舒更葡糖 (Sugammadex)新斯的明/格隆溴铵
2025年9月5日 更新者：National Taiwan University Hospital
舒更葡糖与新斯的明/格隆溴铵对排尿困难高危头颈手术患者术后尿潴留的影响进行比较
该研究的目的是阐明舒更葡糖对既往有尿潴留史、良性前列腺肥大或前列腺癌病史的头颈手术患者预防术后尿潴留的作用。 它旨在回答的主要问题是：
- 抗胆碱能药物干扰术后排尿
- 舒更葡糖不干扰术后排尿 对于这些未来术后尿潴留风险较高的患者，可以推荐舒更葡糖。
研究概览
详细说明
研究人员将评估舒更葡糖在减少排尿困难高危头颈手术患者术后尿潴留方面的益处。 排尿困难高风险的定义是有尿潴留病史、良性前列腺肥大或前列腺癌病史的患者。
计划在预计手术时间两小时内接受头颈手术的患者被纳入。 这些患者与术后尿潴留的高风险相关，包括既往尿潴留病史、良性前列腺肥大或前列腺癌病史。 将这些患者随机分为舒更葡糖组（S组）和新斯的明/格隆溴铵组（N组），麻醉苏醒期使用舒更葡糖或新斯的明/格隆溴铵，比较术后尿潴留、恶心/呕吐、心动过缓的发生率这些患者在头颈手术后出现低血压和口干症状。 未来可以推荐舒更葡糖用于这些高危患者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
124
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Taipei、台湾、100
- National Taiwan University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 预计手术时间不超过两小时的头颈手术患者
- 既往术后尿潴留史
- 良性前列腺肥大
- 前列腺癌病史
排除标准：
- 拒绝或无法提供知情同意
- 年龄未满 18 岁
- 美国麻醉医师协会III级以上
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：S组
Sugammadex 作为逆转剂
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反转代理：Sugammadex
其他名称：
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有源比较器：N组
新斯的明和格隆溴铵作为逆转剂
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逆转剂：糖吡啶甲酸和新生酸酯
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后保留
大体时间：长达48小时
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术后保留率定义为患者不适或明显的膀胱，通过膀胱扫描或导管插入术，膀胱体积为≥400mL，需要干预。
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长达48小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后恶心和呕吐
大体时间：48小时
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术后恶心和呕吐
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48小时
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心动过缓
大体时间：24小时
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心动过缓定义为每分钟不到50次的心率。
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24小时
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口渴强度
大体时间：24小时
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麻醉后护理单元期间的口渴强度
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24小时
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住院时间
大体时间：入院期间（最多评估7天）
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住院时间
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入院期间（最多评估7天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：PEILIN LN、National Taiwan University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年5月1日
初级完成 (实际的)
2025年6月12日
研究完成 (实际的)
2025年8月12日
研究注册日期
首次提交
2024年3月5日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月30日
首次发布 (实际的)
2024年5月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月5日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
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