スガマデクス vs.ネオスチグミン/グリコピロレート
2025年9月5日 更新者：National Taiwan University Hospital
排尿障害のリスクが高い頭頸部手術患者の術後尿閉への影響におけるスガマデクスとネオスチグミン/グリコピロレートの比較
研究の目的は、尿閉、前立腺肥大症、前立腺がんの既往歴がある頭頸部手術患者における、術後の尿閉を予防するためのスガマデクスの役割を明らかにすることである。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 抗コリン薬が術後の排尿を妨げる
- スガマデクスは術後の排尿を妨げません スガマデクスは、将来的に術後尿閉のリスクが高いこれらの患者に推奨できます。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、排尿障害のリスクが高い頭頸部手術患者の術後尿閉の軽減におけるスガマデクスの利点を評価する予定です。 高リスクの排尿障害の定義は、尿閉、前立腺肥大症、または前立腺がんの既往歴がある患者です。
予定手術時間の 2 時間以内に頭頸部手術を受ける予定の患者が登録されます。 これらの患者は、尿閉の既往歴、前立腺肥大症、前立腺がんの既往歴など、術後の尿閉の高リスクと関連しています。 これらの患者を無作為にスガマデクス群（S 群）とネオスチグミン・グリコピロレート群（N 群）に分け、麻酔回復期にスガマデクスまたはネオスチグミン・グリコピロレートを使用し、術後の尿閉、吐き気・嘔吐、徐脈の発生率を比較します。頭頸部手術後のこれらの患者には、低血圧、口渇が発生します。 将来的には、これらの高リスク患者にスガマデクスが推奨される可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
124
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Taipei、台湾、100
- National Taiwan University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 手術時間が2時間以内と予想される頭頸部手術の患者
- 術後の尿閉の既往歴
- 前立腺肥大症
- 前立腺がんの歴史
除外基準:
- インフォームド・コンセントの拒否または提供不能
- 18歳未満の年齢
- 米国麻酔科学会クラスIII以上
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループS
反転剤としてのスガマデクス
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反転剤：Sugammadex
他の名前：
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アクティブコンパレータ：グループN
逆転剤としてのネオスチグミンとグリコピロレート
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反転剤：グリコピロレートとネオスチグミン
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の尿維持
時間枠：最大48時間
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術後の尿維持は、患者の不快感または触知可能な膀胱として定義されており、膀胱容積は膀胱スキャンまたはカテーテルゼットによって確認され、介入が必要です。
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最大48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後の吐き気と嘔吐
時間枠：48時間
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術後の吐き気と嘔吐
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48時間
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徐脈
時間枠：24時間
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徐脈は、1分あたり50ビート未満の心拍数として定義されていました。
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24時間
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のどが渇いた強度
時間枠：24時間
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麻酔後ケアユニット中の喉が渇いた強度
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24時間
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入院期間
時間枠：入場時（最大7日間評価）
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入院期間
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入場時（最大7日間評価）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：PEILIN LN、National Taiwan University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月1日
一次修了 (実際)
2025年6月12日
研究の完了 (実際)
2025年8月12日
試験登録日
最初に提出
2024年3月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月30日
最初の投稿 (実際)
2024年5月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月5日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 202307081MINA
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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