工作环境与患者安全管理整合的工具 (SIOHPS)

人口的增长和老龄化、患者需求的变化以及技术的进步给世界各地的医疗保健系统带来了重大挑战。 这些挑战在与高风险相关的复杂系统（例如医疗保健）中尤其严峻。 除了患者遭受的痛苦之外，可预防的不良事件还会导致医院负担和成本增加以及医疗保健工作环境面临挑战。 多年来，有关医疗保健部门工作条件恶劣、工作量大、压力大的报道不断出现。 先前的研究表明工作环境与员工的健康以及患者的治疗结果之间存在关联。 证据明确支持工作环境与患者安全之间的关联。 工作条件对员工健康和护理质量的负面影响凸显了整合这些领域的潜在好处。 瑞典职业安全与健康立法和患者安全法要求雇主提供良好、安全的护理并进行风险评估，以防止医疗保健领域的风险和伤害。 因此，有人提出，综合系统的职业健康和患者安全管理对于应对当今医疗保健服务面临的挑战至关重要。 然而，缺乏基于研究的工具和方法来评估综合系统职业健康和患者安全管理对质量和安全的影响。 此外，评估开发、实施和使用新工具和方法的过程也很重要。

该项目旨在评估系统化综合职业安全与健康以及患者安全管理体系（SIOHPS）结构化方法的有效性和成本效益。 将与主要研究一起进行过程评估，以确定干预措施的具体结果，并为更广泛的背景提供可转移的指导。

该干预措施旨在支持系统的职业健康和患者安全管理系统（安全 I），包括安全 II 视角，即关注实际存在安全的情况，即通常进展顺利的日常工作。 干预的内容基于更安全的文化框架、瑞典相关领域的法规以及改善医疗机构安全文化的有效干预措施的当前证据。 干预措施由几个核心组成部分组成，例如有针对性的教育、日常团队反思和对系统管理的支持。

首先，将对管理层、参与患者安全工作的医护人员（HCW）、安全代表和干预协调员进行两小时的教育。 教育内容包括以下信息：1) 职业健康和安全以及患者安全、概念和系统管理体系；2) 安全文化和心理安全；3) 干预内容演示，包括支持数字工具；以及 4) 案例讨论。 所有医护人员都将参加内容相似的简短版教育（大约 30 分钟）。 教育课程将在干预开始前向每个集群进行。 第二个核心组成部分是 HCW 在轮班结束时在单位进行的简短的每日团队反思。 这些经过标准化，以支持识别与职业健康和患者安全以及学习的安全 I 和 II 视角相关的工作情况。 协调员在日常反思过程中支持医护人员保持坚持和可持续性。 第三部分包括基于第二部分中确定的信息的风险评估、适当措施的规划和实施、后续行动和反馈。 本部分中的步骤以管理层为目标，应与参与患者安全工作的医护人员和安全代表密切合作进行。 鼓励医护人员参与本部分。

该项目以医学研究委员会（MRC）复杂干预框架为指导，并与利益相关者共同制作。 程序理论指导干预效果的评估。 该研究采用混合型 I 型设计，其主要目的是确定干预措施的有效性，次要目的是更好地了解实施背景并评估该过程。

将使用阶梯楔形集群控制设计（SWD），以单元为集群。 该设计适用于所有集群都可以从干预中受益的干预研究。 在为每个集群分配步骤时将使用务实的随机化程序，以确保每个步骤中的集群和员工数量相同。 在决定每个步骤的集群分配时，将考虑地理上相邻的集群以及管理者之间的协作，旨在最大限度地减少影响其他步骤中的集群的风险。

SWD 将由三个步骤组成，每个步骤至少有四个集群从对照组跨越到干预组。 该研究从所有集群都充当对照组的时期开始，然后分多个步骤从对照组过渡到干预组。 每四个月就会过渡到每个新步骤。 来自瑞典两个不同地区的至少 12 个医疗保健单位（每个工作场所至少有 30 名员工）将参与干预。 邀请提供全天候护理的工作场所参与这项研究。 排除标准是计划在项目期间实施任何其他职业健康和/或患者安全改进工作的单位；以及提供儿科和精神科护理的单位。 在个人层面，员工的纳入标准包括至少 50% 的全职工作在工作场所。 所有职业都包括在内并鼓励参与干预。

进行功效计算，根据以下参数在员工层面估计效果（干预效果）：功效 80%，p <0.05，主要结果的临床相关变化为 30%，ICC = 0.01，数字“步骤”=三，并且每次都有相同数量的集群切换到干预组。 假设每个集群平均由 30 名员工组成，这意味着至少需要包含 12 个集群。

参与单位的干预期限为八个月，但鼓励初始阶段的单位继续使用干预措施，直至最后阶段的单位完成干预期。

将使用主要结果病假和护理质量来评估干预效果。 次要结果包括安全气氛、工作环境相关因素、员工健康、绩效和患者安全。 主要结果通过注册数据进行监测。 次要结果是通过调查问卷收集的，这些调查问卷将发送给每个集群中的所有员工，并在干预开始后的基线、4 个月和 8 个月采取步骤。 主要和次要分析是根据意向治疗进行的。 针对主要和次要结果进行补充性符合方案分析。 如果数据允许，例如基于单位、感知的安全氛围、性别、医疗​​保健专业或疾病风险，则考虑进行亚组分析。

收集不同的补充数据以进行成本效益评估。 干预中资源使用的直接成本包括，例如，每次会议所花费的时间以及参与员工的数量、消耗材料等。间接成本包括由于工作环境和/或健康相关问题造成的生产损失。作为缺勤。 成本效益是通过成本效益分析和成本后果分析来计算的。

过程评估的设计基于医学研究委员会框架和Moore等人。 三个核心组成部分：实施（如何实现交付以及交付什么）、影响机制（干预如何创造变化）和背景（背景如何影响实施和结果）。 为了更全面地评估和管理可能影响在各种情况下成功实施干预措施的因素，采用了实施研究综合框架（CFIR）。 在研究开始之前，将收集可能影响实施过程的背景因素的信息，并通过电话访谈进行评估。 过程评估的数据收集与干预项目的实施同时进行，数据将在八个月内收集。 它将通过文件、观察、问卷调查和焦点小组访谈进行评估。

信息将通过中央患者安全代表、人力资源代表和工作环境专家等联系人分发给瑞典医疗保健系统的管理人员。 如果这些职能部门表达了兴趣，组织内将继续进行从高级管理层到一线管理层的建立。 在与一线管理人员建立进一步联系之前，将收集高级管理层的知情同意书。 有关研究和参与内容的信息将通过电子邮件发送给管理人员，并随后召开信息会议或类似会议。 纳入的单位将收到有关该单位针对医护人员的研究的更多信息。 研究小组将在工作场所会议上提供有关该研究的更多信息，员工可以提出问题并获得更多信息。 医护人员将被邀请通过其工作电子邮件地址参与这项研究。 将在发送基线调查问卷的同时收集知情同意书。 参与研究是自愿的。 所有医护人员都有资格参与干预，无论他们是否选择参加研究。