Sugammadex v.s. Neostigmin/Glycopyrrolat
Sugammadex sammenlignet med Neostigmin/Glycopyrrolat i virkningen af postoperativ urinretention hos hoved- og nakkeopererede patienter med høj risiko for dysuri
Formålet med undersøgelsen er at afklare sugammadex' rolle hos hoved- og nakkeopererede patienter med tidligere urinretention, benign prostatahypertrofi eller prostatacancer for at forhindre postoperativ urinretention. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:
- Anticholinergisk middel forstyrrer den postoperative vandladning
- Sugammadex forstyrrer ikke postoperativ vandladning Sugammadex kan anbefales til disse patienter med høj risiko for postoperativ urinretention i fremtiden.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskere vil evaluere fordelene ved sugammadex til at reducere postoperativ urinretention for disse hoved- og nakkeopererede patienter med høj risiko for dysuri. Definitionen på højrisiko for dysuri er patient med en tidligere historie med urinretention, godartet prostatahypertrofi eller en historie med prostatacancer.
Patienter, der er planlagt til at gennemgå hoved- og nakkeoperationer inden for to timer efter forventet operationstid, tilmeldes. Disse patienter er forbundet med høj risiko for postoperativ urinretention, herunder tidligere urinretention, benign prostatahypertrofi eller en historie med prostatacancer. De er tilfældigt opdelt disse patienter i sugammadex gruppe (S gruppe) og neostigmin/glycopyrrolat gruppe (gruppe N), sugammadex eller neostigmin/glycopyrrolat anvendes under bedøvelsesperioden for at sammenligne forekomsten af postoperativ urinretention, kvalme/opkastning, bradykardi , hypotension og mundtørhed hos disse patienter efter hoved- og nakkeoperationer. Sugammadex kan anbefales til disse højrisikopatienter i fremtiden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: PEILIN LIN
- Telefonnummer: +886972651605
- E-mail: pll5611@ntu.edu.tw
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- PEILIN LIN
- Telefonnummer: +886972651605
- E-mail: pll5611@ntu.edu.tw
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- hoved- og halsopererede patienter, hvis operation forventes at tage mindre end to timer
- tidligere postoperativ urinretention
- benign prostatahypertrofi
- historie med prostatakræft
Ekskluderingskriterier:
- afvisning eller manglende evne til at give informeret samtykke
- alder yngre end 18 år
- American Society of Anesthesiologists klasse mere end III
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe S
Sugammadex som reverseringsmiddel
|
Reverseringsmiddel: sugammadex ingen TOF (tog-af-fire)-respons, Sugammadex 4 mg/kg TOF-tal er ≥ 1, Sugammadex 2 mg/kg
|
|
Aktiv komparator: Gruppe N
neostigmin og glycopyrrolat som reverseringsmiddel
|
Reverseringsmiddel: glycopyrrolat og neostigmin.
TOF 2-3, neostigmin 50 µg/kg; TOF 4, neostigmin 20-40 µg/kg For alle patienter administreres glycopyrrolat 0,4 mg sammen med neostigmin.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperativ urinretention
Tidsramme: op til 48 timer
|
selvtømning mere end 8 timer efter operationen
|
op til 48 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: PEILIN LN, National Taiwan University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Urologiske sygdomme
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Vandladningsforstyrrelser
- Øresygdomme
- Paranasale bihulesygdomme
- Næsesygdomme
- Otitis
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Neoplasmer i hoved og hals
- Bihulebetændelse
- Mellemørebetændelse
- Urinretention
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Muskarine antagonister
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Enzymhæmmere
- Adjuvanser, anæstesi
- Cholinesterasehæmmere
- Parasympathomimetika
- Glycopyrrolat
- Neostigmin
Andre undersøgelses-id-numre
- 202307081MINA
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gruppe S: sugammadex-injektion
-
University Health Network, TorontoMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetPosterior cervikal dekompression og fusionCanada
-
Erasme University HospitalAfsluttet
-
Seoul National University HospitalMinistry of Food and Drug Safety, KoreaAfsluttetAnæstesi, general | Neuromuskulær blokadeKorea, Republikken
-
Seoul National University HospitalMinistry of Food and Drug Safety, KoreaAfsluttetAnæstesi, general | Neuromuskulær blokadeKorea, Republikken
-
Pusan National University Yangsan HospitalAfsluttetEmergence DeliriumKorea, Republikken
-
National Cancer Institute, EgyptUkendtPostoperativ Residual Curarization
-
AstraZenecaRekrutteringGaldevejskræftFrankrig, Spanien, Det Forenede Kongerige, Forenede Stater, Italien, Korea, Republikken, Belgien, Canada, Tyskland, Brasilien, Kina, Indien, Japan, Taiwan, Australien, Thailand, Hong Kong, Danmark, Kalkun, Polen, Norge
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAfsluttet