние кластеры и сотрудничество между менеджерами, чтобы свести к минимуму риск влияния на участников на других этапах.

SWD будет состоять из трех этапов, на каждом этапе как минимум четыре кластера перейдут из контрольной группы в группу вмешательства. Исследование начинается с периода, когда все кластеры действуют как контрольные, а затем в несколько этапов переходят от контрольной группы к группе вмешательства. Переход на каждую новую ступень происходит каждые четыре месяца. В проекте примут участие как минимум двенадцать медицинских учреждений, в которых на каждом рабочем месте работает не менее тридцати сотрудников, из двух разных регионов Швеции. К участию в исследовании приглашаются предприятия, обеспечивающие круглосуточный уход. Критериями исключения являются подразделения, имеющие планы по осуществлению любых других работ по улучшению гигиены труда и/или безопасности пациентов в течение периода реализации проекта; и отделения, оказывающие педиатрическую и психиатрическую помощь. На индивидуальном уровне критерии включения сотрудников включают не менее 50% полной занятости на рабочем месте. Все профессии включены и поощряются к участию в мероприятии.

Был проведен расчет мощности, при котором эффект оценивался на уровне сотрудника (эффект вмешательства) на основе следующих параметров: Мощность 80%, p <0,05, клинически значимое изменение основного результата 30%, ICC = 0,01, число «шагов» = три, и равное количество кластеров каждый раз переключаются в группу вмешательства. Предполагается, что каждый кластер состоит в среднем из 30 сотрудников, а это означает, что необходимо включить как минимум двенадцать кластеров.

Мероприятие используется участвующими подразделениями в течение восьми месяцев, но подразделениям на начальных этапах рекомендуется продолжать использовать вмешательство до тех пор, пока подразделения на последнем этапе не закончат период вмешательства.

Эффект вмешательства будет оцениваться с использованием основных результатов: отпуска по болезни и качества медицинской помощи. Вторичные результаты включают климат безопасности, факторы, связанные с рабочей средой, здоровье сотрудников, производительность и безопасность пациентов. Первичные результаты отслеживаются с использованием данных реестра. Вторичные результаты собираются с помощью анкет, которые будут разосланы всем сотрудникам в каждом кластере на исходном уровне, через 4 и 8 месяцев после начала вмешательства. Первичный и вторичный анализы проводятся на основании намерения провести лечение. Дополнительный анализ по протоколу проводится как для первичных, так и для вторичных результатов. Анализ подгрупп рассматривается, если позволяют данные, например, на основе единиц, предполагаемого климата безопасности, пола, медицинских профессий или риска ухудшения здоровья.

Для оценки экономической эффективности собираются различные дополнительные данные. Прямые затраты на использование ресурсов при вмешательстве включают, например, время, затраченное на каждое собрание, количество участвующих сотрудников, расходные материалы и т. д. Косвенные затраты включают производственные потери из-за проблем, связанных с рабочей средой и/или здоровьем, а также как прогул. Экономическая эффективность рассчитывается с использованием анализа затрат и результатов и анализа затрат и последствий.

Структура оценки процесса основана на структуре Совета медицинских исследований и Moore et al. три основных компонента: реализация (как и что достигается), механизмы воздействия (как вмешательство приводит к изменениям) и контекст (как контекст влияет на реализацию и результаты). Для более всесторонней оценки и управления факторами, которые могут повлиять на успешную реализацию мер в различных контекстах, была использована Консолидированная структура исследований по внедрению (CFIR). До начала исследования будет собрана информация о контекстуальных факторах, которые могли повлиять на процесс реализации, и будет оценена посредством телефонных интервью. Сбор данных для оценки процесса осуществляется одновременно с реализацией проекта вмешательства, и данные будут собираться в течение восьми месяцев. Это будет оцениваться с помощью документации, наблюдения, анкет и интервью в фокус-группах.

Информация будет распространяться среди менеджеров шведской системы здравоохранения через контактных лиц, таких как центральные представители по безопасности пациентов, представители кадровых служб и специалисты по рабочей среде. Если будет выражен интерес со стороны этих функций, дальнейшее укрепление внутри организации будет происходить от высшего руководства до руководителей первого звена. Прежде чем будет установлен дальнейший контакт с руководителями первого звена, будет получено информированное согласие высшего руководства. Информация об исследовании и условиях участия будет отправлена ​​менеджерам по электронной почте, после чего будут проведены информационные встречи или аналогичные мероприятия. Включенные подразделения получат дополнительную информацию об исследовании, направленном на медработников в отделении. Исследовательская группа будет предоставлять дополнительную информацию об исследовании на собраниях на рабочем месте с возможностью для сотрудников задавать вопросы и получать дополнительную информацию. Медицинские работники будут приглашены принять участие в исследовании по своим адресам электронной почты на работе. Информированное согласие будет получено вместе с рассылкой исходного вопросника. Участие в исследовании добровольное. Все медработники имеют право участвовать в мероприятии независимо от того, хотят они участвовать в исследовании или нет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

750

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Falun, Швеция
        • Region Dalarna
      • Västerås, Швеция
        • Region Västmanland

