Sugammadex vs.s. Neostigmina/Glicopirrolato
Sugammadex comparado con neostigmina/glicopirrolato en el impacto de la retención urinaria posoperatoria en pacientes sometidos a cirugía de cabeza y cuello con alto riesgo de disuria
El objetivo del estudio es aclarar el papel del sugammadex en pacientes sometidos a cirugía de cabeza y cuello con antecedentes de retención urinaria, hipertrofia prostática benigna o antecedentes de cáncer de próstata, para prevenir la retención urinaria posoperatoria. Las principales preguntas que pretende responder son:
- El agente anticolinérgico interfiere con la micción postoperatoria.
- Sugammadex no interfiere con la micción postoperatoria. Sugammadex puede recomendarse en el futuro para estos pacientes con alto riesgo de retención urinaria postoperatoria.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores evaluarán el beneficio del sugammadex para reducir la retención urinaria posoperatoria en estos pacientes sometidos a cirugía de cabeza y cuello con alto riesgo de disuria. La definición de alto riesgo de disuria es paciente con antecedentes de retención urinaria, hipertrofia prostática benigna o antecedentes de cáncer de próstata.
Se inscriben pacientes programados para someterse a una cirugía de cabeza y cuello dentro de las dos horas posteriores al tiempo quirúrgico previsto. Estos pacientes se asocian con un alto riesgo de retención urinaria posoperatoria, incluidos antecedentes de retención urinaria, hipertrofia prostática benigna o antecedentes de cáncer de próstata. Se dividen aleatoriamente a estos pacientes en el grupo de sugammadex (grupo S) y el grupo de neostigmina/glicopirrolato (Grupo N), se utiliza sugammadex o neostigmina/glipirrolato durante el período de recuperación de la anestesia, para comparar las incidencias de retención urinaria postoperatoria, náuseas/vómitos, bradicardia. , hipotensión y sequedad de boca en estos pacientes después de una cirugía de cabeza y cuello. Sugammadex puede recomendarse para estos pacientes de alto riesgo en el futuro.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Taipei, Taiwán, 100
- National Taiwan University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a cirugía de cabeza y cuello cuya cirugía se espera que dure menos de dos horas.
- Historia previa de retención urinaria postoperatoria.
- hipertrofia prostática benigna
- historia de cáncer de próstata
Criterio de exclusión:
- negativa o incapacidad para proporcionar consentimiento informado
- edad menor de 18 años
- Clase superior a III de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo S
Sugammadex como agente de reversión
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Agente de inversión: Sugammadex
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo n
neostigmina y glicopirrolato como agentes de reversión
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Agente de inversión: glicopirrolato y neostigmina
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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retención urinaria postoperatoria
Periodo de tiempo: hasta 48 horas
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La retención urinaria postoperatoria se define como incomodidad del paciente o una vejiga palpable, con un volumen de vejiga de ≥400 ml confirmado por escaneo de vejiga o cateterismo, lo que requiere intervención.
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hasta 48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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náuseas postoperatorias y vómitos
Periodo de tiempo: 48 horas
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náuseas postoperatorias y vómitos
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48 horas
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bradicardia
Periodo de tiempo: 24 horas
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La bradicardia se definió como una frecuencia cardíaca de menos de 50 latidos por minuto.
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24 horas
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intensidad sedienta
Periodo de tiempo: 24 horas
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intensidad sedienta durante la unidad de atención postanestesia
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24 horas
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duración de la estadía en el hospital
Periodo de tiempo: Durante la admisión (evaluado hasta 7 días)
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duración de la estadía en el hospital
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Durante la admisión (evaluado hasta 7 días)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: PEILIN LN, National Taiwan University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades de la laringe
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Carbohidratos
- Compuestos policíclicos
- Amina
- Polisacáridos
- Compuestos macrocíclicos
- Compuestos de amonio cuaternario
- Compuestos de onium
- Pirrolidinas
- gamma-ciclodextrinas
- Ciclodextrinas
- Dextrinas
- Almidón
- Glucanos
- Glicopirrolato
- Sugammadex
Otros números de identificación del estudio
- 202307081MINA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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