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Отдельный персонал должен работать не менее 50% на рабочем месте.
  • Рабочее место обеспечивает круглосуточный уход

Критерий исключения:

  • Запланировать внедрение другого метода обеспечения повседневной рабочей среды и/или работы по обеспечению безопасности пациентов в течение периода реализации проекта.
  • Отделения педиатрической и психиатрической помощи

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Интервенционный рычаг
Кластер из 3–6 рабочих мест начнет вмешательство либо в исходном состоянии, либо через 4, либо через 8 месяцев с момента начала.
Вмешательство состоит из нескольких основных компонентов, таких как целевое обучение, ежедневные групповые размышления и поддержка систематического управления. Сначала будет проведено двухчасовое обучение для руководства, медицинских работников, участвующих в работе по обеспечению безопасности пациентов, представителей по безопасности и координаторов вмешательства. Второй основной компонент — это короткое ежедневное групповое размышление, проводимое работниками здравоохранения в подразделении в связи с окончанием рабочей смены. Они стандартизированы для поддержки идентификации ситуаций на работе, связанных с безопасностью I и II, как для гигиены труда, так и для безопасности пациентов, а также для обучения. Третий компонент включает оценку рисков, планирование и реализацию соответствующих мер, последующие действия и оценку на основе информации, определенной во втором компоненте. Шаги этого компонента ориентированы на руководство и должны осуществляться в тесном сотрудничестве с медицинскими работниками, участвующими в работе по обеспечению безопасности пациентов, и представителями по безопасности.
Экспериментальный: Группа ожидания
Группа из списка ожидания будет ожидать вмешательства в течение 4 или 8 месяцев.
Никакого вмешательства

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Больничный лист
Временное ограничение: 12 месяцев
Общее количество дней отпуска по болезни после начала вмешательства. Зарегистрировать данные.
12 месяцев
Качество ухода
Временное ограничение: 12 месяцев
Частота повторной госпитализации в течение 30 дней после выписки. Зарегистрировать данные.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Требования к работе
Временное ограничение: 4, 8 месяцев
Изменение воспринимаемых требований к работе через 4 и 8 месяцев после начала вмешательства. Состоит из количественных требований, темпа работы и эмоциональных требований. Данные анкеты.
4, 8 месяцев
Ресурсы вакансий
Временное ограничение: 4, 8 месяцев
Изменение воспринимаемых рабочих ресурсов через 4 и 8 месяцев после начала вмешательства. Ресурсы работы включают местное лидерство, климат командной работы, горизонтальное доверие, значимую работу, влияние на работе. Данные анкеты.
4, 8 месяцев
Среда обучения
Временное ограничение: 4, 8 месяцев
Изменение восприятия обучения через 4 и 8 месяцев после начала вмешательства. Данные анкеты.
4, 8 месяцев
Климат безопасности
Временное ограничение: 4, 8 месяцев
Изменение воспринимаемого климата безопасности через 4 и 8 месяцев после начала вмешательства. Включает как климат гигиены и безопасности труда, так и климат безопасности пациентов. Данные анкеты.
4, 8 месяцев
Рабочая среда
Временное ограничение: 4, 8 месяцев
Изменение восприятия рабочей среды через 4 и 8 месяцев после начала вмешательства. Данные анкеты.
4, 8 месяцев
Вовлеченность в работу
Временное ограничение: 4, 8 месяцев
Изменение вовлеченности в работу через 4 и 8 месяцев после начала вмешательства. Данные анкеты.
4, 8 месяцев
Потеря производительности
Временное ограничение: 4, 8 месяцев
Изменение потерянной производительности через 4 и 8 месяцев после начала вмешательства. Определяется как потеря производительности, связанная с проблемами рабочей среды и здоровья. Данные анкеты.
4, 8 месяцев
Здоровье
Временное ограничение: 4, 8 месяцев
Изменение воспринимаемого состояния здоровья сотрудников через 4 и 8 месяцев после начала вмешательства. Здоровье измеряется как общее состояние здоровья, проблемы со сном, стресс, проблемы со здоровьем и рабочей средой, утомление. Данные анкеты.
4, 8 месяцев
Краткосрочный больничный
Временное ограничение: 12 месяцев
Общее количество дней краткосрочного отпуска по болезни после начала вмешательства. Зарегистрировать данные.
12 месяцев
Качество ухода
Временное ограничение: 4, 8 месяцев
Изменение воспринимаемого качества медицинской помощи через 4 и 8 месяцев после начала вмешательства. Данные анкеты.
4, 8 месяцев
Безопасность пациентов
Временное ограничение: 4, 8 месяцев
Изменение восприятия безопасности пациентов через 4 и 8 месяцев после начала вмешательства. Данные анкеты.
4, 8 месяцев
Коэффициенты дополнительной экономической эффективности (ICER): отпуск по болезни и качество медицинского обслуживания
Временное ограничение: От 4 месяцев до регистрации первого вмешательства до 8 месяцев после регистрации последнего вмешательства
Оценка экономической эффективности с использованием расчетных затрат, связанных с первичными результатами вмешательства.
От 4 месяцев до регистрации первого вмешательства до 8 месяцев после регистрации последнего вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться